Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego kwasu nerydronowego w CRPS-I
8 maja 2018 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego kwasu nerydronowego u pacjentów ze złożonym regionalnym zespołem bólowym typu I (CRPS-I)
Niniejsze badanie kliniczne jest prowadzone w celu wykazania skuteczności kwasu nerydronowego w leczeniu bólu związanego ze złożonym regionalnym zespołem bólowym typu I (CRPS-I).
Okres próbny jest podzielony na 3 okresy: 60-dniowy okres rejestracji, 12-tygodniowy okres próbny i przedłużony okres obserwacji z wizytami w 6., 9. i 12. miesiącu. Wydłużony okres obserwacji zostanie zakończony dla wszystkich uczestników po zakończeniu przez ostatniego zarejestrowanego uczestnika wizyty w miesiącu 6 (Wizyta 9). Podwójnie ślepa próba będzie utrzymana przez cały 12-tygodniowy okres próbny i przedłużony okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
459
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Böhlen, Niemcy, 04564
- Site DE107 - Studienzentrum A. Schwittay
-
Fellbach, Niemcy, 70736
- Site DE104 - Schmerzzentrum Dr. med. C. Wachter & T. Tusker
-
Hannover, Niemcy, 30159
- Site DE101 - Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
-
Munich, Niemcy, 80799
- Site DE103 - Algesiologikum Studienzentrum und Algesiologikum MVZ
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Site DE102 - Universitätsklinikum Würzburg Neurologische Klinik
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
- Site US119 - G & L Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Site US117 - Valley Pain Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Site US116 - Arizona Pain Specialists
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Site US124 - Quality of Life Medical and Research Centers LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Site US154 - Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Site US110 - Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Site US172 - Core Healthcare Group
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Site US108 - Catalina Research Institute
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Site US175 - Inland Pain Medicine
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Site US152 - UC San Diego Healthcare Systems, Center for Pain Medicine
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Site US102 - Samaritan Center for Medical Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Site US126 - Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Site US106 - Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Site US153 - Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Site US162 - South Lake Pain Institute
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
- Site US143 - Florida Pain Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
- Site US111 - Sunrise Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Site US122 - Precision Research Organization, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Site US104 - Discovery Clinical Trials
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Site US133 - Gold Coast Research LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Site US171 - Florida Medical Pain Management
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Site US121 - Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Site US165 - Palm Beach Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Site US131 - Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Site US103 - Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Site US129 - International Clinical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01773
- Site US169 - Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Site US127 - Advance Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Site US105 - Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Site US101 - Princeton Medical Institute
-
Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
- Site US151 - Premier Pain Centers
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08502
- Site US156 - University Clinical Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Site US166 - Albany Medical College
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Site US137 - Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Site US145 - University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Site US135 - The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Site US157 - North Star Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
- Site US149 - Founders Research Corporation
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Site US114 - Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Site US112 - Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Site US107 - Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Site US134 - Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Site US113 - Pioneer Research Solutions, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Site US118 - Omega International Pain Clinic
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Site US164 - Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Site US144 - Bellevue Surgery Center
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Site US173 - Bellevue Surgery Center
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Site US123 - Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Site US161 - Swedish Pain and Headache Center
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Site GB104 - The Royal Victoria Infirmary
-
Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
- Site GB108 - Darlington Memorial Hospital, Centre for Research and clinical Intervention
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Site GB109 - Royal Devon Exeter Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Site GB101 - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Site GB111 - Chelsea and Westminster Hospital - NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana.
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat.
- Rozpoznanie złożonego regionalnego zespołu bólowego typu I zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi przy użyciu klinicznych kryteriów diagnostycznych International Association for the Study of Pain (kryteria budapeszteńskie).
- Wyjściowy wynik natężenia bólu 4 lub wyższy przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny odnoszącej się do kończyny dotkniętej CRPS.
- W stabilnym leczeniu i kontynuacji leczenia CRPS typu I przez co najmniej 1 miesiąc.
- Uczestnik niedawno przeszedł regularne badanie stomatologiczne.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ß-HCG w moczu przy rejestracji.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować określone w protokole dopuszczalne metody kontroli urodzeń podczas badania.
- Uczestnicy muszą być w stanie porozumiewać się w zrozumiały sposób, rozróżniać lokalizację i intensywność bólu oraz odpowiadać na pytania zawarte w kwestionariuszach użytych w tym badaniu.
- Zgodność korzystania z dzienniczka elektronicznego oceniana przed skierowaniem na leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie złożonego regionalnego zespołu bólowego typu II.
- Udokumentowana historia lub diagnoza neuropatii obwodowej, w tym obwodowej neuropatii cukrzycowej lub innej neuropatii metabolicznej lub toksycznej, lub jakiegokolwiek innego przewlekłego stanu bólowego, który znacząco wpłynąłby na zdolność uczestnika do zgłaszania bólu związanego z CRPS.
- Masa ciała poniżej 40 kg.
- Dowody na upośledzenie czynności nerek lub przewlekłą chorobę nerek w wywiadzie.
- Stężenie wapnia lub magnezu w surowicy poza zakresem referencyjnym laboratorium centralnego; historia hipokalcemii; jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, które może zwiększać ryzyko hipokalcemii.
- Niedobór witaminy D. Uczestnicy z niedoborem witaminy D przed rejestracją mogą zostać zapisani z odpowiednią suplementacją w okresie rejestracji.
- Skorygowany odstęp QT większy niż 470 milisekund; leczenie lekami w ciągu ostatnich 30 dni przed przydziałem do IMP, które mogą wydłużyć odstęp QT lub przewidywane zapotrzebowanie na takie leki w trakcie badania.
- Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie bisfosfonianów w leczeniu CRPS, jakiekolwiek wcześniejsze podanie bisfosfonianów dożylnie, podanie bisfosfonianów doustnych w ciągu ostatniego roku, przewidywana konieczność leczenia bisfosfonianami doustnymi lub dożylnymi z powodu innego stanu, takiego jak osteoporoza, podczas badania lub podanie denosumabu (Prolia) lub inne leki hamujące obrót kostny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia jakiejkolwiek reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na kwas nerydronowy lub inny bisfosfonian lub na witaminę D lub suplementy wapnia.
- Niedawna ekstrakcja zęba, niezagojone lub zainfekowane miejsce ekstrakcji lub poważna choroba zębów/przyzębia, która może predysponować do ekstrakcji zęba lub innych inwazyjnych zabiegów dentystycznych podczas badania.
- Dowody na uraz dziąseł związany z protezą lub niewłaściwie dopasowane protezy powodujące obrażenia.
- Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi (w ciągu 1 roku od rejestracji).
- Niedawne leczenie dużymi dawkami steroidów ogólnoustrojowych lub przewidywana potrzeba jednoczesnego stosowania dużych dawek steroidów podczas badania.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
- Dzienne przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych o przedłużonym i krótkim działaniu lub o kontrolowanym uwalnianiu w ilości odpowiadającej morfinie większej niż 200 mg, schematy łączące duże dawki opioidów i benzodiazepin lub jakikolwiek inny schemat leczenia uważany za niestabilny, niebezpieczny lub mogący wpływać na interpretację Proces sądowy.
- Stosowanie blokad nerwowych, wlewów ketaminy, dożylnych immunoglobulin, akupunktury, leczenia polem elektromagnetycznym lub rozpoczęcie/wykonanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub innych zabiegów sympatektomii lub stymulacji nerwów obwodowych w ciągu 6 tygodni przed przydziałem do badanego produktu leczniczego.
- Dowody na obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat od rejestracji, na podstawie historii uczestnika i badania fizykalnego oraz zgodnie z osądem badacza.
- Wszelkie inne poważne schorzenia, w tym ciężka depresja lub inne ciężkie zaburzenia nastroju, które w opinii badacza mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu.
- Uczestnik jest zaangażowany w spór sądowy związany z jego niepełnosprawnością wynikający z CRPS, w którym zysk lub strata pieniężna (lub inne odszkodowanie) może wpłynąć na jego obiektywny udział w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad 2-krotnie większa niż górna granica normy (GGN) lub dowód lub choroba wątroby w wywiadzie.
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub wcześniejszy udział w tym badaniu z otrzymaniem jakiejkolwiek infuzji IMP, nawet częściowej infuzji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawane we wlewie dożylnym w dniu 1, dniu 4, dniu 7 i dniu 10
|
Dopasowane placebo podawane we wlewie dożylnym.
|
|
Eksperymentalny: 125 mg Kwas nerydronowy
Kwas nerydronowy 62,5 mg podawany we wlewie dożylnym w dniu 1. i dniu 4.; odpowiadające placebo podawane we wlewie dożylnym w dniu 7 i dniu 10
|
Dopasowane placebo podawane we wlewie dożylnym.
Kwas nerydronowy podawany we wlewie dożylnym.
|
|
Eksperymentalny: 250 mg Kwas nerydronowy
Kwas nerydronowy 62,5 mg podawany we wlewie dożylnym w dniu 1, dniu 4, dniu 7 i dniu 10
|
Kwas nerydronowy podawany we wlewie dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali natężenia bólu do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Wynik natężenia bólu to średnia wartość aktualnych ocen natężenia bólu, uzyskiwana dwa razy dziennie przez 1 tydzień, przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Wszystkie oceny intensywności bólu dla pierwszorzędowego punktu końcowego będą odnosić się do kończyny dotkniętej CRPS.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie: Odsetek uczestników z co najmniej 30-procentową redukcją w skali natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Uznaje się, że uczestnicy z co najmniej 30-procentowym spadkiem w skali intensywności bólu zareagowali na leczenie.
Punktację natężenia bólu określa się jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Odpowiedź na leczenie: Odsetek uczestników z co najmniej 50-procentową redukcją w skali intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Uznaje się, że uczestnicy z co najmniej 50-procentowym spadkiem w skali intensywności bólu zareagowali na leczenie.
Punktację natężenia bólu określa się jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku interferencji krótkiego inwentarza bólu (BPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Wynik interferencji BPI to średnia wartość 7 samodzielnie zgłoszonych pozycji w pytaniu 9 krótkiego kwestionariusza BPI.
Uczestnicy oceniają swoją interferencję bólu z ogólną aktywnością, chodzeniem, pracą, snem i innymi czynnościami w ciągu ostatnich 24 godzin, z możliwymi ocenami od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większą interferencję bólu w codziennych czynnościach.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
PGIC jest samoopisową miarą postrzeganej zmiany w ogólnym stanie od początku badania.
Uczestnicy wybierają jedną z siedmiu odpowiedzi, od bardzo dużo lepszej do bardzo dużo gorszej.
Odpowiedź o bardzo dużej lub znacznej poprawie jest ogólnie uważana za klinicznie ważny wynik.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku wskaźnika EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Wynik Indeksu EQ-5D-5L opisuje ogólny stan zdrowia uczestnika i pochodzi z samodzielnie zgłoszonych wyników w 5 wymiarach zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Uczestnicy oceniają każdy wymiar na jednym z 5 poziomów, przy czym poziom 1 oznacza najlepszy stan zdrowia (brak problemów), a poziom 5 oznacza najgorszy stan zdrowia (np. niezdolność do chodzenia).
Wynik indeksu EQ-5D-5L waha się od 0 do 1, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1,0 oznacza doskonałe zdrowie.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
EQ VAS to samoopisowa miara ogólnego stanu zdrowia uczestnika „dzisiaj”.
Uczestnicy będą zaznaczać na 20-centymetrowej pionowej skali numerację od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
EQ VAS waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najgorszego natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Zostanie to określone jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego, przy użyciu najgorszych ocen intensywności bólu.
Uczestnicy dwa razy dziennie oceniają intensywność bólu w ciągu ostatnich 12 godzin, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Najgorsze oceny natężenia bólu odnoszą się do kończyny dotkniętej CRPS.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Zmiana średniego natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Zostanie to określone jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego, przy użyciu średnich ocen intensywności bólu.
Uczestnicy będą oceniać średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 12 godzin dwa razy dziennie za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Średnie oceny intensywności bólu odnoszą się do kończyny dotkniętej CRPS.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach natężenia bólu w każdym tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Oceny intensywności bólu zostaną określone tak, jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego przy użyciu aktualnych ocen natężenia bólu uzyskiwanych dwa razy dziennie.
Średnie wartości będą oceniane podczas każdego z pierwszych 12 tygodni badania.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odpowiedź na leczenie: Odsetek uczestników ze spadkiem intensywności bólu od 0 do 100%
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Oceny intensywności bólu zostaną określone tak, jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego przy użyciu aktualnych ocen natężenia bólu uzyskiwanych dwa razy dziennie.
Uznaje się, że uczestnicy zareagowali na leczenie za pomocą 10% spadku w skali natężenia bólu, zaczynając od 0% (brak spadku w ocenie intensywności bólu), 10%, 20% itd., aż do 100% (natężenie bólu Wynik w 12. tygodniu = 0).
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Odpowiedź na leczenie: Odsetek uczestników z co najmniej 2-punktowym spadkiem w skali natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Oceny intensywności bólu zostaną określone tak, jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego przy użyciu aktualnych ocen natężenia bólu uzyskiwanych dwa razy dziennie.
Uznaje się, że uczestnicy zareagowali na leczenie, jeśli uzyskają co najmniej 2-punktowy spadek w skali intensywności bólu.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Objawów Bólu Lęku (PASS).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Całkowity wynik PASS to suma 20 samodzielnie zgłoszonych pozycji w Kwestionariuszu PASS.
Uczestnicy oceniają każdy element pod względem jego częstotliwości, od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
Całkowity wynik PASS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju związanego z bólem.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Zmiana w Całkowitym Wyniku Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Całkowity wynik CES-D jest sumą 20 samoopisowych pozycji obejmujących objawy związane z depresją.
Uczestnicy ocenią każdą pozycję pod względem częstotliwości od „rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień)” do „przez większość czasu lub przez cały czas (od 5 do 7 dni)” w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity wynik CES-D mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wynik powyżej 21 wskazuje na możliwość wystąpienia dużej depresji.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6; Tydzień 12
|
PDI jest sumą zgłoszonych przez siebie ocen niepełnosprawności w 7 kategoriach czynności, w tym obowiązków rodzinnych/domowych, rekreacji, aktywności społecznej, dbania o siebie itp. Uczestnicy ocenią poziom niepełnosprawności, którego zwykle doświadczają z powodu bólu w w każdej z 7 kategorii.
Oceny dokonywane są za pomocą liczbowej skali ocen, gdzie 0 oznacza „brak niepełnosprawności”, a 10 oznacza „najgorszą niepełnosprawność”.
PDI waha się od 0 do 70, przy czym wyższe wartości wskazują na większą niepełnosprawność z powodu bólu.
|
Linia bazowa; Tydzień 6; Tydzień 12
|
|
Zmiana w skali snu badania wyników medycznych (MOS): Indeks problemów ze snem
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6; Tydzień 12
|
Indeks problemów ze snem w skali snu MOS jest tworzony na podstawie odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące wystarczającej ilości snu, zaburzeń snu, senności w ciągu dnia i innych aspektów snu.
Uczestnicy odpowiedzą na 12 pytań w Kwestionariuszu Skali Snu MOS.
Odpowiedzi są punktowane, sumowane i przeliczane na skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze problemy ze snem.
|
Linia bazowa; Tydzień 6; Tydzień 12
|
|
Zmiana w punktacji leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6; Tydzień 12; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
Wynik leczenia przeciwbólowego zostanie uzyskany przy użyciu Skali Kwantyfikacji Leków (MQS III) i opiera się wyłącznie na informacjach dostępnych na temat wcześniejszych i towarzyszących leków uczestnika.
Algorytm MQS III wyprowadza pojedynczą wartość liczbową reprezentującą ilość leków przeciwbólowych przyjmowanych przez każdego uczestnika, biorąc pod uwagę klasę leku i dawkę.
|
Linia bazowa; Tydzień 6; Tydzień 12; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
|
Zmiana aktualnego natężenia bólu w przedłużonym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
Uczestnicy będą oceniać intensywność bólu związanego z CRPS podczas każdej wizyty w przedłużonym okresie obserwacji za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
|
Linia bazowa; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
|
Zmiana średniego natężenia bólu w przedłużonym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
Uczestnicy ocenią swoją średnią intensywność bólu związanego z CRPS, przypominaną sobie w ciągu ostatnich 24 godzin, podczas każdej wizyty w przedłużonym okresie obserwacji, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „ból tak samo silny jak możesz sobie wyobrazić".
|
Linia bazowa; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
|
Zmiana najgorszego natężenia bólu w przedłużonym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
Uczestnicy ocenią swoją najgorszą intensywność bólu związanego z CRPS, zapamiętaną w ciągu ostatnich 24 godzin, podczas każdej wizyty w przedłużonym okresie obserwacji, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „ból tak samo silny jak możesz sobie wyobrazić".
|
Linia bazowa; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
|
Zmiana wyniku interferencji BPI w przedłużonym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
Wynik interferencji BPI to średnia wartość 7 samodzielnie zgłoszonych pozycji w pytaniu 9 krótkiego kwestionariusza BPI.
Uczestnicy oceniają swoją interferencję bólu z ogólną aktywnością, chodzeniem, pracą, snem i innymi czynnościami w ciągu ostatnich 24 godzin, z możliwymi ocenami od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większą interferencję bólu w codziennych czynnościach.
|
Linia bazowa; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
|
PGIC w przedłużonym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
PGIC jest samoopisową miarą postrzeganej zmiany w ogólnym stanie od początku badania.
Uczestnicy wybierają jedną z siedmiu odpowiedzi, od bardzo dużo lepszej do bardzo dużo gorszej.
Odpowiedź o bardzo dużej lub znacznej poprawie jest ogólnie uważana za klinicznie ważny wynik.
|
Linia bazowa; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
|
Zmiana wyniku w skali EQ-5D-5L w przedłużonym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
Wynik Indeksu EQ-5D-5L opisuje ogólny stan zdrowia uczestnika i pochodzi z samodzielnie zgłoszonych wyników w 5 wymiarach zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Uczestnicy oceniają każdy wymiar na jednym z 5 poziomów, przy czym poziom 1 oznacza najlepszy stan zdrowia (brak problemów), a poziom 5 oznacza najgorszy stan zdrowia (np. niezdolność do chodzenia).
Wynik indeksu EQ-5D-5L waha się od 0 do 1, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1,0 oznacza doskonałe zdrowie.
|
Linia bazowa; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
|
Zmiana EQ VAS w przedłużonym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
EQ VAS to samoopisowa miara ogólnego stanu zdrowia uczestnika „dzisiaj”.
Uczestnicy będą zaznaczać na 20-centymetrowej pionowej skali numerację od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
EQ VAS waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia.
|
Linia bazowa; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
|
Zmiana w punktacji nasilenia złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6; Tydzień 12; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
Wynik ciężkości CRPS to suma liczby objawów związanych z CRPS, zgłoszonych przez uczestnika w ciągu ostatnich 48 godzin, oraz objawów zaobserwowanych przez klinicystę podczas krótkiego badania.
Uczestnicy są pytani o 8 objawów związanych z CRPS i oceniani pod kątem 8 objawów związanych z CRPS, dla wyniku od 0 do 16, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie CRPS.
|
Linia bazowa; Tydzień 6; Tydzień 12; Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
|
Obecność lub brak złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
Obecność lub brak CRPS zostanie określony na podstawie objawów związanych z CRPS, ocenionych przez lekarza podczas krótkiego badania.
Zgłoszone przez uczestnika objawy CRPS z wizyty rejestracyjnej zostaną uwzględnione wraz z objawami stosującymi kryteria diagnostyczne CRPS („budapeszteńskie kryteria kliniczne”).
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria CRPS na podstawie kryteriów diagnostycznych, zostaną uznani za „obecnych CRPS”, a ci, którzy nie spełniają kryteriów, zostaną uznani za „nieobecnych CRPS”.
|
Miesiąc 6; Miesiąc 9; Miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w markerach obrotu kostnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Z próbek krwi pobranych podczas badania zostaną określone poziomy w surowicy markerów kościotworzenia (propeptyd prokolagenu typu I końca aminowego i fosfatazy zasadowej kości) oraz markera resorpcji kości (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I).
Informacje te zostaną wykorzystane do eksploracyjnej oceny obrotu kostnego w odpowiedzi na kwas nerydronowy.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KF7013-01
- U1111-1151-2181 (Inny identyfikator: World Health Organization)
- 2014-001915-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje dostępne na stronie internetowej Grupy Grünenthal (szczegółowe informacje znajdują się pod adresem URL poniżej); zgodnie z zasadami udostępniania danych EFPIA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .