Eficácia e segurança do ácido neridrônico intravenoso na CRPS-I
8 de maio de 2018 atualizado por: Grünenthal GmbH
Um estudo randomizado, duplo-cego investigando a eficácia e a segurança do ácido neridrônico intravenoso em indivíduos com síndrome de dor regional complexa tipo I (CRPS-I)
Este ensaio clínico está sendo conduzido para demonstrar a eficácia do ácido neridrônico no tratamento da dor associada à síndrome de dor regional complexa tipo I (SDCR-I).
O teste é dividido em 3 períodos: um período de inscrição de 60 dias, um período de teste de 12 semanas e um período de acompanhamento estendido com visitas no Mês 6, Mês 9 e Mês 12. O período de acompanhamento estendido será encerrado para todos os participantes depois que o último participante inscrito concluir a visita do mês 6 (visita 9). O duplo-cego será mantido durante o período experimental de 12 semanas e período de acompanhamento prolongado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
459
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Böhlen, Alemanha, 04564
- Site DE107 - Studienzentrum A. Schwittay
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Fellbach, Alemanha, 70736
- Site DE104 - Schmerzzentrum Dr. med. C. Wachter & T. Tusker
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Hannover, Alemanha, 30159
- Site DE101 - Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
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Munich, Alemanha, 80799
- Site DE103 - Algesiologikum Studienzentrum und Algesiologikum MVZ
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Site DE102 - Universitätsklinikum Würzburg Neurologische Klinik
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Alabama
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Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Site US119 - G & L Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Site US117 - Valley Pain Consultants
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Site US116 - Arizona Pain Specialists
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Site US124 - Quality of Life Medical and Research Centers LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Site US154 - Woodland International Research Group
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site US110 - Orange County Research Institute
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Site US172 - Core Healthcare Group
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Site US108 - Catalina Research Institute
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Site US175 - Inland Pain Medicine
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Site US152 - UC San Diego Healthcare Systems, Center for Pain Medicine
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Site US102 - Samaritan Center for Medical Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Site US126 - Northern California Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Site US106 - Mountain View Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Site US153 - Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Site US162 - South Lake Pain Institute
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Site US143 - Florida Pain Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Site US111 - Sunrise Research Institute
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site US122 - Precision Research Organization, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site US104 - Discovery Clinical Trials
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Site US133 - Gold Coast Research LLC
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Site US171 - Florida Medical Pain Management
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Site US121 - Clinical Research of West Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Site US165 - Palm Beach Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Site US131 - Better Health Clinical Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Site US103 - Great Lakes Clinical Trials
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Site US129 - International Clinical Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01773
- Site US169 - Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Site US127 - Advance Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Site US105 - Advanced Biomedical Research of America
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Site US101 - Princeton Medical Institute
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Site US151 - Premier Pain Centers
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08502
- Site US156 - University Clinical Research Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Site US166 - Albany Medical College
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Site US137 - Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Site US145 - University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site US135 - The Center for Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Site US157 - North Star Medical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Site US149 - Founders Research Corporation
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Site US114 - Abington Neurological Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Site US112 - Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Site US107 - Austin Center for Clinical Research
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Site US134 - Lovelace Scientific Resources, Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Site US113 - Pioneer Research Solutions, Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Site US118 - Omega International Pain Clinic
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Site US164 - Advanced Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Site US144 - Bellevue Surgery Center
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Site US173 - Bellevue Surgery Center
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Site US123 - Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Site US161 - Swedish Pain and Headache Center
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Cambridge, Reino Unido, NE1 4LP
- Site GB104 - The Royal Victoria Infirmary
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Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Site GB108 - Darlington Memorial Hospital, Centre for Research and clinical Intervention
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Site GB109 - Royal Devon Exeter Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Site GB101 - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Site GB111 - Chelsea and Westminster Hospital - NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Participante masculino ou feminino entre 18 anos e 80 anos de idade.
- Um diagnóstico de síndrome de dor regional complexa tipo I de acordo com os critérios de diagnóstico clínico usando os critérios de diagnóstico clínico da Associação Internacional para o Estudo da Dor (critérios de Budapeste).
- Pontuação de intensidade da dor de linha de base de 4 ou mais usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos referente ao membro afetado por CRPS.
- Em tratamento estável e terapia de acompanhamento para CRPS tipo I por pelo menos 1 mês.
- O participante foi submetido a um exame odontológico regular recente.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de ß-HCG na urina negativo no momento da inscrição.
- Mulheres com potencial para engravidar devem praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade definidos pelo protocolo durante o estudo.
- Os participantes devem ser capazes de se comunicar de forma significativa, ser capazes de diferenciar em relação à localização e intensidade da dor e ser capazes de responder às perguntas dos questionários usados neste estudo.
- Conformidade com o uso do diário eletrônico avaliada antes da alocação para o tratamento.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de síndrome de dor regional complexa tipo II.
- Histórico documentado ou diagnóstico de neuropatia periférica, incluindo neuropatia periférica diabética ou outra neuropatia metabólica ou tóxica, ou qualquer outra condição de dor crônica que afetaria significativamente a capacidade de um participante de relatar dor relacionada à CRPS.
- Peso corporal inferior a 40 kg.
- Evidência de insuficiência renal ou história de doença renal crônica.
- Cálcio ou magnésio sérico fora da faixa de referência do laboratório central; história de hipocalcemia; qualquer distúrbio metabólico previsto para aumentar o risco de hipocalcemia.
- Deficiência de vitamina D. Os participantes com deficiência de vitamina D antes da inscrição podem ser inscritos com suplementação adequada durante o período de inscrição.
- Intervalo QT corrigido maior que 470 milissegundos; tratamento com medicamentos nos últimos 30 dias antes da alocação para IMP que tenham potencial para prolongar o intervalo QT ou necessidade antecipada de tais medicamentos durante o curso do estudo.
- Qualquer uso anterior de um bifosfonato para tratamento de CRPS, qualquer administração anterior de bisfosfonato intravenoso, administração de bisfosfonato oral no ano anterior, necessidade antecipada de tratamento com bisfosfonato oral ou intravenoso para outra condição, como osteoporose durante o estudo, ou administração de denosumabe (Prolia) ou outras drogas supressoras da remodelação óssea nos últimos 6 meses.
- História de qualquer reação alérgica ou de hipersensibilidade ao ácido neridrônico ou outro bisfosfonato, ou à vitamina D ou suplementos de cálcio.
- Extração dentária recente, local de extração não cicatrizado ou infectado ou doença dentária/periodontal significativa que pode predispor à necessidade de extração dentária ou outros procedimentos odontológicos invasivos durante o julgamento.
- Evidência de trauma gengival relacionado à dentadura ou dentaduras mal ajustadas causando lesões.
- Radioterapia prévia da cabeça ou pescoço (dentro de 1 ano após a inscrição).
- Tratamento recente com altas doses de esteroides sistêmicos ou necessidade antecipada de tratamento concomitante com altas doses de esteroides durante o estudo.
- História de malignidade dentro de 2 anos antes da inscrição, com exceção do carcinoma basocelular.
- Ingestão diária de analgésicos opioides de ação longa e curta ou de liberação controlada de mais de 200 mg de equivalentes de morfina, regimes que combinem opioides em altas doses e benzodiazepínicos ou qualquer outro regime de tratamento considerado instável, inseguro ou com potencial para afetar a interpretação de o julgamento.
- Uso de bloqueios nervosos, infusões de cetamina, imunoglobulina intravenosa, acupuntura, tratamento com campo eletromagnético ou início/implementação de ablação por radiofrequência ou outros procedimentos de simpatectomia ou estimulação nervosa periférica dentro de 6 semanas antes da alocação para o medicamento experimental.
- Evidência de abuso atual de álcool ou drogas, ou história de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos após a inscrição, com base no histórico do participante e no exame físico e de acordo com o julgamento do investigador.
- Qualquer outra condição médica grave, incluindo depressão grave ou qualquer outro transtorno de humor grave que, na opinião do investigador, possa afetar as avaliações de eficácia ou segurança ou comprometer a segurança do participante durante a participação no estudo.
- O participante está envolvido em um litígio relacionado à sua deficiência de CRPS em que ganho ou perda monetária (ou outra compensação) pode afetar sua participação objetiva no julgamento.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Elevação de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN), ou evidência ou história de doença hepática.
- Participação em um teste de medicamento experimental dentro de 3 meses antes da inscrição, ou participação anterior neste teste com recebimento de qualquer infusão de IMP, mesmo uma infusão parcial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente administrado como infusão intravenosa no Dia 1, Dia 4, Dia 7 e Dia 10
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Placebo correspondente administrado como infusão intravenosa.
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Experimental: 125 mg de ácido neridrônico
Ácido neridrônico 62,5 mg administrado como infusão intravenosa no Dia 1 e Dia 4; placebo correspondente administrado como infusão intravenosa no dia 7 e no dia 10
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Placebo correspondente administrado como infusão intravenosa.
Ácido neridrônico administrado como infusão intravenosa.
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Experimental: 250 mg de ácido neridrônico
Ácido neridrônico 62,5 mg administrado como infusão intravenosa no Dia 1, Dia 4, Dia 7 e Dia 10
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Ácido neridrônico administrado como infusão intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de intensidade da dor para a semana 12.
Prazo: Linha de base; Semana 12
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A pontuação de intensidade da dor é o valor médio das classificações atuais da intensidade da dor, obtidas duas vezes ao dia durante 1 semana, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos em que 0 = "sem dor" e 10 = "a dor mais forte que você pode imaginar".
Todas as classificações de intensidade de dor para o endpoint primário serão em referência ao membro afetado por CRPS.
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Linha de base; Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento: Proporção de participantes com pelo menos 30 por cento de redução na pontuação de intensidade da dor
Prazo: Linha de base; Semana 12
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Os participantes com pelo menos 30 por cento de redução na pontuação de intensidade da dor serão considerados como tendo respondido ao tratamento.
A pontuação de intensidade da dor é determinada como para o endpoint primário.
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Linha de base; Semana 12
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Resposta ao tratamento: Proporção de participantes com pelo menos 50 por cento de redução na pontuação de intensidade da dor
Prazo: Linha de base; Semana 12
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Os participantes com pelo menos 50 por cento de redução na pontuação de intensidade da dor serão considerados como tendo respondido ao tratamento.
A pontuação de intensidade da dor é determinada como para o endpoint primário.
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Linha de base; Semana 12
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Mudança na Pontuação de Interferência do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base; Semana 12
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O BPI Interference Score é o valor médio de 7 itens auto-relatados na questão 9 do BPI Short Form Questionnaire.
Os participantes avaliarão a interferência da dor na atividade geral, caminhada, trabalho, sono e outras atividades nas últimas 24 horas, com possíveis classificações de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
O escore de interferência do BPI varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando maior interferência da dor nas atividades diárias.
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Linha de base; Semana 12
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base; Semana 12
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O PGIC é uma medida autorreferida da mudança percebida na condição geral desde o início do estudo.
Os participantes selecionarão uma das sete respostas variando de muito melhor a muito pior.
Uma resposta muito melhorada ou muito melhorada é geralmente considerada como um resultado clinicamente importante.
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Linha de base; Semana 12
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Alteração na pontuação do índice EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base; Semana 12
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A pontuação do índice EQ-5D-5L descreve o estado geral de saúde do participante e é derivada de pontuações auto-relatadas em 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
Os participantes classificarão cada dimensão em um dos 5 níveis, com o nível 1 indicando o melhor estado de saúde (sem problemas) e o nível 5 indicando o pior estado de saúde (por exemplo, incapaz de andar).
A pontuação do índice EQ-5D-5L varia de 0 a 1, com 0 representando morte e 1,0 representando saúde perfeita.
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Linha de base; Semana 12
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Alteração na Escala Analógica Visual EuroQol (EQ VAS)
Prazo: Linha de base; Semana 12
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O EQ VAS é uma medida autorrelatada da saúde geral do participante "hoje".
Os participantes colocarão uma marca em uma escala vertical de 20 cm numerada de 0 a 100, com 0 rotulado como "a pior saúde que você pode imaginar" e 100 rotulado como "a melhor saúde que você pode imaginar".
O EQ VAS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde geral.
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Linha de base; Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pior Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base; Semana 12
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Isso será determinado como para o endpoint primário, usando classificações de pior intensidade de dor.
Os participantes avaliarão sua pior intensidade de dor durante as 12 horas anteriores duas vezes por dia usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos onde 0 = "sem dor" e 10 = "dor tão forte quanto você pode imaginar".
As piores classificações de intensidade de dor referem-se ao membro afetado por CRPS.
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Linha de base; Semana 12
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Alteração na intensidade média da dor
Prazo: Linha de base; Semana 12
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Isso será determinado como para o endpoint primário, usando classificações médias de intensidade de dor.
Os participantes avaliarão sua intensidade média de dor durante as 12 horas anteriores, duas vezes por dia, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 = "sem dor" e 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
As classificações médias da intensidade da dor referem-se ao membro afetado pela CRPS.
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Linha de base; Semana 12
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Alteração da linha de base nas pontuações de intensidade da dor a cada semana
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As pontuações de intensidade da dor serão determinadas como para o endpoint primário usando as classificações de intensidade de dor atuais obtidas duas vezes ao dia.
Os valores médios serão avaliados durante cada uma das primeiras 12 semanas do estudo.
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Linha de base para a semana 12
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Resposta ao Tratamento: Proporção de Participantes com Redução de 0 a 100% na Pontuação de Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base; Semana 12
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As pontuações de intensidade da dor serão determinadas como para o endpoint primário usando as classificações de intensidade de dor atuais obtidas duas vezes ao dia.
Os participantes serão considerados como tendo respondido ao tratamento usando incrementos de 10% de redução no Índice de Intensidade da Dor, começando de 0% (sem redução no Índice de Intensidade da Dor), 10%, 20%, etc., até 100% (Intensidade da Dor Pontuação na semana 12 = 0).
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Linha de base; Semana 12
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Resposta ao tratamento: Proporção de participantes com pelo menos uma redução de 2 pontos na pontuação de intensidade da dor
Prazo: Linha de base; Semana 12
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As pontuações de intensidade da dor serão determinadas como para o endpoint primário usando as classificações de intensidade de dor atuais obtidas duas vezes ao dia.
Os participantes serão considerados como tendo respondido ao tratamento se tiverem uma diminuição de pelo menos 2 pontos na pontuação de intensidade da dor.
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Linha de base; Semana 12
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Mudança na pontuação total da escala de sintomas de ansiedade e dor (PASS)
Prazo: Linha de base; Semana 12
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O PASS Total Score é a soma de 20 itens auto-relatados no PASS Questionnaire.
Os participantes irão avaliar cada item em termos de sua frequência, variando de 0 (nunca) a 5 (sempre).
O PASS Total Score varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade relacionada à dor.
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Linha de base; Semana 12
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Mudança na Pontuação Total da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base; Semana 12
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A pontuação total da CES-D é a soma de 20 itens auto-relatados que compreendem sintomas associados à depressão.
Os participantes avaliarão cada item em termos de sua frequência de "raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia)" a "a maior parte ou todas as vezes (5 a 7 dias)" durante a última semana.
A pontuação total da CES-D varia de 0 a 60, sendo que uma pontuação acima de 21 indica a possibilidade de depressão maior.
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Linha de base; Semana 12
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Alteração no Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: Linha de base; Semana 6; Semana 12
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O PDI é a soma das classificações auto-relatadas de incapacidade em 7 categorias de atividades, incluindo responsabilidades familiares/domésticas, recreação, atividade social, autocuidado, etc. cada uma das 7 categorias.
As classificações são feitas usando uma escala de classificação numérica, com 0 indicando "sem deficiência" e 10 indicando "pior deficiência".
O PDI varia de 0 a 70, com valores mais altos indicando maior incapacidade devido à dor.
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Linha de base; Semana 6; Semana 12
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Mudança na Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS): Índice de Problemas de Sono
Prazo: Linha de base; Semana 6; Semana 12
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O MOS Sleep Scale Sleep Problems Index é derivado das respostas dos participantes a perguntas relacionadas à adequação do sono, distúrbios do sono, sonolência diurna e outros aspectos do sono.
Os participantes responderão a 12 perguntas no questionário MOS Sleep Scale.
As respostas são pontuadas, somadas e convertidas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando piores problemas de sono.
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Linha de base; Semana 6; Semana 12
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Alteração na pontuação da medicação para dor
Prazo: Linha de base; Semana 6; Semana 12; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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A Pontuação de Medicação para Dor será derivada usando a Escala de Quantificação de Medicação (MQS III) e é baseada inteiramente nas informações disponíveis das medicações anteriores e concomitantes do participante.
O algoritmo MQS III deriva um único valor numérico que representa a quantidade de analgésicos tomados por cada participante, levando em consideração a classe e a dosagem do medicamento.
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Linha de base; Semana 6; Semana 12; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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Alteração na intensidade atual da dor no período de acompanhamento prolongado
Prazo: Linha de base; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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Os participantes avaliarão a intensidade atual da dor relacionada à CRPS em cada visita no período de acompanhamento estendido usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 = "sem dor" e 10 = "a dor mais forte que você pode imaginar".
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Linha de base; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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Alteração na intensidade média da dor no período de acompanhamento prolongado
Prazo: Linha de base; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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Os participantes avaliarão a intensidade média da dor relacionada à CRPS, lembrada nas últimas 24 horas, em cada visita no período de acompanhamento prolongado, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos, em que 0 = "sem dor" e 10 = "dor tão ruim como você pode imaginar".
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Linha de base; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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Mudança na Pior Intensidade da Dor no Período de Acompanhamento Estendido
Prazo: Linha de base; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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Os participantes avaliarão sua pior intensidade de dor relacionada à CRPS, lembrada nas últimas 24 horas, em cada visita no período de acompanhamento prolongado, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos em que 0 = "sem dor" e 10 = "dor tão ruim como você pode imaginar".
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Linha de base; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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Mudança na Pontuação de Interferência BPI no Período de Acompanhamento Estendido
Prazo: Linha de base; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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O BPI Interference Score é o valor médio de 7 itens auto-relatados na questão 9 do BPI Short Form Questionnaire.
Os participantes avaliarão a interferência da dor na atividade geral, caminhada, trabalho, sono e outras atividades nas últimas 24 horas, com possíveis classificações de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
O escore de interferência do BPI varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando maior interferência da dor nas atividades diárias.
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Linha de base; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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PGIC no período de acompanhamento estendido
Prazo: Linha de base; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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O PGIC é uma medida autorreferida da mudança percebida na condição geral desde o início do estudo.
Os participantes selecionarão uma das sete respostas variando de muito melhor a muito pior.
Uma resposta muito melhorada ou muito melhorada é geralmente considerada como um resultado clinicamente importante.
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Linha de base; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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Alteração na pontuação do índice EQ-5D-5L no período de acompanhamento estendido
Prazo: Linha de base; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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A pontuação do índice EQ-5D-5L descreve o estado geral de saúde do participante e é derivada de pontuações auto-relatadas em 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
Os participantes classificarão cada dimensão em um dos 5 níveis, com o nível 1 indicando o melhor estado de saúde (sem problemas) e o nível 5 indicando o pior estado de saúde (por exemplo, incapaz de andar).
A pontuação do índice EQ-5D-5L varia de 0 a 1, com 0 representando morte e 1,0 representando saúde perfeita.
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Linha de base; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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Mudança no EQ VAS no Período de Acompanhamento Estendido
Prazo: Linha de base; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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O EQ VAS é uma medida autorrelatada da saúde geral do participante "hoje".
Os participantes colocarão uma marca em uma escala vertical de 20 cm numerada de 0 a 100, com 0 rotulado como "a pior saúde que você pode imaginar" e 100 rotulado como "a melhor saúde que você pode imaginar".
O EQ VAS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde geral.
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Linha de base; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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Alteração na pontuação de gravidade da síndrome de dor regional complexa (CRPS)
Prazo: Linha de base; Semana 6; Semana 12; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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O CRPS Severity Score é a soma do número de sintomas relacionados ao CRPS, relatados pelo participante nas últimas 48 horas, e sinais, observados pelo clínico durante um breve exame.
Os participantes são questionados quanto a 8 sintomas relacionados à SDRC e avaliados quanto a 8 sinais relacionados à SDRC, para uma pontuação entre 0 e 16, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da SDRC.
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Linha de base; Semana 6; Semana 12; Mês 6; Mês 9; Mês 12
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Presença ou Ausência de Síndrome Dolorosa Regional Complexa (SDCR)
Prazo: Mês 6; Mês 9; Mês 12
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A presença ou ausência de SDRC será determinada com base nos sinais relacionados à SDRC, avaliados pelo clínico em um breve exame.
Os sintomas relatados pelo participante para CRPS da Visita de Inscrição serão incluídos com sinais aplicando os critérios de diagnóstico de CRPS ("critérios clínicos de Budapeste").
Os participantes que preencherem os critérios para CRPS usando os critérios diagnósticos serão considerados como "CRPS presente" e aqueles que não atenderem aos critérios serão considerados como "SDRC ausente".
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Mês 6; Mês 9; Mês 12
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Alteração da linha de base nos marcadores de remodelação óssea
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Os níveis séricos de marcadores de formação óssea (pró-peptídeo amino-terminal procolágeno tipo I e fosfatase alcalina óssea) e um marcador de reabsorção óssea (telopeptídeo C-terminal de colágeno tipo I) serão determinados a partir de amostras de sangue colhidas durante o ensaio.
Esta informação será utilizada para uma avaliação exploratória da remodelação óssea em resposta ao ácido neridrônico.
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Linha de base até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KF7013-01
- U1111-1151-2181 (Outro identificador: World Health Organization)
- 2014-001915-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Informações disponíveis no site do Grupo Grünenthal (consulte o URL abaixo para obter detalhes); de acordo com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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