Efficacité et innocuité de l'acide néridronique intraveineux dans le SDRC-I
8 mai 2018 mis à jour par: Grünenthal GmbH
Un essai randomisé en double aveugle portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'acide néridronique intraveineux chez des sujets atteints du syndrome douloureux régional complexe de type I (SDRC-I)
Cet essai clinique est mené pour démontrer l'efficacité de l'acide néridronique dans le traitement de la douleur associée au syndrome douloureux régional complexe de type I (SDRC-I).
L'essai est divisé en 3 périodes : une période d'inscription de 60 jours, une période d'essai de 12 semaines et une période de suivi prolongée avec des visites au mois 6, au mois 9 et au mois 12. La période de suivi prolongée prendra fin pour tous les participants une fois que le dernier participant inscrit aura terminé sa visite du mois 6 (visite 9). Le double aveugle sera maintenu tout au long de la période d'essai de 12 semaines et de la période de suivi prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
459
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Böhlen, Allemagne, 04564
- Site DE107 - Studienzentrum A. Schwittay
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Fellbach, Allemagne, 70736
- Site DE104 - Schmerzzentrum Dr. med. C. Wachter & T. Tusker
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Hannover, Allemagne, 30159
- Site DE101 - Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
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Munich, Allemagne, 80799
- Site DE103 - Algesiologikum Studienzentrum und Algesiologikum MVZ
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Site DE102 - Universitätsklinikum Würzburg Neurologische Klinik
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Cambridge, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Site GB104 - The Royal Victoria Infirmary
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Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HX
- Site GB108 - Darlington Memorial Hospital, Centre for Research and clinical Intervention
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Site GB109 - Royal Devon Exeter Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Site GB101 - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Site GB111 - Chelsea and Westminster Hospital - NHS Foundation Trust
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Alabama
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Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- Site US119 - G & L Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Site US117 - Valley Pain Consultants
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Site US116 - Arizona Pain Specialists
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Site US124 - Quality of Life Medical and Research Centers LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Site US154 - Woodland International Research Group
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Site US110 - Orange County Research Institute
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Site US172 - Core Healthcare Group
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Site US108 - Catalina Research Institute
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Colton, California, États-Unis, 92324
- Site US175 - Inland Pain Medicine
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Site US152 - UC San Diego Healthcare Systems, Center for Pain Medicine
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Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Site US102 - Samaritan Center for Medical Research
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Site US126 - Northern California Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Site US106 - Mountain View Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Site US153 - Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Site US162 - South Lake Pain Institute
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Merritt Island, Florida, États-Unis, 32953
- Site US143 - Florida Pain Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Site US111 - Sunrise Research Institute
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Site US122 - Precision Research Organization, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Site US104 - Discovery Clinical Trials
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Site US133 - Gold Coast Research LLC
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Site US171 - Florida Medical Pain Management
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Site US121 - Clinical Research of West Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Site US165 - Palm Beach Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Site US131 - Better Health Clinical Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Site US103 - Great Lakes Clinical Trials
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Site US129 - International Clinical Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 01773
- Site US169 - Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Site US127 - Advance Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Site US105 - Advanced Biomedical Research of America
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Site US101 - Princeton Medical Institute
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Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
- Site US151 - Premier Pain Centers
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 08502
- Site US156 - University Clinical Research Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Site US166 - Albany Medical College
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Site US137 - Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Site US145 - University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Site US135 - The Center for Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Site US157 - North Star Medical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Site US149 - Founders Research Corporation
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Site US114 - Abington Neurological Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Site US112 - Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Site US107 - Austin Center for Clinical Research
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Site US134 - Lovelace Scientific Resources, Inc
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Site US113 - Pioneer Research Solutions, Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Site US118 - Omega International Pain Clinic
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Site US164 - Advanced Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Site US144 - Bellevue Surgery Center
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Site US173 - Bellevue Surgery Center
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Site US123 - Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Site US161 - Swedish Pain and Headache Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Participant homme ou femme entre 18 ans et 80 ans.
- Un diagnostic de syndrome douloureux régional complexe de type I selon les critères de diagnostic clinique utilisant les critères de diagnostic clinique de l'Association internationale pour l'étude de la douleur (critères de Budapest).
- Score d'intensité de la douleur de base de 4 ou plus à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points se référant au membre affecté par le SDRC.
- En traitement stable et thérapie de suivi pour SDRC de type I pendant au moins 1 mois.
- Le participant a subi un examen dentaire régulier récent.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ß-HCG négatif lors de leur inscription.
- Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer des méthodes de contraception acceptables définies par le protocole pendant l'essai.
- Les participants doivent être capables de communiquer de manière significative, être capables de différencier en ce qui concerne l'emplacement et l'intensité de la douleur, et être capables de répondre aux questions des questionnaires utilisés dans cet essai.
- Conformité à l'utilisation du journal électronique évaluée avant l'attribution au traitement.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de syndrome douloureux régional complexe de type II.
- Antécédents documentés ou diagnostic de neuropathie périphérique, y compris la neuropathie périphérique diabétique ou une autre neuropathie métabolique ou toxique, ou toute autre condition de douleur chronique qui affecterait de manière significative la capacité d'un participant à signaler une douleur liée au SDRC.
- Poids corporel inférieur à 40 kg.
- Preuve d'insuffisance rénale ou d'antécédents de maladie rénale chronique.
- Calcium ou magnésium sérique en dehors de la plage de référence du laboratoire central ; antécédent d'hypocalcémie ; tout trouble métabolique susceptible d'augmenter le risque d'hypocalcémie.
- Carence en vitamine D. Les participants présentant une carence en vitamine D avant l'inscription peuvent être inscrits avec une supplémentation appropriée pendant la période d'inscription.
- Intervalle QT corrigé supérieur à 470 millisecondes ; traitement avec des médicaments au cours des 30 derniers jours précédant l'attribution à l'IMP qui ont le potentiel de prolonger l'intervalle QT ou le besoin anticipé de tels médicaments au cours de l'essai.
- Toute utilisation antérieure d'un bisphosphonate pour le traitement du SDRC, toute administration antérieure de bisphosphonate par voie intraveineuse, administration de bisphosphonate par voie orale au cours de l'année précédente, nécessité anticipée d'un traitement par bisphosphonate par voie orale ou intraveineuse pour une autre affection telle que l'ostéoporose pendant l'essai ou administration de denosumab (Prolia) ou d'autres médicaments inhibant le remodelage osseux au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de toute réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'acide néridronique ou à un autre bisphosphonate, ou à des suppléments de vitamine D ou de calcium.
- Extraction dentaire récente, site d'extraction non cicatrisé ou infecté, ou maladie dentaire/parodontale importante pouvant prédisposer à la nécessité d'une extraction dentaire ou d'autres procédures dentaires invasives pendant l'essai.
- Preuve de traumatisme des gencives lié à la prothèse ou de prothèses mal ajustées causant des blessures.
- Radiothérapie antérieure de la tête ou du cou (dans l'année suivant l'inscription).
- Traitement récent avec des doses élevées de stéroïdes systémiques ou besoin anticipé d'un traitement concomitant par des stéroïdes à haute dose pendant l'essai.
- Antécédents de malignité dans les 2 ans précédant l'inscription à l'exception du carcinome basocellulaire.
- Prise quotidienne d'analgésiques opioïdes à action longue et courte ou à libération contrôlée de plus de 200 mg d'équivalents morphine, schémas thérapeutiques associant des opioïdes à forte dose et des benzodiazépines, ou tout autre schéma thérapeutique considéré comme instable, dangereux ou susceptible d'affecter l'interprétation de le procès.
- Utilisation de blocs nerveux, de perfusions de kétamine, d'immunoglobuline intraveineuse, d'acupuncture, d'un traitement par champ électromagnétique, ou initiation/mise en œuvre d'une ablation par radiofréquence ou d'autres procédures de sympathectomie, ou d'une stimulation des nerfs périphériques dans les 6 semaines précédant l'attribution au médicament expérimental.
- Preuve d'abus actuel d'alcool ou de drogues, ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans suivant l'inscription, sur la base des antécédents du participant et de l'examen physique et selon le jugement de l'enquêteur.
- Toute autre condition médicale grave, y compris la dépression grave ou tout autre trouble de l'humeur grave, qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter les évaluations d'efficacité ou de sécurité ou peut compromettre la sécurité du participant pendant la participation à l'essai.
- Le participant est engagé dans un litige lié à son handicap lié au SDRC dans lequel un gain ou une perte monétaire (ou une autre compensation) peut affecter sa participation objective à l'essai.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou preuve ou antécédents de maladie hépatique.
- Participation à un essai de médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription, ou participation antérieure à cet essai avec réception de toute perfusion d'IMP, même partielle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant administré en perfusion intraveineuse le jour 1, le jour 4, le jour 7 et le jour 10
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Placebo correspondant administré en perfusion intraveineuse.
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Expérimental: 125 mg Acide néridronique
Acide néridronique 62,5 mg administré en perfusion intraveineuse le jour 1 et le jour 4 ; placebo correspondant administré en perfusion intraveineuse le jour 7 et le jour 10
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Placebo correspondant administré en perfusion intraveineuse.
Acide néridronique administré en perfusion intraveineuse.
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Expérimental: 250 mg Acide néridronique
Acide néridronique 62,5 mg administré en perfusion intraveineuse le jour 1, le jour 4, le jour 7 et le jour 10
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Acide néridronique administré en perfusion intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score d'intensité de la douleur à la semaine 12.
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Le score d'intensité de la douleur est la valeur moyenne des évaluations actuelles de l'intensité de la douleur, obtenue deux fois par jour pendant 1 semaine, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = "pas de douleur" et 10 = "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Toutes les cotes d'intensité de la douleur pour le critère d'évaluation principal seront en référence au membre affecté par le SDRC.
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Base de référence ; Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au traitement : proportion de participants présentant une réduction d'au moins 30 % du score d'intensité de la douleur
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Les participants avec une diminution d'au moins 30 % du score d'intensité de la douleur seront considérés comme ayant répondu au traitement.
Le score d'intensité de la douleur est déterminé comme pour le critère principal.
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Base de référence ; Semaine 12
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Réponse au traitement : proportion de participants présentant une réduction d'au moins 50 % du score d'intensité de la douleur
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Les participants avec une diminution d'au moins 50 % du score d'intensité de la douleur seront considérés comme ayant répondu au traitement.
Le score d'intensité de la douleur est déterminé comme pour le critère principal.
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Base de référence ; Semaine 12
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Modification du score d'interférence de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Le score d'interférence BPI est la valeur moyenne de 7 éléments autodéclarés à la question 9 du questionnaire abrégé BPI.
Les participants évalueront leur interférence de la douleur avec l'activité générale, la marche, le travail, le sommeil et d'autres activités au cours des dernières 24 heures, avec des notes possibles de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Le score d'interférence BPI varie de 0 à 10, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande interférence de la douleur dans les activités quotidiennes.
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Base de référence ; Semaine 12
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Le PGIC est une mesure autodéclarée du changement perçu dans l'état général depuis le début de l'étude.
Les participants sélectionneront l'une des sept réponses allant de très amélioré à très pire.
Une réponse très améliorée ou très améliorée est généralement considérée comme un résultat cliniquement important.
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Base de référence ; Semaine 12
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Changement du score de l'indice EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Le score de l'indice EQ-5D-5L décrit l'état de santé général du participant et est dérivé des scores autodéclarés dans 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression.
Les participants évalueront chaque dimension à l'un des 5 niveaux, le niveau 1 indiquant le meilleur état de santé (aucun problème) et le niveau 5 indiquant le pire état de santé (par exemple, incapable de se déplacer).
Le score de l'indice EQ-5D-5L varie de 0 à 1, 0 représentant la mort et 1,0 représentant une santé parfaite.
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Base de référence ; Semaine 12
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Modification de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ VAS)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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L'EQ VAS est une mesure autodéclarée de la santé globale du participant "aujourd'hui".
Les participants placeront une marque sur une échelle verticale de 20 cm numérotée de 0 à 100, avec 0 étiqueté comme "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 étiqueté comme "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
L'EQ VAS varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé globale.
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Base de référence ; Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pire intensité de la douleur
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Cela sera déterminé comme pour le critère d'évaluation principal, en utilisant les pires cotes d'intensité de la douleur.
Les participants évalueront leur pire intensité de douleur au cours des 12 heures précédentes deux fois par jour à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = "pas de douleur" et 10 = "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Les pires cotes d'intensité de la douleur font référence au membre affecté par le SDRC.
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Base de référence ; Semaine 12
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Changement de l'intensité moyenne de la douleur
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Cela sera déterminé comme pour le critère d'évaluation principal, en utilisant les cotes moyennes d'intensité de la douleur.
Les participants évalueront l'intensité moyenne de leur douleur au cours des 12 heures précédentes deux fois par jour à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = "pas de douleur" et 10 = "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Les cotes moyennes d'intensité de la douleur font référence au membre affecté par le SDRC.
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Base de référence ; Semaine 12
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Changement par rapport au départ dans les scores d'intensité de la douleur à chaque semaine
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Les cotes d'intensité de la douleur seront déterminées comme pour le critère d'évaluation principal à l'aide des cotes d'intensité de la douleur actuelles obtenues deux fois par jour.
Les valeurs moyennes seront évaluées au cours de chacune des 12 premières semaines de l'étude.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Réponse au traitement : proportion de participants présentant une diminution de 0 à 100 % du score d'intensité de la douleur
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Les cotes d'intensité de la douleur seront déterminées comme pour le critère d'évaluation principal à l'aide des cotes d'intensité de la douleur actuelles obtenues deux fois par jour.
Les participants seront considérés comme ayant répondu au traitement en utilisant des incréments de 10 % de diminution du score d'intensité de la douleur, à partir de 0 % (aucune diminution du score d'intensité de la douleur), 10 %, 20 %, etc., jusqu'à 100 % (intensité de la douleur Score à la semaine 12 = 0).
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Base de référence ; Semaine 12
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Réponse au traitement : proportion de participants présentant une diminution d'au moins 2 points du score d'intensité de la douleur
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Les cotes d'intensité de la douleur seront déterminées comme pour le critère d'évaluation principal à l'aide des cotes d'intensité de la douleur actuelles obtenues deux fois par jour.
Les participants seront considérés comme ayant répondu au traitement s'ils présentent une diminution d'au moins 2 points du score d'intensité de la douleur.
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Base de référence ; Semaine 12
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Modification du score total de l'échelle PASS (Pain Anxiety Symptom Scale)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Le score total PASS est la somme de 20 éléments autodéclarés dans le questionnaire PASS.
Les participants évalueront chaque élément en fonction de sa fréquence, allant de 0 (jamais) à 5 (toujours).
Le score total PASS varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété liée à la douleur.
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Base de référence ; Semaine 12
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Modification du score total sur l'échelle du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Le score total CES-D est la somme de 20 éléments autodéclarés comprenant des symptômes associés à la dépression.
Les participants évalueront chaque élément en fonction de sa fréquence, de "rarement ou jamais (moins d'un jour)" à "la plupart du temps ou tout le temps (5 à 7 jours)" au cours de la dernière semaine.
Le score total CES-D varie de 0 à 60, un score supérieur à 21 indiquant la possibilité d'une dépression majeure.
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Base de référence ; Semaine 12
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Changement de l'indice d'incapacité à la douleur (PDI)
Délai: Base de référence ; semaine 6 ; Semaine 12
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Le PDI est la somme des évaluations autodéclarées du handicap dans 7 catégories d'activités, y compris les responsabilités familiales / domestiques, les loisirs, les activités sociales, les soins personnels, etc. Les participants évalueront le niveau de handicap qu'ils éprouvent généralement en raison de la douleur dans chacune des 7 catégories.
Les évaluations sont faites à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, 0 indiquant "aucune incapacité" et 10 indiquant "la pire incapacité".
Le PDI varie de 0 à 70, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande incapacité due à la douleur.
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Base de référence ; semaine 6 ; Semaine 12
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Modification de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) : indice des problèmes de sommeil
Délai: Base de référence ; semaine 6 ; Semaine 12
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L'indice des problèmes de sommeil de l'échelle de sommeil MOS est dérivé des réponses des participants aux questions liées à l'adéquation du sommeil, aux troubles du sommeil, à la somnolence diurne et à d'autres aspects du sommeil.
Les participants répondront à 12 questions du questionnaire sur l'échelle de sommeil MOS.
Les réponses sont notées, additionnées et converties sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des problèmes de sommeil plus graves.
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Base de référence ; semaine 6 ; Semaine 12
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Changement du score des analgésiques
Délai: Base de référence ; semaine 6 ; Semaine 12 ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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Le score de médication contre la douleur sera dérivé à l'aide de l'échelle de quantification des médicaments (MQS III) et est entièrement basé sur les informations disponibles à partir des médicaments antérieurs et concomitants du participant.
L'algorithme MQS III dérive une seule valeur numérique représentant la quantité d'analgésiques pris par chaque participant, en tenant compte de la classe de médicaments et de la posologie.
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Base de référence ; semaine 6 ; Semaine 12 ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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Modification de l'intensité actuelle de la douleur au cours de la période de suivi prolongée
Délai: Base de référence ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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Les participants évalueront l'intensité de leur douleur actuelle liée au SDRC à chaque visite au cours de la période de suivi prolongée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = « aucune douleur » et 10 = « douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ».
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Base de référence ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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Modification de l'intensité moyenne de la douleur au cours de la période de suivi prolongée
Délai: Base de référence ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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Les participants évalueront leur intensité moyenne de douleur liée au SDRC, rappelée au cours des dernières 24 heures, à chaque visite de la période de suivi prolongée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = "pas de douleur" et 10 = "douleur aussi mauvaise comme vous pouvez l'imaginer".
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Base de référence ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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Modification de la pire intensité de la douleur au cours de la période de suivi prolongée
Délai: Base de référence ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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Les participants évalueront leur pire intensité de douleur liée au SDRC, rappelée au cours des dernières 24 heures, à chaque visite de la période de suivi prolongée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = "pas de douleur" et 10 = "douleur aussi mauvaise comme vous pouvez l'imaginer".
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Base de référence ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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Modification du score d'interférence BPI au cours de la période de suivi prolongée
Délai: Base de référence ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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Le score d'interférence BPI est la valeur moyenne de 7 éléments autodéclarés à la question 9 du questionnaire abrégé BPI.
Les participants évalueront leur interférence de la douleur avec l'activité générale, la marche, le travail, le sommeil et d'autres activités au cours des dernières 24 heures, avec des notes possibles de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Le score d'interférence BPI varie de 0 à 10, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande interférence de la douleur dans les activités quotidiennes.
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Base de référence ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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PGIC dans la période de suivi prolongée
Délai: Base de référence ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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Le PGIC est une mesure autodéclarée du changement perçu dans l'état général depuis le début de l'étude.
Les participants sélectionneront l'une des sept réponses allant de très amélioré à très pire.
Une réponse très améliorée ou très améliorée est généralement considérée comme un résultat cliniquement important.
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Base de référence ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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Modification du score de l'indice EQ-5D-5L au cours de la période de suivi prolongée
Délai: Base de référence ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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Le score de l'indice EQ-5D-5L décrit l'état de santé général du participant et est dérivé des scores autodéclarés dans 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression.
Les participants évalueront chaque dimension à l'un des 5 niveaux, le niveau 1 indiquant le meilleur état de santé (aucun problème) et le niveau 5 indiquant le pire état de santé (par exemple, incapable de se déplacer).
Le score de l'indice EQ-5D-5L varie de 0 à 1, 0 représentant la mort et 1,0 représentant une santé parfaite.
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Base de référence ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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Modification de l'EQ VAS dans la période de suivi étendue
Délai: Base de référence ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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L'EQ VAS est une mesure autodéclarée de la santé globale du participant "aujourd'hui".
Les participants placeront une marque sur une échelle verticale de 20 cm numérotée de 0 à 100, avec 0 étiqueté comme "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 étiqueté comme "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
L'EQ VAS varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé globale.
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Base de référence ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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Modification du score de gravité du syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
Délai: Base de référence ; semaine 6 ; Semaine 12 ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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Le score de gravité du SDRC est la somme du nombre de symptômes liés au SDRC, rapportés par le participant au cours des 48 dernières heures, et des signes observés par le clinicien lors d'un bref examen.
Les participants sont interrogés pour 8 symptômes liés au SDRC et évalués pour 8 signes liés au SDRC, pour un score compris entre 0 et 16, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité du SDRC.
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Base de référence ; semaine 6 ; Semaine 12 ; Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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Présence ou absence de syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
Délai: Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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La présence ou l'absence de SDRC sera déterminée en fonction des signes liés au SDRC, évalués par le clinicien lors d'un bref examen.
Les symptômes signalés par le participant pour le SDRC lors de la visite d'inscription seront inclus avec des signes appliquant les critères de diagnostic du SDRC ("critères cliniques de Budapest").
Les participants qui répondent aux critères du SDRC en utilisant les critères de diagnostic seront considérés comme "CRPS présents", et ceux qui ne répondent pas aux critères seront considérés comme "CRPS absents".
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Mois 6 ; Mois 9 ; Mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans les marqueurs de renouvellement osseux
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Les taux sériques de marqueurs de la formation osseuse (propeptide amino-terminal du procollagène de type I et phosphatase alcaline osseuse) et d'un marqueur de la résorption osseuse (télopeptide C-terminal du collagène de type I) seront déterminés à partir d'échantillons sanguins prélevés au cours de l'essai.
Ces informations seront utilisées pour une évaluation exploratoire du remodelage osseux en réponse à l'acide néridronique.
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De la ligne de base au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
30 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KF7013-01
- U1111-1151-2181 (Autre identifiant: World Health Organization)
- 2014-001915-37 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Informations disponibles sur le site Web du groupe Grünenthal (voir l'URL ci-dessous pour plus de détails) ; conformément aux principes de partage de données de l'EFPIA.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .