Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apremilast i Palmo-Plantar Psoriasis

23. oktober 2018 opdateret af: Innovaderm Research Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Apremilast hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis, der involverer håndflader og/eller såler

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effekten af ​​Apremilast 30 mg med placebo hos personer med moderat til svær plakpsoriasis, der involverer håndflader og/eller såler.

Apremilast vil blive administreret oralt to gange dagligt i 16 til 32 uger og vil blive sammenlignet med placebo (dummy-lægemiddel uden aktiv ingrediens).

Denne undersøgelse vil inkludere ca. 100 voksne forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis, der involverer håndflader og/eller såler i ca. 20 centre i USA og Canada. For at være berettiget skal forsøgspersoner have moderat til svær plakpsoriasis, der involverer håndflader eller såler, med læsioner, der dækker mindst 10 % af overfladen af ​​håndflader og såler ved baseline-besøget. Studiebehandlinger vil blive tildelt tilfældigt (som at vende en mønt) i et forhold på 1:1, hvilket betyder, at der vil være en chance på 1 til 2 for enten at modtage Apremilast eller placebo i løbet af de første 16 uger. Forsøgspersonerne vil ikke vide, hvilken af ​​de to behandlinger de modtager. Studielægen, studiepersonalet vil heller ikke vide, hvilken behandling de får. Alle forsøgspersoner vil modtage Apremilast fra uge 16 til uge 32.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres hånd- og føddersmerter, deres livskvalitet, deres generelle helbred og psoriasis indvirkning på deres arbejde.

Medicinske fotografier af håndflader og såler vil kun blive taget for forsøgspersoner på udvalgte undersøgelsessteder.

Ved baseline- og uge 16-besøg kan der tages hudbiopsier for villige forsøgspersoner på visse undersøgelsessteder. Biopsierne vil blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​antistoffer, antigener eller visse cellulære budbringere, der kan kvantificeres. Det er også muligt at studere hudens cellulære struktur og organisation.

Der vil blive taget i alt 3 biopsier: Ved baseline-besøget vil en biopsi fra psoriasis på håndflader eller såler og en biopsi fra normal hud på håndflader eller såler blive indsamlet. Ved besøg i uge 16 vil der kun blive indsamlet én biopsi fra psoriasis på håndflader eller såler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
        • Innovaderm Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten, mand eller kvinde, er 18 år eller ældre ved screeningsbesøget.
  2. Patienten har en anamnese med plaque-psoriasis, der involverer håndfladen(e) og/eller sål(er) i mindst 6 måneder(er).
  3. Patienten har moderat til svær psoriasis med en PPPGA på mindst 3 og med mindst 10 % af den samlede overflade af håndflader og såler (PPPSA) påvirket af psoriasisplak ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelig patient er gravid eller ammer
  2. Patienten har tilstedeværelsen af ​​pustler på håndflader eller såler ved screening eller baseline
  3. Patient, der har brugt en hvilken som helst lokal behandling for psoriasis (undtagen ikke-medicinske blødgørende midler) inden for de sidste 14 dage før dag 0 med undtagelse af hydrocortison og desonid til ansigt, lyske (inklusive kønsorganer) og inframammare områder samt shampoo indeholdende tjære, salicylsyre eller zinkpyrithion, hvis de påføres med handsker.
  4. Patient, der har brugt ultraviolet B (UVB) fototerapi eller overdreven soleksponering mindre end 28 dage før dag 0.
  5. Patienten har brugt enhver ikke-biologisk systemisk terapi til behandling af psoriasis (inklusive psoralens ultraviolet A (PUVA)), methotrexat, acitretin og cyclosporin), systemiske steroider eller systemiske immunsuppressiva mindre end 28 dage før dag 0.
  6. Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før randomisering eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
  7. Forudgående behandling med apremilast
  8. Patienten deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med et eksperimentelt middel eller en anordning.
  9. Patienten bruger eller har brugt biologisk terapi til behandling af psoriasis. Undtagelser fra dette kriterium er: Patienter, der ikke har brugt mere end ét biologisk lægemiddel tidligere og er stoppet af andre årsager end manglende effekt, er berettigede.
  10. Patienten tager eller har brug for orale eller injicerbare kortikosteroider under undersøgelsen. Inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt. Patienter, der har brugt orale eller injicerbare kortikosteroider mindre end 28 dage før dag 0, er udelukket.
  11. Patienten er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret eller i øjeblikket bruger eller planlægger at bruge antiretroviral behandling på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  12. Aktiv tuberkulose eller historie med utilstrækkeligt behandlet tuberkulose
  13. Udover psoriasis har patienten enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, som i øjeblikket er ukontrolleret.
  14. Bortset fra psoriasis har patienten enhver anden dermatologisk tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  15. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormaliteter (herunder estimeret kreatininclearance på mindre end 30 ml pr. minut), som ville sætte patienten i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.

  16. Malignitet eller historie med malignitet, undtagen:

    • behandlede [dvs. helbredte] basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudkarcinomer;
    • behandlet [dvs. helbredt] malignitet uden tegn på gentagelse inden for de foregående 5 år.
  17. Kendt overfølsomhed over for apremilast eller andre hjælpestoffer i formuleringen.
  18. Patienten har følgende arvelige sygdom: galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  19. Brug af stærke cytochrom P450 enzyminducere (f.eks. rifampin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin)
  20. Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  21. Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i patientens liv forud for screening eller randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år.
  22. Tilstedeværelse af ukontrolleret depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast
Patienterne får Apremilast indtil uge 32.
Medicin: Apremilast

Apremilast-tabletter vil blive leveret til steder i blisterkort.

Patienterne vil få udleveret en titreringsblisterpakning indeholdende apremilast 10 mg, 20 mg og 30 mg ved dag 0 og uge 16 besøg (se pkt. 6.1). Efter 6-dages titreringsperioden (for dag 0 og uge 16) vil blisterpakninger indeholde apremilast 30 mg to gange dagligt eller placebo to gange dagligt.

Andre navne:
  • OTEZLA
Placebo komparator: Placebo efterfulgt af Apremilast
Patienterne vil modtage placebo indtil uge 16 og derefter modtage Apremilast indtil uge 32
Medicin: Apremilast

Apremilast-tabletter vil blive leveret til steder i blisterkort.

Patienterne vil få udleveret en titreringsblisterpakning indeholdende apremilast 10 mg, 20 mg og 30 mg ved dag 0 og uge 16 besøg (se pkt. 6.1). Efter 6-dages titreringsperioden (for dag 0 og uge 16) vil blisterpakninger indeholde apremilast 30 mg to gange dagligt eller placebo to gange dagligt.

Andre navne:
  • OTEZLA
Medicin: Placebo
Placebotabletter vil blive leveret til steder i blisterkort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palmoplantar Psoriasis Physician Global Assessment (PPPGA) på 0 eller 1
Tidsramme: 16 uger

Antal patienter, der opnår en PPPGA på 0 eller 1 i uge 16 for patienter randomiseret til apremilast sammenlignet med patienter randomiseret til placebo

PPPGA er en nul til fem, 6-punkts skala, der evaluerer sværhedsgraden af ​​palmoplantar psoriasis (score 0 [Klar]; score 1 [Næsten klar]; score 2 [Mild]; score 3 [Moderat]; score 4 [Svær] ; score 5 [Meget alvorlig]).
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palmoplantar Psoriasis Physician Global Assessment (PPPGA)
Tidsramme: 16 uger

Ændring fra baseline i gennemsnitlig PPPGA ved uge 16 for patienter randomiseret til apremilast sammenlignet med patienter randomiseret til placebo

PPPGA er en nul til fem, 6-punkts skala, der evaluerer sværhedsgraden af ​​palmoplantar psoriasis (score 0 [Klar]; score 1 [Næsten klar]; score 2 [Mild]; score 3 [Moderat]; score 4 [Svær] ; score 5 [Meget alvorlig]).
16 uger
Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index (PPPASI)
Tidsramme: 16 uger

Ændring fra baseline i PPPASI ved uge 16 for patienter randomiseret til apremilast sammenlignet med patienter randomiseret til placebo

Palmoplantar psoriasis area severity index (PPPASI) er en skala, der kan variere fra 0 til 72.

Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) evalueres på en skala fra 0 til 4, mens området vurderes på en skala fra 0 til 6. Den kombinerede score for hver af disse funktioner, for højre (R) og venstre (L) håndflade og sål, giver en PPPASI-score fra 0 (fravær af sygdom) til 72 (mest alvorlig palmoplantar psoriasis mulig).

PPPASI = (E + I + D) Område X 0,2 (R håndflade) + (E + I + D) Område X 0,2 (L håndflade) + (E + I + D) Område X 0,3 (R sål) + (E + I + D) Område X 0,3 (L sål)
16 uger
Palmoplantar Psoriasis Surface Area (PPPSA)
Tidsramme: 16 uger

Ændring fra baseline i PPPSA ved uge 16 for patienter randomiseret til apremilast sammenlignet med patienter randomiseret til placebo

Overfladen påvirket af psoriasis på håndflader og såler estimeres som en procentdel af den samlede overflade af håndflader og såler. Hver håndflade repræsenterer 20% og hver sål 30%. PPPSA-værdier spænder fra 0 % (ingen psoriasis på håndflader og såler) til 100 % (alle håndflader og såler dækket af psoriasis).
16 uger
Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index (PPPASI)
Tidsramme: 32 uger

Ændring fra baseline i PPPASI ved uge 32 for patienter randomiseret til apremilast

Palmoplantar psoriasis area severity index (PPPASI) er en skala, der kan variere fra 0 til 72.

Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) evalueres på en skala fra 0 til 4, mens området vurderes på en skala fra 0 til 6. Den kombinerede score for hver af disse funktioner, for højre (R) og venstre (L) håndflade og sål, giver en PPPASI-score fra 0 (fravær af sygdom) til 72 (mest alvorlig palmoplantar psoriasis mulig).

PPPASI = (E + I + D) Område X 0,2 (R håndflade) + (E + I + D) Område X 0,2 (L håndflade) + (E + I + D) Område X 0,3 (R sål) + (E + I + D) Område X 0,3 (L sål)
32 uger
Palmoplantar Pustulose Physician Global Assessment (PPPGA) på 0 eller 1
Tidsramme: 32 uger

Antal patienter, der opnår en PPPGA på 0 eller 1 i uge 32 for patienter randomiseret til apremilast

PPPGA er en nul til fem, 6-punkts skala, der evaluerer sværhedsgraden af ​​palmoplantar psoriasis (score 0 [Klar]; score 1 [Næsten klar]; score 2 [Mild]; score 3 [Moderat]; score 4 [Svær] ; score 5 [Meget alvorlig]).
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Samarbejdspartnere

Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inno-6040
  • AP-CL-PSOR-CARE-005313 (Anden identifikator: Celgene)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmo-plantar Psoriasis

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner