Apremilast vid Palmo-Plantar Psoriasis

Inklusionskriterier:

1. Patienten, man eller kvinna, är 18 år eller äldre vid screeningbesöket.
2. Patienten har en historia av plackpsoriasis som involverar handflatan/handflatorna och/eller sulan/sulan i minst 6 månader.
3. Patienten har måttlig till svår psoriasis med ett PPPGA på minst 3 och med minst 10 % av den totala ytan på handflatorna och fotsulorna (PPPSA) påverkade av psoriasisplack vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnlig patient är gravid eller ammar
2. Patienten har förekomst av pustler på handflatorna eller sulor vid screening eller baslinje
3. Patient som har använt någon utvärtes behandling för psoriasis (förutom icke-medicinska mjukgörande medel) under de senaste 14 dagarna före dag 0 med undantag av hydrokortison och desonid för ansikte, ljumskar (inklusive könsorganen) och inflammatoriska områden samt schampon som innehåller tjära, salicylsyra eller zinkpyrition om de appliceras med handskar.
4. Patient som har använt ultraviolett B (UVB) fototerapi eller överdriven solexponering mindre än 28 dagar före dag 0.
5. Patienten har använt någon icke-biologisk systemisk terapi för behandling av psoriasis (inklusive psoralens ultraviolet A (PUVA)), metotrexat, acitretin och ciklosporin), systemiska steroider eller systemiska immunsuppressiva medel mindre än 28 dagar före dag 0.
6. Användning av prövningsmedel inom 4 veckor före randomisering, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om kända (beroende på vilket som är längre).
7. Tidigare behandling med apremilast
8. Patienten deltar för närvarande i en klinisk prövning med ett experimentellt medel eller en enhet.
9. Patienten använder eller har använt någon biologisk terapi för behandling av psoriasis. Undantag från detta kriterium är: patienter som inte använt mer än ett biologiskt läkemedel tidigare och slutat med andra skäl än bristande effekt är berättigade.
10. Patienten tar eller behöver orala eller injicerbara kortikosteroider under studien. Inhalerade kortikosteroider för stabila medicinska tillstånd är tillåtna. Patienter som har använt orala eller injicerbara kortikosteroider mindre än 28 dagar före dag 0 exkluderas.
11. Patienten är känd för att ha immunbrist eller är immunförsvagad eller för närvarande använder eller planerar att använda antiretroviral terapi när som helst under studien.
12. Aktiv tuberkulos eller historia av otillräckligt behandlad tuberkulos
13. Förutom psoriasis har patienten någon kliniskt signifikant (som fastställts av utredaren) hjärt-, endokrinologisk, pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, hematologisk, immunologisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom som för närvarande är okontrollerad.
14. Förutom psoriasis har patienten något annat dermatologiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studiens bedömningar.
15. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser (inklusive uppskattad kreatininclearance på mindre än 30 ml per minut), som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.

16. Malignitet eller historia av malignitet, med undantag för:

    • behandlade [dvs botade] hudkarcinom av basalceller eller skivepitelceller in situ;
    • behandlad [dvs botad] malignitet utan tecken på återfall under de senaste 5 åren.
17. Känd överkänslighet mot apremilast eller något hjälpämne i formuleringen.
18. Patienten har följande ärftliga sjukdom: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
19. Användning av starka cytokrom P450 enzyminducerare (t.ex. rifampin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)
20. Aktivt drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening.
21. Tidigare självmordsförsök i anamnesen när som helst i patientens livstid före screening eller randomisering, eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 åren.
22. Förekomst av okontrollerad depression.