CRPS-I에서 정맥 Neridronic Acid의 효능 및 안전성
2018년 5월 8일 업데이트: Grünenthal GmbH
복합 부위 통증 증후군 I형(CRPS-I) 대상자에서 정맥 주사 Neridronic Acid의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위 이중 맹검 시험
이 임상 시험은 복합 부위 통증 증후군 I형(CRPS-I)과 관련된 통증 치료에서 네리드론산의 효능을 입증하기 위해 수행되고 있습니다.
시험은 60일 등록 기간, 12주 시험 기간 및 6개월, 9개월 및 12개월에 방문하는 연장 추적 기간의 3가지 기간으로 나뉩니다. 등록된 마지막 참가자가 6개월차 방문(방문 9)을 완료한 후 모든 참가자에 대해 연장된 후속 조치 기간이 종료됩니다. 이중 맹검은 12주간의 시험 기간과 연장된 추적 기간 동안 유지됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
459
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Böhlen, 독일, 04564
- Site DE107 - Studienzentrum A. Schwittay
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Fellbach, 독일, 70736
- Site DE104 - Schmerzzentrum Dr. med. C. Wachter & T. Tusker
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Hannover, 독일, 30159
- Site DE101 - Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
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Munich, 독일, 80799
- Site DE103 - Algesiologikum Studienzentrum und Algesiologikum MVZ
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Würzburg, 독일, 97080
- Site DE102 - Universitätsklinikum Würzburg Neurologische Klinik
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Alabama
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Foley, Alabama, 미국, 36535
- Site US119 - G & L Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Site US117 - Valley Pain Consultants
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Site US116 - Arizona Pain Specialists
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Site US124 - Quality of Life Medical and Research Centers LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Site US154 - Woodland International Research Group
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Site US110 - Orange County Research Institute
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Site US172 - Core Healthcare Group
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Chino, California, 미국, 91710
- Site US108 - Catalina Research Institute
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Colton, California, 미국, 92324
- Site US175 - Inland Pain Medicine
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Site US152 - UC San Diego Healthcare Systems, Center for Pain Medicine
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Site US102 - Samaritan Center for Medical Research
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Site US126 - Northern California Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Site US106 - Mountain View Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Site US153 - Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- Site US162 - South Lake Pain Institute
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Merritt Island, Florida, 미국, 32953
- Site US143 - Florida Pain Institute
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Miami, Florida, 미국, 33130
- Site US111 - Sunrise Research Institute
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Site US122 - Precision Research Organization, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Site US104 - Discovery Clinical Trials
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Site US133 - Gold Coast Research LLC
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Site US171 - Florida Medical Pain Management
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Site US121 - Clinical Research of West Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Site US165 - Palm Beach Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Site US131 - Better Health Clinical Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Site US103 - Great Lakes Clinical Trials
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Site US129 - International Clinical Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 01773
- Site US169 - Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Site US127 - Advance Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Site US105 - Advanced Biomedical Research of America
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Site US101 - Princeton Medical Institute
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Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
- Site US151 - Premier Pain Centers
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Somerset, New Jersey, 미국, 08502
- Site US156 - University Clinical Research Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Site US166 - Albany Medical College
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Site US137 - Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Site US145 - University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Site US135 - The Center for Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Site US157 - North Star Medical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
- Site US149 - Founders Research Corporation
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Site US114 - Abington Neurological Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Site US112 - Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Site US107 - Austin Center for Clinical Research
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Site US134 - Lovelace Scientific Resources, Inc
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Site US113 - Pioneer Research Solutions, Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Site US118 - Omega International Pain Clinic
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Site US164 - Advanced Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Site US144 - Bellevue Surgery Center
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Site US173 - Bellevue Surgery Center
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Site US123 - Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Site US161 - Swedish Pain and Headache Center
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Cambridge, 영국, NE1 4LP
- Site GB104 - The Royal Victoria Infirmary
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Darlington, 영국, DL3 6HX
- Site GB108 - Darlington Memorial Hospital, Centre for Research and clinical Intervention
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Site GB109 - Royal Devon Exeter Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Site GB101 - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
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London, 영국, SW10 9NH
- Site GB111 - Chelsea and Westminster Hospital - NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 국제통증학회 임상진단기준(부다페스트 기준)을 이용한 임상진단기준에 따라 복합부위통증증후군 I형으로 진단.
- CRPS 영향을 받는 사지를 참조하는 11점 수치 등급 척도를 사용하여 기준선 통증 강도 점수 4 이상.
- CRPS 1형에 대해 최소 1개월 동안 안정적인 치료 및 추적 치료 중.
- 참가자는 최근에 정기적인 치과 검사를 받았습니다.
- 가임 여성은 등록 시 음성 소변 ß-HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 시험 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법으로 정의된 프로토콜을 실행해야 합니다.
- 참가자는 의미 있게 의사소통할 수 있어야 하고, 통증의 위치와 강도를 구별할 수 있어야 하며, 이 시험에서 사용된 설문지의 질문에 답할 수 있어야 합니다.
- 치료에 할당하기 전에 평가된 전자 다이어리 사용 준수.
제외 기준:
- 복합부위통증증후군 2형 진단.
- 당뇨병성 말초 신경병증 또는 기타 대사성 또는 독성 신경병증을 포함한 말초 신경병증의 문서화된 병력 또는 진단, 또는 참여자의 CRPS 관련 통증 보고 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 통증 상태.
- 체중 40kg 미만.
- 신장 손상 또는 만성 신장 질환 병력의 증거.
- 중앙 실험실의 기준 범위를 벗어난 혈청 칼슘 또는 마그네슘; 저칼슘혈증 병력; 저칼슘혈증의 위험을 증가시킬 것으로 예상되는 모든 대사 장애.
- 비타민 D 결핍. 등록 전 비타민 D 결핍이 있는 참가자는 등록 기간 동안 적절한 보충과 함께 등록할 수 있습니다.
- 수정된 QT 간격이 470밀리초보다 큽니다. QT 간격을 연장할 가능성이 있는 IMP에 할당하기 전 마지막 30일 이내에 약물 치료를 받았거나 시험 기간 동안 그러한 약물의 필요성이 예상됩니다.
- CRPS 치료를 위한 비스포스포네이트의 이전 사용, 비스포스포네이트의 이전 정맥 투여, 이전 연도 내 경구 비스포스포네이트의 투여, 시험 기간 동안 골다공증과 같은 다른 상태에 대한 경구 또는 정맥 비스포스포네이트 치료에 대한 예상 요구 사항, 또는 데노수맙의 투여 (Prolia) 또는 지난 6개월 이내의 다른 골교체 억제 약물.
- 네리드론산 또는 기타 비스포스포네이트 또는 비타민 D 또는 칼슘 보충제에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력.
- 최근 발치, 치유되지 않았거나 감염된 발치 부위, 또는 시험 기간 동안 발치 또는 기타 침습적 치과 시술이 필요할 수 있는 중요한 치과/치주 질환.
- 의치 관련 잇몸 외상 또는 부상을 유발하는 부적절하게 맞는 의치의 증거.
- 머리 또는 목의 이전 방사선 치료(등록 후 1년 이내).
- 고용량의 전신 스테로이드를 사용한 최근 치료 또는 시험 기간 동안 병용 고용량 스테로이드 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 기저 세포 암종을 제외하고 등록 전 2년 이내에 악성 종양의 병력.
- 200mg 이상의 모르핀 등가물, 고용량 아편유사제와 벤조디아제핀을 병용하는 요법 또는 불안정하거나 안전하지 않거나 약물의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 간주되는 기타 치료 요법의 장기 및 단기 작용 또는 제어 방출 아편유사 진통제의 일일 섭취 재판.
- 연구 의약품에 할당되기 전 6주 이내에 신경 차단, 케타민 주입, 정맥 면역글로불린, 침술, 전자기장 치료 또는 고주파 절제 또는 기타 교감신경 절제술 절차의 시작/시행 또는 말초 신경 자극의 사용.
- 현재 알코올 또는 약물 남용의 증거, 또는 등록 후 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 이력이 참가자 이력 및 신체 검사를 기반으로 하고 조사관의 판단에 따릅니다.
- 중증 우울증 또는 기타 중증 기분 장애를 포함하여 연구자가 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있거나 시험 참여 중 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 중증 의학적 상태.
- 참가자는 금전적 이득 또는 손실(또는 기타 보상)이 임상시험에 대한 객관적인 참여에 영향을 미칠 수 있는 CRPS의 장애와 관련된 소송에 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 또는 간 질환의 증거 또는 병력.
- 등록 전 3개월 이내에 시험 약물 시험에 참여하거나 IMP 주입, 심지어 부분 주입을 받은 이 시험에 사전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일, 4일, 7일 및 10일에 정맥내 주입으로 투여된 매칭 위약
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정맥내 주입으로 투여된 일치하는 위약.
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실험적: 네리드론산 125mg
1일 및 4일에 네리드론산 62.5 mg을 정맥내 주입으로 투여; 7일 및 10일에 정맥내 주입으로 투여된 매칭 위약
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정맥내 주입으로 투여된 일치하는 위약.
네리드론산은 정맥주사로 투여됩니다.
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실험적: 네리드론산 250mg
1일, 4일, 7일 및 10일에 네리드론산 62.5 mg을 정맥내 주입으로 투여
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네리드론산은 정맥주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도 점수를 12주차로 변경합니다.
기간: 기준선 12주차
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통증 강도 점수는 0 = "통증 없음" 및 10 = "상상할 수 있는 정도의 통증"인 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 1주일 동안 매일 2회 얻은 현재 통증 강도 등급의 평균값입니다.
1차 종점에 대한 모든 통증 강도 등급은 CRPS 영향을 받는 사지를 기준으로 합니다.
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기준선 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 반응: 통증 강도 점수가 30% 이상 감소한 참여자의 비율
기간: 기준선 12주차
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통증 강도 점수가 30% 이상 감소한 참가자는 치료에 반응한 것으로 간주됩니다.
통증 강도 점수는 일차 종점에 대해 결정됩니다.
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기준선 12주차
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치료에 대한 반응: 통증 강도 점수가 50% 이상 감소한 참여자의 비율
기간: 기준선 12주차
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통증 강도 점수가 50% 이상 감소한 참가자는 치료에 반응한 것으로 간주됩니다.
통증 강도 점수는 일차 종점에 대해 결정됩니다.
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기준선 12주차
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 간섭 점수의 변화
기간: 기준선 12주차
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BPI Interference Score는 BPI Short Form Questionnaire의 9번 질문에 있는 7개의 자체 보고 항목의 평균값입니다.
참가자는 지난 24시간 동안 일반적인 활동, 걷기, 일, 수면 및 기타 활동에 대한 통증 간섭을 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지 가능한 등급으로 평가합니다.
BPI 간섭 점수의 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 일상 활동의 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 12주차
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 기준선 12주차
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PGIC는 연구 시작 이후 전반적인 상태의 인지된 변화에 대한 자가 보고 척도입니다.
참가자는 매우 많이 개선된 것부터 매우 많이 나빠진 것까지 7가지 응답 중 하나를 선택합니다.
매우 많이 개선되거나 많이 개선된 반응은 일반적으로 임상적으로 중요한 결과로 간주됩니다.
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기준선 12주차
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EuroQol-5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 지수 점수의 변화
기간: 기준선 12주차
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EQ-5D-5L 지수 점수는 참가자의 전반적인 건강 상태를 설명하고 5가지 건강 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증)의 자가 보고 점수에서 파생됩니다.
참가자는 5단계 중 하나로 각 차원을 평가합니다. 수준 1은 최상의 건강 상태(문제 없음)를 나타내고 수준 5는 최악의 건강 상태(예: 걸을 수 없음)를 나타냅니다.
EQ-5D-5L 지수 점수의 범위는 0에서 1까지이며 0은 사망을 나타내고 1.0은 완벽한 건강을 나타냅니다.
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기준선 12주차
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EuroQol Visual Analog Scale(EQ VAS)의 변화
기간: 기준선 12주차
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EQ VAS는 "오늘" 참가자의 전반적인 건강에 대한 자가 보고 측정입니다.
참가자는 0에서 100까지 번호가 매겨진 20cm 세로 눈금에 표시를 하고 0은 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"으로, 100은 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"으로 표시됩니다.
EQ VAS의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최악의 통증 강도의 변화
기간: 기준선 12주차
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이는 최악의 통증 강도 등급을 사용하여 1차 종점에 대해 결정될 것입니다.
참가자는 0 = "통증 없음" 및 10 = "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"인 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 매일 두 번 이전 12시간 동안 자신의 최악의 통증 강도를 평가합니다.
최악의 통증 강도 등급은 CRPS 영향을 받는 사지를 기준으로 합니다.
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기준선 12주차
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평균 통증 강도의 변화
기간: 기준선 12주차
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이는 평균 통증 강도 등급을 사용하여 1차 종료점에 대해 결정됩니다.
참가자는 0 = "통증 없음" 및 10 = "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"인 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 매일 두 번 이전 12시간 동안 평균 통증 강도를 평가합니다.
평균 통증 강도 등급은 CRPS 영향을 받는 사지를 기준으로 합니다.
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기준선 12주차
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매주 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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통증 강도 점수는 1일 2회 얻은 현재 통증 강도 등급을 사용하여 1차 종료점에 대해 결정됩니다.
평균값은 연구의 처음 12주 동안 각각 평가됩니다.
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12주까지의 기준선
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치료에 대한 반응: 통증 강도 점수가 0~100% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 12주차
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통증 강도 점수는 1일 2회 얻은 현재 통증 강도 등급을 사용하여 1차 종료점에 대해 결정됩니다.
참가자는 0%(통증 강도 점수 감소 없음), 10%, 20% 등에서 시작하여 100%(통증 강도 12주차 점수 = 0).
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기준선 12주차
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치료에 대한 반응: 통증 강도 점수가 2점 이상 감소한 참여자의 비율
기간: 기준선 12주차
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통증 강도 점수는 1일 2회 얻은 현재 통증 강도 등급을 사용하여 1차 종료점에 대해 결정됩니다.
참가자는 통증 강도 점수가 2포인트 이상 감소한 경우 치료에 반응한 것으로 간주됩니다.
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기준선 12주차
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통증 불안 증상 척도(PASS) 총점의 변화
기간: 기준선 12주차
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PASS 총점은 PASS 설문지에서 자가 보고한 항목 20개의 합계입니다.
참가자는 빈도 측면에서 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지 각 항목을 평가합니다.
PASS 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 통증 관련 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 12주차
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역학연구센터 우울증(CES-D) 척도 총점의 변화
기간: 기준선 12주차
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CES-D 총점은 우울증과 관련된 증상을 구성하는 자가 보고 항목 20개의 합계입니다.
참가자는 지난 주 동안 "거의 또는 전혀 없음(1일 미만)"에서 "대부분 또는 항상(5~7일)"까지 빈도 측면에서 각 항목을 평가합니다.
CES-D 총점의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 21 이상이면 주요 우울증의 가능성을 나타냅니다.
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기준선 12주차
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통증 장애 지수(PDI)의 변화
기간: 기준선 6주; 12주차
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PDI는 가족/가정 책임, 레크리에이션, 사회 활동, 자기 관리 등 7개 범주의 활동에서 자가 보고한 장애 등급의 합계입니다. 참가자는 통증으로 인해 일반적으로 경험하는 장애 수준을 평가합니다. 각각 7개의 카테고리.
등급은 "장애 없음"을 나타내는 0과 "가장 심각한 장애"를 나타내는 10의 숫자 등급 척도를 사용하여 작성됩니다.
PDI의 범위는 0에서 70까지이며 값이 높을수록 통증으로 인한 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 6주; 12주차
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의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 변화: 수면 문제 지수
기간: 기준선 6주; 12주차
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MOS 수면 척도 수면 문제 지수는 수면 적절성, 수면 장애, 주간 졸음 및 기타 수면 측면과 관련된 질문에 대한 참가자의 응답에서 파생됩니다.
참가자는 MOS 수면 척도 설문지의 12개 질문에 응답합니다.
응답은 채점되고 합산되며 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 6주; 12주차
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진통제 점수의 변화
기간: 기준선 6주; 12주; 6개월; 9개월; 12월
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진통제 점수는 약물 정량화 척도(MQS III)를 사용하여 도출되며 참가자의 이전 및 병용 약물에서 사용할 수 있는 정보를 전적으로 기반으로 합니다.
MQS III 알고리즘은 약물 종류와 복용량을 고려하여 각 참가자가 복용하는 진통제의 양을 나타내는 단일 수치 값을 도출합니다.
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기준선 6주; 12주; 6개월; 9개월; 12월
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연장 추시 기간에서 현재 통증 강도의 변화
기간: 기준선 6개월; 9개월; 12월
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참가자는 0 = "통증 없음" 및 10 = "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"인 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 확장된 추적 기간의 각 방문에서 현재 CRPS 관련 통증 강도를 평가합니다.
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기준선 6개월; 9개월; 12월
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연장 추시 기간에 따른 평균 통증 강도의 변화
기간: 기준선 6개월; 9개월; 12월
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참가자는 0 = "통증 없음" 및 10 = "나쁜 통증"인 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 확장된 추적 기간의 각 방문에서 지난 24시간 동안 회상한 평균 CRPS 관련 통증 강도를 평가합니다. 당신이 상상할 수 있는 대로".
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기준선 6개월; 9개월; 12월
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연장 추시 기간에 따른 극심한 통증 강도의 변화
기간: 기준선 6개월; 9개월; 12월
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참가자는 0 = "통증 없음" 및 10 = "나쁜 통증"인 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 연장된 추적 기간의 각 방문에서 지난 24시간 동안 회상한 최악의 CRPS 관련 통증 강도를 평가합니다. 당신이 상상할 수 있는 대로".
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기준선 6개월; 9개월; 12월
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연장된 추적 관찰 기간에서 BPI 간섭 점수의 변화
기간: 기준선 6개월; 9개월; 12월
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BPI Interference Score는 BPI Short Form Questionnaire의 9번 질문에 있는 7개의 자체 보고 항목의 평균값입니다.
참가자는 지난 24시간 동안 일반적인 활동, 걷기, 일, 수면 및 기타 활동에 대한 통증 간섭을 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지 가능한 등급으로 평가합니다.
BPI 간섭 점수의 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 일상 활동의 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 6개월; 9개월; 12월
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연장된 후속 조치 기간의 PGIC
기간: 기준선 6개월; 9개월; 12월
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PGIC는 연구 시작 이후 전반적인 상태의 인지된 변화에 대한 자가 보고 척도입니다.
참가자는 매우 많이 개선된 것부터 매우 많이 나빠진 것까지 7가지 응답 중 하나를 선택합니다.
매우 많이 개선되거나 많이 개선된 반응은 일반적으로 임상적으로 중요한 결과로 간주됩니다.
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기준선 6개월; 9개월; 12월
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연장 추적 기간에 따른 EQ-5D-5L 지수 점수의 변화
기간: 기준선 6개월; 9개월; 12월
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EQ-5D-5L 지수 점수는 참가자의 전반적인 건강 상태를 설명하고 5가지 건강 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증)의 자가 보고 점수에서 파생됩니다.
참가자는 5단계 중 하나로 각 차원을 평가합니다. 수준 1은 최상의 건강 상태(문제 없음)를 나타내고 수준 5는 최악의 건강 상태(예: 걸을 수 없음)를 나타냅니다.
EQ-5D-5L 지수 점수의 범위는 0에서 1까지이며 0은 사망을 나타내고 1.0은 완벽한 건강을 나타냅니다.
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기준선 6개월; 9개월; 12월
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연장 추시 기간의 EQ VAS 변화
기간: 기준선 6개월; 9개월; 12월
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EQ VAS는 "오늘" 참가자의 전반적인 건강에 대한 자가 보고 측정입니다.
참가자는 0에서 100까지 번호가 매겨진 20cm 세로 눈금에 표시를 하고 0은 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"으로, 100은 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"으로 표시됩니다.
EQ VAS의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 6개월; 9개월; 12월
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복합부위통증증후군(CRPS) 중증도 점수의 변화
기간: 기준선 6주; 12주; 6개월; 9개월; 12월
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CRPS 심각도 점수는 참가자가 지난 48시간 동안 보고한 CRPS 관련 증상의 수와 간단한 검사 동안 임상의가 관찰한 징후의 합계입니다.
참가자는 8개의 CRPS 관련 증상에 대해 질문을 받고 8개의 CRPS 관련 징후에 대해 평가되며 점수는 0에서 16 사이이며 점수가 높을수록 CRPS 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 6주; 12주; 6개월; 9개월; 12월
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복합부위통증증후군(CRPS)의 유무
기간: 6개월; 9개월; 12월
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CRPS의 유무는 임상의가 간략한 검사로 평가한 CRPS 관련 징후에 따라 결정됩니다.
등록 방문에서 CRPS에 대해 참가자가 보고한 증상은 CRPS 진단 기준("부다페스트 임상 기준")을 적용하는 징후와 함께 포함될 것입니다.
진단 기준을 사용하여 CRPS 기준을 충족하는 참가자는 "CRPS 있음"으로 간주되고 기준을 충족하지 않는 참가자는 "CRPS 부재"로 간주됩니다.
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6개월; 9개월; 12월
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Bone Turnover 마커의 기준선에서 변경
기간: 12개월 기준 기준
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골 형성 마커(프로콜라겐 I형 아미노-말단 프로펩티드 및 뼈 알칼리성 포스파타제) 및 골 흡수 마커(I형 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드)의 혈청 수준은 시험 동안 채취한 혈액 샘플로부터 결정될 것입니다.
이 정보는 네리드론산에 대한 반응으로 뼈 회전율을 탐색적으로 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KF7013-01
- U1111-1151-2181 (기타 식별자: World Health Organization)
- 2014-001915-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Grünenthal Group 웹 사이트에서 사용 가능한 정보(자세한 내용은 아래 URL 참조) EFPIA 데이터 공유 원칙에 따라.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로