- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02401178
Die Rolle der Filaggrin- und FADS-Gene auf die Konzentrationen von PUFA im Hinblick auf ihre Wirkung auf atopische Dermatitis bei Säuglingen (FLG-FADSgen)
Die Rolle von Fillagrin-Genmutationen und FADS-Genvariationen durch ihre Auswirkung auf die Konzentration mehrfach ungesättigter Fettsäuren beim Auftreten von atopischer Dermatitis bei indonesischen Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN Das Querschnittsdesign wird verwendet, um die Rolle des FADS1- und FADS2-Genpolymorphismus in der LCPUFA-Zusammensetzung bei der Geburt (aus der Nabelarterie und dem Wangenabstrich) zu ermitteln. Das erweiterte Querschnittsdesign wird verwendet, um den FLG-Genmutationseffekt als Prädiktor für zu untersuchen das Auftreten von atopischer Dermatitis, die Rolle des FADS1- und FADS2-Genpolymorphismus beim Auftreten von atopischer Dermatitis, die Rolle der DHA-Aufnahme und des Verhältnisses von DHA zu AA bei der Verhinderung des Auftretens von atopischer Dermatitis im ersten Lebensjahr.
STUDIENBEVÖLKERUNG Zielpopulation sind gesunde Neugeborene. Erschwingliche Bevölkerung sind gesunde Neugeborene in Jakarta. Bei den Studienproben handelt es sich um gesunde Neugeborene in Jakarta, die in der primären Gesundheitsversorgung im Distrikt Kemayoran, Zentral-Jakarta, geboren wurden und deren Eltern der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.
METHODEN Kurz gesagt, die Filaggrin-Genmutation und der FADS1- und FADS2-Polymorphismus werden aus Nabelblut untersucht und der LCPUFA-Spiegel wird aus der Nabelarterie und dem Wangenabstrich bei 400 Neugeborenen gemessen. Das Material Transfer Agreement (MTA) der indonesischen Gesundheitsforschungs- und Entwicklungseinrichtung (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Republik Indonesia/LITBANGKES) wird einbezogen. Die Genotypisierung erfolgt unter Verwendung der iPLEX Gold-Chemie (Sequenom) und MALDI-TOF (matrixunterstützte Laserdesorption, Ionisation und Flugzeit) als Methoden zur Erkennung von Allelunterschieden.
Jeden Monat Stillen; jede Stilldauer; Nahrungsaufnahme; wie viel und welche Art von Säuglingsnahrung, falls vorhanden (normale Säuglingsnahrung, hypoallergene Säuglingsnahrung); wird überwacht. Zu Beginn der Ergänzungsfütterung zur Muttermilch werden eine Ernährungsanalyse mittels Food Frequency Questionnaire (FFQ) sowie eine Überwachung von Körpergewicht, Länge, Kopfumfang und Hautzustand durchgeführt.
Wenn sich Eltern über das Vorliegen von Hauterkrankungen beschweren oder ein Verdacht auf das Auftreten von AD besteht, wird das Ermittlerteam die Eltern befragen und begleiten und sie zum Dermatologen begleiten. Wenn der Proband nicht kommen kann, wird ein Hausbesuch durchgeführt und ein Foto gemacht. Der Hautarzt wird die Diagnose später anhand des Fotos bestätigen. Die Messung des LCPUFA-Spiegels erfolgt noch einmal durch einen Mundschleimhautabstrich zum Zeitpunkt des Auftretens einer atopischen Dermatitis oder am Ende der Überwachung bei Probanden, die keine AD bekommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10650
- Puskesmas Kemayoran (Primary Health Care in Kemayoran District)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes: termingerecht, gesund, wiegt mehr als 2500 Gramm und weist keine angeborenen Störungen auf
- Mutter: stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung
- Mutter mit normaler Schwangerschaftsgeschichte ohne Komplikationen wie Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes mellitus, keine Vegetarierin
- Die Mutter erleidet während oder nach der Wehenperiode keine schwere Krankheit
- Während der Schwangerschaft und Stillzeit erhält die Mutter keine Omega-3- und Omega-6-Ergänzung
Ausschlusskriterien:
- Mutter: erhält eine Omega-3- oder Omega-6-Ergänzung
- Neugeborenes: erhält eine Omega-3- oder Omega-6-Ergänzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Nun, Baby
Für das Querschnittsstudiendesign: Die abhängigen Variablen sind die LCPUFA-Zusammensetzung von bukkal. Die unabhängigen Variablen sind 17 SNP aus FADS-Genen. Für erweitertes Querschnittsstudiendesign: Die abhängige Variable ist atopische Dermatitis, während unabhängige Variablen sind: 17 SNP; LCPUFA- und FLG-Genmutation |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl atopischer Dermatitis bei Patienten mit FLG-Genmutation, FADS1- oder FADS2-Genpolymorphismen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Häufigkeit atopischer Dermatitis
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenhang zwischen FLG-Gen und atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Quotenverhältnis des FLG-Gens und der atopischen Dermatitis
|
Ein Jahr
|
Zusammenhang zwischen LCPUFA-Zusammensetzung und atopischer Dermatitis:
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Wahrscheinlichkeitsverhältnis der LCPUFA-Zusammensetzung und atopischer Dermatitis:
|
Ein Jahr
|
Analyse der genetischen Variationsassoziation von FADS1 und FADS2 über den LCPUFA-Spiegel
Zeitfenster: ein Jahr
|
Regressionskoeffizient und Determinantenkoeffizient, um den Zusammenhang zwischen der genetischen Variation der FADS1- und FADS3-Gene über die Änderung der LCPUFA-Zusammensetzung zu erkennen
|
ein Jahr
|
Einfluss mehrerer Risikofaktoren bei atopischer Dermatitis
Zeitfenster: ein Jahr
|
Überlebensanalyse, um den Einfluss mehrerer Risikofaktoren bei atopischer Dermatitis zu ermitteln
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Conny F Tanjung, MD, Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaU
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