Eficacia y seguridad del ácido neridrónico intravenoso en CRPS-I
8 de mayo de 2018 actualizado por: Grünenthal GmbH
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, que investiga la eficacia y la seguridad del ácido neridrónico intravenoso en sujetos con síndrome de dolor regional complejo tipo I (SDRC-I)
Este ensayo clínico se lleva a cabo para demostrar la eficacia del ácido neridrónico en el tratamiento del dolor asociado con el síndrome de dolor regional complejo tipo I (SDRC-I).
El ensayo se divide en 3 períodos: un período de inscripción de 60 días, un período de prueba de 12 semanas y un período de seguimiento extendido con visitas en el Mes 6, Mes 9 y Mes 12. El período de seguimiento extendido finalizará para todos los participantes después de que el último participante inscrito complete su visita del Mes 6 (Visita 9). El doble ciego se mantendrá durante el período de prueba de 12 semanas y el período de seguimiento extendido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
459
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Böhlen, Alemania, 04564
- Site DE107 - Studienzentrum A. Schwittay
-
Fellbach, Alemania, 70736
- Site DE104 - Schmerzzentrum Dr. med. C. Wachter & T. Tusker
-
Hannover, Alemania, 30159
- Site DE101 - Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
-
Munich, Alemania, 80799
- Site DE103 - Algesiologikum Studienzentrum und Algesiologikum MVZ
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Site DE102 - Universitätsklinikum Würzburg Neurologische Klinik
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Site US119 - G & L Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Site US117 - Valley Pain Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Site US116 - Arizona Pain Specialists
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Site US124 - Quality of Life Medical and Research Centers LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Site US154 - Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site US110 - Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Site US172 - Core Healthcare Group
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Site US108 - Catalina Research Institute
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Site US175 - Inland Pain Medicine
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Site US152 - UC San Diego Healthcare Systems, Center for Pain Medicine
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Site US102 - Samaritan Center for Medical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Site US126 - Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Site US106 - Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Site US153 - Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Site US162 - South Lake Pain Institute
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Site US143 - Florida Pain Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Site US111 - Sunrise Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site US122 - Precision Research Organization, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site US104 - Discovery Clinical Trials
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Site US133 - Gold Coast Research LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Site US171 - Florida Medical Pain Management
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Site US121 - Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Site US165 - Palm Beach Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Site US131 - Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Site US103 - Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Site US129 - International Clinical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01773
- Site US169 - Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Site US127 - Advance Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Site US105 - Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Site US101 - Princeton Medical Institute
-
Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Site US151 - Premier Pain Centers
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08502
- Site US156 - University Clinical Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Site US166 - Albany Medical College
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Site US137 - Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Site US145 - University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site US135 - The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Site US157 - North Star Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Site US149 - Founders Research Corporation
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Site US114 - Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Site US112 - Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Site US107 - Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Site US134 - Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Site US113 - Pioneer Research Solutions, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Site US118 - Omega International Pain Clinic
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Site US164 - Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Site US144 - Bellevue Surgery Center
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Site US173 - Bellevue Surgery Center
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Site US123 - Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Site US161 - Swedish Pain and Headache Center
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, NE1 4LP
- Site GB104 - The Royal Victoria Infirmary
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Site GB108 - Darlington Memorial Hospital, Centre for Research and clinical Intervention
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Site GB109 - Royal Devon Exeter Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Site GB101 - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Site GB111 - Chelsea and Westminster Hospital - NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Participante hombre o mujer entre 18 años y 80 años de edad.
- Un diagnóstico de síndrome de dolor regional complejo tipo I de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico utilizando los criterios de diagnóstico clínico de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (criterios de Budapest).
- Puntuación de intensidad del dolor inicial de 4 o más utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos que se refiere a la extremidad afectada por SDRC.
- En tratamiento estable y terapia de seguimiento para CRPS tipo I durante al menos 1 mes.
- El participante se ha sometido a un examen dental regular reciente.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de ß-HCG en orina negativa en el momento de la inscripción.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos aceptables definidos en el protocolo durante el ensayo.
- Los participantes deben poder comunicarse de manera significativa, poder diferenciar con respecto a la ubicación y la intensidad del dolor, y poder responder las preguntas de los cuestionarios utilizados en este ensayo.
- Cumplimiento del uso del diario electrónico evaluado previo a la asignación al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de síndrome de dolor regional complejo tipo II.
- Historial documentado o diagnóstico de neuropatía periférica, incluida la neuropatía periférica diabética u otra neuropatía metabólica o tóxica, o cualquier otra condición de dolor crónico que afectaría significativamente la capacidad de un participante para informar el dolor relacionado con el SDRC.
- Peso corporal inferior a 40 kg.
- Evidencia de insuficiencia renal o antecedentes de enfermedad renal crónica.
- Calcio o magnesio sérico fuera del rango de referencia del laboratorio central; antecedentes de hipocalcemia; cualquier trastorno metabólico previsto para aumentar el riesgo de hipocalcemia.
- Deficiencia de vitamina D. Los participantes con deficiencia de vitamina D antes de la inscripción pueden inscribirse con la suplementación adecuada durante el período de inscripción.
- Intervalo QT corregido superior a 470 milisegundos; tratamiento con medicamentos en los últimos 30 días antes de la asignación a IMP que tengan el potencial de prolongar el intervalo QT o la necesidad anticipada de dichos medicamentos durante el transcurso del ensayo.
- Cualquier uso previo de un bisfosfonato para el tratamiento del SDRC, cualquier administración previa de bisfosfonato intravenoso, administración de bisfosfonato oral durante el año anterior, necesidad anticipada de tratamiento con bisfosfonato oral o intravenoso para otra afección, como osteoporosis durante el ensayo, o administración de denosumab (Prolia) u otros medicamentos supresores del recambio óseo en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de cualquier reacción alérgica o de hipersensibilidad al ácido neridrónico u otro bisfosfonato, o a los suplementos de vitamina D o calcio.
- Extracción dental reciente, sitio de extracción infectado o sin cicatrizar, o enfermedad dental/periodontal significativa que pueda predisponer a la necesidad de extracción dental u otros procedimientos dentales invasivos durante el ensayo.
- Evidencia de traumatismo en las encías relacionado con la dentadura postiza o dentaduras postizas mal ajustadas que causan lesiones.
- Radioterapia previa de la cabeza o el cuello (dentro de 1 año de la inscripción).
- Tratamiento reciente con altas dosis de esteroides sistémicos o necesidad anticipada de tratamiento concomitante con altas dosis de esteroides durante el ensayo.
- Antecedentes de malignidad dentro de los 2 años antes de la inscripción, con la excepción de carcinoma de células basales.
- Ingesta diaria de analgésicos opioides de acción prolongada, corta o de liberación controlada de más de 200 mg de equivalentes de morfina, regímenes que combinan dosis altas de opioides y benzodiazepinas, o cualquier otro régimen de tratamiento que se considere inestable, inseguro o que pueda afectar la interpretación de la prueba.
- Uso de bloqueos nerviosos, infusiones de ketamina, inmunoglobulina intravenosa, acupuntura, tratamiento con campos electromagnéticos o inicio/implementación de ablación por radiofrecuencia u otros procedimientos de simpatectomía, o estimulación nerviosa periférica en las 6 semanas anteriores a la asignación al medicamento en investigación.
- Evidencia de abuso actual de alcohol o drogas, o historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años posteriores a la inscripción, según el historial y el examen físico del participante y según el juicio del investigador.
- Cualquier otra afección médica grave, incluida la depresión grave o cualquier otro trastorno grave del estado de ánimo que, en opinión del investigador, pueda afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad o pueda comprometer la seguridad del participante durante la participación en el ensayo.
- El participante está involucrado en un litigio relacionado con su discapacidad de CRPS en el que la ganancia o pérdida monetaria (u otra compensación) puede afectar su participación objetiva en el juicio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Niveles elevados de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 2 veces el límite superior normal (ULN), o evidencia o antecedentes de enfermedad hepática.
- Participación en un ensayo de fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o participación previa en este ensayo con recepción de cualquier infusión de IMP, incluso una infusión parcial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administró como infusión intravenosa el día 1, el día 4, el día 7 y el día 10
|
El placebo correspondiente se administró como infusión intravenosa.
|
|
Experimental: 125 mg de ácido neridrónico
Ácido neridrónico 62,5 mg administrados como infusión intravenosa el Día 1 y el Día 4; placebo equivalente administrado como infusión intravenosa los días 7 y 10
|
El placebo correspondiente se administró como infusión intravenosa.
Ácido neridrónico administrado como infusión intravenosa.
|
|
Experimental: 250 mg de ácido neridrónico
Ácido neridrónico 62,5 mg administrados como perfusión intravenosa los Días 1, 4, 7 y 10
|
Ácido neridrónico administrado como infusión intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de intensidad del dolor a la semana 12.
Periodo de tiempo: Base; semana 12
|
El puntaje de intensidad del dolor es el valor medio de las calificaciones de intensidad del dolor actuales, obtenido dos veces al día durante 1 semana, utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = "sin dolor" y 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
Todas las calificaciones de intensidad del dolor para el criterio de valoración principal se harán en referencia a la extremidad afectada por CRPS.
|
Base; semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta al tratamiento: Proporción de participantes con al menos un 30 % de reducción en la puntuación de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base; semana 12
|
Se considerará que los participantes con al menos una disminución del 30 por ciento en la puntuación de intensidad del dolor han respondido al tratamiento.
La puntuación de intensidad del dolor se determina como para el criterio de valoración principal.
|
Base; semana 12
|
|
Respuesta al tratamiento: Proporción de participantes con al menos un 50 % de reducción en la puntuación de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base; semana 12
|
Se considerará que los participantes con al menos una disminución del 50 por ciento en la puntuación de intensidad del dolor han respondido al tratamiento.
La puntuación de intensidad del dolor se determina como para el criterio de valoración principal.
|
Base; semana 12
|
|
Cambio en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
|
La puntuación de interferencia de BPI es el valor medio de 7 elementos autoinformados en la pregunta 9 del cuestionario de formato breve de BPI.
Los participantes calificarán la interferencia del dolor con la actividad general, caminar, trabajar, dormir y otras actividades en las últimas 24 horas, con calificaciones posibles de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
El puntaje de interferencia de BPI varía de 0 a 10, y los valores más altos indican una mayor interferencia del dolor de las actividades diarias.
|
Base; semana 12
|
|
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
|
El PGIC es una medida autoinformada del cambio percibido en el estado general desde el inicio del estudio.
Los participantes seleccionarán una de siete respuestas que van desde mucho mejor hasta mucho peor.
Una respuesta de muy mejorada o muy mejorada generalmente se considera un resultado clínicamente importante.
|
Base; semana 12
|
|
Cambio en la puntuación del índice EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
|
La puntuación del índice EQ-5D-5L describe el estado de salud general del participante y se deriva de puntuaciones autoinformadas en 5 dimensiones de salud: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión.
Los participantes calificarán cada dimensión en uno de 5 niveles, donde el nivel 1 indica el mejor estado de salud (sin problemas) y el nivel 5 indica el peor estado de salud (por ejemplo, incapaz de caminar).
La puntuación del índice EQ-5D-5L varía de 0 a 1, donde 0 representa la muerte y 1,0 representa la salud perfecta.
|
Base; semana 12
|
|
Cambio en la escala analógica visual EuroQol (EQ VAS)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
|
El EQ VAS es una medida autoinformada de la salud general del participante "hoy".
Los participantes colocarán una marca en una escala vertical de 20 cm numerada del 0 al 100, con 0 etiquetado como "la peor salud que pueda imaginar" y 100 etiquetado como "la mejor salud que pueda imaginar".
El EQ VAS varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor salud general.
|
Base; semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la peor intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base; semana 12
|
Esto se determinará como para el criterio principal de valoración, utilizando las peores calificaciones de intensidad del dolor.
Los participantes calificarán su peor intensidad de dolor durante las 12 horas anteriores dos veces al día utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = "sin dolor" y 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
Las peores calificaciones de intensidad del dolor se refieren a la extremidad afectada por CRPS.
|
Base; semana 12
|
|
Cambio en la intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: Base; semana 12
|
Esto se determinará como para el criterio principal de valoración, utilizando calificaciones promedio de intensidad del dolor.
Los participantes calificarán su intensidad de dolor promedio durante las 12 horas anteriores dos veces al día utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = "sin dolor" y 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
Las calificaciones promedio de intensidad del dolor se refieren a la extremidad afectada por CRPS.
|
Base; semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de intensidad del dolor en cada semana
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Las puntuaciones de intensidad del dolor se determinarán como para el criterio principal de valoración utilizando las puntuaciones actuales de intensidad del dolor obtenidas dos veces al día.
Los valores medios se evaluarán durante cada una de las primeras 12 semanas del estudio.
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Respuesta al tratamiento: proporción de participantes con una disminución del 0 al 100 % en la puntuación de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base; semana 12
|
Las puntuaciones de intensidad del dolor se determinarán como para el criterio principal de valoración utilizando las puntuaciones actuales de intensidad del dolor obtenidas dos veces al día.
Se considerará que los participantes han respondido al tratamiento mediante incrementos del 10 % de disminución en la puntuación de intensidad del dolor, a partir del 0 % (sin disminución en la puntuación de intensidad del dolor), 10 %, 20 %, etc., hasta el 100 % (puntuación de intensidad del dolor). Puntuación en la semana 12 = 0).
|
Base; semana 12
|
|
Respuesta al tratamiento: proporción de participantes con una disminución de al menos 2 puntos en la puntuación de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base; semana 12
|
Las puntuaciones de intensidad del dolor se determinarán como para el criterio principal de valoración utilizando las puntuaciones actuales de intensidad del dolor obtenidas dos veces al día.
Se considerará que los participantes han respondido al tratamiento si tienen al menos una disminución de 2 puntos en la puntuación de intensidad del dolor.
|
Base; semana 12
|
|
Cambio en la puntuación total de la escala de síntomas de ansiedad y dolor (PASS)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
|
El puntaje total PASS es la suma de 20 elementos autoinformados en el cuestionario PASS.
Los participantes calificarán cada ítem en términos de su frecuencia, que van de 0 (nunca) a 5 (siempre).
El puntaje total de PASS varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad relacionada con el dolor.
|
Base; semana 12
|
|
Cambio en la puntuación total de la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
|
El puntaje total de CES-D es la suma de 20 elementos autoinformados que comprenden síntomas asociados con la depresión.
Los participantes calificarán cada elemento en términos de su frecuencia desde "rara vez o nunca (menos de 1 día)" hasta "la mayor parte o todo el tiempo (5 a 7 días)" durante la última semana.
El puntaje total de CES-D varía de 0 a 60, con un puntaje superior a 21 que indica la posibilidad de depresión mayor.
|
Base; semana 12
|
|
Cambio en el índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Base; semana 6; semana 12
|
El PDI es la suma de calificaciones de discapacidad autoinformadas en 7 categorías de actividades, que incluyen responsabilidades familiares/hogareñas, recreación, actividad social, cuidado personal, etc. Los participantes calificarán el nivel de discapacidad que normalmente experimentan debido al dolor en cada una de las 7 categorías.
Las calificaciones se realizan utilizando una escala de calificación numérica, en la que 0 indica "sin discapacidad" y 10 indica "la peor discapacidad".
El PDI varía de 0 a 70, con valores más altos que indican una mayor discapacidad debido al dolor.
|
Base; semana 6; semana 12
|
|
Cambio en la escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS): Índice de problemas del sueño
Periodo de tiempo: Base; semana 6; semana 12
|
El Índice de Problemas del Sueño de la Escala del Sueño de MOS se deriva de las respuestas de los participantes a preguntas relacionadas con la suficiencia del sueño, los trastornos del sueño, la somnolencia diurna y otros aspectos del sueño.
Los participantes responderán a 12 preguntas en el Cuestionario de Escala de Sueño de MOS.
Las respuestas se puntúan, se suman y se convierten a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican peores problemas de sueño.
|
Base; semana 6; semana 12
|
|
Cambio en la puntuación de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Base; semana 6; semana 12; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
El puntaje de medicación para el dolor se derivará utilizando la escala de cuantificación de medicación (MQS III) y se basa completamente en la información disponible de la medicación anterior y concomitante del participante.
El algoritmo MQS III deriva un único valor numérico que representa la cantidad de analgésicos que toma cada participante, teniendo en cuenta la clase de medicación y la dosis.
|
Base; semana 6; semana 12; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
|
Cambio en la intensidad actual del dolor en el período de seguimiento extendido
Periodo de tiempo: Base; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
Los participantes calificarán la intensidad actual del dolor relacionado con el SDRC en cada visita durante el período de seguimiento extendido utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = "sin dolor" y 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
|
Base; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
|
Cambio en la intensidad promedio del dolor en el período de seguimiento extendido
Periodo de tiempo: Base; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
Los participantes calificarán la intensidad promedio del dolor relacionado con el SDRC, recordado durante las últimas 24 horas, en cada visita en el período de seguimiento extendido utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = "sin dolor" y 10 = "dolor tan fuerte". como puedes imaginar".
|
Base; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
|
Cambio en la intensidad del peor dolor en el período de seguimiento prolongado
Periodo de tiempo: Base; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
Los participantes calificarán su peor intensidad de dolor relacionada con el SDRC, recordada durante las últimas 24 horas, en cada visita en el período de seguimiento extendido utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = "sin dolor" y 10 = "dolor tan fuerte". como puedes imaginar".
|
Base; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
|
Cambio en la puntuación de interferencia de BPI en el período de seguimiento extendido
Periodo de tiempo: Base; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
La puntuación de interferencia de BPI es el valor medio de 7 elementos autoinformados en la pregunta 9 del cuestionario de formato breve de BPI.
Los participantes calificarán la interferencia del dolor con la actividad general, caminar, trabajar, dormir y otras actividades en las últimas 24 horas, con calificaciones posibles de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
El puntaje de interferencia de BPI varía de 0 a 10, y los valores más altos indican una mayor interferencia del dolor de las actividades diarias.
|
Base; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
|
PGIC en el Período de Seguimiento Extendido
Periodo de tiempo: Base; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
El PGIC es una medida autoinformada del cambio percibido en el estado general desde el inicio del estudio.
Los participantes seleccionarán una de siete respuestas que van desde mucho mejor hasta mucho peor.
Una respuesta de muy mejorada o muy mejorada generalmente se considera un resultado clínicamente importante.
|
Base; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
|
Cambio en la puntuación del índice EQ-5D-5L en el período de seguimiento extendido
Periodo de tiempo: Base; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
La puntuación del índice EQ-5D-5L describe el estado de salud general del participante y se deriva de puntuaciones autoinformadas en 5 dimensiones de salud: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión.
Los participantes calificarán cada dimensión en uno de 5 niveles, donde el nivel 1 indica el mejor estado de salud (sin problemas) y el nivel 5 indica el peor estado de salud (por ejemplo, incapaz de caminar).
La puntuación del índice EQ-5D-5L varía de 0 a 1, donde 0 representa la muerte y 1,0 representa la salud perfecta.
|
Base; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
|
Cambio en el EQ VAS en el Período de Seguimiento Extendido
Periodo de tiempo: Base; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
El EQ VAS es una medida autoinformada de la salud general del participante "hoy".
Los participantes colocarán una marca en una escala vertical de 20 cm numerada del 0 al 100, con 0 etiquetado como "la peor salud que pueda imaginar" y 100 etiquetado como "la mejor salud que pueda imaginar".
El EQ VAS varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor salud general.
|
Base; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
|
Cambio en la puntuación de gravedad del síndrome de dolor regional complejo (SDRC)
Periodo de tiempo: Base; semana 6; semana 12; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
El puntaje de gravedad de CRPS es la suma de la cantidad de síntomas relacionados con CRPS, informados por el participante durante las últimas 48 horas, y signos observados por el médico durante un examen breve.
Se pregunta a los participantes por 8 síntomas relacionados con el SDRC y se evalúan por 8 signos relacionados con el SDRC, con una puntuación entre 0 y 16, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del SDRC.
|
Base; semana 6; semana 12; Mes 6; mes 9; Mes 12
|
|
Presencia o ausencia del síndrome de dolor regional complejo (SDRC)
Periodo de tiempo: Mes 6; mes 9; Mes 12
|
La presencia o ausencia de CRPS se determinará en función de los signos relacionados con CRPS, evaluados por el médico en un breve examen.
Los síntomas de SDRC informados por el participante en la visita de inscripción se incluirán con signos que apliquen los criterios de diagnóstico de SDRC ("criterios clínicos de Budapest").
Los participantes que cumplan con los criterios para CRPS usando los criterios de diagnóstico serán considerados como "CRPS presente", y aquellos que no cumplan con los criterios serán considerados como "CRPS ausente".
|
Mes 6; mes 9; Mes 12
|
|
Cambio desde el inicio en los marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
|
Los niveles séricos de marcadores de formación ósea (propéptido amino-terminal de procolágeno tipo I y fosfatasa alcalina ósea) y un marcador de resorción ósea (telopéptido C-terminal de colágeno tipo I) se determinarán a partir de muestras de sangre tomadas durante el ensayo.
Esta información se utilizará para una evaluación exploratoria del recambio óseo en respuesta al ácido neridrónico.
|
Línea de base al mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KF7013-01
- U1111-1151-2181 (Otro identificador: World Health Organization)
- 2014-001915-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Información disponible en el sitio web del Grupo Grünenthal (consulte la URL a continuación para obtener más detalles); de acuerdo con los Principios de Intercambio de Datos de EFPIA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .