Apremilast en Psoriasis Palmo-Plantar

Criterios de inclusión:

1. El paciente, hombre o mujer, tiene 18 años o más en la visita de selección.
2. El paciente tiene antecedentes de psoriasis en placas que afecta la(s) palma(s) y/o la(s) planta(s) durante al menos 6 meses.
3. El paciente tiene psoriasis de moderada a grave con un PPPGA de al menos 3 y con al menos el 10 % de la superficie total de palmas y plantas (PPPSA) afectada por placas psoriásicas al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

1. La paciente mujer está embarazada o amamantando
2. El paciente tiene presencia de pústulas en las palmas de las manos o las plantas de los pies en la selección o al inicio
3. Paciente que haya usado cualquier tratamiento tópico para la psoriasis (excepto emolientes no medicados) en los últimos 14 días antes del Día 0 con la excepción de hidrocortisona y desonida para la cara, la ingle (incluidos los genitales) y las áreas inframamarias, así como champús que contengan alquitrán. ácido salicílico o piritiona de zinc si se aplican con guantes.
4. Paciente que ha usado fototerapia ultravioleta B (UVB) o exposición solar excesiva menos de 28 días antes del Día 0.
5. El paciente ha usado cualquier terapia sistémica no biológica para el tratamiento de la psoriasis (incluida la terapia con psoralenos ultravioleta A (PUVA)), metotrexato, acitretina y ciclosporina), esteroides sistémicos o inmunosupresores sistémicos menos de 28 días antes del Día 0.
6. Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo).
7. Tratamiento previo con apremilast
8. El paciente participa actualmente en un ensayo clínico con un agente o dispositivo experimental.
9. El paciente está usando o ha usado alguna terapia biológica para el tratamiento de la psoriasis. Las excepciones a este criterio son: los pacientes que no usaron más de un producto biológico en el pasado y dejaron de hacerlo por razones distintas a la falta de eficacia son elegibles.
10. El paciente está tomando o requiere corticosteroides orales o inyectables durante el estudio. Se permiten los corticosteroides inhalados para condiciones médicas estables. Se excluyen los pacientes que hayan usado corticosteroides orales o inyectables menos de 28 días antes del Día 0.
11. Se sabe que el paciente tiene inmunodeficiencia o está inmunocomprometido o actualmente usa o planea usar terapia antirretroviral en cualquier momento durante el estudio.
12. Tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis tratada inadecuadamente
13. Aparte de la psoriasis, el paciente tiene cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, inmunológica clínicamente significativa (según lo determine el investigador) u otra enfermedad importante que actualmente no está controlada.
14. Aparte de la psoriasis, el paciente tiene cualquier otra afección dermatológica que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
15. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio (incluido el aclaramiento de creatinina estimado de menos de 30 ml por minuto), que pondría al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.

16. Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna, excepto por:

    • carcinomas cutáneos in situ de células basales o de células escamosas tratados [es decir, curados];
    • tratado [es decir, curado] malignidad sin evidencia de recurrencia en los 5 años anteriores.
17. Hipersensibilidad conocida a apremilast o a alguno de los excipientes de la formulación.
18. El paciente tiene la siguiente enfermedad hereditaria: intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
19. El uso de inductores enzimáticos potentes del citocromo P450 (p. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
20. Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección.
21. Historia previa de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del paciente antes de la selección o aleatorización, o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años.
22. Presencia de depresión no controlada.