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乳児のアトピー性皮膚炎に対するPUFA濃度におけるフィラグリン遺伝子とFADS遺伝子の役割 (FLG-FADSgen)

2018年5月14日 更新者:M.F.Conny Tanjung, MD、Indonesia University

インドネシアの乳児におけるアトピー性皮膚炎の発症に対する多価不飽和脂肪酸濃度への影響を通じたフィラグリン遺伝子変異とFADS遺伝子変異の役割

アトピー性皮膚炎の発生率はここ数年で劇的に増加しています。 アトピー性皮膚炎は、遺伝的要因と環境的要因の間の複雑な相互作用によって発生します。 AD の発生と一貫して関連している遺伝子の 1 つは、フィラグリン遺伝子 (FLG 遺伝子) です。 遺伝子の変異は、タンパク質と脂質の形成に役立つ表皮細胞骨格の凝集の破壊を誘発し、それによって水やアレルゲンなどの外部粒子に対する皮膚の透過性を破壊する可能性があります。8-14 ADの発生と進行を防ぐためにいくつかの試みがなされており、その1つはLCPUFAの補給である。 これまでの臨床研究とメタアナリシス研究では一貫性のない結果が示されてきましたが、幼少期における LCPUFA 介入はより一貫した保護的な結果をもたらします。 この研究では、研究者らは、アトピー性皮膚炎の発症に対する FLG 遺伝子変異の影響について知りたい、いくつかの LCPUFA の保護効果を確認するために幼少期の LCPUFA の組成を知りたい、FADS1 および FADS2 遺伝子の影響を確認したいと考えています。幼少期およびアルツハイマー病発症時の臍動脈および口腔スワブからの LCPUFA 濃度に対する多型、アルツハイマー病発症時の食事について知る、アルツハイマー病の発症における AA レベルに対する DHA の比率の役割を知るそれらの拮抗作用によるもの、およびADの発症におけるFLG遺伝子、FADS遺伝子およびLCPUFAレベルの間の相互作用を調べること。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究デザイン 出生時の LCPUFA 組成における FADS1 および FADS2 遺伝子多型の役割を知るために断面デザインが使用されます (臍動脈および頬スワブから)。拡張断面デザインは、感染症の予測因子としての FLG 遺伝子変異の影響を調べるために使用されます。アトピー性皮膚炎の出現、アトピー性皮膚炎の発症におけるFADS1およびFADS2遺伝子多型の役割、生後1年間のアトピー性皮膚炎の発症予防におけるDHA摂取量およびDHA対AA比の役割。

研究対象集団 対象集団は健康な正期産の新生児です。 ジャカルタでは、手頃な価格の人口は健康な正期産の新生児です。 研究サンプルは、両親がこの研究に参加することに同意している、中央ジャカルタのケマヨラン地区のプライマリー・ヘルス・ケアで生まれたジャカルタの健康な正期産の新生児です。

方法 簡単に説明すると、新生児 400 人の臍帯血からフィラグリン遺伝子変異と FADS1 および FADS2 多型を検査し、臍動脈と頬綿棒から LCPUFA レベルを測定します。 インドネシア保健研究開発機関 (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Republik インドネシア/LITBANGKES) からの物質移転協定 (MTA) が含まれます。 ジェノタイピングは、対立遺伝子の違いを検出する方法として、iPLEX Gold 化学 (Sequenom) および MALDI-TOF (マトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型) を使用して行われます。

毎月、授乳。授乳の各期間。粉ミルクの摂取。もしあれば、どのくらいの量とどのような種類のミルクを与えたか(通常のミルク、低アレルギー性ミルク)。監視されることになる。 母乳補完を開始する際には、食事頻度アンケート(FFQ)による食事分析、体重、身長、頭囲、皮膚の状態のモニタリングが行われます。

両親が皮膚疾患の存在について苦情を言ったり、アルツハイマー病発生の疑いがある場合、調査チームは両親に尋ね、同行し、皮膚科医の診察を受けることになります。 対象者が来られない場合は、自宅訪問して写真撮影を行います。 皮膚科医は後で写真を通じて診断を確認します。 LCPUFAレベルの測定は、アトピー性皮膚炎の発症時、またはADに罹患していない被験者のモニタリングの終了時に、口腔スワブを介してもう一度行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10650
        • Puskesmas Kemayoran (Primary Health Care in Kemayoran District)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象者は健康な正期産の新生児です。 ジャカルタでは、手頃な価格の人口は健康な正期産の新生児です。 研究サンプルは、両親がこの研究に参加することに同意している、中央ジャカルタのケマヨラン地区のプライマリー・ヘルス・ケアで生まれたジャカルタの健康な正期産の新生児です。

説明

包含基準:

  1. 新生児: 正期産、健康、体重 2500 グラム以上、先天性疾患がない
  2. 母親 : 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
  3. 妊娠高血圧症、妊娠糖尿病などの合併症のない正常な妊娠歴を持ち、菜食主義者ではない母親
  4. 母親は出産中または出産後に重篤な病気に罹らない
  5. 母親は妊娠中および授乳期間中にオメガ 3 およびオメガ 6 のサプリメントを摂取しない

除外基準:

  1. 母親:オメガ3またはオメガ6のサプリメントを摂取する
  2. 新生児:オメガ3またはオメガ6のサプリメントを摂取します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
まあベイビー

横断的研究デザインの場合:

従属変数は頬側からの LCPUFA 組成です。 独立変数は、FADS 遺伝子からの 17 個の SNP です。

拡張横断的研究デザインの場合:

従属変数はアトピー性皮膚炎であり、独立変数は次のとおりです。

17 SNP; LCPUFA および FLG 遺伝子変異

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLG遺伝子変異、FADS1またはFADS2遺伝子多型を有する患者におけるアトピー性皮膚炎の数
時間枠:1年
アトピー性皮膚炎の発症率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLG遺伝子とアトピー性皮膚炎の関連性
時間枠:1年
FLG遺伝子とアトピー性皮膚炎のオッズ比
1年
LCPUFA組成とアトピー性皮膚炎の関連性:
時間枠:1年
LCPUFA組成とアトピー性皮膚炎のオッズ比:
1年
LCPUFA レベルにわたる FADS1 および FADS2 の遺伝的変異関連の分析
時間枠:1年
LCPUFA 組成の変化に対する FADS1 から FADS3 遺伝子の遺伝的変異間の関連性を確認するための回帰係数と決定係数
1年
アトピー性皮膚炎におけるいくつかの危険因子の影響
時間枠:1年
アトピー性皮膚炎におけるいくつかの危険因子の影響を調べる生存分析
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Conny F Tanjung, MD、Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月14日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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