- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02401178
El papel de los genes de filagrina y FADS en las concentraciones de PUFA hacia su efecto sobre la dermatitis atópica en bebés (FLG-FADSgen)
El papel de las mutaciones del gen fillagrin y la variación de los genes FADS a través de su efecto sobre la concentración de ácidos grasos poliinsaturados hacia la aparición de dermatitis atópica en lactantes de Indonesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO El diseño transversal se utiliza para conocer el papel del polimorfismo de los genes FADS1 y FADS2 en la composición de AGPICL al nacer (a partir de la arteria umbilical y el frotis bucal), el diseño transversal extendido se utiliza para observar el efecto de la mutación del gen FLG como predictor de la aparición de dermatitis atópica, el papel del polimorfismo de los genes FADS1 y FADS2 en los casos de dermatitis atópica, el papel de la ingesta de DHA y la proporción de DHA a AA en la prevención de casos de dermatitis atópica en el primer año de vida.
POBLACIÓN DE ESTUDIO La población diana son los recién nacidos a término sanos. La población asequible son los recién nacidos a término sanos en Yakarta. Las muestras del estudio son recién nacidos a término sanos en Yakarta nacidos en Atención Primaria de Salud en el distrito de Kemayoran, en el centro de Yakarta, cuyos padres consienten en participar en este estudio.
MÉTODOS Brevemente, la mutación del gen de la filagrina y el polimorfismo FADS1 y FADS2 se examinarán a partir de la sangre umbilical y el nivel de LCPUFA se medirá a partir de la arteria umbilical y el frotis bucal en 400 recién nacidos. Se incluirá el Acuerdo de Transferencia de Material (MTA) de la Institución de Investigación y Desarrollo de la Salud de Indonesia (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Republik Indonesia/LITBANGKES). El genotipado se realizará utilizando la química iPLEX Gold (Sequenom) y MALDI-TOF (ionización por desorción láser asistida por matriz-tiempo de vuelo) como métodos para detectar diferencias de alelos.
Cada mes, amamantando; cada duración de la lactancia; ingesta de fórmula; qué cantidad y qué tipo de fórmula administrada, si la hay (fórmula regular, fórmula hipoalergénica); será monitoreado. Al momento de iniciar la alimentación complementaria a la leche materna, se realizará análisis dietético por Cuestionario de Frecuencia Alimentaria (FFQ), y seguimiento de peso corporal, talla, perímetro cefálico y estado de la piel.
Si los padres se quejan de la presencia de trastornos de la piel o existe la sospecha de la ocurrencia de DA, el equipo de investigadores preguntará y acompañará a los padres y estará sujeto al Dermatólogo. Si el sujeto no puede venir, se realizará una visita domiciliaria y se tomará una fotografía. El dermatólogo luego confirmará el diagnóstico a través de la foto. La medición del nivel de LCPUFA se realizará una vez más a través de un hisopo bucal en el momento en que se produzca la dermatitis atópica o al final del seguimiento para los sujetos que no adquieran la EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10650
- Puskesmas Kemayoran (Primary Health Care in Kemayoran District)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido: a término, sano, pesa más de 2500 gramos y no tiene trastornos congénitos
- Madre: acepta participar en el estudio y firma el consentimiento informado
- Madre con antecedentes gestacionales normales sin ninguna complicación como hipertensión gestacional, diabetes mellitus gestacional, no vegetariana
- La madre no sufre una enfermedad grave durante o después del parto.
- La madre no recibe suplementos de omega-3 y omega-6 durante el embarazo y el período de lactancia
Criterio de exclusión:
- Madre: recibe suplementos de omega-3 u omega-6
- Recién nacido: recibe suplementos de omega-3 u omega-6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Bien bebe
Para el diseño de estudio transversal: Las variables dependientes son la composición de AGPICL de la boca. Las variables independientes son 17 SNP de genes FADS. Para un diseño de estudio transversal extendido: La variable dependiente es la dermatitis atópica, mientras que las variables independientes son: 17 SNP; Mutación del gen LCPUFA y FLG |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de dermatitis atópicas en pacientes con mutación del gen FLG, polimorfismos del gen FADS1 o FADS2
Periodo de tiempo: un año
|
Incidencia de dermatitis atópica
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación del gen FLG y la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Un año
|
Odds ratio del gen FLG y dermatitis atópica
|
Un año
|
Asociación de composición de AGPICL y dermatitis atópica:
Periodo de tiempo: Un año
|
Razón de posibilidades de composición de AGPICL y dermatitis atópica:
|
Un año
|
Análisis de la asociación de variación genética de FADS1 y FADS2 sobre el nivel de LCPUFA
Periodo de tiempo: un año
|
Coeficiente de regresión y coeficiente determinante para ver la asociación entre la variación genética de los genes FADS1 a FADS3 sobre el cambio en la composición de AGPICL
|
un año
|
Influencia de varios factores de riesgo en la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: un año
|
Análisis de supervivencia para ver la influencia de varios factores de riesgo con dermatitis atópica
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conny F Tanjung, MD, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaU
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