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聚丝蛋白和 FADS 基因对 PUFA 浓度的作用及其对婴儿特应性皮炎的影响 (FLG-FADSgen)

2018年5月14日 更新者:M.F.Conny Tanjung, MD、Indonesia University

Fillagrin 基因突变和 FADS 基因变异通过其对多不饱和脂肪酸浓度的影响对印度尼西亚婴儿特应性皮炎发生的作用

近年来特应性皮炎的发病率急剧上升。 特应性皮炎的发生是由于遗传和环境因素之间复杂的相互作用。 与AD发生一贯相关的基因之一是聚丝蛋白基因(FLG基因)。 该基因的突变可诱导表皮细胞骨架聚集的破坏,从而形成蛋白质脂质,从而破坏皮肤对水和外部颗粒(如过敏原)的渗透性。 8-14 已经进行了多种尝试来预防 AD 的发生和进展,其中之一是补充 LCPUFA。 到目前为止,临床和荟萃分析研究显示出不一致的结果,但 LCPUFA 在早期生命中的干预给出了更一致和保护性的结果。 本研究想了解FLG基因突变对特应性皮炎发生的影响,了解生命早期LCPUFA的组成,以了解几种LCPUFA的保护作用,了解FADS1和FADS2基因的影响生命早期和 AD 发生时脐动脉和口腔拭子 LCPUFA 浓度的多态性,了解 AD 发生时的饮食,并了解 DHA 与 AA 水平的比例在 AD 发展中的作用由于它们的拮抗作用,并看到FLG基因,FADS基因和LCPUFA水平在AD发展中的相互作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究设计横断面设计用于了解 FADS1 和 FADS2 基因多态性在出生时 LCPUFA 组成中的作用(来自脐动脉和口腔拭子),扩展横断面设计用于观察 FLG 基因突变效应作为特应性皮炎的出现、FADS1 和 FADS2 基因多态性在特应性皮炎发生中的作用、DHA 摄入量和 DHA 与 AA 比率在预防出生后第一年特应性皮炎发生中的作用。

研究人群 目标人群是健康的足月新生儿。 负担得起的人口是雅加达的健康足月新生儿。 研究样本是出生在雅加达中部 Kemayoran 区初级卫生保健机构的雅加达健康足月新生儿,其父母同意参加本研究。

方法 简而言之,将从 400 名新生儿的脐血中检查聚丝蛋白基因突变和 FADS1 和 FADS2 多态性,并从脐动脉和口腔拭子中测量 LCPUFA 水平。 印度尼西亚卫生研究与开发机构 (Badan Pelenitian dan Pengembangan Kesehatan Republik Indonesia/LITBANGKES) 的材料转让协议 (MTA) 将包括在内。 基因分型将通过使用 iPLEX Gold 化学(Sequenom)和 MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离-飞行时间)作为检测等位基因差异的方法来完成。

每个月,母乳喂养;每次母乳喂养的时间;配方奶摄入量;给多少和什么样的配方,如果有的话(常规配方,低过敏性配方);将被监控。 在母乳辅食开始时,通过食物频率问卷(FFQ)进行膳食分析,并监测体重、身长、头围和皮肤状况。

如果家长抱怨存在皮肤病或怀疑有AD发生,研究小组将询问并陪同家长并接受皮肤科医生的检查。 如果对象不能来,将进行家访并拍照。 皮肤科医生稍后将通过照片确认诊断。 LCPUFA 水平测量将在特应性皮炎发生时或在未获得 AD 的受试者的监测结束时通过口腔拭子再次进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10650
        • Puskesmas Kemayoran (Primary Health Care in Kemayoran District)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1小时 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

目标人群是健康的足月新生儿。 负担得起的人口是雅加达的健康足月新生儿。 研究样本是出生在雅加达中部 Kemayoran 区初级卫生保健机构的雅加达健康足月新生儿,其父母同意参加本研究。

描述

纳入标准:

  1. 新生儿:足月,健康,体重2500克以上,无先天性疾病
  2. 母亲:同意参加研究并签署知情同意书
  3. 孕史正常,无妊娠高血压、妊娠糖尿病等并发症,非素食者
  4. 母亲在分娩期间或分娩后没有患重病
  5. 母亲在怀孕和哺乳期间没有补充 omega-3 和 omega-6

排除标准:

  1. 母亲:补充 omega-3 或 omega-6
  2. 新生儿:补充 omega-3 或 omega-6

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
好宝贝

对于横断面研究设计:

因变量是来自口腔的 LCPUFA 成分。 自变量是来自 FADS 基因的 17 个 SNP。

对于扩展的横断面研究设计:

因变量是特应性皮炎,而自变量是:

17个单核苷酸多态性; LCPUFA和FLG基因突变

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FLG基因突变、FADS1或FADS2基因多态性的特应性皮炎患者人数
大体时间:一年
特应性皮炎的发病率
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FLG基因与特应性皮炎的关联
大体时间:一年
FLG基因与特应性皮炎的比值比
一年
LCPUFA 组成与特应性皮炎的关联:
大体时间:一年
LCPUFA 成分与特应性皮炎的比值比:
一年
FADS1和FADS2在LCPUFA水平上的遗传变异关联分析
大体时间:一年
回归系数和决定系数,用于查看 FADS1 至 FADS3 基因的遗传变异与 LCPUFA 组成变化之间的关联
一年
几种危险因素对特应性皮炎的影响
大体时间:一年
特应性皮炎几个危险因素影响的生存分析
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Conny F Tanjung, MD、Indonesia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月23日

首次发布 (估计)

2015年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月14日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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