Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Filaggrin- och FADS-geners roll på koncentrationerna av PUFA mot dess effekt på atopisk dermatit hos spädbarn (FLG-FADSgen)

14 maj 2018 uppdaterad av: M.F.Conny Tanjung, MD, Indonesia University

Fillagrin-genmutationers roll och FADS-gener varierar genom dess effekt på koncentrationen av fleromättade fettsyror mot förekomsten av atopisk dermatit hos indonesiska spädbarn

Förekomsten av atopisk dermatit har ökat dramatiskt under de här åren. Atopisk dermatit uppstår på grund av komplexa interaktioner mellan genetiska och miljömässiga faktorer. En av generna som konsekvent kopplas till AD-förekomster är filaggringenen (FLG-genen). Mutation på genen kan inducera störningar i epidermal cytoskelettaggregation som tjänar till att bilda protein-lipid, och därigenom stör hudens permeabilitet för vatten och yttre partiklar såsom allergener.8-14 Flera försök har gjorts för att förhindra förekomsten och progressiviteten av AD, ett av dem är LCPUFA-tillskott. Hittills har de kliniska och metaanalysstudierna visat inkonsekventa resultat, men LCPUFA-intervention i tidigt liv ger mer konsekventa och skyddande resultat. I denna studie skulle forskare vilja veta om inverkan av FLG-genmutationer på förekomsten av atopisk dermatit, att veta sammansättningen av LCPUFA i tidiga liv för att se skyddande effekter av flera LCPUFA, för att se påverkan av FADS1- och FADS2-genen polymorfism mot LCPUFA-koncentration från navelartär och buckal pinne i tidigt liv och vid tidpunkten för AD inträffar, för att känna till kosten vid tidpunkten för AD-förekomst och för att veta vilken roll förhållandet mellan DHA och AA-nivå spelar i utvecklingen av AD på grund av deras antagonistiska effekter, och för att se interaktionerna mellan FLG-genen, FADS-genen och LCPUFA-nivån i utvecklingen av AD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

STUDIEDESIGN Tvärsnittsdesign används för att känna till rollen av FADS1- och FADS2-genpolymorfism i LCPUFA-sammansättning vid födseln (från navelartär och buckal pinne), utökad tvärsnittsdesign används för att se på FLG-genmutationseffekten som prediktor för uppkomsten av atopisk dermatit, FADS1- och FADS2-genpolymorfis roll vid atopiska dermatitförekomster, rollen av DHA-intag och DHA till AA-förhållandet för att förebygga atopisk dermatit under det första levnadsåret.

STUDIEPOPULATION Målgruppen är friska nyfödda. Prisvärd befolkning är friska nyfödda i Jakarta. Studieprover är friska nyfödda i Jakarta födda i primärvården i Kemayoran-distriktet, centrala Jakarta, vars föräldrar samtycker till att delta i denna studie.

METODER Kortfattat kommer filaggrin-genmutation och FADS1- och FADS2-polymorfism att undersökas från navelsträngsblod och LCPUFA-nivån kommer att mätas från navelartär och buckal pinne hos 400 nyfödda. Material Transfer Agreement (MTA) från den indonesiska hälsoforsknings- och utvecklingsinstitutionen (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Republik Indonesia/LITBANGKES) kommer att inkluderas. Genotypning kommer att göras genom att använda iPLEX Gold kemi (Sequenom) och MALDI-TOF (matrix assisted laser desorption ionization-time of flight) som metoder för att upptäcka allel skillnader.

Varje månad, amning; varje varaktighet av amning; formelintag; hur mycket och vilken typ av formel som ges, om någon (vanlig formel, hypoallergen formel); kommer att övervakas. Vid den tidpunkt då kompletterande utfodring till bröstmjölk startar kommer dietanalys med Food Frequency Questionnaire (FFQ) och övervakning av kroppsvikt, längd, huvudomkrets och hudtillstånd att göras.

Om föräldrar klagar över förekomsten av hudsjukdomar eller om det finns misstankar om AD-förekomst, kommer utredarens team att fråga och följa med föräldrarna och undersöka hudläkare. Om motivet inte kan komma kommer ett hembesök att göras och fotografering tas. Hudläkaren kommer senare att bekräfta diagnosen genom fotot. LCPUFA-nivåmätning kommer att göras en gång till genom buckal svabb vid den tidpunkt då atopisk dermatit inträffar eller i slutet av övervakningen för försökspersoner som inte får AD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10650
        • Puskesmas Kemayoran (Primary Health Care in Kemayoran District)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen är friska nyfödda. Prisvärd befolkning är friska nyfödda i Jakarta. Studieprover är friska nyfödda i Jakarta födda i primärvården i Kemayoran-distriktet, centrala Jakarta, vars föräldrar samtycker till att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nyfödd: termin, frisk, väger mer än 2500 gram och har inga medfödda sjukdomar
  2. Mor: samtycker till att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket
  3. Mamma med normal graviditetshistoria utan några komplikationer som graviditetshypertoni, graviditetsdiabetes mellitus, inte vegetarian
  4. Mamma lider inte av allvarlig sjukdom under eller efter förlossningen
  5. Mamma får inte tillskott av omega-3 och omega-6 under graviditeten och amningsperioden

Exklusions kriterier:

  1. Mamma: får tillskott av omega-3 eller omega-6
  2. Nyfödd: får tillskott av omega-3 eller omega-6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bra älskling

För tvärsnittsstudiedesign:

De beroende variablerna är LCPUFA-sammansättning från buckal. De oberoende variablerna är 17 SNP från FADS-gener.

För utökad tvärsnittsstudiedesign:

Den beroende variabeln är atopisk dermatit, medan oberoende variabler är:

17 SNP; LCPUFA och FLG genmutation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal atopisk dermatit hos patienter med FLG-genmutation, FADS1- eller FADS2-genpolymorfismer
Tidsram: ett år
Förekomst av atopisk dermatit
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förening av FLG-genen och atopisk dermatit
Tidsram: Ett år
Oddsförhållandet mellan FLG-genen och atopisk dermatit
Ett år
Association of LCPUFA-sammansättning och atopisk dermatit:
Tidsram: Ett år
Oddsförhållande mellan LCPUFA-sammansättning och atopisk dermatit:
Ett år
Analys av genetisk variationsassociation av FADS1 & FADS2 över nivån av LCPUFA
Tidsram: ett år
Regressionskoefficient och determinantkoefficient för att se sambandet mellan den genetiska variationen av FADS1 till FADS3 gener över förändringen av LCPUFA sammansättning
ett år
Påverkan av flera riskfaktorer med atopisk dermatit
Tidsram: ett år
Överlevnadsanalys för att se påverkan av flera riskfaktorer med atopisk dermatit
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Samarbetspartners

Mead Johnson Nutrition

Utredare

  • Huvudutredare: Conny F Tanjung, MD, Indonesia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IndonesiaU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera