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Die Rolle der Filaggrin- und FADS-Gene auf die Konzentrationen von PUFA im Hinblick auf ihre Wirkung auf atopische Dermatitis bei Säuglingen (FLG-FADSgen)

14. Mai 2018 aktualisiert von: M.F.Conny Tanjung, MD, Indonesia University

Die Rolle von Fillagrin-Genmutationen und FADS-Genvariationen durch ihre Auswirkung auf die Konzentration mehrfach ungesättigter Fettsäuren beim Auftreten von atopischer Dermatitis bei indonesischen Säuglingen

Die Häufigkeit atopischer Dermatitis hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Neurodermitis entsteht aufgrund komplexer Wechselwirkungen zwischen genetischen und umweltbedingten Faktoren. Eines der Gene, die ständig mit dem Auftreten von AD in Verbindung gebracht werden, ist das Filaggrin-Gen (FLG-Gen). Eine Mutation des Gens kann zu einer Störung der Aggregation des epidermalen Zytoskeletts führen, die zur Bildung von Protein-Lipid dient, wodurch die Durchlässigkeit der Haut für Wasser und äußere Partikel wie Allergene gestört wird.8-14 Es wurden mehrere Versuche unternommen, das Auftreten und Fortschreiten von AD zu verhindern, einer davon ist die LCPUFA-Supplementierung. Bisher haben die klinischen Studien und Metaanalysen inkonsistente Ergebnisse gezeigt, aber die LCPUFA-Intervention im frühen Leben liefert konsistentere und schützende Ergebnisse. In dieser Studie möchten die Forscher den Einfluss der FLG-Genmutation auf das Auftreten von atopischer Dermatitis kennen, die Zusammensetzung von LCPUFA im frühen Leben kennen, um die Schutzwirkung mehrerer LCPUFA zu erkennen, und die Einflüsse des FADS1- und FADS2-Gens sehen Polymorphismus in Richtung der LCPUFA-Konzentration aus der Nabelarterie und dem Mundschleimabstrich im frühen Leben und zum Zeitpunkt des Auftretens von AD, Kenntnisse über die Ernährung zum Zeitpunkt des Auftretens von AD und Kenntnis der Rolle des Verhältnisses von DHA zum AA-Spiegel bei der Entwicklung von AD aufgrund ihrer antagonistischen Wirkung und um die Wechselwirkungen zwischen dem FLG-Gen, dem FADS-Gen und dem LCPUFA-Spiegel bei der Entwicklung von AD zu sehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN Das Querschnittsdesign wird verwendet, um die Rolle des FADS1- und FADS2-Genpolymorphismus in der LCPUFA-Zusammensetzung bei der Geburt (aus der Nabelarterie und dem Wangenabstrich) zu ermitteln. Das erweiterte Querschnittsdesign wird verwendet, um den FLG-Genmutationseffekt als Prädiktor für zu untersuchen das Auftreten von atopischer Dermatitis, die Rolle des FADS1- und FADS2-Genpolymorphismus beim Auftreten von atopischer Dermatitis, die Rolle der DHA-Aufnahme und des Verhältnisses von DHA zu AA bei der Verhinderung des Auftretens von atopischer Dermatitis im ersten Lebensjahr.

STUDIENBEVÖLKERUNG Zielpopulation sind gesunde Neugeborene. Erschwingliche Bevölkerung sind gesunde Neugeborene in Jakarta. Bei den Studienproben handelt es sich um gesunde Neugeborene in Jakarta, die in der primären Gesundheitsversorgung im Distrikt Kemayoran, Zentral-Jakarta, geboren wurden und deren Eltern der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.

METHODEN Kurz gesagt, die Filaggrin-Genmutation und der FADS1- und FADS2-Polymorphismus werden aus Nabelblut untersucht und der LCPUFA-Spiegel wird aus der Nabelarterie und dem Wangenabstrich bei 400 Neugeborenen gemessen. Das Material Transfer Agreement (MTA) der indonesischen Gesundheitsforschungs- und Entwicklungseinrichtung (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Republik Indonesia/LITBANGKES) wird einbezogen. Die Genotypisierung erfolgt unter Verwendung der iPLEX Gold-Chemie (Sequenom) und MALDI-TOF (matrixunterstützte Laserdesorption, Ionisation und Flugzeit) als Methoden zur Erkennung von Allelunterschieden.

Jeden Monat Stillen; jede Stilldauer; Nahrungsaufnahme; wie viel und welche Art von Säuglingsnahrung, falls vorhanden (normale Säuglingsnahrung, hypoallergene Säuglingsnahrung); wird überwacht. Zu Beginn der Ergänzungsfütterung zur Muttermilch werden eine Ernährungsanalyse mittels Food Frequency Questionnaire (FFQ) sowie eine Überwachung von Körpergewicht, Länge, Kopfumfang und Hautzustand durchgeführt.

Wenn sich Eltern über das Vorliegen von Hauterkrankungen beschweren oder ein Verdacht auf das Auftreten von AD besteht, wird das Ermittlerteam die Eltern befragen und begleiten und sie zum Dermatologen begleiten. Wenn der Proband nicht kommen kann, wird ein Hausbesuch durchgeführt und ein Foto gemacht. Der Hautarzt wird die Diagnose später anhand des Fotos bestätigen. Die Messung des LCPUFA-Spiegels erfolgt noch einmal durch einen Mundschleimhautabstrich zum Zeitpunkt des Auftretens einer atopischen Dermatitis oder am Ende der Überwachung bei Probanden, die keine AD bekommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10650
        • Puskesmas Kemayoran (Primary Health Care in Kemayoran District)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zielgruppe sind gesunde Neugeborene. Erschwingliche Bevölkerung sind gesunde Neugeborene in Jakarta. Bei den Studienproben handelt es sich um gesunde Neugeborene in Jakarta, die in der primären Gesundheitsversorgung im Distrikt Kemayoran, Zentral-Jakarta, geboren wurden und deren Eltern der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborenes: termingerecht, gesund, wiegt mehr als 2500 Gramm und weist keine angeborenen Störungen auf
  2. Mutter: stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung
  3. Mutter mit normaler Schwangerschaftsgeschichte ohne Komplikationen wie Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes mellitus, keine Vegetarierin
  4. Die Mutter erleidet während oder nach der Wehenperiode keine schwere Krankheit
  5. Während der Schwangerschaft und Stillzeit erhält die Mutter keine Omega-3- und Omega-6-Ergänzung

Ausschlusskriterien:

  1. Mutter: erhält eine Omega-3- oder Omega-6-Ergänzung
  2. Neugeborenes: erhält eine Omega-3- oder Omega-6-Ergänzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nun, Baby

Für das Querschnittsstudiendesign:

Die abhängigen Variablen sind die LCPUFA-Zusammensetzung von bukkal. Die unabhängigen Variablen sind 17 SNP aus FADS-Genen.

Für erweitertes Querschnittsstudiendesign:

Die abhängige Variable ist atopische Dermatitis, während unabhängige Variablen sind:

17 SNP; LCPUFA- und FLG-Genmutation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl atopischer Dermatitis bei Patienten mit FLG-Genmutation, FADS1- oder FADS2-Genpolymorphismen
Zeitfenster: ein Jahr
Häufigkeit atopischer Dermatitis
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen FLG-Gen und atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Ein Jahr
Quotenverhältnis des FLG-Gens und der atopischen Dermatitis
Ein Jahr
Zusammenhang zwischen LCPUFA-Zusammensetzung und atopischer Dermatitis:
Zeitfenster: Ein Jahr
Wahrscheinlichkeitsverhältnis der LCPUFA-Zusammensetzung und atopischer Dermatitis:
Ein Jahr
Analyse der genetischen Variationsassoziation von FADS1 und FADS2 über den LCPUFA-Spiegel
Zeitfenster: ein Jahr
Regressionskoeffizient und Determinantenkoeffizient, um den Zusammenhang zwischen der genetischen Variation der FADS1- und FADS3-Gene über die Änderung der LCPUFA-Zusammensetzung zu erkennen
ein Jahr
Einfluss mehrerer Risikofaktoren bei atopischer Dermatitis
Zeitfenster: ein Jahr
Überlebensanalyse, um den Einfluss mehrerer Risikofaktoren bei atopischer Dermatitis zu ermitteln
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Conny F Tanjung, MD, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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