Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apremilast ved Palmo-Plantar Psoriasis

23. oktober 2018 oppdatert av: Innovaderm Research Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie om sikkerhet og effekt av Apremilast hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som involverer håndflater og/eller såler

Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effekten av Apremilast 30 mg med placebo hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som involverer håndflater og/eller såler.

Apremilast vil bli administrert oralt to ganger daglig i 16 til 32 uker, og vil bli sammenlignet med placebo (dummy medikament uten aktiv ingrediens).

Denne studien vil inkludere omtrent 100 voksne personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som involverer håndflater og/eller såler i omtrent 20 sentre i USA og Canada. For å være kvalifisert må forsøkspersoner ha moderat til alvorlig plakkpsoriasis som involverer håndflater eller såler, med lesjoner som dekker minst 10 % av overflaten til håndflatene og sålene ved baseline-besøket. Studiebehandlinger vil bli tildelt tilfeldig (som å snu en mynt) i forholdet 1:1, noe som betyr at det vil være en sjanse på 1 av 2 for enten å få Apremilast eller placebo i løpet av de første 16 ukene. Forsøkspersonene vil ikke vite hvilken av de to behandlingene de får. Studielegen, studiepersonalet vil heller ikke vite hvilken behandling de får. Alle forsøkspersoner vil motta Apremilast fra uke 16 til uke 32.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om smerter i hender og føtter, livskvalitet, generelle helse og virkningen av psoriasis på arbeidet.

Medisinske bilder av håndflater og såler vil kun bli tatt for forsøkspersoner på utvalgte studiesteder.

Ved baseline- og uke 16-besøk kan det tas hudbiopsier for villige forsøkspersoner på visse studiesteder. Biopsiene vil bli analysert for tilstedeværelse av antistoffer, antigener eller visse cellulære budbringere som kan kvantifiseres. Det er også mulig å studere hudens cellulære struktur og organisering.

Totalt 3 biopsier vil bli tatt: Ved baseline-besøk vil en biopsi fra psoriasis på håndflater eller såler og en biopsi fra normal hud på håndflater eller såler bli tatt. Ved besøk i uke 16 vil kun én biopsi fra psoriasis på håndflater eller såler bli tatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada
        • Innovaderm Investigational Site
  • Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
        • Innovaderm Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten, mann eller kvinne, er 18 år eller eldre ved screeningbesøket.
  2. Pasienten har en historie med plakkpsoriasis som involverer håndflaten(e) og/eller sålen(e) i minst 6 måneder(er).
  3. Pasienten har moderat til alvorlig psoriasis med en PPPGA på minst 3 og med minst 10 % av den totale overflaten av håndflater og såler (PPPSA) påvirket av psoriasisplakk ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelig pasient er gravid eller ammer
  2. Pasienten har tilstedeværelse av pustler på håndflater eller såler ved screening eller baseline
  3. Pasient som har brukt en hvilken som helst lokal behandling for psoriasis (unntatt ikke-medisinske mykgjørende midler) i løpet av de siste 14 dagene før dag 0 med unntak av hydrokortison og desonid for ansikt, lyske (inkludert kjønnsorganer) og inframammare områder samt sjampoer som inneholder tjære, salisylsyre eller sinkpyrition hvis de påføres med hansker.
  4. Pasient som har brukt ultrafiolett B (UVB) fototerapi eller overdreven soleksponering mindre enn 28 dager før dag 0.
  5. Pasienten har brukt enhver ikke-biologisk systemisk terapi for behandling av psoriasis (inkludert psoralens ultrafiolett A (PUVA)), metotreksat, acitretin og ciklosporin), systemiske steroider eller systemiske immunsuppressiva mindre enn 28 dager før dag 0.
  6. Bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (den som er lengst).
  7. Tidligere behandling med apremilast
  8. Pasienten deltar for tiden i en klinisk studie med et eksperimentelt middel eller utstyr.
  9. Pasienten bruker eller har brukt biologisk terapi for behandling av psoriasis. Unntak fra dette kriteriet er: Pasienter som ikke har brukt mer enn ett biologisk legemiddel tidligere og sluttet på grunn av andre grunner enn manglende effekt, er kvalifisert.
  10. Pasienten tar eller trenger orale eller injiserbare kortikosteroider under studien. Inhalerte kortikosteroider for stabile medisinske tilstander er tillatt. Pasienter som har brukt orale eller injiserbare kortikosteroider mindre enn 28 dager før dag 0 er ekskludert.
  11. Pasienten er kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert eller bruker eller planlegger å bruke antiretroviral terapi når som helst i løpet av studien.
  12. Aktiv tuberkulose eller historie med utilstrekkelig behandlet tuberkulose
  13. Bortsett fra psoriasis har pasienten en hvilken som helst klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen alvorlig sykdom som for øyeblikket er ukontrollert.
  14. Bortsett fra psoriasis har pasienten en hvilken som helst annen dermatologisk tilstand som etter utrederens oppfatning kan forstyrre studievurderingene.
  15. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik (inkludert estimert kreatininclearance på mindre enn 30 ml per minutt), som ville sette pasienten i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.

  16. Malignitet eller historie med malignitet, med unntak av:

    • behandlet [dvs. helbredet] basalcelle- eller plateepitelcelle-in situ-hudkarsinomer;
    • behandlet [dvs. helbredet] malignitet uten tegn på tilbakefall innen de siste 5 årene.
  17. Kjent overfølsomhet overfor apremilast eller andre hjelpestoffer i formuleringen.
  18. Pasienten har følgende arvelige sykdom: galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  19. Bruk av sterke cytokrom P450 enzyminduktorer (f.eks. rifampin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)
  20. Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening.
  21. Tidligere selvmordsforsøk i anamnesen på et hvilket som helst tidspunkt i pasientens levetid før screening eller randomisering, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene.
  22. Tilstedeværelse av ukontrollert depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apremilast
Pasientene får Apremilast frem til uke 32.
Legemiddel: Apremilast

Apremilast-tabletter vil bli gitt til steder i blisterkort.

Pasientene vil få en titreringsblisterpakning som inneholder apremilast 10 mg, 20 mg og 30 mg ved dag 0 og uke 16 besøk (se pkt. 6.1). Etter 6 dagers titreringsperioden (for dag 0 og uke 16) vil blisterpakninger inneholde apremilast 30 mg to ganger daglig eller placebo to ganger daglig.

Andre navn:
  • OTEZLA
Placebo komparator: Placebo etterfulgt av Apremilast
Pasienter vil få placebo frem til uke 16 og deretter Apremilast til uke 32
Legemiddel: Apremilast

Apremilast-tabletter vil bli gitt til steder i blisterkort.

Pasientene vil få en titreringsblisterpakning som inneholder apremilast 10 mg, 20 mg og 30 mg ved dag 0 og uke 16 besøk (se pkt. 6.1). Etter 6 dagers titreringsperioden (for dag 0 og uke 16) vil blisterpakninger inneholde apremilast 30 mg to ganger daglig eller placebo to ganger daglig.

Andre navn:
  • OTEZLA
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter vil bli gitt til steder i blisterkort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palmoplantar Psoriasis Physician Global Assessment (PPPGA) på 0 eller 1
Tidsramme: 16 uker

Antall pasienter som oppnår en PPPGA på 0 eller 1 ved uke 16 for pasienter randomisert til apremilast sammenlignet med pasienter randomisert til placebo

PPPGA er en null til fem, 6-punkts skala som evaluerer alvorlighetsgraden av palmoplantar psoriasis (score 0 [Klar]; score 1 [Nesten klar]; score 2 [Mild]; score 3 [Moderat]; score 4 [Alvorlig] ; score 5 [Veldig alvorlig]).
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palmoplantar Psoriasis Physician Global Assessment (PPPGA)
Tidsramme: 16 uker

Endring fra baseline i gjennomsnittlig PPPGA ved uke 16 for pasienter randomisert til apremilast sammenlignet med pasienter randomisert til placebo

PPPGA er en null til fem, 6-punkts skala som evaluerer alvorlighetsgraden av palmoplantar psoriasis (score 0 [Klar]; score 1 [Nesten klar]; score 2 [Mild]; score 3 [Moderat]; score 4 [Alvorlig] ; score 5 [Veldig alvorlig]).
16 uker
Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index (PPPASI)
Tidsramme: 16 uker

Endring fra baseline i PPPASI ved uke 16 for pasienter randomisert til apremilast sammenlignet med pasienter randomisert til placebo

Palmoplantar psoriasis area severity index (PPPASI) er en skala som kan variere fra 0 til 72.

Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) evalueres på en skala fra 0 til 4 mens området vurderes på en skala fra 0 til 6. Den kombinerte poengsummen for hver av disse funksjonene, for høyre (R) og venstre (L) håndflate og såle, gir en PPPASI-score fra 0 (fravær av sykdom) til 72 (mest alvorlig mulig palmoplantar psoriasis).

PPPASI = (E + I + D) Område X 0,2 (R håndflate) + (E + I + D) Område X 0,2 (L håndflate) + (E + I + D) Område X 0,3 (R såle) + (E + I + D) Område X 0,3 (L såle)
16 uker
Palmoplantar Psoriasis Surface Area (PPPSA)
Tidsramme: 16 uker

Endring fra baseline i PPPSA ved uke 16 for pasienter randomisert til apremilast sammenlignet med pasienter randomisert til placebo

Overflaten som påvirkes av psoriasis på håndflater og såler estimeres som en prosentandel av den totale overflaten av håndflater og såler. Hver håndflate representerer 20 % og hver såle 30 %. PPPSA-verdier varierer fra 0 % (ingen psoriasis på håndflater og såler) til 100 % (alle håndflater og såler dekket av psoriasis).
16 uker
Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index (PPPASI)
Tidsramme: 32 uker

Endring fra baseline i PPPASI ved uke 32 for pasienter randomisert til apremilast

Palmoplantar psoriasis area severity index (PPPASI) er en skala som kan variere fra 0 til 72.

Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) evalueres på en skala fra 0 til 4 mens området vurderes på en skala fra 0 til 6. Den kombinerte poengsummen for hver av disse funksjonene, for høyre (R) og venstre (L) håndflate og såle, gir en PPPASI-score fra 0 (fravær av sykdom) til 72 (mest alvorlig mulig palmoplantar psoriasis).

PPPASI = (E + I + D) Område X 0,2 (R håndflate) + (E + I + D) Område X 0,2 (L håndflate) + (E + I + D) Område X 0,3 (R såle) + (E + I + D) Område X 0,3 (L såle)
32 uker
Palmoplantar Pustulose Physician Global Assessment (PPPGA) på 0 eller 1
Tidsramme: 32 uker

Antall pasienter som oppnår en PPPGA på 0 eller 1 ved uke 32 for pasienter randomisert til apremilast

PPPGA er en null til fem, 6-punkts skala som evaluerer alvorlighetsgraden av palmoplantar psoriasis (score 0 [Klar]; score 1 [Nesten klar]; score 2 [Mild]; score 3 [Moderat]; score 4 [Alvorlig] ; score 5 [Veldig alvorlig]).
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Samarbeidspartnere

Celgene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Inno-6040
  • AP-CL-PSOR-CARE-005313 (Annen identifikator: Celgene)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palmo-plantar Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere