Apremilast in Palmo-Plantar Psoriasis

Bevételi kritériumok:

1. A beteg, férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton.
2. A páciens anamnézisében plakkos pikkelysömör szerepel a tenyere(ke)t és/vagy a talpat legalább 6 hónapja érintően.
3. A páciens közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenved, a PPPGA értéke legalább 3, és a tenyér és a talp teljes felületének (PPPSA) legalább 10%-a érintett a kiindulási állapotban pikkelysömör plakkok által.

Kizárási kritériumok:

1. A nőbeteg terhes vagy szoptat
2. A páciens tenyerén vagy talpán pustulák vannak jelen a szűréskor vagy a kiinduláskor
3. Az a beteg, aki a 0. napot megelőző elmúlt 14 napban a pikkelysömör helyi kezelését (a nem gyógyszeres bőrpuhító szerek kivételével) alkalmazta, kivéve a hidrokortizont és a dezonidot az arcra, az ágyékra (beleértve a nemi szerveket) és az inframammáris területekre, valamint a kátrányt tartalmazó samponokat, szalicilsav vagy cink-pirition, ha kesztyűben alkalmazzák.
4. Olyan beteg, aki ultraibolya B (UVB) fényterápiát vagy túlzott napozást alkalmazott kevesebb mint 28 nappal a 0. nap előtt.
5. A beteg a pikkelysömör kezelésére bármilyen nem biológiai szisztémás terápiát (beleértve a psoralens ultraibolya A-t (PUVA)), metotrexátot, acitretint és ciklosporint), szisztémás szteroidokat vagy szisztémás immunszuppresszánsokat alkalmazott kevesebb mint 28 nappal a 0. nap előtt.
6. Bármely vizsgálati szer alkalmazása a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül, vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinámiás felezési idő, ha ismert (amelyik hosszabb).
7. Előzetes apremilast-kezelés
8. A páciens jelenleg egy kísérleti szerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt.
9. A beteg bármilyen biológiai terápiát alkalmaz vagy alkalmazott a pikkelysömör kezelésére. Ez alól a kritérium alól kivételek: azok a betegek jogosultak, akik a múltban legfeljebb egy biológiai szert használtak, és nem a hatékonyság hiánya miatt hagyták abba.
10. A beteg a vizsgálat ideje alatt orális vagy injekciós kortikoszteroidokat szed vagy igényel. Stabil egészségügyi állapotok esetén inhalációs kortikoszteroidok megengedettek. Azok a betegek, akik a 0. nap előtt kevesebb mint 28 nappal orális vagy injekciós kortikoszteroidokat szedtek, nem tartoznak bele.
11. A betegről ismert, hogy immunhiányos vagy immunhiányos, vagy a vizsgálat során bármikor antiretrovirális terápiát alkalmaz vagy tervez alkalmazni.
12. Aktív tuberkulózis vagy az anamnézisben nem megfelelően kezelt tuberkulózis
13. A pikkelysömör kivételével a páciensnek bármilyen klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) szív-, endokrinológiai, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, máj-, vese-, hematológiai, immunológiai betegsége vagy más súlyos betegsége van, amely jelenleg nem kontrollált.
14. A pikkelysömörön kívül a betegnek bármilyen más bőrgyógyászati ​​állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
15. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét (beleértve a becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc), amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a pácienst, ha részt vesz a vizsgálatban.

16. Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve:

    • kezelt [vagyis gyógyított] bazális sejtes vagy laphámsejtes in situ bőrkarcinómák;
    • kezelt [azaz kigyógyult] rosszindulatú daganat, amely az elmúlt 5 évben nem volt kiújulva.
17. Ismert túlérzékenység az apremilasttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
18. A beteg a következő örökletes betegségben szenved: galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
19. Erős citokróm P450 enziminduktorok alkalmazása (pl. rifampin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin)
20. Hatóanyaggal való visszaélés vagy a kórelőzményben szereplő szerhasználat a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
21. Korábbi öngyilkossági kísérlet a beteg életében a szűrést vagy randomizációt megelőzően, vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.
22. Kontrollálatlan depresszió jelenléte.