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El papel de los genes de filagrina y FADS en las concentraciones de PUFA hacia su efecto sobre la dermatitis atópica en bebés (FLG-FADSgen)

14 de mayo de 2018 actualizado por: M.F.Conny Tanjung, MD, Indonesia University

El papel de las mutaciones del gen fillagrin y la variación de los genes FADS a través de su efecto sobre la concentración de ácidos grasos poliinsaturados hacia la aparición de dermatitis atópica en lactantes de Indonesia

La incidencia de dermatitis atópica ha aumentado dramáticamente en estos años. La dermatitis atópica se produce debido a interacciones complejas entre factores genéticos y ambientales. Uno de los genes que consistentemente se vinculó con las ocurrencias de AD es el gen de la filagrina (gen FLG). La mutación en el gen puede inducir la interrupción en la agregación del citoesqueleto epidérmico que sirve para formar proteína-lípido, lo que altera la permeabilidad de la piel al agua y partículas externas como los alérgenos.8-14 Se han realizado varios intentos para prevenir las ocurrencias y la progresividad de la DA, uno de ellos es la suplementación con LCPUFA. Hasta ahora, los estudios clínicos y de metanálisis han mostrado resultados inconsistentes, pero la intervención de AGPICL en los primeros años de vida brinda resultados más consistentes y protectores. En este estudio, a los investigadores les gustaría conocer la influencia de la mutación del gen FLG en la aparición de dermatitis atópica, conocer la composición de los LCPUFA en los primeros años de vida para ver los efectos protectores de varios LCPUFA, ver las influencias de los genes FADS1 y FADS2 polimorfismo hacia la concentración de LCPUFA de la arteria umbilical y el frotis bucal en los primeros años de vida y en el momento en que se produce la DA, conocer la dieta en el momento de la aparición de la DA y conocer el papel de la proporción de DHA respecto al nivel de AA en el desarrollo de la DA debido a sus efectos antagónicos, y para ver las interacciones entre el gen FLG, el gen FADS y el nivel de LCPUFA en el desarrollo de la EA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO El diseño transversal se utiliza para conocer el papel del polimorfismo de los genes FADS1 y FADS2 en la composición de AGPICL al nacer (a partir de la arteria umbilical y el frotis bucal), el diseño transversal extendido se utiliza para observar el efecto de la mutación del gen FLG como predictor de la aparición de dermatitis atópica, el papel del polimorfismo de los genes FADS1 y FADS2 en los casos de dermatitis atópica, el papel de la ingesta de DHA y la proporción de DHA a AA en la prevención de casos de dermatitis atópica en el primer año de vida.

POBLACIÓN DE ESTUDIO La población diana son los recién nacidos a término sanos. La población asequible son los recién nacidos a término sanos en Yakarta. Las muestras del estudio son recién nacidos a término sanos en Yakarta nacidos en Atención Primaria de Salud en el distrito de Kemayoran, en el centro de Yakarta, cuyos padres consienten en participar en este estudio.

MÉTODOS Brevemente, la mutación del gen de la filagrina y el polimorfismo FADS1 y FADS2 se examinarán a partir de la sangre umbilical y el nivel de LCPUFA se medirá a partir de la arteria umbilical y el frotis bucal en 400 recién nacidos. Se incluirá el Acuerdo de Transferencia de Material (MTA) de la Institución de Investigación y Desarrollo de la Salud de Indonesia (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Republik Indonesia/LITBANGKES). El genotipado se realizará utilizando la química iPLEX Gold (Sequenom) y MALDI-TOF (ionización por desorción láser asistida por matriz-tiempo de vuelo) como métodos para detectar diferencias de alelos.

Cada mes, amamantando; cada duración de la lactancia; ingesta de fórmula; qué cantidad y qué tipo de fórmula administrada, si la hay (fórmula regular, fórmula hipoalergénica); será monitoreado. Al momento de iniciar la alimentación complementaria a la leche materna, se realizará análisis dietético por Cuestionario de Frecuencia Alimentaria (FFQ), y seguimiento de peso corporal, talla, perímetro cefálico y estado de la piel.

Si los padres se quejan de la presencia de trastornos de la piel o existe la sospecha de la ocurrencia de DA, el equipo de investigadores preguntará y acompañará a los padres y estará sujeto al Dermatólogo. Si el sujeto no puede venir, se realizará una visita domiciliaria y se tomará una fotografía. El dermatólogo luego confirmará el diagnóstico a través de la foto. La medición del nivel de LCPUFA se realizará una vez más a través de un hisopo bucal en el momento en que se produzca la dermatitis atópica o al final del seguimiento para los sujetos que no adquieran la EA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10650
        • Puskesmas Kemayoran (Primary Health Care in Kemayoran District)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población objetivo son los recién nacidos a término sanos. La población asequible son los recién nacidos a término sanos en Yakarta. Las muestras del estudio son recién nacidos a término sanos en Yakarta nacidos en Atención Primaria de Salud en el distrito de Kemayoran, en el centro de Yakarta, cuyos padres consienten en participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacido: a término, sano, pesa más de 2500 gramos y no tiene trastornos congénitos
  2. Madre: acepta participar en el estudio y firma el consentimiento informado
  3. Madre con antecedentes gestacionales normales sin ninguna complicación como hipertensión gestacional, diabetes mellitus gestacional, no vegetariana
  4. La madre no sufre una enfermedad grave durante o después del parto.
  5. La madre no recibe suplementos de omega-3 y omega-6 durante el embarazo y el período de lactancia

Criterio de exclusión:

  1. Madre: recibe suplementos de omega-3 u omega-6
  2. Recién nacido: recibe suplementos de omega-3 u omega-6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Bien bebe

Para el diseño de estudio transversal:

Las variables dependientes son la composición de AGPICL de la boca. Las variables independientes son 17 SNP de genes FADS.

Para un diseño de estudio transversal extendido:

La variable dependiente es la dermatitis atópica, mientras que las variables independientes son:

17 SNP; Mutación del gen LCPUFA y FLG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dermatitis atópicas en pacientes con mutación del gen FLG, polimorfismos del gen FADS1 o FADS2
Periodo de tiempo: un año
Incidencia de dermatitis atópica
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación del gen FLG y la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Un año
Odds ratio del gen FLG y dermatitis atópica
Un año
Asociación de composición de AGPICL y dermatitis atópica:
Periodo de tiempo: Un año
Razón de posibilidades de composición de AGPICL y dermatitis atópica:
Un año
Análisis de la asociación de variación genética de FADS1 y FADS2 sobre el nivel de LCPUFA
Periodo de tiempo: un año
Coeficiente de regresión y coeficiente determinante para ver la asociación entre la variación genética de los genes FADS1 a FADS3 sobre el cambio en la composición de AGPICL
un año
Influencia de varios factores de riesgo en la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: un año
Análisis de supervivencia para ver la influencia de varios factores de riesgo con dermatitis atópica
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Conny F Tanjung, MD, Indonesia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

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