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Apremilast na Psoríase Palmo-Plantar

23 de outubro de 2018 atualizado por: Innovaderm Research Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado sobre a segurança e a eficácia do Apremilast em pacientes com psoríase em placas moderada a grave envolvendo palmas e/ou plantas dos pés

Este estudo irá comparar a segurança e eficácia de Apremilast 30 mg com placebo em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave envolvendo palmas e/ou plantas dos pés.

Apremilast será administrado por via oral duas vezes ao dia por 16 a 32 semanas, e será comparado com placebo (medicamento simulado sem princípio ativo).

Este estudo incluirá aproximadamente 100 indivíduos adultos com psoríase em placas moderada a grave envolvendo as palmas das mãos e/ou plantas dos pés em aproximadamente 20 centros nos EUA e Canadá. Para serem elegíveis, os indivíduos devem ter psoríase em placas moderada a grave envolvendo as palmas das mãos ou plantas dos pés, com lesões cobrindo pelo menos 10% da superfície das palmas das mãos e plantas dos pés na consulta inicial. Os tratamentos do estudo serão atribuídos aleatoriamente (como jogar uma moeda) em uma proporção de 1:1, o que significa que haverá uma chance de 1 em 2 de receber Apremilast ou placebo durante as primeiras 16 semanas. Os indivíduos não saberão qual dos dois tratamentos receberão. O médico do estudo, a equipe do estudo também não saberá qual tratamento receberá. Todos os indivíduos receberão Apremilast da semana 16 à semana 32.

Os participantes responderão a questionários sobre dores nas mãos e nos pés, qualidade de vida, saúde geral e impacto da psoríase em seu trabalho.

Fotografias médicas das palmas das mãos e plantas dos pés serão tiradas apenas para indivíduos em locais de estudo selecionados.

Nas visitas de linha de base e da semana 16, para indivíduos dispostos em determinados locais de estudo, podem ser feitas biópsias de pele. As biópsias serão analisadas quanto à presença de anticorpos, antígenos ou certos mensageiros celulares que possam ser quantificados. Também é possível estudar a estrutura e organização celular da pele.

Um total de 3 biópsias serão feitas: Na visita inicial, uma biópsia de psoríase nas palmas das mãos ou plantas dos pés e uma biópsia da pele normal das palmas das mãos ou plantas dos pés serão coletadas. Na visita da semana 16, apenas uma biópsia de psoríase nas palmas das mãos ou plantas dos pés será coletada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá
        • Innovaderm Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Innovaderm Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Innovaderm Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Innovaderm Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Innovaderm Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canadá
        • Innovaderm Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá
        • Innovaderm Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá
        • Innovaderm Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Innovaderm Investigational Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá
        • Innovaderm Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Innovaderm Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente, homem ou mulher, tem 18 anos ou mais na consulta de triagem.
  2. O paciente tem histórico de psoríase em placas envolvendo palma(s) e/ou sola(s) por pelo menos 6 mês(es).
  3. O paciente tem psoríase moderada a grave com um PPPGA de pelo menos 3 e com pelo menos 10% da superfície total das palmas das mãos e plantas dos pés (PPPSA) afetada por placas psoriáticas no início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando
  2. O paciente apresenta pústulas nas palmas das mãos ou plantas dos pés na triagem ou no início do estudo
  3. Paciente que usou qualquer tratamento tópico para psoríase (exceto emolientes não medicamentosos) nos últimos 14 dias antes do Dia 0, com exceção de hidrocortisona e desonida para o rosto, virilha (incluindo genitais) e áreas inframamárias, bem como xampus contendo alcatrão, ácido salicílico ou piritionato de zinco se forem aplicados com luvas.
  4. Paciente que fez uso de fototerapia ultravioleta B (UVB) ou exposição excessiva ao sol menos de 28 dias antes do Dia 0.
  5. O paciente usou qualquer terapia sistêmica não biológica para o tratamento da psoríase (incluindo terapia com psoraleno ultravioleta A (PUVA), metotrexato, acitretina e ciclosporina), esteróides sistêmicos ou imunossupressores sistêmicos menos de 28 dias antes do Dia 0.
  6. Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecidas (o que for mais longo).
  7. Tratamento prévio com apremilast
  8. O paciente está atualmente participando de um ensaio clínico com um agente ou dispositivo experimental.
  9. O paciente faz uso ou fez uso de qualquer terapia biológica para o tratamento da psoríase. As exceções a este critério são: pacientes que usaram não mais de um biológico no passado e pararam por outros motivos que não a falta de eficácia são elegíveis.
  10. O paciente está tomando ou precisa de corticosteroides orais ou injetáveis ​​durante o estudo. Corticosteróides inalados para condições médicas estáveis ​​são permitidos. Pacientes que usaram corticosteroides orais ou injetáveis ​​menos de 28 dias antes do Dia 0 são excluídos.
  11. O paciente é conhecido por ter deficiência imunológica ou é imunocomprometido ou atualmente usa ou planeja usar terapia anti-retroviral a qualquer momento durante o estudo.
  12. Tuberculose ativa ou história de tuberculose tratada inadequadamente
  13. Além da psoríase, o paciente tem qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica ou outra doença importante que não esteja atualmente controlada.
  14. Além da psoríase, o paciente tem qualquer outra condição dermatológica que possa, na opinião do investigador, interferir nas avaliações do estudo.
  15. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais (incluindo depuração estimada de creatinina inferior a 30 mL por minuto), que colocaria o paciente em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo.

  16. Malignidade ou história de malignidade, exceto para:

    • carcinomas basocelulares ou espinocelulares in situ tratados [isto é, curados];
    • malignidade tratada [ou seja, curada] sem evidência de recorrência nos últimos 5 anos.
  17. Hipersensibilidade conhecida ao apremilast ou a qualquer excipiente da formulação.
  18. O paciente tem a seguinte doença hereditária: intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  19. Uso de indutores enzimáticos fortes do citocromo P450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
  20. Abuso de substância ativa ou histórico de abuso de substância dentro de 6 meses antes da triagem.
  21. História prévia de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do paciente antes da triagem ou randomização, ou doença psiquiátrica grave que requeira hospitalização nos últimos 3 anos.
  22. Presença de depressão descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apremilast
Os pacientes receberão Apremilast até a semana 32.
Medicamento: Apremilast

Os comprimidos de Apremilast serão fornecidos aos centros em blisters.

Os doentes receberão um blister de titulação contendo apremilast 10 mg, 20 mg e 30 mg nas visitas do dia 0 e da semana 16 (consultar a secção 6.1). Após o período de titulação de 6 dias (para o Dia 0 e a semana 16), os blisters conterão apremilast 30 mg duas vezes por dia ou placebo duas vezes por dia.

Outros nomes:
  • OTEZLA
Comparador de Placebo: Placebo seguido de Apremilast
Os pacientes receberão Placebo até a semana 16 e depois receberão Apremilast até a semana 32
Medicamento: Apremilast

Os comprimidos de Apremilast serão fornecidos aos centros em blisters.

Os doentes receberão um blister de titulação contendo apremilast 10 mg, 20 mg e 30 mg nas visitas do dia 0 e da semana 16 (consultar a secção 6.1). Após o período de titulação de 6 dias (para o Dia 0 e a semana 16), os blisters conterão apremilast 30 mg duas vezes por dia ou placebo duas vezes por dia.

Outros nomes:
  • OTEZLA
Medicamento: Placebo
Os comprimidos de placebo serão fornecidos aos centros em blisters.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Psoríase Palmoplantar Avaliação Global do Médico (PPPGA) de 0 ou 1
Prazo: 16 semanas

Número de pacientes que atingem um PPPGA de 0 ou 1 na Semana 16 para pacientes randomizados para apremilast em comparação com pacientes randomizados para placebo

O PPPGA é uma escala de 6 pontos de zero a cinco que avalia a gravidade da psoríase palmoplantar (pontuação 0 [Limpar]; pontuação 1 [Quase limpa]; pontuação 2 [Leve]; pontuação 3 [Moderada]; pontuação 4 [Grave] ; pontuação 5 [Muito grave]).
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Médico de Psoríase Palmoplantar (PPPGA)
Prazo: 16 semanas

Alteração da linha de base no PPPGA médio na semana 16 para pacientes randomizados para apremilast em comparação com pacientes randomizados para placebo

O PPPGA é uma escala de 6 pontos de zero a cinco que avalia a gravidade da psoríase palmoplantar (pontuação 0 [Limpar]; pontuação 1 [Quase limpa]; pontuação 2 [Leve]; pontuação 3 [Moderada]; pontuação 4 [Grave] ; pontuação 5 [Muito grave]).
16 semanas
Índice de Gravidade da Área de Psoríase Palmoplantar (PPPASI)
Prazo: 16 semanas

Mudança da linha de base em PPPASI na semana 16 para pacientes randomizados para apremilast em comparação com pacientes randomizados para placebo

O índice de gravidade da área de psoríase palmoplantar (PPPASI) é uma escala que pode variar de 0 a 72.

Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são avaliados em uma escala de 0 a 4, enquanto a área é avaliada em uma escala de 0 a 6. A pontuação combinada de cada uma dessas características, para as palmas das mãos e plantas dos pés direita (R) e esquerda (L), fornece uma pontuação PPPASI de 0 (ausência de doença) a 72 (psoríase palmoplantar mais grave possível).

PPPASI = (E + I + D) Área X 0,2 (palma D) + (E + I + D) Área X 0,2 (palma L) + (E + I + D) Área X 0,3 (sola D) + (E + I + D) Área X 0,3 (sola L)
16 semanas
Área de Superfície da Psoríase Palmoplantar (PPPSA)
Prazo: 16 semanas

Alteração da linha de base em PPPSA na semana 16 para pacientes randomizados para apremilast em comparação com pacientes randomizados para placebo

A superfície afetada pela psoríase nas palmas das mãos e plantas dos pés é estimada como uma porcentagem da superfície total das palmas das mãos e plantas dos pés. Cada palma representa 20% e cada sola 30%. Os valores de PPPSA variam de 0% (sem psoríase nas palmas das mãos e plantas dos pés) a 100% (todas as palmas das mãos e plantas dos pés cobertas por psoríase).
16 semanas
Índice de Gravidade da Área de Psoríase Palmoplantar (PPPASI)
Prazo: 32 semanas

Mudança da linha de base em PPPASI na semana 32 para pacientes randomizados para apremilast

O índice de gravidade da área de psoríase palmoplantar (PPPASI) é uma escala que pode variar de 0 a 72.

Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são avaliados em uma escala de 0 a 4, enquanto a área é avaliada em uma escala de 0 a 6. A pontuação combinada de cada uma dessas características, para as palmas das mãos e plantas dos pés direita (R) e esquerda (L), fornece uma pontuação PPPASI de 0 (ausência de doença) a 72 (psoríase palmoplantar mais grave possível).

PPPASI = (E + I + D) Área X 0,2 (palma D) + (E + I + D) Área X 0,2 (palma L) + (E + I + D) Área X 0,3 (sola D) + (E + I + D) Área X 0,3 (sola L)
32 semanas
Pustulose Palmoplantar Avaliação Global do Médico (PPPGA) de 0 ou 1
Prazo: 32 semanas

Número de pacientes que atingem um PPPGA de 0 ou 1 na semana 32 para pacientes randomizados para apremilast

O PPPGA é uma escala de 6 pontos de zero a cinco que avalia a gravidade da psoríase palmoplantar (pontuação 0 [Limpar]; pontuação 1 [Quase limpa]; pontuação 2 [Leve]; pontuação 3 [Moderada]; pontuação 4 [Grave] ; pontuação 5 [Muito grave]).
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovaderm Research Inc.

Colaboradores

Celgene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Inno-6040
  • AP-CL-PSOR-CARE-005313 (Outro identificador: Celgene)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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