CRPS-Iにおけるネリドロン酸静脈内投与の有効性と安全性
2018年5月8日 更新者：Grünenthal GmbH
複雑性局所疼痛症候群I型（CRPS-I）患者におけるネリドロン酸静脈内投与の有効性と安全性を調査するランダム化二重盲検試験
この臨床試験は、複合性局所疼痛症候群 I 型 (CRPS-I) に伴う疼痛の治療におけるネリドロン酸の有効性を実証するために実施されています。
この試験は、60 日間の登録期間、12 週間の試験期間、および 6 か月目、9 か月目、および 12 か月目に訪問する延長追跡期間の 3 つの期間に分かれています。 延長されたフォローアップ期間は、登録された最後の参加者が 6 か月目の訪問 (訪問 9) を完了した後、すべての参加者に対して終了します。 二重盲検は、12週間の試験期間および延長された追跡期間を通して維持される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
459
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Foley、Alabama、アメリカ、36535
- Site US119 - G & L Research
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Site US117 - Valley Pain Consultants
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Site US116 - Arizona Pain Specialists
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Site US124 - Quality of Life Medical and Research Centers LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Site US154 - Woodland International Research Group
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Site US110 - Orange County Research Institute
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Site US172 - Core Healthcare Group
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Chino、California、アメリカ、91710
- Site US108 - Catalina Research Institute
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Colton、California、アメリカ、92324
- Site US175 - Inland Pain Medicine
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Site US152 - UC San Diego Healthcare Systems, Center for Pain Medicine
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Site US102 - Samaritan Center for Medical Research
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Site US126 - Northern California Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Site US106 - Mountain View Clinical Research
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Site US153 - Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- Site US162 - South Lake Pain Institute
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Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
- Site US143 - Florida Pain Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33130
- Site US111 - Sunrise Research Institute
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Site US122 - Precision Research Organization, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Site US104 - Discovery Clinical Trials
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Site US133 - Gold Coast Research LLC
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Site US171 - Florida Medical Pain Management
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Site US121 - Clinical Research of West Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Site US165 - Palm Beach Research
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Site US131 - Better Health Clinical Research, Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Site US103 - Great Lakes Clinical Trials
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Site US129 - International Clinical Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、01773
- Site US169 - Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Site US127 - Advance Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Site US105 - Advanced Biomedical Research of America
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Site US101 - Princeton Medical Institute
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Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
- Site US151 - Premier Pain Centers
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08502
- Site US156 - University Clinical Research Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Site US166 - Albany Medical College
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Site US137 - Montefiore Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Site US145 - University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Site US135 - The Center for Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Site US157 - North Star Medical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- Site US149 - Founders Research Corporation
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Site US114 - Abington Neurological Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Site US112 - Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Site US107 - Austin Center for Clinical Research
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Site US134 - Lovelace Scientific Resources, Inc
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Site US113 - Pioneer Research Solutions, Inc
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Site US118 - Omega International Pain Clinic
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Site US164 - Advanced Clinical Research
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Site US144 - Bellevue Surgery Center
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Site US173 - Bellevue Surgery Center
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Site US123 - Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Site US161 - Swedish Pain and Headache Center
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Cambridge、イギリス、NE1 4LP
- Site GB104 - The Royal Victoria Infirmary
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Darlington、イギリス、DL3 6HX
- Site GB108 - Darlington Memorial Hospital, Centre for Research and clinical Intervention
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Site GB109 - Royal Devon Exeter Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- Site GB101 - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
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London、イギリス、SW10 9NH
- Site GB111 - Chelsea and Westminster Hospital - NHS Foundation Trust
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Böhlen、ドイツ、04564
- Site DE107 - Studienzentrum A. Schwittay
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Fellbach、ドイツ、70736
- Site DE104 - Schmerzzentrum Dr. med. C. Wachter & T. Tusker
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Hannover、ドイツ、30159
- Site DE101 - Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
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Munich、ドイツ、80799
- Site DE103 - Algesiologikum Studienzentrum und Algesiologikum MVZ
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Würzburg、ドイツ、97080
- Site DE102 - Universitätsklinikum Würzburg Neurologische Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 18歳から80歳までの男性または女性の参加者。
- 国際疼痛学会の臨床診断基準 (ブダペスト基準) を使用した臨床診断基準による、複雑性局所疼痛症候群 I 型の診断。
- CRPSの影響を受けた四肢に関する11ポイントの数値評価スケールを使用したベースライン疼痛強度スコアが4以上。
- CRPS I型の安定した治療と少なくとも1ヶ月間の追跡療法を受けている。
- 参加者は最近定期的な歯科検査を受けました。
- 妊娠の可能性のある女性は、登録時に尿中 β-HCG 妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、試験期間中、治験実施計画書に定められた許容可能な避妊方法を実践しなければなりません。
- 参加者は有意義なコミュニケーションができ、痛みの場所と強さを区別でき、この試験で使用されたアンケートの質問に答えることができなければなりません。
- 電子日記の使用順守は、治療に割り当てる前に評価されます。
除外基準:
- 複合性局所疼痛症候群 II 型と診断されました。
- 糖尿病性末梢神経障害、その他の代謝性神経障害または中毒性神経障害、またはCRPS関連疼痛を報告する参加者の能力に重大な影響を与えるその他の慢性疼痛状態を含む、末梢神経障害の文書化された病歴または診断。
- 体重は40kg未満。
- 腎機能障害または慢性腎臓病の病歴の証拠。
- 血清カルシウムまたはマグネシウムが中央検査機関の基準範囲外である。低カルシウム血症の病歴;低カルシウム血症のリスクを高めると予想される代謝障害。
- ビタミンD欠乏症。 登録前にビタミン D 欠乏症の参加者は、登録期間中に適切なサプリメントを摂取して登録できます。
- QT 間隔が 470 ミリ秒を超えるように修正されました。 -IMPに割り当てられる前の過去30日以内にQT間隔を延長する可能性のある薬剤による治療、または治験期間中にそのような薬剤の必要性が予想される患者。
- CRPS治療のためのビスホスホネートの過去の使用、ビスホスホネートの静脈内投与、前年以内の経口ビスホスホネートの投与、治験中の骨粗鬆症などの別の症状に対する経口または静脈内ビスホスホネートによる治療の必要性が予想される、またはデノスマブの投与過去6か月以内に（Prolia）または他の骨代謝抑制薬を服用した。
- -ネリドロン酸または他のビスホスホネート、またはビタミンDまたはカルシウムサプリメントに対するアレルギーまたは過敏症反応の病歴。
- 最近の抜歯、未治癒または感染した抜歯部位、または試験中に抜歯やその他の侵襲的な歯科処置が必要になる可能性がある重大な歯科/歯周病。
- 義歯に関連した歯肉の外傷、または義歯が不適切に適合して傷害を引き起こした証拠。
- -頭または首の以前の放射線治療（登録から1年以内）。
- 最近高用量のステロイド全身投与による治療を受けている、または治験中に併用高用量ステロイド治療の必要性が予想される。
- -基底細胞癌を除く、登録前2年以内の悪性腫瘍の病歴。
- モルヒネ換算で200 mgを超える長時間作用型および短時間作用型または徐放性オピオイド鎮痛薬の毎日の摂取、高用量のオピオイドとベンゾジアゼピンを組み合わせた処方、または不安定、安全でないか、または薬物療法の解釈に影響を与える可能性があると考えられるその他の治療処方トライアル。
- -治験薬に割り当てられる前の6週間以内に、神経ブロック、ケタミン注入、免疫グロブリンの静脈内投与、鍼治療、電磁場治療、または高周波アブレーションまたは他の交感神経切除術の開始/実施、または末梢神経刺激の使用。
- 参加者の病歴および身体検査に基づき、また研究者の判断に基づく、現在のアルコールまたは薬物乱用の証拠、または登録後2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 重度のうつ病またはその他の重度の気分障害を含む、有効性または安全性の評価に影響を与える可能性がある、または治験参加中の参加者の安全性を損なう可能性があると治験責任医師が判断する、その他の重度の病状。
- 参加者は、金銭的利益または損失（またはその他の補償）が治験への客観的参加に影響を与える可能性がある、CRPS による障害に関連する訴訟に従事しています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 正常値の上限（ULN）の2倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇、または肝疾患の証拠または病歴。
- -登録前3か月以内の治験薬治験への参加、または部分点滴を含むIMPの注入を受けたこの治験への事前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目、4日目、7日目、および10日目に、対応するプラセボを静脈内注入として投与
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静脈内点滴として投与される対応するプラセボ。
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実験的：ネリドロン酸 125mg
ネリドロン酸 62.5 mg を 1 日目と 4 日目に静脈内注入として投与。 7日目と10日目に、対応するプラセボを静脈内点滴として投与
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静脈内点滴として投与される対応するプラセボ。
ネリドロン酸は静脈内点滴として投与されます。
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実験的：ネリドロン酸 250mg
ネリドロン酸 62.5 mg を 1 日目、4 日目、7 日目、10 日目に点滴静注投与
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ネリドロン酸は静脈内点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目までの疼痛強度スコアの変化。
時間枠：ベースライン;第12週
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疼痛強度スコアは、11 ポイントの数値評価スケールを使用して、1 週間にわたって 1 日 2 回取得された現在の痛みの強度評価の平均値です。0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できるほどひどい痛み」です。
主要評価項目のすべての痛みの強さの評価は、CRPS の影響を受けた肢を基準とします。
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ベースライン;第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に対する反応: 疼痛強度スコアが少なくとも 30% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第12週
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疼痛強度スコアが少なくとも 30% 減少した参加者は、治療に反応したとみなされます。
疼痛強度スコアは主要評価項目として決定されます。
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ベースライン;第12週
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治療に対する反応: 疼痛強度スコアが少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第12週
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疼痛強度スコアが少なくとも 50% 減少した参加者は、治療に反応したとみなされます。
疼痛強度スコアは主要評価項目として決定されます。
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ベースライン;第12週
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簡易疼痛インベントリ (BPI) 干渉スコアの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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BPI 干渉スコアは、BPI 短形式質問票の質問 9 の 7 つの自己報告項目の平均値です。
参加者は、過去 24 時間の一般的な活動、歩行、仕事、睡眠、その他の活動に対する痛みの干渉を 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) で評価します。
BPI 干渉スコアの範囲は 0 ～ 10 で、値が高いほど、日常活動に対する痛みの干渉が大きいことを示します。
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ベースライン;第12週
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースライン;第12週
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PGIC は、研究開始以降の全体的な状態の知覚変化の自己報告尺度です。
参加者は、非常に改善されたものから非常に悪化したものまでの 7 つの回答から 1 つを選択します。
非常に改善された、または大幅に改善された反応は、一般に臨床的に重要な結果とみなされます。
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ベースライン;第12週
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EuroQol-5 Dimension 5 レベル (EQ-5D-5L) 指数スコアの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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EQ-5D-5L インデックス スコアは、参加者の全体的な健康状態を表し、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの健康側面の自己申告スコアから導出されます。
参加者は各側面を 5 つのレベルのいずれかで評価します。レベル 1 は最高の健康状態 (問題なし) を示し、レベル 5 は最悪の健康状態 (例: 歩き回ることができない) を示します。
EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は 0 ～ 1 で、0 は死亡を表し、1.0 は完全な健康を表します。
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ベースライン;第12週
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EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS) の変更
時間枠：ベースライン;第12週
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EQ VAS は、参加者の「今日」の全体的な健康状態を自己報告する尺度です。
参加者は、0 ～ 100 の番号が付けられた 20 cm の縦スケールにマークを付けます。0 は「想像できる最悪の健康」、100 は「想像できる最高の健康」とラベル付けされます。
EQ VAS の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン;第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最悪の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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これは、主要評価項目と同様に、最悪の痛みの強さの評価を使用して決定されます。
参加者は、11 ポイントの数値評価スケール (0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できるほどひどい痛み」) を使用して、過去 12 時間における最悪の痛みの強度を毎日 2 回評価します。
最悪の痛みの強さの評価は、CRPS の影響を受けた四肢を基準としています。
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ベースライン;第12週
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平均痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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これは、主要評価項目と同様に、平均疼痛強度評価を使用して決定されます。
参加者は、過去 12 時間の平均痛みの強度を毎日 2 回、11 ポイントの数値評価スケール (0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できるほどひどい痛み」) を使用して評価します。
平均疼痛強度評価は、CRPS の影響を受けた肢を基準にしています。
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ベースライン;第12週
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各週の疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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疼痛強度スコアは、主要評価項目と同様に、1 日 2 回取得される現在の疼痛強度評価を使用して決定されます。
平均値は、研究の最初の 12 週間ごとに評価されます。
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ベースラインから 12 週目まで
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治療に対する反応: 疼痛強度スコアが 0 ～ 100% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第12週
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疼痛強度スコアは、主要評価項目と同様に、1 日 2 回取得される現在の疼痛強度評価を使用して決定されます。
参加者は、0% (痛みの強さスコアの低下なし)、10%、20% などから始まり 100% (痛みの強さのスコア) まで、痛みの強さスコアを 10% ずつ減少させることで治療に反応したとみなされます。 12 週目のスコア = 0)。
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ベースライン;第12週
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治療に対する反応: 疼痛強度スコアが少なくとも 2 ポイント減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第12週
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疼痛強度スコアは、主要評価項目と同様に、1 日 2 回取得される現在の疼痛強度評価を使用して決定されます。
参加者は、疼痛強度スコアが少なくとも 2 ポイント減少した場合、治療に反応したとみなされます。
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ベースライン;第12週
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疼痛不安症状スケール（PASS）合計スコアの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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PASS 合計スコアは、PASS アンケートの 20 項目の自己申告項目の合計です。
参加者は、各項目をその頻度に関して 0 (まったくない) から 5 (常に) の範囲で評価します。
PASS 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、痛みに関連した不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン;第12週
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疫学研究センターうつ病 (CES-D) スケール合計スコアの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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CES-D 合計スコアは、うつ病に関連する症状を構成する 20 の自己申告項目の合計です。
参加者は、過去 1 週間に「ほとんどまたはまったくない (1 日未満)」から「ほとんどまたはすべて (5 ～ 7 日)」までの頻度で各項目を評価します。
CES-D 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、21 を超えるスコアは大うつ病の可能性を示します。
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ベースライン;第12週
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疼痛障害指数 (PDI) の変化
時間枠：ベースライン; 6週目;第12週
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PDI は、家族/家庭での責任、レクリエーション、社会活動、セルフケアなどを含む 7 つの活動カテゴリーにおける障害の自己申告評価の合計です。参加者は、痛みのために通常経験する障害のレベルを評価します。 7つのカテゴリーごとに。
評価は数値評価スケールを使用して行われ、0 は「障害なし」を示し、10 は「最も悪い障害」を示します。
PDI の範囲は 0 ～ 70 で、値が高いほど痛みによる障害が大きいことを示します。
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ベースライン; 6週目;第12週
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Medical Outcomes Study (MOS) 睡眠スケールの変更: 睡眠問題指数
時間枠：ベースライン; 6週目;第12週
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MOS 睡眠スケールの睡眠問題指数は、睡眠十分性、睡眠障害、日中の傾眠、その他の睡眠の側面に関する質問に対する参加者の回答から導き出されます。
参加者は、MOS 睡眠スケール アンケートの 12 の質問に回答します。
回答はスコア付けされ、合計されて 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど睡眠の問題が悪化していることを示します。
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ベースライン; 6週目;第12週
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鎮痛剤スコアの変化
時間枠：ベースライン; 6週目; 12週目; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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疼痛投薬スコアは投薬定量化スケール (MQS III) を使用して導出され、参加者の以前の投薬および併用投薬から得られる情報に完全に基づいています。
MQS III アルゴリズムは、薬剤のクラスと投与量を考慮して、各参加者が服用した鎮痛剤の量を表す単一の数値を導き出します。
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ベースライン; 6週目; 12週目; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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長期追跡期間における現在の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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参加者は、延長追跡期間中の各来院時に、現在の CRPS 関連の痛みの強度を 11 段階の数値評価スケール (0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できるほどひどい痛み」) を使用して評価します。
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ベースライン; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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長期追跡期間における平均疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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参加者は、延長追跡期間中の各来院時に、過去 24 時間で思い出した CRPS 関連の痛みの強さの平均値を 11 段階の数値評価スケール (0 = 「痛みなし」、10 = 「痛みはかなりひどい」) を使用して評価します。あなたが想像できるように"。
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ベースライン; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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長期追跡期間における最悪の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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参加者は、延長追跡期間中の各来院時に、過去 24 時間で思い出した最悪の CRPS 関連の痛みの強さを 11 段階の数値評価スケール (0 = 「痛みなし」、10 = 「痛みはかなりひどい」) を使用して評価します。あなたが想像できるように"。
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ベースライン; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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延長追跡期間における BPI 干渉スコアの変化
時間枠：ベースライン; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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BPI 干渉スコアは、BPI 短形式質問票の質問 9 の 7 つの自己報告項目の平均値です。
参加者は、過去 24 時間の一般的な活動、歩行、仕事、睡眠、その他の活動に対する痛みの干渉を 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) で評価します。
BPI 干渉スコアの範囲は 0 ～ 10 で、値が高いほど、日常活動に対する痛みの干渉が大きいことを示します。
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ベースライン; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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延長追跡期間中のPGIC
時間枠：ベースライン; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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PGIC は、研究開始以降の全体的な状態の知覚変化の自己報告尺度です。
参加者は、非常に改善されたものから非常に悪化したものまでの 7 つの回答から 1 つを選択します。
非常に改善された、または大幅に改善された反応は、一般に臨床的に重要な結果とみなされます。
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ベースライン; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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延長追跡期間におけるEQ-5D-5L指数スコアの変化
時間枠：ベースライン; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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EQ-5D-5L インデックス スコアは、参加者の全体的な健康状態を表し、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの健康側面の自己申告スコアから導出されます。
参加者は各側面を 5 つのレベルのいずれかで評価します。レベル 1 は最高の健康状態 (問題なし) を示し、レベル 5 は最悪の健康状態 (例: 歩き回ることができない) を示します。
EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は 0 ～ 1 で、0 は死亡を表し、1.0 は完全な健康を表します。
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ベースライン; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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延長追跡期間におけるEQ VASの変化
時間枠：ベースライン; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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EQ VAS は、参加者の「今日」の全体的な健康状態を自己報告する尺度です。
参加者は、0 ～ 100 の番号が付けられた 20 cm の縦スケールにマークを付けます。0 は「想像できる最悪の健康」、100 は「想像できる最高の健康」とラベル付けされます。
EQ VAS の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) 重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン; 6週目; 12週目; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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CRPS 重症度スコアは、過去 48 時間に参加者によって報告された CRPS 関連の症状と、簡単な検査中に臨床医によって観察された徴候の数の合計です。
参加者は 8 つの CRPS 関連症状について質問され、8 つの CRPS 関連兆候について 0 ～ 16 のスコアで評価され、スコアが高いほど CRPS の重症度が高いことを示します。
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ベースライン; 6週目; 12週目; 6 か月目。月9; 12ヶ月目
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複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) の有無
時間枠：6 か月目。月9; 12ヶ月目
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CRPS の有無は、臨床医による簡単な検査で評価された CRPS 関連の兆候に基づいて決定されます。
参加者が登録訪問時に報告した CRPS の症状には、CRPS 診断基準 (「ブダペスト臨床基準」) を適用する兆候が含まれます。
診断基準を使用して CRPS の基準を満たす参加者は「CRPS あり」とみなされ、基準を満たさない参加者は「CRPS なし」とみなされます。
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6 か月目。月9; 12ヶ月目
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骨代謝マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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骨形成マーカー（プロコラーゲン I 型アミノ末端プロペプチドおよび骨アルカリホスファターゼ）および骨吸収マーカー（I 型コラーゲンの C 末端テロペプチド）の血清レベルは、試験中に採取された血液サンプルから測定されます。
この情報は、ネリドロン酸に応答した骨代謝回転の探索的評価に使用されます。
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ベースラインから 12 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KF7013-01
- U1111-1151-2181 (その他の識別子：World Health Organization)
- 2014-001915-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
情報はグリューネンタール グループの Web サイトで入手できます (詳細については、以下の URL を参照してください)。 EFPIA データ共有原則に従って。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。