Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravenózní aplikace kyseliny neridronové u CRPS-I

8. května 2018 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumající účinnost a bezpečnost intravenózní aplikace kyseliny neridronové u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem typu I (CRPS-I)

Tato klinická studie se provádí za účelem prokázání účinnosti kyseliny neridronové při léčbě bolesti spojené s komplexním regionálním bolestivým syndromem typu I (CRPS-I).

Zkušební období je rozděleno do 3 období: 60denní období zápisu, 12týdenní zkušební období a prodloužené období sledování s návštěvami v 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci. Prodloužené období sledování bude ukončeno pro všechny účastníky poté, co poslední přihlášený účastník dokončí svou návštěvu v 6. měsíci (návštěva 9). Dvojité zaslepení bude zachováno během 12týdenního zkušebního období a prodlouženého období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Böhlen, Německo, 04564
        • Site DE107 - Studienzentrum A. Schwittay
      • Fellbach, Německo, 70736
        • Site DE104 - Schmerzzentrum Dr. med. C. Wachter & T. Tusker
      • Hannover, Německo, 30159
        • Site DE101 - Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Munich, Německo, 80799
        • Site DE103 - Algesiologikum Studienzentrum und Algesiologikum MVZ
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Site DE102 - Universitätsklinikum Würzburg Neurologische Klinik
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, NE1 4LP
        • Site GB104 - The Royal Victoria Infirmary
      • Darlington, Spojené království, DL3 6HX
        • Site GB108 - Darlington Memorial Hospital, Centre for Research and clinical Intervention
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Site GB109 - Royal Devon Exeter Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Site GB101 - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Site GB111 - Chelsea and Westminster Hospital - NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • Site US119 - G & L Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Site US117 - Valley Pain Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Site US116 - Arizona Pain Specialists
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Site US124 - Quality of Life Medical and Research Centers LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Site US154 - Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Site US110 - Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Site US172 - Core Healthcare Group
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Site US108 - Catalina Research Institute
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Site US175 - Inland Pain Medicine
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Site US152 - UC San Diego Healthcare Systems, Center for Pain Medicine
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Site US102 - Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Site US126 - Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Site US106 - Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Site US153 - Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Site US162 - South Lake Pain Institute
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
        • Site US143 - Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Site US111 - Sunrise Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Site US122 - Precision Research Organization, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site US104 - Discovery Clinical Trials
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Site US133 - Gold Coast Research LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Site US171 - Florida Medical Pain Management
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Site US121 - Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Site US165 - Palm Beach Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Site US131 - Better Health Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Site US103 - Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Site US129 - International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 01773
        • Site US169 - Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Site US127 - Advance Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Site US105 - Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Site US101 - Princeton Medical Institute
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Site US151 - Premier Pain Centers
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08502
        • Site US156 - University Clinical Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Site US166 - Albany Medical College
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Site US137 - Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Site US145 - University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site US135 - The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Site US157 - North Star Medical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Site US149 - Founders Research Corporation
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Site US114 - Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Site US112 - Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Site US107 - Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Site US134 - Lovelace Scientific Resources, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Site US113 - Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Site US118 - Omega International Pain Clinic
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Site US164 - Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Site US144 - Bellevue Surgery Center
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Site US173 - Bellevue Surgery Center
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Site US123 - Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Site US161 - Swedish Pain and Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let.
  • Diagnóza komplexního regionálního bolestivého syndromu typu I podle klinických diagnostických kritérií za použití klinických diagnostických kritérií Mezinárodní asociace pro studium bolesti (Budapešťská kritéria).
  • Základní skóre intenzity bolesti 4 nebo vyšší s použitím 11bodové numerické hodnotící stupnice vztahující se k končetině postižené CRPS.
  • Ve stabilní léčbě a následné terapii CRPS I. typu po dobu minimálně 1 měsíce.
  • Účastník nedávno podstoupil pravidelnou zubní prohlídku.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test na ß-HCG v moči.
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie praktikovat přijatelné metody antikoncepce definované protokolem.
  • Účastníci musí být schopni smysluplně komunikovat, být schopni rozlišovat s ohledem na lokalizaci a intenzitu bolesti a být schopni odpovědět na otázky v dotaznících použitých v této studii.
  • Dodržování používání elektronického deníku hodnoceno před přidělením k léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza komplexního regionálního bolestivého syndromu typu II.
  • Zdokumentovaná anamnéza nebo diagnóza periferní neuropatie, včetně diabetické periferní neuropatie nebo jiné metabolické nebo toxické neuropatie, nebo jakéhokoli jiného chronického bolestivého stavu, který by významně ovlivnil schopnost účastníka hlásit bolest související s CRPS.
  • Tělesná hmotnost nižší než 40 kg.
  • Důkaz poškození ledvin nebo anamnéza chronického onemocnění ledvin.
  • Sérový vápník nebo hořčík mimo referenční rozmezí centrální laboratoře; anamnéza hypokalcémie; jakákoli metabolická porucha, u které se předpokládá zvýšení rizika hypokalcémie.
  • Nedostatek vitaminu D. Účastníci s nedostatkem vitaminu D před zápisem mohou být zapsáni s vhodnou suplementací během období zápisu.
  • Opravený interval QT větší než 470 milisekund; léčba léky během posledních 30 dnů před přidělením k IMP, které mají potenciál prodloužit QT interval nebo předpokládanou potřebu takových léků v průběhu studie.
  • Jakékoli předchozí použití bisfosfonátů k léčbě CRPS, jakékoli předchozí podání intravenózního bisfosfonátu, podání perorálního bisfosfonátu během předchozího roku, předpokládaný požadavek na léčbu perorálním nebo intravenózním bisfosfonátem pro jiný stav, jako je osteoporóza, během studie nebo podání denosumabu (Prolia) nebo jiné léky potlačující kostní obrat během posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza jakékoli alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti na kyselinu neridronovou nebo jiný bisfosfonát nebo na vitamin D nebo doplňky vápníku.
  • Nedávná extrakce zubu, nezhojené nebo infikované místo extrakce nebo významné onemocnění zubů/parodontu, které může být náchylné k nutnosti extrakce zubu nebo jiných invazivních stomatologických výkonů během studie.
  • Důkaz o traumatu dásní souvisejícím se zubní protézou nebo nesprávně nasazené zubní protézy způsobující zranění.
  • Předchozí radiační terapie hlavy nebo krku (do 1 roku od zařazení).
  • Nedávná léčba vysokými dávkami systémových steroidů nebo předpokládaná potřeba souběžné léčby vysokými dávkami steroidů během studie.
  • Anamnéza malignity do 2 let před zařazením do studie s výjimkou bazaliomu.
  • Denní příjem dlouhodobě a krátkodobě působících opioidních analgetik nebo opioidních analgetik s řízeným uvolňováním v množství více než 200 mg ekvivalentů morfinu, režimy kombinující vysoké dávky opioidů a benzodiazepinů nebo jakýkoli jiný léčebný režim považovaný za nestabilní, nebezpečný nebo s potenciálem ovlivnit interpretaci zkouška.
  • Použití nervových blokád, ketaminových infuzí, intravenózního imunoglobulinu, akupunktury, léčby elektromagnetickým polem nebo zahájení/zavedení radiofrekvenční ablace nebo jiných sympatektomií nebo stimulace periferních nervů během 6 týdnů před přidělením do hodnoceného léčivého přípravku.
  • Důkaz o současném zneužívání alkoholu nebo drog nebo o zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze do 2 let od zařazení na základě anamnézy účastníka a fyzického vyšetření a podle úsudku zkoušejícího.
  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, včetně těžké deprese nebo jakékoli jiné závažné poruchy nálady, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo mohou ohrozit bezpečnost účastníka během účasti ve studii.
  • Účastník je zapojen do soudního sporu souvisejícího s jeho zdravotním postižením z CRPS, ve kterém peněžní zisk nebo ztráta (nebo jiná kompenzace) může ovlivnit jeho objektivní účast ve studii.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Zvýšená aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) na více než 2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo prokázaná nebo anamnéza onemocnění jater.
  • Účast ve zkušební studii léčiva během 3 měsíců před zařazením do studie nebo předchozí účast v této studii s podáním jakékoli infuze IMP, dokonce i částečné infuze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané jako intravenózní infuze v den 1, den 4, den 7 a den 10
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané jako intravenózní infuze.
Experimentální: 125 mg kyseliny neridronové
Kyselina neridronová 62,5 mg podaná jako intravenózní infuze 1. a 4. den; odpovídající placebo podávané jako intravenózní infuze v den 7 a den 10
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané jako intravenózní infuze.
Lék: Kyselina neridronová 62,5 mg
Kyselina neridronová podávaná jako intravenózní infuze.
Experimentální: 250 mg kyseliny neridronové
Kyselina neridronová 62,5 mg podávaná jako intravenózní infuze v den 1, den 4, den 7 a den 10
Lék: Kyselina neridronová 62,5 mg
Kyselina neridronová podávaná jako intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre intenzity bolesti na týden 12.
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Skóre intenzity bolesti je průměrná hodnota aktuálního hodnocení intenzity bolesti, získaná dvakrát denně po dobu 1 týdne pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest tak silná, jak si dokážete představit“. Všechna hodnocení intenzity bolesti pro primární cílový bod se budou vztahovat na končetinu postiženou CRPS.
Základní linie; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu: Podíl účastníků s alespoň 30procentním snížením skóre intenzity bolesti
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Účastníci s alespoň 30procentním snížením skóre intenzity bolesti budou považováni za osoby, které reagovaly na léčbu. Skóre intenzity bolesti se stanoví jako pro primární cílový bod.
Základní linie; 12. týden
Reakce na léčbu: Podíl účastníků s alespoň 50procentním snížením skóre intenzity bolesti
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Účastníci s alespoň 50procentním poklesem ve skóre intenzity bolesti budou považováni za osoby, které reagovaly na léčbu. Skóre intenzity bolesti se stanoví jako pro primární cílový bod.
Základní linie; 12. týden
Změna skóre interferencí Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Interferenční skóre BPI je průměrná hodnota 7 samostatně nahlášených položek v otázce 9 krátkého formuláře BPI. Účastníci budou hodnotit svou interferenci bolesti s obecnou aktivitou, chůzí, prací, spánkem a dalšími aktivitami za posledních 24 hodin, s možným hodnocením od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje). Skóre interference BPI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují větší interferenci bolesti při každodenních činnostech.
Základní linie; 12. týden
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
PGIC je měřením vnímané změny v celkovém stavu od začátku studie, kterou sám uvedl. Účastníci vyberou jednu ze sedmi odpovědí v rozmezí od velmi zlepšené po velmi výrazně horší. Velmi zlepšená nebo výrazně zlepšená reakce je obecně považována za klinicky významný výsledek.
Základní linie; 12. týden
Změna skóre indexu EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Indexové skóre EQ-5D-5L popisuje celkový zdravotní stav účastníka a je odvozeno ze skóre, které sám uvedl v 5 zdravotních dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Účastníci budou hodnotit každou dimenzi na jedné z 5 úrovní, přičemž úroveň 1 označuje nejlepší zdravotní stav (žádné problémy) a úroveň 5 označuje nejhorší zdravotní stav (např. neschopnost chodit). Indexové skóre EQ-5D-5L se pohybuje od 0 do 1, přičemž 0 představuje smrt a 1,0 představuje dokonalé zdraví.
Základní linie; 12. týden
Změna ve vizuální analogové škále EuroQol (EQ VAS)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
EQ VAS je self-reported měření celkového zdraví účastníka "dnes". Účastníci umístí značku na 20 cm vertikální stupnici očíslované od 0 do 100, přičemž 0 bude označeno jako „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. EQ VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší celkové zdraví.
Základní linie; 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity nejhorší bolesti
Časové okno: Základní linie; 12. týden
To bude stanoveno jako pro primární cílový bod s použitím nejhorších hodnocení intenzity bolesti. Účastníci budou hodnotit svou nejhorší intenzitu bolesti během předchozích 12 hodin dvakrát každý den pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest tak silná, jak si dokážete představit“. Nejhorší hodnocení intenzity bolesti se týká končetiny postižené CRPS.
Základní linie; 12. týden
Změna průměrné intenzity bolesti
Časové okno: Základní linie; 12. týden
To bude stanoveno jako pro primární cílový bod s použitím hodnocení průměrné intenzity bolesti. Účastníci budou hodnotit svou průměrnou intenzitu bolesti během předchozích 12 hodin dvakrát každý den pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest tak silná, jak si dokážete představit“. Průměrné hodnocení intenzity bolesti se vztahuje na končetinu postiženou CRPS.
Základní linie; 12. týden
Změna skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty každý týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Skóre intenzity bolesti bude stanoveno jako pro primární cílový bod s použitím aktuálních hodnocení intenzity bolesti získaných dvakrát denně. Průměrné hodnoty budou hodnoceny během každého z prvních 12 týdnů studie.
Výchozí stav do týdne 12
Reakce na léčbu: Podíl účastníků s 0 až 100% snížením skóre intenzity bolesti
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Skóre intenzity bolesti bude stanoveno jako pro primární cílový bod s použitím aktuálních hodnocení intenzity bolesti získaných dvakrát denně. U účastníků se bude mít za to, že reagovali na léčbu pomocí zvýšení o 10 % snížení skóre intenzity bolesti, počínaje 0 % (žádné snížení skóre intenzity bolesti), 10 %, 20 %, atd., až po 100 % (intenzita bolesti Skóre ve 12. týdnu = 0).
Základní linie; 12. týden
Reakce na léčbu: Podíl účastníků s alespoň 2-bodovým snížením skóre intenzity bolesti
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Skóre intenzity bolesti bude stanoveno jako pro primární cílový bod s použitím aktuálních hodnocení intenzity bolesti získaných dvakrát denně. Účastníci budou považováni za reagující na léčbu, pokud mají alespoň 2 body snížení skóre intenzity bolesti.
Základní linie; 12. týden
Změna v celkovém skóre stupnice příznaků bolesti a úzkosti (PASS).
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Celkové skóre PASS je součtem 20 položek, které sami uvedli v dotazníku PASS. Účastníci budou hodnotit každou položku z hlediska její frekvence v rozsahu od 0 (nikdy) do 5 (vždy). Celkové skóre PASS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s bolestí.
Základní linie; 12. týden
Změna v celkovém skóre na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Celkové skóre CES-D je součet 20 samostatně hlášených položek zahrnujících symptomy spojené s depresí. Účastníci budou hodnotit každou položku z hlediska její frekvence od „zřídka nebo nikdy (méně než 1 den)“ po „většinu nebo celou dobu (5 až 7 dní)“ během posledního týdne. Celkové skóre CES-D se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre nad 21 ukazuje na možnost velké deprese.
Základní linie; 12. týden
Změna indexu postižení bolesti (PDI)
Časové okno: Základní linie; 6. týden; 12. týden
PDI je součet self-reportovaných hodnocení zdravotního postižení v 7 kategoriích činností, včetně rodinných/domácích povinností, rekreace, společenských aktivit, péče o sebe atd. Účastníci budou hodnotit úroveň postižení, které obvykle pociťují v důsledku bolesti v každé ze 7 kategorií. Hodnocení se provádí pomocí číselné hodnotící stupnice, kde 0 znamená „žádné postižení“ a 10 znamená „nejhorší postižení“. PDI se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší postižení v důsledku bolesti.
Základní linie; 6. týden; 12. týden
Změna ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS): Index problémů se spánkem
Časové okno: Základní linie; 6. týden; 12. týden
Index spánkových problémů MOS Sleep Scale je odvozen z odpovědí účastníků na otázky související s přiměřeností spánku, poruchami spánku, denní ospalostí a dalšími aspekty spánku. Účastníci odpoví na 12 otázek v dotazníku MOS Sleep Scale Questionnaire. Odpovědi jsou skórovány, sečteny a převedeny na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší problémy se spánkem.
Základní linie; 6. týden; 12. týden
Změna skóre léků proti bolesti
Časové okno: Základní linie; 6. týden; 12. týden; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
Skóre medikace bolesti bude odvozeno pomocí kvantifikační škály medikace (MQS III) a je založeno výhradně na informacích dostupných z předchozích a současně užívaných léků účastníka. Algoritmus MQS III odvozuje jedinou číselnou hodnotu představující množství léků proti bolesti užívaných každým účastníkem, přičemž bere v úvahu třídu léků a dávkování.
Základní linie; 6. týden; 12. týden; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
Změna aktuální intenzity bolesti v prodlouženém období sledování
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
Účastníci budou hodnotit svou aktuální intenzitu bolesti související s CRPS při každé návštěvě v prodlouženém období sledování pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Základní linie; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
Změna průměrné intenzity bolesti v prodlouženém období sledování
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
Účastníci ohodnotí svou průměrnou intenzitu bolesti související s CRPS, vzpomínanou za posledních 24 hodin, při každé návštěvě v prodlouženém období sledování pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest jako špatná jak si dokážeš představit“.
Základní linie; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
Změna v intenzitě nejhorší bolesti v prodlouženém období sledování
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
Účastníci ohodnotí svou nejhorší intenzitu bolesti související s CRPS, vzpomínanou za posledních 24 hodin, při každé návštěvě v prodlouženém období sledování pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest jako špatná jak si dokážeš představit“.
Základní linie; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
Změna skóre interference BPI v prodlouženém období sledování
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
Interferenční skóre BPI je průměrná hodnota 7 samostatně nahlášených položek v otázce 9 krátkého formuláře BPI. Účastníci budou hodnotit svou interferenci bolesti s obecnou aktivitou, chůzí, prací, spánkem a dalšími aktivitami za posledních 24 hodin, s možným hodnocením od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje). Skóre interference BPI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují větší interferenci bolesti při každodenních činnostech.
Základní linie; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
PGIC v prodlouženém období sledování
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
PGIC je měřením vnímané změny v celkovém stavu od začátku studie, kterou sám uvedl. Účastníci vyberou jednu ze sedmi odpovědí v rozmezí od velmi zlepšené po velmi výrazně horší. Velmi zlepšená nebo výrazně zlepšená reakce je obecně považována za klinicky významný výsledek.
Základní linie; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
Změna v indexovém skóre EQ-5D-5L v prodlouženém období sledování
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
Indexové skóre EQ-5D-5L popisuje celkový zdravotní stav účastníka a je odvozeno ze skóre, které sám uvedl v 5 zdravotních dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Účastníci budou hodnotit každou dimenzi na jedné z 5 úrovní, přičemž úroveň 1 označuje nejlepší zdravotní stav (žádné problémy) a úroveň 5 označuje nejhorší zdravotní stav (např. neschopnost chodit). Indexové skóre EQ-5D-5L se pohybuje od 0 do 1, přičemž 0 představuje smrt a 1,0 představuje dokonalé zdraví.
Základní linie; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
Změna v EQ VAS v prodlouženém období sledování
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
EQ VAS je self-reported měření celkového zdraví účastníka "dnes". Účastníci umístí značku na 20 cm vertikální stupnici očíslované od 0 do 100, přičemž 0 bude označeno jako „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. EQ VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší celkové zdraví.
Základní linie; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
Změna skóre závažnosti komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS).
Časové okno: Základní linie; 6. týden; 12. týden; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
Skóre závažnosti CRPS je součtem počtu příznaků souvisejících s CRPS, hlášených účastníkem za posledních 48 hodin, a příznaků pozorovaných lékařem během krátkého vyšetření. Účastníci jsou dotazováni na 8 příznaků souvisejících s CRPS a hodnoceno na 8 příznaků souvisejících s CRPS se skóre mezi 0 a 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost CRPS.
Základní linie; 6. týden; 12. týden; 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
Přítomnost nebo absence komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS)
Časové okno: 6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost CRPS bude stanovena na základě příznaků souvisejících s CRPS, které posoudí lékař při krátkém vyšetření. Účastník hlášené symptomy pro CRPS ze vstupní návštěvy budou zahrnuty se známkami uplatňujícími diagnostická kritéria CRPS ("klinická kritéria v Budapešti"). Účastníci, kteří splňují kritéria pro CRPS pomocí diagnostických kritérií, budou považováni za „přítomný CRPS“ a ti, kteří kritéria nesplňují, budou považováni za „nepřítomný CRPS“.
6. měsíc; 9. měsíc; 12. měsíc
Změna od základní linie v ukazatelích kostního obratu
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Ze vzorků krve odebraných během studie budou stanoveny sérové ​​hladiny markerů kostní tvorby (prokolagen typu I amino-terminální propeptid a kostní alkalická fosfatáza) a marker kostní resorpce (C-terminální telopeptid kolagenu typu I). Tyto informace budou použity pro průzkumné hodnocení kostního obratu v reakci na kyselinu neridronovou.
Výchozí stav do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF7013-01
  • U1111-1151-2181 (Jiný identifikátor: World Health Organization)
  • 2014-001915-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace dostupné na webových stránkách Grünenthal Group (podrobnosti viz URL níže); podle zásad EFPIA Data Sharing Principles.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivý syndrom, typ I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit