Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til filaggrin og FADS-gener på konsentrasjonene av PUFA mot dens effekt på atopisk dermatitt hos spedbarn (FLG-FADSgen)

14. mai 2018 oppdatert av: M.F.Conny Tanjung, MD, Indonesia University

Rollen til fillagrin-genmutasjoner og FADS-genervariasjon gjennom dens effekt på konsentrasjonen av flerumettede fettsyrer mot forekomsten av atopisk dermatitt hos indonesiske spedbarn

Forekomsten av atopisk dermatitt har økt dramatisk i disse årene. Atopisk dermatitt oppstår på grunn av komplekse interaksjoner mellom genetiske og miljømessige faktorer. Et av genene som konsekvent er knyttet til AD-forekomster er filaggringenet (FLG-genet). Mutasjon på genet kan indusere forstyrrelse i epidermal cytoskjelettaggregering som tjener til å danne protein-lipid, og dermed forstyrre hudens permeabilitet for vann og ytre partikler som allergener.8-14 Flere forsøk har blitt gjort for å forhindre forekomster og progressivitet av AD, ett av dem er LCPUFA-tilskudd. Til nå har de kliniske og metaanalysestudiene vist inkonsistente resultater, men LCPUFA-intervensjon tidlig i livet gir mer konsistente og beskyttende resultater. I denne studien ønsker etterforskere å vite om påvirkningen av FLG-genmutasjoner på forekomsten av atopisk dermatitt, å vite sammensetningen av LCPUFA tidlig i livet for å se beskyttende effekter av flere LCPUFA, for å se påvirkningene av FADS1- og FADS2-genene polymorfisme mot LCPUFA-konsentrasjon fra navlestrengsarterie og bukkal vattpinne tidlig i livet og på tidspunktet AD oppstår, for å vite om kostholdet på tidspunktet for AD-forekomst, og for å kjenne rollen til forholdet mellom DHA og AA-nivå i utviklingen av AD på grunn av deres antagonistiske effekter, og for å se interaksjonene mellom FLG-genet, FADS-genet og LCPUFA-nivået i utviklingen av AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN Tverrsnittsdesign brukes for å kjenne rollen til FADS1- og FADS2-genpolymorfisme i LCPUFA-sammensetning ved fødselen (fra navlearterie og bukkal vattpinne), utvidet tverrsnittsdesign brukes til å se på FLG-genmutasjonseffekten som prediktoren for fremveksten av atopisk dermatitt, FADS1- og FADS2-genpolymorfis rolle i atopisk dermatitt, rollen til DHA-inntak og DHA til AA-forhold for å forhindre atopisk dermatitt i det første leveåret.

STUDIEBEFOLKNING Målpopulasjonen er friske termin nyfødte. Rimelig befolkning er sunne nyfødte i Jakarta. Studieprøver er friske nyfødte i Jakarta født i primærhelsetjenesten i Kemayoran-distriktet, sentrale Jakarta, hvis foreldre samtykker til å delta i denne studien.

METODER Kort fortalt vil filaggrin-genmutasjon og FADS1 og FADS2 polymorfisme bli undersøkt fra navlestrengsblod og LCPUFA-nivå vil bli målt fra navlearterie og bukkal vattpinne hos 400 nyfødte. Material Transfer Agreement (MTA) fra den indonesiske helseforsknings- og utviklingsinstitusjonen (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Republik Indonesia/LITBANGKES) vil bli inkludert. Genotyping vil bli gjort ved å bruke iPLEX Gold kjemi (Sequenom) og MALDI-TOF (matriseassistert laserdesorpsjon ionisering-tid på flukt) som metodene for å oppdage allelforskjeller.

Hver måned, amming; hver varighet av amming; formel inntak; hvor mye og hva slags formel gitt, hvis noen (vanlig formel, hypoallergen formel); vil bli overvåket. På det tidspunktet komplementær fôring til morsmelk starter, vil diettanalyse av Food Frequency Questionnaire (FFQ) og overvåking av kroppsvekt, lengde, hodeomkrets og hudtilstand bli gjort.

Hvis foreldre klager over tilstedeværelsen av hudlidelser eller det er mistanke om AD-forekomst, vil etterforskerteamet spørre og følge foreldrene og til hudlege. Hvis motivet ikke kan komme, vil det bli tatt et hjemmebesøk og tatt bilde. Hudlegen vil senere bekrefte diagnosen gjennom bildet. LCPUFA-nivåmåling vil bli gjort en gang til gjennom bukkal vattpinne på det tidspunktet atopisk dermatitt oppstår eller ved slutten av overvåkingen for forsøkspersoner som ikke får AD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10650
        • Puskesmas Kemayoran (Primary Health Care in Kemayoran District)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen er friske nyfødte. Rimelig befolkning er sunne nyfødte i Jakarta. Studieprøver er friske nyfødte i Jakarta født i primærhelsetjenesten i Kemayoran-distriktet, sentrale Jakarta, hvis foreldre samtykker til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyfødt: termin, frisk, veier mer enn 2500 gram og har ingen medfødte lidelser
  2. Mor: samtykker til å delta i studien og signerer det informerte samtykket
  3. Mor med normal svangerskapshistorie uten noen komplikasjoner som svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes mellitus, ikke vegetarianer
  4. Mor lider ikke av alvorlig sykdom under eller etter fødselsperioden
  5. Mor får ikke tilskudd av omega-3 og omega-6 under graviditet og amming

Ekskluderingskriterier:

  1. Mor: får omega-3 eller omega-6 tilskudd
  2. Nyfødt: får omega-3 eller omega-6 tilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vel baby

For tverrsnittsstudiedesign:

De avhengige variablene er LCPUFA-sammensetning fra bukkal. De uavhengige variablene er 17 SNP fra FADS-gener.

For utvidet tverrsnittsstudiedesign:

Den avhengige variabelen er atopisk dermatitt, mens uavhengige variabler er:

17 SNP; LCPUFA og FLG genmutasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall atopisk dermatitt hos pasienter med FLG-genmutasjon, FADS1- eller FADS2-genpolymorfismer
Tidsramme: ett år
Forekomst av atopisk dermatitt
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning av FLG-gen og atopisk dermatitt
Tidsramme: Ett år
Oddsforhold mellom FLG-gen og atopisk dermatitt
Ett år
Sammensetning av LCPUFA-sammensetning og atopisk dermatitt:
Tidsramme: Ett år
Oddsforhold mellom LCPUFA-sammensetning og atopisk dermatitt:
Ett år
Analyse av genetisk variasjonsassosiasjon av FADS1 og FADS2 over nivået av LCPUFA
Tidsramme: ett år
Regresjonskoeffisient og determinantkoeffisient for å se sammenhengen mellom den genetiske variasjonen av FADS1 til FADS3 gener over endringen av LCPUFA-sammensetningen
ett år
Påvirkning av flere risikofaktorer med atopisk dermatitt
Tidsramme: ett år
Overlevelsesanalyse for å se påvirkningen av flere risikofaktorer med atopisk dermatitt
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Samarbeidspartnere

Mead Johnson Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Conny F Tanjung, MD, Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere