Apremilast nella psoriasi palmo-plantare

Criterio di inclusione:

1. Il paziente, maschio o femmina, ha almeno 18 anni alla visita di screening.
2. Il paziente ha una storia di psoriasi a placche che interessa il palmo della mano e/o la pianta del piede da almeno 6 mesi.
3. - Il paziente ha psoriasi da moderata a grave con una PPPGA di almeno 3 e con almeno il 10% della superficie totale dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (PPPSA) affetta da placche psoriasiche al basale.

Criteri di esclusione:

1. La paziente è incinta o sta allattando
2. Il paziente presenta la presenza di pustole sui palmi o sulle piante dei piedi allo screening o al basale
3. Paziente che ha utilizzato qualsiasi trattamento topico per la psoriasi (ad eccezione degli emollienti non medicati) negli ultimi 14 giorni prima del giorno 0, ad eccezione di idrocortisone e desonide per il viso, l'inguine (compresi i genitali) e le aree inframammarie, nonché shampoo contenenti catrame, acido salicilico o piritione di zinco se applicati con i guanti.
4. Pazienti che hanno utilizzato la fototerapia con raggi ultravioletti B (UVB) o un'eccessiva esposizione al sole meno di 28 giorni prima del giorno 0.
5. Il paziente ha utilizzato qualsiasi terapia sistemica non biologica per il trattamento della psoriasi (inclusa la terapia con psoraleni ultravioletti A (PUVA)), metotrexato, acitretina e ciclosporina), steroidi sistemici o immunosoppressori sistemici meno di 28 giorni prima del giorno 0.
6. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo).
7. Precedente trattamento con apremilast
8. Il paziente sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica con un agente o dispositivo sperimentale.
9. Il paziente sta usando o ha usato qualsiasi terapia biologica per il trattamento della psoriasi. Le eccezioni a questo criterio sono: i pazienti che hanno utilizzato non più di un biologico in passato e che hanno interrotto per motivi diversi dalla mancanza di efficacia sono ammissibili.
10. Il paziente sta assumendo o richiede corticosteroidi orali o iniettabili durante lo studio. Sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili. Sono esclusi i pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi orali o iniettabili meno di 28 giorni prima del giorno 0.
11. - Il paziente è noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso o attualmente utilizza o prevede di utilizzare la terapia antiretrovirale in qualsiasi momento durante lo studio.
12. Tubercolosi attiva o storia di tubercolosi trattata in modo inadeguato
13. Oltre alla psoriasi, il paziente ha qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) o altra malattia importante attualmente non controllata.
14. Oltre alla psoriasi, il paziente presenta qualsiasi altra condizione dermatologica che potrebbe, a parere dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio.
15. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio (inclusa una clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml al minuto), che esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.

16. Malignità o anamnesi di malignità, ad eccezione di:

    • carcinomi cutanei a cellule basali oa cellule squamose trattati [cioè curati] in situ;
    • tumore maligno trattato [cioè curato] senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti.
17. Ipersensibilità nota ad apremilast o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione.
18. Il paziente ha la seguente malattia ereditaria: intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
19. Uso di forti induttori degli enzimi del citocromo P450 (ad es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
20. Abuso di sostanze attive o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening.
21. - Storia precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del paziente prima dello screening o della randomizzazione, o grave malattia psichiatrica che richieda il ricovero in ospedale negli ultimi 3 anni.
22. Presenza di depressione incontrollata.