Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apremilast u palmo-plantární psoriázy

23. října 2018 aktualizováno: Innovaderm Research Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie o bezpečnosti a účinnosti Apremilastu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou zahrnující dlaně a/nebo chodidla

Tato studie bude porovnávat bezpečnost a účinnost Apremilastu 30 mg s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou postihující dlaně a/nebo chodidla.

Apremilast se bude podávat perorálně dvakrát denně po dobu 16 až 32 týdnů a bude porovnáván s placebem (neúčinný lék bez aktivní složky).

Do této studie bude zařazeno přibližně 100 dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou postihující dlaně a/nebo chodidla v přibližně 20 centrech v USA a Kanadě. Aby byli způsobilí, subjekty musí mít středně závažnou až závažnou plakovou psoriázu zahrnující dlaně nebo chodidla, s lézemi pokrývajícími alespoň 10 % povrchu dlaní a chodidel při základní návštěvě. Studované léčby budou přiděleny náhodně (jako je házení mincí) v poměru 1:1, což znamená, že během prvních 16 týdnů bude šance 1 ku 2, že dostanete buď Apremilast, nebo placebo. Subjekty nebudou vědět, kterou ze dvou léčeb dostávají. Lékař studie a pracovníci studie také nebudou vědět, jakou léčbu dostávají. Všechny subjekty obdrží Apremilast od týdne 16 do týdne 32.

Subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazníky týkající se jejich bolesti rukou a nohou, kvality života, celkového zdraví a dopadu psoriázy na jejich práci.

Lékařské fotografie dlaní a chodidel budou pořízeny pouze pro subjekty na vybraných studijních místech.

Při vstupních návštěvách a návštěvách v týdnu 16 lze u ochotných subjektů na určitých studijních místech odebírat kožní biopsie. Biopsie budou analyzovány na přítomnost protilátek, antigenů nebo určitých buněčných poslů, které lze kvantifikovat. Je také možné studovat buněčnou strukturu a organizaci kůže.

Budou odebrány celkem 3 biopsie: Při základní návštěvě bude odebrána jedna biopsie z psoriázy na dlaních nebo chodidlech a jedna biopsie z normální kůže dlaní nebo chodidel. Při návštěvě v týdnu 16 bude odebrána pouze jedna biopsie z psoriázy na dlaních nebo chodidlech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
        • Innovaderm Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, muž nebo žena, je při screeningové návštěvě starší 18 let.
  2. Pacient má v anamnéze plakovou psoriázu postihující dlaň (dlaně) a/nebo chodidlo (plochy) po dobu nejméně 6 měsíců.
  3. Pacient má středně těžkou až těžkou psoriázu s PPPGA alespoň 3 as alespoň 10 % celkového povrchu dlaní a chodidel (PPPSA) postižených psoriatickými plaky na začátku studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojí
  2. Pacient má přítomnost pustul na dlaních nebo chodidlech při screeningu nebo na začátku
  3. Pacient, který v posledních 14 dnech před dnem 0 použil jakoukoli lokální léčbu psoriázy (kromě neléčivých změkčovadel), s výjimkou hydrokortizonu a desonidu na obličej, třísla (včetně genitálií) a pod prsní žlázy, jakož i šampony obsahující dehet, kyselina salicylová nebo pyrithion zinečnatý, pokud jsou aplikovány v rukavicích.
  4. Pacient, který použil ultrafialovou B (UVB) fototerapii nebo nadměrné slunění méně než 28 dní před dnem 0.
  5. Pacient použil jakoukoli nebiologickou systémovou terapii k léčbě psoriázy (včetně terapie psoralenem ultrafialovým zářením A (PUVA)), methotrexát, acitretin a cyklosporin, systémové steroidy nebo systémová imunosupresiva méně než 28 dní před dnem 0.
  6. Použití jakýchkoliv hodnocených látek během 4 týdnů před randomizací nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší).
  7. Předchozí léčba apremilastem
  8. Pacient se v současné době účastní klinické studie s experimentální látkou nebo zařízením.
  9. Pacient používá nebo používal jakoukoli biologickou terapii k léčbě psoriázy. Výjimky z tohoto kritéria jsou: pacienti, kteří v minulosti neužívali více než jednu biologickou látku a přestali ji používat z jiných důvodů, než je nedostatečná účinnost, jsou způsobilí.
  10. Pacient během studie užívá nebo vyžaduje orální nebo injekční kortikosteroidy. Inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stav jsou povoleny. Pacienti, kteří užívali perorální nebo injekční kortikosteroidy méně než 28 dní před dnem 0, jsou vyloučeni.
  11. Je známo, že pacient má imunodeficienci nebo je imunokompromitovaný nebo v současné době používá nebo plánuje použít antiretrovirovou terapii kdykoli během studie.
  12. Aktivní tuberkulóza nebo anamnéza nedostatečně léčené tuberkulózy
  13. Kromě psoriázy má pacient jakékoli klinicky významné (jak určí zkoušející) srdeční, endokrinologické, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které je v současné době nekontrolované.
  14. Kromě psoriázy má pacient jakýkoli jiný dermatologický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení studie.
  15. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit (včetně odhadované clearance kreatininu nižší než 30 ml za minutu), který by pacienta vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se studie zúčastnil.

  16. Malignita nebo malignita v anamnéze, kromě:

    • léčené [tj. vyléčené] bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže in situ;
    • léčená [tj. vyléčená] malignita bez známek recidivy během předchozích 5 let.
  17. Známá přecitlivělost na apremilast nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku.
  18. Pacient má následující dědičné onemocnění: intoleranci galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpci glukózy a galaktózy
  19. Použití silných induktorů enzymu cytochromu P450 (např. rifampin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)
  20. Zneužívání účinné látky nebo anamnéza zneužívání látek během 6 měsíců před screeningem.
  21. Předchozí pokus o sebevraždu kdykoli během života pacienta před screeningem nebo randomizací nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let.
  22. Přítomnost nekontrolované deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast
Pacienti budou dostávat Apremilast do 32. týdne.
Lék: Apremilast

Tablety Apremilast budou na stránky poskytovány v blistrech.

Pacientům bude poskytnuto titrační blistrové balení obsahující apremilast 10 mg, 20 mg a 30 mg při návštěvách v den 0 a v týdnu 16 (viz bod 6.1). Po 6denním období titrace (pro den 0 a týden 16) budou blistrová balení obsahovat apremilast 30 mg dvakrát denně nebo placebo dvakrát denně.

Ostatní jména:
  • OTEZLA
Komparátor placeba: Placebo následované Apremilastem
Pacienti budou dostávat placebo do 16. týdne a poté do 32. týdne dostávat Apremilast
Lék: Apremilast

Tablety Apremilast budou na stránky poskytovány v blistrech.

Pacientům bude poskytnuto titrační blistrové balení obsahující apremilast 10 mg, 20 mg a 30 mg při návštěvách v den 0 a v týdnu 16 (viz bod 6.1). Po 6denním období titrace (pro den 0 a týden 16) budou blistrová balení obsahovat apremilast 30 mg dvakrát denně nebo placebo dvakrát denně.

Ostatní jména:
  • OTEZLA
Lék: Placebo
Placebo tablety budou na stránky poskytovány v blistrech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení lékaře palmoplantární psoriázy (PPPGA) 0 nebo 1
Časové okno: 16 týdnů

Počet pacientů, kteří dosáhnou PPPGA 0 nebo 1 v týdnu 16 u pacientů randomizovaných k apremilastu ve srovnání s pacienty randomizovanými k placebu

PPPGA je šestibodová stupnice od nuly do pěti, která hodnotí závažnost palmoplantární psoriázy (skóre 0 [jasné]; skóre 1 [téměř jasné]; skóre 2 [mírné]; skóre 3 [střední]; skóre 4 [závažné] skóre 5 [Velmi závažné]).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení lékařem palmoplantární psoriázy (PPPGA)
Časové okno: 16 týdnů

Změna průměrné hodnoty PPPGA oproti výchozí hodnotě v týdnu 16 u pacientů randomizovaných k apremilastu ve srovnání s pacienty randomizovanými k placebu

PPPGA je šestibodová stupnice od nuly do pěti, která hodnotí závažnost palmoplantární psoriázy (skóre 0 [jasné]; skóre 1 [téměř jasné]; skóre 2 [mírné]; skóre 3 [střední]; skóre 4 [závažné] skóre 5 [Velmi závažné]).
16 týdnů
Index závažnosti palmoplantární psoriázy (PPPASI)
Časové okno: 16 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v PPPASI v týdnu 16 u pacientů randomizovaných na apremilast ve srovnání s pacienty randomizovanými na placebo

Index závažnosti oblasti palmoplantární psoriázy (PPPASI) je stupnice, která se může pohybovat od 0 do 72.

Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) se hodnotí na stupnici od 0 do 4, zatímco plocha se hodnotí na stupnici od 0 do 6. Kombinované skóre každého z těchto znaků, pro pravou (R) a levou (L) dlaň a chodidla, dává skóre PPPASI od 0 (absence onemocnění) do 72 (nejzávažnější možná palmoplantární psoriáza).

PPPASI = (E + I + D) Plocha X 0,2 (P dlaň) + (E + I + D) Plocha X 0,2 (L dlaň) + (E + I + D) Plocha X 0,3 (P podrážka) + (E + I + D) Plocha X 0,3 (podrážka L)
16 týdnů
Palmoplantární plocha povrchu psoriázy (PPPSA)
Časové okno: 16 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v PPPSA v týdnu 16 u pacientů randomizovaných na apremilast ve srovnání s pacienty randomizovanými na placebo

Povrch postižený psoriázou na dlaních a chodidlech se odhaduje jako procento z celkového povrchu dlaní a chodidel. Každá dlaň představuje 20 % a každá chodidlo 30 %. Hodnoty PPPSA se pohybují od 0 % (žádná psoriáza na dlaních a chodidlech) do 100 % (všechny dlaně a chodidla pokryty psoriázou).
16 týdnů
Index závažnosti palmoplantární psoriázy (PPPASI)
Časové okno: 32 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v PPPASI v týdnu 32 u pacientů randomizovaných na apremilast

Index závažnosti oblasti palmoplantární psoriázy (PPPASI) je stupnice, která se může pohybovat od 0 do 72.

Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) se hodnotí na stupnici od 0 do 4, zatímco plocha se hodnotí na stupnici od 0 do 6. Kombinované skóre každého z těchto znaků, pro pravou (R) a levou (L) dlaň a chodidla, dává skóre PPPASI od 0 (absence onemocnění) do 72 (nejzávažnější možná palmoplantární psoriáza).

PPPASI = (E + I + D) Plocha X 0,2 (P dlaň) + (E + I + D) Plocha X 0,2 (L dlaň) + (E + I + D) Plocha X 0,3 (P podrážka) + (E + I + D) Plocha X 0,3 (podrážka L)
32 týdnů
Globální hodnocení lékaře palmoplantární pustulózy (PPPGA) 0 nebo 1
Časové okno: 32 týdnů

Počet pacientů, kteří dosáhli PPPGA 0 nebo 1 v týdnu 32 u pacientů randomizovaných k apremilastu

PPPGA je šestibodová stupnice od nuly do pěti, která hodnotí závažnost palmoplantární psoriázy (skóre 0 [jasné]; skóre 1 [téměř jasné]; skóre 2 [mírné]; skóre 3 [střední]; skóre 4 [závažné] skóre 5 [Velmi závažné]).
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovaderm Research Inc.

Spolupracovníci

Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inno-6040
  • AP-CL-PSOR-CARE-005313 (Jiný identifikátor: Celgene)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmo-plantární psoriáza

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit