Effekt og sikkerhet av intravenøs neridronsyre i CRPS-I
8. mai 2018 oppdatert av: Grünenthal GmbH
En randomisert, dobbeltblind studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til intravenøs neridronsyre hos personer med komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS-I)
Denne kliniske studien blir utført for å demonstrere effektiviteten av neridronsyre i behandlingen av smerte forbundet med komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS-I).
Prøven er delt inn i 3 perioder: en 60-dagers påmeldingsperiode, en 12-ukers prøveperiode og en utvidet oppfølgingsperiode med besøk i måned 6, måned 9 og måned 12. Den utvidede oppfølgingsperioden vil bli avsluttet for alle deltakere etter at den siste påmeldte deltakeren fullfører sitt måned 6-besøk (besøk 9). Den dobbeltblinde vil opprettholdes gjennom den 12 uker lange prøveperioden og den utvidede oppfølgingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
459
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Forente stater, 36535
- Site US119 - G & L Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Site US117 - Valley Pain Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Site US116 - Arizona Pain Specialists
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Site US124 - Quality of Life Medical and Research Centers LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Site US154 - Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Site US110 - Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Site US172 - Core Healthcare Group
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Site US108 - Catalina Research Institute
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Site US175 - Inland Pain Medicine
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Site US152 - UC San Diego Healthcare Systems, Center for Pain Medicine
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
- Site US102 - Samaritan Center for Medical Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Site US126 - Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Site US106 - Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Site US153 - Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Site US162 - South Lake Pain Institute
-
Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
- Site US143 - Florida Pain Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130
- Site US111 - Sunrise Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Site US122 - Precision Research Organization, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Site US104 - Discovery Clinical Trials
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Site US133 - Gold Coast Research LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Site US171 - Florida Medical Pain Management
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Site US121 - Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Site US165 - Palm Beach Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Site US131 - Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Site US103 - Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Site US129 - International Clinical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 01773
- Site US169 - Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Site US127 - Advance Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Site US105 - Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Site US101 - Princeton Medical Institute
-
Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
- Site US151 - Premier Pain Centers
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08502
- Site US156 - University Clinical Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Site US166 - Albany Medical College
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Site US137 - Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Site US145 - University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Site US135 - The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Site US157 - North Star Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
- Site US149 - Founders Research Corporation
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Site US114 - Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Site US112 - Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Site US107 - Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Site US134 - Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Site US113 - Pioneer Research Solutions, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Site US118 - Omega International Pain Clinic
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Site US164 - Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Site US144 - Bellevue Surgery Center
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Site US173 - Bellevue Surgery Center
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Site US123 - Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Site US161 - Swedish Pain and Headache Center
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, NE1 4LP
- Site GB104 - The Royal Victoria Infirmary
-
Darlington, Storbritannia, DL3 6HX
- Site GB108 - Darlington Memorial Hospital, Centre for Research and clinical Intervention
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Site GB109 - Royal Devon Exeter Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Site GB101 - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Site GB111 - Chelsea and Westminster Hospital - NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Böhlen, Tyskland, 04564
- Site DE107 - Studienzentrum A. Schwittay
-
Fellbach, Tyskland, 70736
- Site DE104 - Schmerzzentrum Dr. med. C. Wachter & T. Tusker
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Site DE101 - Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
-
Munich, Tyskland, 80799
- Site DE103 - Algesiologikum Studienzentrum und Algesiologikum MVZ
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Site DE102 - Universitätsklinikum Würzburg Neurologische Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert.
- Mannlig eller kvinnelig deltaker mellom 18 år og 80 år.
- En diagnose av komplekst regionalt smertesyndrom type I i henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene ved bruk av International Association for the Study of Pain kliniske diagnostiske kriterier (Budapest-kriteriene).
- Baseline smerteintensitetsscore på 4 eller høyere ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala som refererer til det CRPS-påvirkede lemmet.
- I stabil behandling og oppfølgingsterapi for CRPS type I i minst 1 måned.
- Deltaker har nylig gjennomgått en vanlig tannundersøkelse.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin ß-HCG graviditetstest ved påmelding.
- Kvinner i fertil alder må praktisere protokolldefinerte akseptable metoder for prevensjon under forsøket.
- Deltakerne må kunne kommunisere meningsfylt, kunne differensiere med hensyn til lokalisering og intensitet av smertene, og kunne svare på spørsmålene i spørreskjemaene som er brukt i denne utprøvingen.
- Overholdelse av bruk av elektronisk dagbok vurderes før tildeling til behandling.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av komplekst regionalt smertesyndrom type II.
- Dokumentert historie eller diagnose av perifer nevropati, inkludert diabetisk perifer nevropati eller annen metabolsk eller toksisk nevropati, eller enhver annen kronisk smertetilstand som i betydelig grad vil påvirke en deltakers evne til å rapportere CRPS-relatert smerte.
- Kroppsvekt mindre enn 40 kg.
- Bevis på nedsatt nyrefunksjon eller en historie med kronisk nyresykdom.
- Serumkalsium eller magnesium utenfor sentrallaboratoriets referanseområde; historie med hypokalsemi; enhver metabolsk forstyrrelse som forventes å øke risikoen for hypokalsemi.
- Vitamin D-mangel. Deltakere med vitamin D-mangel før påmelding kan bli registrert med passende tilskudd i løpet av påmeldingsperioden.
- Korrigert QT-intervall større enn 470 millisekunder; behandling med medisiner innen de siste 30 dagene før tildeling til IMP som har potensial til å forlenge QT-intervallet eller forventet behov for slike medisiner i løpet av forsøket.
- All tidligere bruk av et bisfosfonat for behandling av CRPS, enhver tidligere administrering av intravenøst bisfosfonat, administrering av oral bisfosfonat i løpet av det foregående året, forventet behov for behandling med oral eller intravenøs bisfosfonat for en annen tilstand som osteoporose under forsøket, eller administrering av denosumab (Prolia) eller andre beinomsetningsdempende legemidler i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese med allergisk eller overfølsomhetsreaksjon mot neridronsyre eller andre bisfosfonater, eller vitamin D eller kalsiumtilskudd.
- Nylig tannekstraksjon, uhelbredt eller infisert ekstraksjonssted, eller betydelig tann/periodontal sykdom som kan disponere for behov for tanntrekking eller andre invasive tannprosedyrer under forsøket.
- Bevis på protesrelatert tannkjøtttraume eller feiltilpassede proteser som forårsaker skade.
- Tidligere strålebehandling av hode eller nakke (innen 1 år etter påmelding).
- Nylig behandling med høye doser systemiske steroider eller forventet behov for samtidig høydose-steroidbehandling under forsøket.
- Anamnese med malignitet innen 2 år før innmelding med unntak av basalcellekarsinom.
- Daglig inntak av lang- og korttidsvirkende eller kontrollert frigjørende opioidanalgetika på mer enn 200 mg morfinekvivalenter, regimer som kombinerer høydose opioider og benzodiazepiner, eller andre behandlingsregimer som anses som ustabile, utrygge eller har potensial til å påvirke tolkningen av rettssaken.
- Bruk av nerveblokker, ketamininfusjoner, intravenøst immunglobulin, akupunktur, elektromagnetisk feltbehandling eller initiering/implementering av radiofrekvensablasjon eller andre sympatektomiprosedyrer, eller perifer nervestimulering innen 6 uker før tildeling til undersøkelsesmiddel.
- Bevis på nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år etter påmelding, basert på deltakerhistorie og fysisk undersøkelse og i henhold til etterforskerens vurdering.
- Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand, inkludert alvorlig depresjon, eller enhver annen alvorlig stemningslidelse, som etter etterforskerens mening kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderinger eller kan kompromittere deltakerens sikkerhet under prøvedeltakelse.
- Deltakeren er engasjert i rettssaker knyttet til deres funksjonshemming fra CRPS der pengegevinst eller tap (eller annen kompensasjon) kan påvirke deres objektive deltakelse i rettssaken.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Forhøyet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller bevis eller historie med leversykdom.
- Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving innen 3 måneder før påmelding, eller tidligere deltakelse i denne studien med mottak av eventuell infusjon av IMP, til og med en delvis infusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administrert som intravenøs infusjon på dag 1, dag 4, dag 7 og dag 10
|
Matchende placebo administrert som intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: 125 mg neridronsyre
Neridronsyre 62,5 mg administrert som intravenøs infusjon på dag 1 og dag 4; matchende placebo administrert som intravenøs infusjon på dag 7 og dag 10
|
Matchende placebo administrert som intravenøs infusjon.
Neridronsyre administrert som intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: 250 mg neridronsyre
Neridronsyre 62,5 mg administrert som intravenøs infusjon på dag 1, dag 4, dag 7 og dag 10
|
Neridronsyre administrert som intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitetspoengene til uke 12.
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
Smerteintensitetspoengene er gjennomsnittsverdien av gjeldende smerteintensitetsvurderinger, oppnådd to ganger daglig i 1 uke, ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så ille som du kan forestille deg".
Alle vurderinger av smerteintensitet for det primære endepunktet vil være i referanse til det CRPS-påvirkede lemmet.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på behandling: Andel deltakere med minst 30 prosent reduksjon i smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
Deltakere med minst 30 prosent reduksjon i smerteintensitetsscore vil bli ansett for å ha respondert på behandlingen.
Smerteintensitetspoengene bestemmes som for det primære endepunktet.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Respons på behandling: Andel av deltakere med minst 50 prosent reduksjon i smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
Deltakere med minst 50 prosent reduksjon i smerteintensitetsscore vil bli ansett for å ha respondert på behandlingen.
Smerteintensitetspoengene bestemmes som for det primære endepunktet.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Endring i Brief Pain Inventory (BPI) Interference Score
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
BPI Interference Score er gjennomsnittsverdien av 7 selvrapporterte elementer i spørsmål 9 i BPI Short Form Questionnaire.
Deltakerne vil rangere deres forstyrrelse av smerte med generell aktivitet, gange, arbeid, søvn og andre aktiviteter de siste 24 timene, med mulige rangeringer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer).
BPI interferensscore varierer fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer større smerteinterferens ved daglige aktiviteter.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
PGIC er et selvrapportert mål på opplevd endring i generell tilstand siden starten av studien.
Deltakerne vil velge en av syv svar som spenner fra veldig mye forbedret til veldig mye dårligere.
En respons med svært mye forbedret eller mye forbedret blir generelt sett på som et klinisk viktig resultat.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Endring i EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Index Score
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
EQ-5D-5L Index Score beskriver deltakerens generelle helsestatus og er utledet fra selvrapporterte skårer i 5 helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon.
Deltakerne vil rangere hver dimensjon på ett av 5 nivåer, hvor nivå 1 indikerer den beste helsetilstanden (ingen problemer) og nivå 5 indikerer dårligste helsetilstand (f.eks. ute av stand til å gå rundt).
EQ-5D-5L Index Score varierer fra 0 til 1, hvor 0 representerer død og 1.0 representerer perfekt helse.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Endring i EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
EQ VAS er et selvrapportert mål på deltakerens generelle helse "i dag".
Deltakerne vil sette et merke på en 20 cm vertikal skala nummerert fra 0 til 100, med 0 merket som "den verste helsen du kan forestille deg" og 100 merket som "den beste helsen du kan forestille deg".
EQ VAS varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre generell helse.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den verste smerteintensiteten
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
Dette vil bli bestemt som for det primære endepunktet, ved å bruke rangeringer for verste smerteintensitet.
Deltakerne vil vurdere sin verste smerteintensitet i løpet av de foregående 12 timene to ganger hver dag ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så ille som du kan forestille deg".
Verste smerteintensitetsvurderinger er i referanse til det CRPS-påvirkede lemmet.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
Dette vil bli bestemt som for det primære endepunktet, ved å bruke gjennomsnittlig smerteintensitet.
Deltakerne vil vurdere sin gjennomsnittlige smerteintensitet i løpet av de foregående 12 timene to ganger hver dag ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så ille som du kan forestille deg".
Gjennomsnittlig vurdering av smerteintensitet er i referanse til det CRPS-påvirkede lemmet.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Endre fra baseline i smerteintensitetspoengene hver uke
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Smerteintensitetsscore vil bli bestemt som for det primære endepunktet ved å bruke gjeldende smerteintensitetsvurderinger oppnådd to ganger daglig.
Gjennomsnittsverdier vil bli vurdert i løpet av hver av de første 12 ukene av studien.
|
Baseline til uke 12
|
|
Respons på behandling: Andel deltakere med 0 til 100 % reduksjon i smerteintensitetspoengene
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
Smerteintensitetsscore vil bli bestemt som for det primære endepunktet ved å bruke gjeldende smerteintensitetsvurderinger oppnådd to ganger daglig.
Deltakerne vil bli ansett for å ha respondert på behandlingen ved å bruke trinn på 10 % reduksjon i smerteintensitetspoengene, fra 0 % (ingen reduksjon i smerteintensitetspoeng), 10 %, 20 % osv., til 100 % (smerteintensitet) Poeng i uke 12 = 0).
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Respons på behandling: Andel av deltakere med minst 2 poengs reduksjon i smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
Smerteintensitetsscore vil bli bestemt som for det primære endepunktet ved å bruke gjeldende smerteintensitetsvurderinger oppnådd to ganger daglig.
Deltakerne vil bli ansett for å ha respondert på behandlingen hvis de har minst 2 poeng reduksjon i smerteintensitetsscore.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Endring i Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
PASS Total Score er summen av 20 selvrapporterte elementer i PASS-spørreskjemaet.
Deltakerne vil rangere hvert element i forhold til dets frekvens, fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
PASS Total Score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer høyere nivåer av smerterelatert angst.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Endring i Senter for epidemiologiske studier Depresjon (CES-D) skala totalscore
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
CES-D totalpoengsum er summen av 20 selvrapporterte elementer som omfatter symptomer assosiert med depresjon.
Deltakerne vil rangere hvert element i forhold til dets frekvens fra "sjelden eller ingen av tiden (mindre enn 1 dag)" til "det meste eller hele tiden (5 til 7 dager)" i løpet av den siste uken.
CES-D totalscore varierer fra 0 til 60, med en score over 21 som indikerer muligheten for alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Endring i Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; Uke 12
|
PDI er summen av selvrapporterte rangeringer av funksjonshemming i 7 kategorier av aktiviteter, inkludert familie-/hjemansvar, rekreasjon, sosial aktivitet, egenomsorg osv. Deltakerne vil rangere nivået av funksjonshemming som de vanligvis opplever på grunn av smerte i hver av de 7 kategoriene.
Rangeringer er laget ved hjelp av en numerisk karakterskala, hvor 0 indikerer "ingen funksjonshemming" og 10 indikerer "verste funksjonshemming".
PDI varierer fra 0 til 70, med høyere verdier som indikerer større funksjonshemming på grunn av smerte.
|
Grunnlinje; Uke 6; Uke 12
|
|
Endring i Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale: Sleep Problems Index
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; Uke 12
|
MOS Sleep Scale Sleep Problems Index er utledet fra deltakernes svar på spørsmål knyttet til søvntilstrekkelighet, søvnforstyrrelser, søvnighet på dagtid og andre aspekter ved søvn.
Deltakerne vil svare på 12 spørsmål i MOS Sleep Scale Questionnaire.
Svarene blir skåret, summert og konvertert til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer verre søvnproblemer.
|
Grunnlinje; Uke 6; Uke 12
|
|
Endring i smertestillende poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; Uke 12; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
Score for smertestillende medisiner vil bli utledet ved bruk av medisinkvantifiseringsskalaen (MQS III) og er utelukkende basert på informasjon tilgjengelig fra deltakerens tidligere og samtidige medisiner.
MQS III-algoritmen utleder en enkelt numerisk verdi som representerer mengden smertestillende medisiner tatt av hver deltaker, tatt i betraktning medisinklassen og doseringen.
|
Grunnlinje; Uke 6; Uke 12; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
|
Endring i gjeldende smerteintensitet i den utvidede oppfølgingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
Deltakerne vil vurdere sin nåværende CRPS-relaterte smerteintensitet ved hvert besøk i den utvidede oppfølgingsperioden ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så ille som du kan forestille deg".
|
Grunnlinje; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
|
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet i den utvidede oppfølgingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
Deltakerne vil vurdere sin gjennomsnittlige CRPS-relaterte smerteintensitet, tilbakekalt i løpet av de siste 24 timene, ved hvert besøk i den utvidede oppfølgingsperioden ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte like ille" som du kan forestille deg".
|
Grunnlinje; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
|
Endring i verste smerteintensitet i den utvidede oppfølgingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
Deltakerne vil vurdere sin verste CRPS-relaterte smerteintensitet, tilbakekalt i løpet av de siste 24 timene, ved hvert besøk i den utvidede oppfølgingsperioden ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte like ille" som du kan forestille deg".
|
Grunnlinje; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
|
Endring i BPI-interferensscore i den utvidede oppfølgingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
BPI Interference Score er gjennomsnittsverdien av 7 selvrapporterte elementer i spørsmål 9 i BPI Short Form Questionnaire.
Deltakerne vil rangere deres forstyrrelse av smerte med generell aktivitet, gange, arbeid, søvn og andre aktiviteter de siste 24 timene, med mulige rangeringer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer).
BPI interferensscore varierer fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer større smerteinterferens ved daglige aktiviteter.
|
Grunnlinje; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
|
PGIC i den utvidede oppfølgingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
PGIC er et selvrapportert mål på opplevd endring i generell tilstand siden starten av studien.
Deltakerne vil velge en av syv svar som spenner fra veldig mye forbedret til veldig mye dårligere.
En respons med svært mye forbedret eller mye forbedret blir generelt sett på som et klinisk viktig resultat.
|
Grunnlinje; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
|
Endring i EQ-5D-5L indekspoengsum i den utvidede oppfølgingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
EQ-5D-5L Index Score beskriver deltakerens generelle helsestatus og er utledet fra selvrapporterte skårer i 5 helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon.
Deltakerne vil rangere hver dimensjon på ett av 5 nivåer, hvor nivå 1 indikerer den beste helsetilstanden (ingen problemer) og nivå 5 indikerer dårligste helsetilstand (f.eks. ute av stand til å gå rundt).
EQ-5D-5L Index Score varierer fra 0 til 1, hvor 0 representerer død og 1.0 representerer perfekt helse.
|
Grunnlinje; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
|
Endring i EQ VAS i den utvidede oppfølgingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
EQ VAS er et selvrapportert mål på deltakerens generelle helse "i dag".
Deltakerne vil sette et merke på en 20 cm vertikal skala nummerert fra 0 til 100, med 0 merket som "den verste helsen du kan forestille deg" og 100 merket som "den beste helsen du kan forestille deg".
EQ VAS varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre generell helse.
|
Grunnlinje; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
|
Endring i alvorlighetsgraden for komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS).
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; Uke 12; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
CRPS-alvorlighetspoengene er summen av antall CRPS-relaterte symptomer, rapportert av deltakeren i løpet av de siste 48 timene, og tegn observert av klinikeren under en kort undersøkelse.
Deltakerne blir spurt etter 8 CRPS-relaterte symptomer og vurdert for 8 CRPS-relaterte tegn, for en skåre mellom 0 og 16, med høyere skåre som indikerer større CRPS-alvorlighet.
|
Grunnlinje; Uke 6; Uke 12; Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
Tidsramme: Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
Tilstedeværelse eller fravær av CRPS vil bli bestemt basert på CRPS-relaterte tegn, vurdert av klinikeren i en kort undersøkelse.
Deltakerrapporterte symptomer for CRPS fra registreringsbesøket vil bli inkludert med tegn som anvender CRPS-diagnosekriteriene ("Budapest kliniske kriterier").
Deltakere som oppfyller kriterier for CRPS ved bruk av diagnosekriteriene vil bli vurdert som "CRPS tilstede", og de som ikke oppfyller kriteriene vil bli vurdert som "CRPS fraværende".
|
Måned 6; Måned 9; Måned 12
|
|
Endring fra baseline i beinomsetningsmarkører
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Serumnivåer av bendannelsesmarkører (prokollagen type I aminoterminalt propeptid og benalkalisk fosfatase) og en benresorpsjonsmarkør (C-terminalt telopeptid av type I kollagen) vil bli bestemt fra blodprøver tatt under forsøket.
Denne informasjonen vil bli brukt for en utforskende evaluering av beinomsetning som respons på neridronsyre.
|
Grunnlinje til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KF7013-01
- U1111-1151-2181 (Annen identifikator: World Health Organization)
- 2014-001915-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informasjon tilgjengelig på Grünenthal Groups nettsted (se URL nedenfor for detaljer); i henhold til EFPIAs datadelingsprinsipper.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .