손발바닥 건선의 아프레밀라스트
손바닥 및/또는 발바닥을 침범한 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 아프레밀라스트의 안전성 및 효능에 대한 이중맹검, 위약 대조, 무작위 연구
이 연구는 손바닥 및/또는 발바닥을 침범하는 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 아프레밀라스트 30mg의 안전성과 효능을 위약과 비교한다.
아프레밀라스트는 16~32주 동안 1일 2회 경구 투여되며 위약(활성 성분이 없는 가짜약)과 비교된다.
이 연구는 미국과 캐나다의 약 20개 센터에서 손바닥 및/또는 발바닥을 포함하는 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 약 100명의 성인 피험자를 등록할 것입니다. 자격이 되려면 피험자는 기준선 방문 시 손바닥과 발바닥 표면의 10% 이상을 덮고 있는 병변이 있는 손바닥이나 발바닥을 침범하는 중등도 내지 중증 판상 건선이 있어야 합니다. 연구 치료제는 1:1 비율로 (동전 던지기와 같이) 무작위로 배정될 것입니다. 즉, 처음 16주 동안 Apremilast 또는 위약을 투여받을 확률이 1/2입니다. 피험자는 자신이 받는 두 가지 치료 중 어떤 치료를 받는지 알 수 없습니다. 연구 의사, 연구 직원도 그들이 어떤 치료를 받는지 알지 못할 것입니다. 모든 대상자는 16주차부터 32주차까지 아프레밀라스트를 투여받게 된다.
피험자는 손과 발의 통증, 삶의 질, 일반 건강 및 건선이 작업에 미치는 영향에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
손바닥과 발바닥의 의료 사진은 선택된 연구 장소에서만 피험자에 대해 촬영됩니다.
기준선 및 16주차 방문 시, 특정 연구 장소에서 자발적인 피험자에 대해 피부 생검을 수행할 수 있습니다. 생검은 정량화될 수 있는 항체, 항원 또는 특정 세포 메신저의 존재에 대해 분석될 것입니다. 피부 세포 구조와 조직을 연구하는 것도 가능합니다.
총 3개의 생검을 실시할 것입니다: 베이스라인 방문 시, 손바닥 또는 발바닥의 건선에 대한 생검 1개와 손바닥 또는 발바닥의 정상 피부에서 생검 1개를 수집합니다. 16주차 방문 시, 손바닥 또는 발바닥의 건선에서 생검을 한 번만 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국
- Innovaderm Investigational Site
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Québec, 캐나다
- Innovaderm Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Innovaderm Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Innovaderm Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
- Innovaderm Investigational Site
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Markham, Ontario, 캐나다
- Innovaderm Investigational Site
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North Bay, Ontario, 캐나다
- Innovaderm Investigational Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다
- Innovaderm Investigational Site
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다
- Innovaderm Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Innovaderm Investigational Site
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Saint-Jerome, Quebec, 캐나다
- Innovaderm Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자가 스크리닝 방문 시 18세 이상입니다.
- 환자는 적어도 6개월 동안 손바닥(들) 및/또는 발바닥(들)을 포함하는 판상 건선의 병력이 있습니다.
- 환자는 PPPGA가 3 이상이고 손바닥과 발바닥 전체 표면(PPPSA)의 10% 이상이 베이스라인에서 건선 플라크에 의해 영향을 받는 중등도 내지 중증 건선을 가집니다.
제외 기준:
- 여성 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 스크리닝 또는 기준선에서 손바닥이나 발바닥에 농포가 있습니다.
- 얼굴, 사타구니(생식기 포함) 및 유방 아래 부위에 하이드로코르티손 및 데소니드를 제외하고 0일 전 지난 14일 동안 건선에 대한 국소 치료제(약용 연화제 제외) 및 타르 함유 샴푸를 사용한 적이 있는 환자, 장갑을 끼고 적용하는 경우 살리실산 또는 아연 피리치온.
- 0일 전 28일 이내에 자외선 B(UVB) 광선 요법 또는 과도한 태양 노출을 사용한 환자.
- 환자는 0일 전 28일 이내에 건선(Psoralens UV A(PUVA)) 요법, 메토트렉세이트, 아시트레틴 및 사이클로스포린을 포함하는 비생물학적 전신 요법, 전신 스테로이드 또는 전신 면역억제제를 사용했습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 내에 임의의 시험용 제제 사용.
- 아프레밀라스트를 사용한 사전 치료
- 환자는 현재 실험적 제제 또는 장치로 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 건선 치료를 위해 생물학적 요법을 사용 중이거나 사용했습니다. 이 기준에 대한 예외는 다음과 같습니다. 과거에 하나 이상의 생물학적 제제를 사용하지 않았고 효능 부족 이외의 이유로 중단한 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 연구 동안 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 복용 중이거나 필요로 합니다. 안정적인 의학적 상태에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 0일 전 28일 미만 동안 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 사용한 환자는 제외됩니다.
- 환자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태이거나 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 현재 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
- 활동성 결핵 또는 부적절하게 치료된 결핵 병력
- 건선 이외에, 환자는 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질환, 또는 현재 조절되지 않는 다른 주요 질환을 갖는다.
- 건선 외에, 환자는 연구자의 의견으로 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 다른 피부병 상태를 갖는다.
- 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상(분당 30mL 미만의 추정 크레아티닌 청소율 포함)의 존재를 포함한 모든 상태.
다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력:
- 치료된[즉, 치유된] 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종;
- 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된[즉, 완치된] 악성 종양.
- 아프레밀라스트 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 환자는 다음과 같은 유전병이 있습니다: 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 강력한 시토크롬 P450 효소 유도제(예: 리팜핀, 페노바르비탈, 카바마제핀, 페니토인)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.
- 스크리닝 또는 무작위화 이전에 환자의 생애 동안 자살 시도의 이전 이력 또는 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환.
- 통제되지 않는 우울증의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트
환자들은 32주차까지 아레밀라스트를 투여받게 된다.
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아프레밀라스트 정제는 블리스터 카드의 사이트에 제공됩니다. 환자는 0일차 및 16주차 방문 시 아프레밀라스트 10mg, 20mg 및 30mg이 포함된 적정 블리스터 팩을 제공받을 것입니다(섹션 6.1 참조). 6일 적정 기간(0일 및 16주) 후 블리스터 팩에는 아프레밀라스트 30mg 입찰가 또는 위약 입찰가가 포함될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약에 이은 아프레밀라스트
환자는 16주차까지 위약을 투여받은 후 32주차까지 아프레밀라스트를 투여받게 됩니다.
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아프레밀라스트 정제는 블리스터 카드의 사이트에 제공됩니다. 환자는 0일차 및 16주차 방문 시 아프레밀라스트 10mg, 20mg 및 30mg이 포함된 적정 블리스터 팩을 제공받을 것입니다(섹션 6.1 참조). 6일 적정 기간(0일 및 16주) 후 블리스터 팩에는 아프레밀라스트 30mg 입찰가 또는 위약 입찰가가 포함될 것입니다.
다른 이름들:
위약 정제는 블리스터 카드의 사이트에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손발바닥 건선 의사 종합 평가(PPPGA) 0 또는 1
기간: 16주
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위약에 무작위배정된 환자와 비교하여 아프레밀라스트에 무작위배정된 환자에서 16주에 PPPGA 0 또는 1을 달성한 환자의 수 PPPGA는 손발바닥 건선의 중증도를 평가하는 0점에서 5점까지의 6점 척도입니다(점수 0[깨끗함], 점수 1[거의 깨끗함], 점수 2[가벼움], 점수 3[중등도], 점수 4[심함]). ; 점수 5[매우 심함]). |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손발바닥 건선 의사 종합 평가(PPPGA)
기간: 16주
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위약에 무작위배정된 환자와 비교하여 아프레밀라스트에 무작위배정된 환자의 16주차 평균 PPPGA 기준선 대비 변화 PPPGA는 손발바닥 건선의 중증도를 평가하는 0점에서 5점까지의 6점 척도입니다(점수 0[깨끗함], 점수 1[거의 깨끗함], 점수 2[가벼움], 점수 3[중등도], 점수 4[심함]). ; 점수 5[매우 심함]). |
16주
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손발바닥 건선 부위 중증도 지수(PPPASI)
기간: 16주
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위약에 무작위 배정된 환자와 비교하여 아프레밀라스트에 무작위 배정된 환자의 16주차 PPPASI 기준선 대비 변화 손발바닥 건선 부위 심각도 지수(PPPASI)는 0에서 72까지 다양할 수 있는 척도입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0~4의 척도로 평가되고 면적은 0~6의 척도로 평가됩니다. 오른쪽(R) 및 왼쪽(L) 손바닥과 발바닥에 대한 이러한 각 기능의 통합 점수는 0(질병 없음)에서 72(가능한 가장 심각한 손발바닥 건선)까지의 PPPASI 점수를 제공합니다. PPPASI = (E + I + D)면적 X 0.2 (R 손바닥) + (E + I + D) 면적 X 0.2 (L 손바닥) + (E + I + D) 면적 X 0.3 (R 발바닥) + (E + I + D) 면적 X 0.3 (L 구두창) |
16주
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손발바닥 건선 표면적(PPPSA)
기간: 16주
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위약에 무작위배정된 환자와 비교하여 아프레밀라스트에 무작위배정된 환자의 16주 PPPSA 기준선 대비 변화 손바닥과 발바닥의 건선에 의해 영향을 받는 표면은 손바닥과 발바닥의 전체 표면의 백분율로 추정됩니다. 각 손바닥은 20%, 각 발바닥은 30%를 나타냅니다. PPPSA 값의 범위는 0%(손바닥과 발바닥에 건선 없음)에서 100%(모든 손바닥과 발바닥이 건선으로 덮여 있음)입니다. |
16주
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손발바닥 건선 부위 중증도 지수(PPPASI)
기간: 32주
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아프레밀라스트에 무작위 배정된 환자에 대한 32주차 PPPASI 기준선 대비 변화 손발바닥 건선 부위 심각도 지수(PPPASI)는 0에서 72까지 다양할 수 있는 척도입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0~4의 척도로 평가되고 면적은 0~6의 척도로 평가됩니다. 오른쪽(R) 및 왼쪽(L) 손바닥과 발바닥에 대한 이러한 각 기능의 통합 점수는 0(질병 없음)에서 72(가능한 가장 심각한 손발바닥 건선)까지의 PPPASI 점수를 제공합니다. PPPASI = (E + I + D)면적 X 0.2 (R 손바닥) + (E + I + D) 면적 X 0.2 (L 손바닥) + (E + I + D) 면적 X 0.3 (R 발바닥) + (E + I + D) 면적 X 0.3 (L 구두창) |
32주
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PPPGA(손바닥 농포증 의사 종합 평가) 0 또는 1
기간: 32주
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아프레밀라스트에 무작위배정된 환자에 대해 32주차에 PPPGA 0 또는 1을 달성한 환자 수 PPPGA는 손발바닥 건선의 중증도를 평가하는 0점에서 5점까지의 6점 척도입니다(점수 0[깨끗함], 점수 1[거의 깨끗함], 점수 2[가벼움], 점수 3[중등도], 점수 4[심함]). ; 점수 5[매우 심함]). |
32주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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아프레밀라스트에 대한 임상 시험
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National and Kapodistrian University of AthensAndreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological Diseases완전한
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...모병
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Amgen모병활동성 청소년 건선성 관절염스페인, 프랑스, 그리스, 이탈리아, 영국, 오스트리아, 독일, 네덜란드, 리투아니아, 루마니아, 남아프리카, 포르투갈, 벨기에, 터키 (Türkiye), 폴란드
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Takeda완전한판상형 건선중국, 호주, 대만, 캐나다, 독일, 폴란드, 이탈리아, 일본, 미국, 대한민국
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Syeda Sana Zaman모병
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
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