Efficacia e sicurezza dell'acido neridronico per via endovenosa nella CRPS-I
8 maggio 2018 aggiornato da: Grünenthal GmbH
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'acido neridronico per via endovenosa in soggetti con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS-I)
Questo studio clinico è stato condotto per dimostrare l'efficacia dell'acido neridronico nel trattamento del dolore associato alla sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS-I).
La prova è suddivisa in 3 periodi: un periodo di iscrizione di 60 giorni, un periodo di prova di 12 settimane e un periodo di follow-up esteso con visite al mese 6, al mese 9 e al mese 12. Il periodo di follow-up esteso terminerà per tutti i partecipanti dopo che l'ultimo partecipante iscritto avrà completato la visita del mese 6 (Visita 9). Il doppio cieco verrà mantenuto per tutto il periodo di prova di 12 settimane e il periodo di follow-up esteso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
459
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Böhlen, Germania, 04564
- Site DE107 - Studienzentrum A. Schwittay
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Fellbach, Germania, 70736
- Site DE104 - Schmerzzentrum Dr. med. C. Wachter & T. Tusker
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Hannover, Germania, 30159
- Site DE101 - Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
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Munich, Germania, 80799
- Site DE103 - Algesiologikum Studienzentrum und Algesiologikum MVZ
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Würzburg, Germania, 97080
- Site DE102 - Universitätsklinikum Würzburg Neurologische Klinik
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Cambridge, Regno Unito, NE1 4LP
- Site GB104 - The Royal Victoria Infirmary
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Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
- Site GB108 - Darlington Memorial Hospital, Centre for Research and clinical Intervention
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Site GB109 - Royal Devon Exeter Hospital
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Site GB101 - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Site GB111 - Chelsea and Westminster Hospital - NHS Foundation Trust
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Alabama
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Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- Site US119 - G & L Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Site US117 - Valley Pain Consultants
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Site US116 - Arizona Pain Specialists
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Site US124 - Quality of Life Medical and Research Centers LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Site US154 - Woodland International Research Group
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Site US110 - Orange County Research Institute
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Site US172 - Core Healthcare Group
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Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Site US108 - Catalina Research Institute
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Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Site US175 - Inland Pain Medicine
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Site US152 - UC San Diego Healthcare Systems, Center for Pain Medicine
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Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
- Site US102 - Samaritan Center for Medical Research
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Site US126 - Northern California Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Site US106 - Mountain View Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Site US153 - Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Site US162 - South Lake Pain Institute
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Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
- Site US143 - Florida Pain Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
- Site US111 - Sunrise Research Institute
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Site US122 - Precision Research Organization, LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Site US104 - Discovery Clinical Trials
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Site US133 - Gold Coast Research LLC
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Site US171 - Florida Medical Pain Management
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Site US121 - Clinical Research of West Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Site US165 - Palm Beach Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Site US131 - Better Health Clinical Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Site US103 - Great Lakes Clinical Trials
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Site US129 - International Clinical Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 01773
- Site US169 - Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Site US127 - Advance Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Site US105 - Advanced Biomedical Research of America
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Site US101 - Princeton Medical Institute
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Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
- Site US151 - Premier Pain Centers
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Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08502
- Site US156 - University Clinical Research Center
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Site US166 - Albany Medical College
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Site US137 - Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Site US145 - University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Site US135 - The Center for Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Site US157 - North Star Medical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
- Site US149 - Founders Research Corporation
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Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Site US114 - Abington Neurological Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Site US112 - Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Site US107 - Austin Center for Clinical Research
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Site US134 - Lovelace Scientific Resources, Inc
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Site US113 - Pioneer Research Solutions, Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Site US118 - Omega International Pain Clinic
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Site US164 - Advanced Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Site US144 - Bellevue Surgery Center
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Site US173 - Bellevue Surgery Center
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Site US123 - Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Site US161 - Swedish Pain and Headache Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Partecipante maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Una diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I secondo i criteri diagnostici clinici utilizzando i criteri diagnostici clinici dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore (criteri di Budapest).
- Punteggio di intensità del dolore al basale di 4 o superiore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti riferita all'arto affetto da CRPS.
- In trattamento stabile e terapia di follow-up per CRPS di tipo I per almeno 1 mese.
- Il partecipante è stato sottoposto a una recente visita odontoiatrica regolare.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza ß-HCG sulle urine negativo al momento dell'arruolamento.
- Le donne in età fertile devono praticare metodi accettabili di controllo delle nascite definiti dal protocollo durante il processo.
- I partecipanti devono essere in grado di comunicare in modo significativo, essere in grado di differenziare per quanto riguarda la posizione e l'intensità del dolore ed essere in grado di rispondere alle domande nei questionari utilizzati in questo studio.
- Conformità all'uso del diario elettronico valutata prima dell'assegnazione al trattamento.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa di tipo II.
- Storia documentata o diagnosi di neuropatia periferica, inclusa la neuropatia periferica diabetica o altra neuropatia metabolica o tossica, o qualsiasi altra condizione di dolore cronico che potrebbe influenzare in modo significativo la capacità di un partecipante di segnalare il dolore correlato alla CRPS.
- Peso corporeo inferiore a 40 kg.
- Evidenza di insufficienza renale o anamnesi di malattia renale cronica.
- Calcio o magnesio sierico al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale; storia di ipocalcemia; qualsiasi disturbo metabolico previsto per aumentare il rischio di ipocalcemia.
- Carenza di vitamina D. I partecipanti con carenza di vitamina D prima dell'iscrizione possono essere iscritti con un'adeguata integrazione durante il periodo di iscrizione.
- Intervallo QT corretto superiore a 470 millisecondi; trattamento con farmaci negli ultimi 30 giorni prima dell'assegnazione a IMP che hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QT o la necessità anticipata di tali farmaci durante il corso della sperimentazione.
- Qualsiasi uso precedente di un bifosfonato per il trattamento della CRPS, qualsiasi precedente somministrazione di bifosfonato per via endovenosa, somministrazione di bifosfonato per via orale nell'anno precedente, necessità anticipata di trattamento con bifosfonato per via orale o endovenosa per un'altra condizione come l'osteoporosi durante lo studio o somministrazione di denosumab (Prolia) o altri farmaci che sopprimono il turnover osseo negli ultimi 6 mesi.
- Anamnesi di qualsiasi reazione allergica o di ipersensibilità all'acido neridronico o ad altri bisfosfonati, o a supplementi di vitamina D o calcio.
- Estrazione dentale recente, sito di estrazione non cicatrizzato o infetto o malattia dentale/parodontale significativa che può predisporre alla necessità di estrazione del dente o altre procedure odontoiatriche invasive durante il processo.
- Evidenza di trauma gengivale correlato alla protesi o protesi che si adattano in modo errato causando lesioni.
- - Precedente radioterapia della testa o del collo (entro 1 anno dall'arruolamento).
- Trattamento recente con alte dosi di steroidi sistemici o necessità anticipata di trattamento concomitante con steroidi ad alte dosi durante lo studio.
- Storia di malignità entro 2 anni prima dell'arruolamento ad eccezione del carcinoma basocellulare.
- Assunzione giornaliera di analgesici oppioidi ad azione prolungata e breve o a rilascio controllato di più di 200 mg di morfina equivalenti, regimi che combinano oppioidi ad alte dosi e benzodiazepine o qualsiasi altro regime di trattamento considerato instabile, non sicuro o potenzialmente in grado di influenzare l'interpretazione di il processo.
- Uso di blocchi nervosi, infusioni di ketamina, immunoglobuline per via endovenosa, agopuntura, trattamento con campi elettromagnetici o inizio/implementazione di ablazione con radiofrequenza o altre procedure di simpaticectomia o stimolazione dei nervi periferici nelle 6 settimane precedenti l'assegnazione al medicinale sperimentale.
- Prova dell'attuale abuso di alcol o droghe o storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni dall'arruolamento, sulla base della storia del partecipante e dell'esame fisico e secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Qualsiasi altra condizione medica grave, inclusa la depressione grave o qualsiasi altro grave disturbo dell'umore, che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza o può compromettere la sicurezza del partecipante durante la partecipazione allo studio.
- Il partecipante è impegnato in un contenzioso relativo alla sua disabilità da CRPS in cui il guadagno o la perdita monetaria (o altra compensazione) può influire sulla sua partecipazione obiettiva al processo.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) elevata superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o evidenza o anamnesi di malattia epatica.
- - Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento o partecipazione precedente a questa sperimentazione con ricezione di qualsiasi infusione di IMP, anche parziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato come infusione endovenosa il giorno 1, il giorno 4, il giorno 7 e il giorno 10
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Placebo corrispondente somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: 125 mg di acido neridronico
Acido neridronico 62,5 mg somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 4; placebo corrispondente somministrato come infusione endovenosa il giorno 7 e il giorno 10
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Placebo corrispondente somministrato come infusione endovenosa.
Acido neridronico somministrato per infusione endovenosa.
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Sperimentale: 250 mg di acido neridronico
Acido neridronico 62,5 mg somministrato come infusione endovenosa il Giorno 1, il Giorno 4, il Giorno 7 e il Giorno 10
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Acido neridronico somministrato per infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di intensità del dolore alla settimana 12.
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Il punteggio dell'intensità del dolore è il valore medio delle attuali valutazioni dell'intensità del dolore, ottenute due volte al giorno per 1 settimana, utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "il dolore più forte che puoi immaginare".
Tutte le valutazioni dell'intensità del dolore per l'endpoint primario saranno riferite all'arto affetto da CRPS.
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Linea di base; Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al trattamento: percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% del punteggio di intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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I partecipanti con una riduzione di almeno il 30 percento del punteggio di intensità del dolore saranno considerati aver risposto al trattamento.
Il punteggio di intensità del dolore è determinato come per l'endpoint primario.
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Linea di base; Settimana 12
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Risposta al trattamento: percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del punteggio di intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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I partecipanti con una riduzione di almeno il 50 percento del punteggio di intensità del dolore saranno considerati aver risposto al trattamento.
Il punteggio di intensità del dolore è determinato come per l'endpoint primario.
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Linea di base; Settimana 12
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Modifica del punteggio di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Il punteggio di interferenza BPI è il valore medio di 7 elementi auto-segnalati nella domanda 9 del questionario BPI Short Form.
I partecipanti valuteranno la loro interferenza del dolore con l'attività generale, camminare, lavorare, dormire e altre attività nelle ultime 24 ore, con possibili valutazioni da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 a 10, con valori più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore delle attività quotidiane.
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Linea di base; Settimana 12
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Il PGIC è una misura auto-riportata del cambiamento percepito nelle condizioni generali dall'inizio dello studio.
I partecipanti selezioneranno una delle sette risposte che vanno da molto migliorata a molto molto peggiore.
Una risposta molto migliorata o molto migliorata è generalmente considerata un risultato clinicamente importante.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione del punteggio dell'indice EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L descrive lo stato di salute generale del partecipante e deriva dai punteggi auto-riportati in 5 dimensioni di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
I partecipanti valuteranno ciascuna dimensione su uno dei 5 livelli, con il livello 1 che indica il miglior stato di salute (nessun problema) e il livello 5 che indica il peggiore stato di salute (ad esempio, incapace di camminare).
Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L varia da 0 a 1, dove 0 rappresenta la morte e 1,0 rappresenta la salute perfetta.
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Linea di base; Settimana 12
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Modifica della scala analogica visiva EuroQol (EQ VAS)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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L'EQ VAS è una misura autodichiarata della salute generale del partecipante "oggi".
I partecipanti posizioneranno un segno su una scala verticale di 20 cm numerata da 0 a 100, con 0 etichettato come "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 etichettato come "la migliore salute che puoi immaginare".
L'EQ VAS varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute generale.
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Linea di base; Settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'intensità del dolore peggiore
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Questo sarà determinato come per l'endpoint primario, utilizzando le peggiori valutazioni di intensità del dolore.
I partecipanti valuteranno la loro peggiore intensità del dolore durante le 12 ore precedenti due volte al giorno utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "dolore così grave come puoi immaginare".
Le peggiori valutazioni dell'intensità del dolore si riferiscono all'arto affetto da CRPS.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione dell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Questo sarà determinato come per l'endpoint primario, utilizzando le valutazioni medie dell'intensità del dolore.
I partecipanti valuteranno la loro intensità media del dolore durante le 12 ore precedenti due volte al giorno utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "dolore così grave come puoi immaginare".
Le valutazioni medie dell'intensità del dolore si riferiscono all'arto affetto da CRPS.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di intensità del dolore ogni settimana
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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I punteggi dell'intensità del dolore saranno determinati come per l'endpoint primario utilizzando le attuali valutazioni dell'intensità del dolore ottenute due volte al giorno.
I valori medi saranno valutati durante ciascuna delle prime 12 settimane dello studio.
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Dal basale alla settimana 12
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Risposta al trattamento: percentuale di partecipanti con una riduzione da 0 a 100% del punteggio di intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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I punteggi dell'intensità del dolore saranno determinati come per l'endpoint primario utilizzando le attuali valutazioni dell'intensità del dolore ottenute due volte al giorno.
Si considererà che i partecipanti abbiano risposto al trattamento utilizzando incrementi del 10% di riduzione del punteggio di intensità del dolore, a partire da 0% (nessuna diminuzione del punteggio di intensità del dolore), 10%, 20%, ecc., fino al 100% (punteggio di intensità del dolore Punteggio alla settimana 12 = 0).
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Linea di base; Settimana 12
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Risposta al trattamento: percentuale di partecipanti con una diminuzione di almeno 2 punti nel punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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I punteggi dell'intensità del dolore saranno determinati come per l'endpoint primario utilizzando le attuali valutazioni dell'intensità del dolore ottenute due volte al giorno.
Si considererà che i partecipanti abbiano risposto al trattamento se hanno una diminuzione di almeno 2 punti nel punteggio di intensità del dolore.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione del punteggio totale della Pain Anxiety Symptom Scale (PASS).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Il punteggio totale PASS è la somma di 20 voci autodichiarate nel questionario PASS.
I partecipanti valuteranno ogni elemento in termini di frequenza, da 0 (mai) a 5 (sempre).
Il punteggio totale PASS va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia correlata al dolore.
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Linea di base; Settimana 12
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Cambiamento nel punteggio totale della scala Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Il punteggio totale CES-D è la somma di 20 item auto-riportati comprendenti sintomi associati alla depressione.
I partecipanti valuteranno ogni elemento in termini di frequenza da "raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno)" a "la maggior parte o sempre (da 5 a 7 giorni)" durante l'ultima settimana.
Il punteggio totale CES-D varia da 0 a 60, con un punteggio superiore a 21 che indica la possibilità di depressione maggiore.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione dell'indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6; Settimana 12
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Il PDI è la somma delle valutazioni autodichiarate di disabilità in 7 categorie di attività, comprese le responsabilità familiari/domestiche, attività ricreative, attività sociali, cura di sé, ecc. I partecipanti valuteranno il livello di disabilità che sperimentano tipicamente a causa del dolore ognuna delle 7 categorie.
Le valutazioni vengono effettuate utilizzando una scala di valutazione numerica, dove 0 indica "nessuna disabilità" e 10 indica "peggiore disabilità".
Il PDI varia da 0 a 70, con valori più alti che indicano una maggiore disabilità dovuta al dolore.
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Linea di base; Settimana 6; Settimana 12
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Variazione della scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS): indice dei problemi del sonno
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6; Settimana 12
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L'indice dei problemi del sonno MOS Sleep Scale deriva dalle risposte dei partecipanti a domande relative all'adeguatezza del sonno, ai disturbi del sonno, alla sonnolenza diurna e ad altri aspetti del sonno.
I partecipanti risponderanno a 12 domande nel questionario MOS Sleep Scale.
Le risposte vengono valutate, sommate e convertite in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano problemi di sonno peggiori.
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Linea di base; Settimana 6; Settimana 12
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Variazione del punteggio dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6; Settimana 12; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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Il punteggio dei farmaci antidolorifici sarà derivato utilizzando la scala di quantificazione dei farmaci (MQS III) e si baserà interamente sulle informazioni disponibili dai farmaci precedenti e concomitanti del partecipante.
L'algoritmo MQS III ricava un singolo valore numerico che rappresenta la quantità di antidolorifici assunti da ciascun partecipante, tenendo conto della classe e del dosaggio del farmaco.
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Linea di base; Settimana 6; Settimana 12; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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Modifica dell'intensità del dolore corrente nel periodo di follow-up esteso
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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I partecipanti valuteranno la loro attuale intensità del dolore correlata alla CRPS ad ogni visita nel periodo di follow-up esteso utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "dolore così grave come puoi immaginare".
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Linea di base; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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Variazione dell'intensità media del dolore nel periodo di follow-up esteso
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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I partecipanti valuteranno la loro intensità media del dolore correlata alla CRPS, ricordata nelle ultime 24 ore, ad ogni visita nel periodo di follow-up esteso utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "dolore grave come puoi immaginare".
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Linea di base; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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Variazione dell'intensità del dolore peggiore nel periodo di follow-up esteso
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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I partecipanti valuteranno la loro peggiore intensità del dolore correlata alla CRPS, ricordata nelle ultime 24 ore, ad ogni visita nel periodo di follow-up esteso utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "dolore grave come puoi immaginare".
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Linea di base; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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Modifica del punteggio di interferenza BPI nel periodo di follow-up esteso
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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Il punteggio di interferenza BPI è il valore medio di 7 elementi auto-segnalati nella domanda 9 del questionario BPI Short Form.
I partecipanti valuteranno la loro interferenza del dolore con l'attività generale, camminare, lavorare, dormire e altre attività nelle ultime 24 ore, con possibili valutazioni da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 a 10, con valori più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore delle attività quotidiane.
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Linea di base; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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PGIC nel periodo di follow-up esteso
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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Il PGIC è una misura auto-riportata del cambiamento percepito nelle condizioni generali dall'inizio dello studio.
I partecipanti selezioneranno una delle sette risposte che vanno da molto migliorata a molto molto peggiore.
Una risposta molto migliorata o molto migliorata è generalmente considerata un risultato clinicamente importante.
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Linea di base; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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Modifica del punteggio dell'indice EQ-5D-5L nel periodo di follow-up esteso
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L descrive lo stato di salute generale del partecipante e deriva dai punteggi auto-riportati in 5 dimensioni di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
I partecipanti valuteranno ciascuna dimensione su uno dei 5 livelli, con il livello 1 che indica il miglior stato di salute (nessun problema) e il livello 5 che indica il peggiore stato di salute (ad esempio, incapace di camminare).
Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L varia da 0 a 1, dove 0 rappresenta la morte e 1,0 rappresenta la salute perfetta.
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Linea di base; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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Modifica dell'EQ VAS nel periodo di follow-up esteso
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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L'EQ VAS è una misura autodichiarata della salute generale del partecipante "oggi".
I partecipanti posizioneranno un segno su una scala verticale di 20 cm numerata da 0 a 100, con 0 etichettato come "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 etichettato come "la migliore salute che puoi immaginare".
L'EQ VAS varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute generale.
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Linea di base; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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Variazione del punteggio di gravità della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6; Settimana 12; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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Il CRPS Severity Score è la somma del numero di sintomi correlati alla CRPS, riportati dal partecipante nelle ultime 48 ore, e dei segni, osservati dal medico durante un breve esame.
I partecipanti vengono interrogati per 8 sintomi correlati alla CRPS e valutati per 8 segni correlati alla CRPS, per un punteggio compreso tra 0 e 16, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della CRPS.
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Linea di base; Settimana 6; Settimana 12; Mese 6; Mese 9; Mese 12
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Presenza o assenza di sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
Lasso di tempo: Mese 6; Mese 9; Mese 12
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La presenza o l'assenza di CRPS sarà determinata sulla base dei segni correlati alla CRPS, valutati dal medico in un breve esame.
I sintomi riportati dal partecipante per CRPS dalla visita di iscrizione saranno inclusi con i segni che applicano i criteri diagnostici CRPS ("criteri clinici di Budapest").
I partecipanti che soddisfano i criteri per CRPS utilizzando i criteri diagnostici saranno considerati "CRPS presenti" e quelli che non soddisfano i criteri saranno considerati "CRPS assenti".
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Mese 6; Mese 9; Mese 12
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Modifica rispetto al basale nei marcatori di turnover osseo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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I livelli sierici dei marcatori di formazione ossea (procollagene di tipo I propeptide amino-terminale e fosfatasi alcalina ossea) e un marcatore di riassorbimento osseo (telopeptide C-terminale del collagene di tipo I) saranno determinati da campioni di sangue prelevati durante lo studio.
Queste informazioni saranno utilizzate per una valutazione esplorativa del turnover osseo in risposta all'acido neridronico.
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Dal basale al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KF7013-01
- U1111-1151-2181 (Altro identificatore: World Health Organization)
- 2014-001915-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
Informazioni disponibili sul sito Web del gruppo Grünenthal (vedere l'URL di seguito per i dettagli); secondo i principi di condivisione dei dati EFPIA.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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