Apremilast bij Psoriasis palmoplantaris

Inclusiecriteria:

1. Patiënt, man of vrouw, is ten tijde van het screeningsbezoek 18 jaar of ouder.
2. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van plaque psoriasis met betrekking tot de handpalm(en) en/of voetzool(len) gedurende ten minste 6 maand(en).
3. Patiënt heeft matige tot ernstige psoriasis met een PPPGA van ten minste 3 en waarbij ten minste 10% van het totale oppervlak van handpalmen en voetzolen (PPPSA) is aangetast door psoriatische plaques bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
2. Patiënt heeft de aanwezigheid van puistjes op handpalmen of voetzolen bij screening of baseline
3. Patiënt die in de laatste 14 dagen vóór dag 0 een plaatselijke behandeling voor psoriasis heeft gebruikt (behalve niet-medicinale verzachtende middelen), met uitzondering van hydrocortison en desonide voor het gezicht, de lies (inclusief geslachtsorganen) en inframammaire gebieden, evenals shampoos die teer bevatten, salicylzuur of zinkpyrithion als ze met handschoenen worden aangebracht.
4. Patiënt die minder dan 28 dagen voor Dag 0 ultraviolet B (UVB) fototherapie of overmatige blootstelling aan de zon heeft gebruikt.
5. Patiënt heeft minder dan 28 dagen voor Dag 0 een niet-biologische systemische therapie gebruikt voor de behandeling van psoriasis (waaronder psoralens ultraviolet A (PUVA)), methotrexaat, acitretine en ciclosporine), systemische steroïden of systemische immunosuppressiva.
6. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (afhankelijk van welke langer is).
7. Voorafgaande behandeling met apremilast
8. Patiënt neemt momenteel deel aan een klinische proef met een experimenteel middel of apparaat.
9. Patiënt gebruikt of heeft een biologische therapie gebruikt voor de behandeling van psoriasis. Uitzonderingen op dit criterium zijn: patiënten die in het verleden niet meer dan één biologisch geneesmiddel hebben gebruikt en zijn gestopt om andere redenen dan gebrek aan werkzaamheid, komen in aanmerking.
10. De patiënt neemt of heeft orale of injecteerbare corticosteroïden nodig tijdens het onderzoek. Inhalatiecorticosteroïden voor stabiele medische aandoeningen zijn toegestaan. Patiënten die minder dan 28 dagen voor Dag 0 orale of injecteerbare corticosteroïden hebben gebruikt, zijn uitgesloten.
11. Van de patiënt is bekend dat hij immuundeficiëntie heeft of immuungecompromitteerd is of op enig moment tijdens het onderzoek antiretrovirale therapie gebruikt of van plan is dit te gaan doen.
12. Actieve tuberculose of voorgeschiedenis van onvoldoende behandelde tuberculose
13. Anders dan psoriasis heeft de patiënt een klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of andere ernstige ziekte die momenteel niet onder controle is.
14. Behalve psoriasis heeft de patiënt een andere dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren.
15. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen (waaronder een geschatte creatinineklaring van minder dan 30 ml per minuut), waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek.

16. Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van:

    • behandelde [dwz genezen] basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ;
    • behandelde [dwz genezen] maligniteit zonder bewijs van recidief binnen de voorgaande 5 jaar.
17. Bekende overgevoeligheid voor apremilast of voor één van de hulpstoffen in de formulering.
18. Patiënt heeft de volgende erfelijke ziekte: galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
19. Gebruik van sterke cytochroom P450-enzyminductoren (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne)
20. Actief middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
21. Voorgeschiedenis van suïcidepoging op enig moment in het leven van de patiënt voorafgaand aan screening of randomisatie, of ernstige psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 jaar nodig was.
22. Aanwezigheid van ongecontroleerde depressie.