掌跖银屑病中的阿普司特
一项双盲、安慰剂对照、随机研究阿普司特在中度至重度累及手掌和/或足底的斑块状银屑病患者中的安全性和有效性
本研究将比较 Apremilast 30mg 与安慰剂在中度至重度手掌和/或足底斑块状银屑病受试者中的安全性和有效性。
Apremilast 将每天口服两次，持续 16 至 32 周，并将与安慰剂（不含活性成分的模拟药物）进行比较。
这项研究将在美国和加拿大的大约 20 个中心招募大约 100 名患有中度至重度斑块状银屑病的成年受试者，涉及手掌和/或脚掌。 要符合资格，受试者必须患有涉及手掌或脚底的中度至重度斑块状银屑病，并且在基线就诊时病变至少覆盖手掌和脚底表面的 10%。 研究治疗将以 1:1 的比例随机分配（如掷硬币），这意味着在前 16 周内将有二分之一的机会接受 Apremilast 或安慰剂。 受试者将不知道他们接受了两种治疗中的哪一种。 研究医生、研究人员也不知道他们接受了哪种治疗。 从第 16 周到第 32 周，所有受试者都将接受 Apremilast。
将要求受试者完成有关他们的手脚疼痛、生活质量、总体健康状况以及银屑病对其工作的影响的问卷调查。
仅在选定的研究地点为受试者拍摄手掌和脚掌的医学照片。
在基线和第 16 周访问时，对于某些研究地点的自愿受试者，可以进行皮肤活检。 将分析活组织检查是否存在可量化的抗体、抗原或某些细胞信使。 也可以研究皮肤细胞结构和组织。
总共将进行 3 次活检：在基线访问时，将收集一份来自手掌或足底牛皮癣的活检和一份来自手掌或足底正常皮肤的活检。 在第 16 周访视时，将仅收集一份来自手掌或脚底牛皮癣的活组织检查。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Québec、加拿大
- Innovaderm Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Innovaderm Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- Innovaderm Investigational Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大
- Innovaderm Investigational Site
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Markham、Ontario、加拿大
- Innovaderm Investigational Site
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North Bay、Ontario、加拿大
- Innovaderm Investigational Site
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Peterborough、Ontario、加拿大
- Innovaderm Investigational Site
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Quebec
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Drummondville、Quebec、加拿大
- Innovaderm Investigational Site
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Montreal、Quebec、加拿大
- Innovaderm Investigational Site
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Saint-Jerome、Quebec、加拿大
- Innovaderm Investigational Site
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国
- Innovaderm Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者，男性或女性，在筛选访问时年满 18 岁。
- 患者有至少 6 个月的累及手掌和/或脚底的斑块状银屑病病史。
- 患者患有中度至重度银屑病，PPPGA 至少为 3，并且在基线时至少有 10% 的手掌和足底总表面 (PPPSA) 受到银屑病斑块的影响。
排除标准：
- 女性患者怀孕或哺乳
- 患者在筛查或基线时手掌或脚底出现脓疱
- 在第 0 天之前的最后 14 天内使用过任何银屑病局部治疗（非药物润肤剂除外）的患者，但面部、腹股沟（包括生殖器）和乳房下区域的氢化可的松和地奈德以及含有焦油的洗发水除外，水杨酸或吡啶硫酮锌（如果带手套使用）。
- 在第 0 天前不到 28 天使用过紫外线 B (UVB) 光疗或过度日晒的患者。
- 患者在第 0 天前不到 28 天曾使用任何非生物全身疗法治疗银屑病（包括补骨脂素紫外线 A (PUVA) 疗法、甲氨蝶呤、阿维A和环孢菌素）、全身类固醇或全身免疫抑制剂。
- 在随机分组前 4 周内使用任何研究药物，或 5 个药代动力学/药效学半衰期（如果已知）（以较长者为准）。
- 既往接受过阿普司特治疗
- 患者目前正在使用实验性药物或设备参与临床试验。
- 患者正在使用或已经使用任何生物疗法治疗牛皮癣。 该标准的例外情况是：过去使用不超过一种生物制剂并因缺乏疗效以外的原因而停止的患者符合条件。
- 患者在研究期间服用或需要口服或注射皮质类固醇。 允许为稳定的医疗条件吸入皮质类固醇。 在第 0 天之前少于 28 天使用过口服或注射皮质类固醇的患者被排除在外。
- 已知患者有免疫缺陷或免疫功能低下或目前正在使用或计划在研究期间的任何时间使用抗逆转录病毒疗法。
- 活动性肺结核或结核病治疗不当的病史
- 除牛皮癣外，患者患有任何具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、肺、神经、精神病、肝、肾、血液、免疫系统疾病或其他目前未控制的重大疾病。
- 除牛皮癣外，患者患有研究者认为可能干扰研究评估的任何其他皮肤病。
- 任何情况，包括存在实验室异常（包括估计的肌酐清除率低于每分钟 30 毫升），如果他/她要参加研究，这将使患者处于不可接受的风险中。
恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了：
- 治疗[即治愈]基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌；
- 在过去 5 年内治疗 [即治愈] 恶性肿瘤且无复发迹象。
- 已知对制剂中的阿普司特或任何赋形剂过敏。
- 患者患有以下遗传性疾病：半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 使用强细胞色素 P450 酶诱导剂（例如 利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英）
- 筛选前 6 个月内活性物质滥用或物质滥用史。
- 在筛选或随机分组之前，患者一生中任何时间有自杀未遂史，或过去 3 年内需要住院治疗的重大精神疾病。
- 存在不受控制的抑郁症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿普司特
患者将在第 32 周之前接受 Apremilast。
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Apremilast 片剂将以泡罩卡的形式提供给研究中心。 在第 0 天和第 16 周就诊时，将为患者提供含有阿普斯特 10 mg、20 mg 和 30 mg 的滴定泡罩包装（参见第 6.1 节）。 在 6 天滴定期（第 0 天和第 16 周）之后，泡罩包装将包含 apremilast 30 mg bid 或安慰剂 bid。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂之后是阿普司特
患者将接受安慰剂直至第 16 周，然后接受阿普司特直至第 32 周
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Apremilast 片剂将以泡罩卡的形式提供给研究中心。 在第 0 天和第 16 周就诊时，将为患者提供含有阿普斯特 10 mg、20 mg 和 30 mg 的滴定泡罩包装（参见第 6.1 节）。 在 6 天滴定期（第 0 天和第 16 周）之后，泡罩包装将包含 apremilast 30 mg bid 或安慰剂 bid。
其他名称：
安慰剂药片将以泡罩卡的形式提供给各个站点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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掌跖银屑病医师综合评估 (PPPGA) 为 0 或 1
大体时间：16周
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与随机分配至安慰剂的患者相比，随机分配至阿普司特的患者在第 16 周达到 PPPGA 为 0 或 1 的患者人数 PPPGA 是一个 0 到 5、6 分制的量表，用于评估掌跖银屑病的严重程度（0 分 [清除]；1 分 [几乎清除]；2 分 [轻度]；3 分 [中度]；4 分 [严重] ; 得分 5 [非常严重])。 |
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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掌跖银屑病医师全球评估 (PPPGA)
大体时间：16周
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与随机分配至安慰剂的患者相比，随机分配至阿普司特的患者在第 16 周时平均 PPPGA 相对于基线的变化 PPPGA 是一个 0 到 5、6 分制的量表，用于评估掌跖银屑病的严重程度（0 分 [清除]；1 分 [几乎清除]；2 分 [轻度]；3 分 [中度]；4 分 [严重] ; 得分 5 [非常严重])。 |
16周
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掌跖银屑病面积严重程度指数 (PPPASI)
大体时间：16周
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与随机分配至安慰剂的患者相比，随机分配至阿普司特的患者在第 16 周时 PPPASI 相对于基线的变化 掌跖银屑病面积严重程度指数 (PPPASI) 是一个从 0 到 72 不等的量表。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以 0 至 4 的等级评估，而面积以 0 至 6 的等级评估。 对于右 (R) 和左 (L) 手掌和脚底，这些特征中的每一个的综合评分给出了从 0（无疾病）到 72（可能是最严重的掌跖银屑病）的 PPPASI 评分。 PPPASI = (E + I + D)Area X 0.2 (R palm) + (E + I + D) Area X 0.2 (L palm) + (E + I + D) Area X 0.3 (R sole) + (E + I + D) 面积 X 0.3 (L 鞋底) |
16周
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掌跖银屑病表面积 (PPPSA)
大体时间：16周
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与随机分配至安慰剂的患者相比，随机分配至阿普司特的患者在第 16 周时 PPPSA 相对于基线的变化 手掌和脚底受牛皮癣影响的表面估计为手掌和脚底总表面的百分比。 每个手掌占 20%，每个脚底占 30%。 PPPSA 值的范围从 0%（手掌和脚底没有牛皮癣）到 100%（所有手掌和脚底都被牛皮癣覆盖）。 |
16周
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掌跖银屑病面积严重程度指数 (PPPASI)
大体时间：32周
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随机分配至阿普司特的患者在第 32 周时 PPPASI 相对于基线的变化 掌跖银屑病面积严重程度指数 (PPPASI) 是一个从 0 到 72 不等的量表。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以 0 至 4 的等级评估，而面积以 0 至 6 的等级评估。 对于右 (R) 和左 (L) 手掌和脚底，这些特征中的每一个的综合评分给出了从 0（无疾病）到 72（可能是最严重的掌跖银屑病）的 PPPASI 评分。 PPPASI = (E + I + D)Area X 0.2 (R palm) + (E + I + D) Area X 0.2 (L palm) + (E + I + D) Area X 0.3 (R sole) + (E + I + D) 面积 X 0.3 (L 鞋底) |
32周
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掌跖脓疱病医师综合评估 (PPPGA) 为 0 或 1
大体时间：32周
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对于随机分配至阿普司特的患者，在第 32 周达到 PPPGA 为 0 或 1 的患者人数 PPPGA 是一个 0 到 5、6 分制的量表，用于评估掌跖银屑病的严重程度（0 分 [清除]；1 分 [几乎清除]；2 分 [轻度]；3 分 [中度]；4 分 [严重] ; 得分 5 [非常严重])。 |
32周
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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