Az intravénás neridronsav hatékonysága és biztonságossága a CRPS-I-ben
2018. május 8. frissítette: Grünenthal GmbH
Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat az intravénás neridronsav hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára I-es típusú komplex regionális fájdalomszindrómában (CRPS-I) szenvedő alanyokon
Ezt a klinikai vizsgálatot a neridronsav hatékonyságának bemutatására végzik az I. típusú komplex regionális fájdalomszindrómával (CRPS-I) kapcsolatos fájdalom kezelésében.
A próbaidőszak 3 szakaszra oszlik: egy 60 napos beiratkozási időszakra, egy 12 hetes próbaidőszakra és egy meghosszabbított követési időszakra a 6., a 9. és a 12. hónapban történő látogatásokkal. A meghosszabbított követési időszak minden résztvevő esetében megszűnik, miután az utolsó beiratkozott résztvevő befejezte a 6. havi látogatást (9. látogatás). A kettős vak a 12 hetes próbaidőszak és a meghosszabbított követési időszak alatt is megmarad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
459
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Site GB104 - The Royal Victoria Infirmary
-
Darlington, Egyesült Királyság, DL3 6HX
- Site GB108 - Darlington Memorial Hospital, Centre for Research and clinical Intervention
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Site GB109 - Royal Devon Exeter Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Site GB101 - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Site GB111 - Chelsea and Westminster Hospital - NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
- Site US119 - G & L Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
- Site US117 - Valley Pain Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Site US116 - Arizona Pain Specialists
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Site US124 - Quality of Life Medical and Research Centers LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Site US154 - Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Site US110 - Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Site US172 - Core Healthcare Group
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Site US108 - Catalina Research Institute
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Site US175 - Inland Pain Medicine
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Site US152 - UC San Diego Healthcare Systems, Center for Pain Medicine
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Site US102 - Samaritan Center for Medical Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Site US126 - Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Site US106 - Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Site US153 - Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- Site US162 - South Lake Pain Institute
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32953
- Site US143 - Florida Pain Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
- Site US111 - Sunrise Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Site US122 - Precision Research Organization, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Site US104 - Discovery Clinical Trials
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Site US133 - Gold Coast Research LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Site US171 - Florida Medical Pain Management
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Site US121 - Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Site US165 - Palm Beach Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Site US131 - Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Site US103 - Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Site US129 - International Clinical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 01773
- Site US169 - Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Site US127 - Advance Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Site US105 - Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Site US101 - Princeton Medical Institute
-
Shrewsbury, New Jersey, Egyesült Államok, 07702
- Site US151 - Premier Pain Centers
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08502
- Site US156 - University Clinical Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Site US166 - Albany Medical College
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Site US137 - Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Site US145 - University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Site US135 - The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Site US157 - North Star Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
- Site US149 - Founders Research Corporation
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Site US114 - Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Site US112 - Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Site US107 - Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Site US134 - Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Site US113 - Pioneer Research Solutions, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Site US118 - Omega International Pain Clinic
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Site US164 - Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Site US144 - Bellevue Surgery Center
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Site US173 - Bellevue Surgery Center
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Site US123 - Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Site US161 - Swedish Pain and Headache Center
-
-
-
-
-
Böhlen, Németország, 04564
- Site DE107 - Studienzentrum A. Schwittay
-
Fellbach, Németország, 70736
- Site DE104 - Schmerzzentrum Dr. med. C. Wachter & T. Tusker
-
Hannover, Németország, 30159
- Site DE101 - Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
-
Munich, Németország, 80799
- Site DE103 - Algesiologikum Studienzentrum und Algesiologikum MVZ
-
Würzburg, Németország, 97080
- Site DE102 - Universitätsklinikum Würzburg Neurologische Klinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
- 18 és 80 év közötti férfi vagy női résztvevő.
- Az I. típusú komplex regionális fájdalom szindróma diagnosztikája a klinikai diagnosztikai kritériumok szerint, a Nemzetközi Fájdalomkutatási Szövetség klinikai diagnosztikai kritériumai alapján (Budapest kritériumok).
- A fájdalom intenzitásának alapértéke 4 vagy nagyobb a CRPS által érintett végtagra vonatkozó 11 pontos numerikus értékelési skála használatával.
- Az I-es típusú CRPS stabil kezelésében és utókezelésében legalább 1 hónapig.
- A résztvevő a közelmúltban rendszeres fogorvosi vizsgálaton esett át.
- Fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet ß-HCG terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételkor.
- A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat során a protokollban meghatározott elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük értelmes kommunikációra, különbséget tenni a fájdalom helye és intenzitása alapján, és meg kell tudni válaszolni a vizsgálat során használt kérdőívekben szereplő kérdéseket.
- Az elektronikus napló használatának való megfelelés értékelése a kezeléshez való hozzárendelés előtt.
Kizárási kritériumok:
- A II-es típusú komplex regionális fájdalom szindróma diagnózisa.
- Perifériás neuropátia dokumentált előzménye vagy diagnózisa, beleértve a diabéteszes perifériás neuropátiát vagy más metabolikus vagy toxikus neuropátiát, vagy bármely más krónikus fájdalommal kapcsolatos állapotot, amely jelentősen befolyásolná a résztvevő azon képességét, hogy jelentse a CRPS-hez kapcsolódó fájdalmat.
- Testsúlya kevesebb, mint 40 kg.
- Vesekárosodás vagy krónikus vesebetegség kórtörténete.
- Szérum kalcium vagy magnézium a központi laboratórium referenciatartományán kívül; hipokalcémia anamnézisében; minden olyan anyagcserezavar, amely várhatóan növeli a hipokalcémia kockázatát.
- D-vitamin hiány. Azok a résztvevők, akik a beiratkozás előtt D-vitamin-hiányban szenvednek, a beiratkozási időszak alatt megfelelő pótlással vehetők fel.
- 470 milliszekundumnál nagyobb korrigált QT-intervallum; olyan gyógyszeres kezelés az IMP-re való besorolást megelőző utolsó 30 napon belül, amely potenciálisan meghosszabbíthatja a QT-intervallumot, vagy a vizsgálat során várhatóan szükség van ilyen gyógyszerekre.
- Biszfoszfonát bármely korábbi felhasználása CRPS kezelésére, intravénás biszfoszfonát előzetes beadása, orális biszfoszfonát beadása az előző évben, orális vagy intravénás biszfoszfonát kezelés várható szükséglete más állapot, például csontritkulás miatt a vizsgálat során, vagy denosumab beadása (Prolia) vagy más csontanyagcserét gátló gyógyszerekkel az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen allergiás vagy túlérzékenységi reakció a kórtörténetben neridronsavval vagy más biszfoszfonáttal, illetve D-vitaminnal vagy kalcium-kiegészítőkkel szemben.
- Legutóbbi foghúzás, be nem gyógyult vagy fertőzött kihúzási hely, vagy jelentős fogászati/parodontális betegség, amely hajlamosíthat foghúzásra vagy más invazív fogászati beavatkozásra a vizsgálat során.
- Bizonyíték a műfogsor okozta íny traumára vagy a nem megfelelően illeszkedő fogsorokra, amelyek sérülést okoznak.
- Előzetes fej vagy nyak sugárkezelése (a felvételtől számított 1 éven belül).
- A közelmúltban nagy dózisú szisztémás szteroidokkal végzett kezelés vagy egyidejű nagy dózisú szteroid kezelés várható szükségessége a vizsgálat során.
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a beiratkozás előtti 2 éven belül, a bazálissejtes karcinóma kivételével.
- 200 mg-ot meghaladó morfin-egyenértéket meghaladó, hosszú és rövid hatású vagy szabályozott felszabadulású opioid fájdalomcsillapítók napi bevitele, nagy dózisú opioidokat és benzodiazepineket kombináló kezelési rendek, vagy bármely más, instabilnak, nem biztonságosnak ítélt kezelési rend, vagy amely befolyásolhatja a kezelés értelmezését. a próba.
- Idegblokkok, ketamin infúziók, intravénás immunglobulin, akupunktúra, elektromágneses mező kezelés vagy rádiófrekvenciás abláció vagy más szimpatektómiás eljárások, illetve perifériás ideg stimuláció indítása/végrehajtása a vizsgálati gyógyszerhez való hozzárendelést megelőző 6 héten belül.
- A jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés bizonyítéka, vagy a beiratkozást követő 2 éven belüli alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a résztvevők előzményei és fizikális vizsgálata alapján, valamint a vizsgáló ítélete szerint.
- Bármilyen más súlyos egészségügyi állapot, beleértve a súlyos depressziót vagy bármely más súlyos hangulati rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket, vagy veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát a vizsgálatban való részvétel során.
- A résztvevő a CRPS miatti fogyatékosságával kapcsolatos peres eljárásban vesz részt, amelyben a pénzbeli nyereség vagy veszteség (vagy egyéb kompenzáció) befolyásolhatja a tárgyalásban való objektív részvételét.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a normál felső határának (ULN) kétszeresét, vagy májbetegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Részvétel egy vizsgált gyógyszervizsgálatban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy előzetes részvétel ebben a vizsgálatban bármilyen IMP infúzióval, akár részleges infúzióval is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az 1., 4., 7. és 10. napon intravénás infúzióban adott placebóval egyező
|
Intravénás infúzióként beadott placebónak megfelelő.
|
|
Kísérleti: 125 mg Neridronsav
62,5 mg neridronsav intravénás infúzió formájában az 1. és a 4. napon; megfelelő placebót intravénás infúzió formájában a 7. és a 10. napon
|
Intravénás infúzióként beadott placebónak megfelelő.
Neridronsav intravénás infúzió formájában.
|
|
Kísérleti: 250 mg Neridronsav
Neridronsav 62,5 mg intravénás infúzióban az 1., 4., 7. és 10. napon
|
Neridronsav intravénás infúzió formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitási pontszámának változása a 12. hétre.
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
A fájdalom intenzitási pontszáma az aktuális fájdalomintenzitás-besorolás átlagértéke, amelyet naponta kétszer kapnak meg 1 héten keresztül, egy 11 pontos numerikus értékelési skála használatával, ahol 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni".
Az elsődleges végpontra vonatkozó összes fájdalomintenzitás-besorolás a CRPS által érintett végtagra vonatkozik.
|
Alapvonal; 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válasz: azon résztvevők aránya, akiknél a fájdalom intenzitási pontszáma legalább 30 százalékkal csökkent
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Azokat a résztvevőket, akiknél a fájdalom intenzitási pontszáma legalább 30 százalékkal csökkent, úgy tekintik, hogy reagáltak a kezelésre.
A fájdalom intenzitási pontszámát az elsődleges végponthoz hasonlóan határozzák meg.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
A kezelésre adott válasz: azon résztvevők aránya, akiknél a fájdalom intenzitási pontszáma legalább 50 százalékkal csökkent
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Azokat a résztvevőket, akiknél a fájdalom intenzitási pontszáma legalább 50 százalékkal csökkent, úgy tekintik, hogy reagáltak a kezelésre.
A fájdalom intenzitási pontszámát az elsődleges végponthoz hasonlóan határozzák meg.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás a Brief Pain Inventory (BPI) interferencia pontszámban
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
A BPI interferencia pontszám a BPI Short Form Questionnaire 9. kérdésében szereplő 7 önbevallott elem átlagértéke.
A résztvevők értékelni fogják a fájdalomnak az elmúlt 24 órában tapasztalt általános aktivitással, sétálással, munkával, alvással és egyéb tevékenységekkel való interferenciáját, 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavaró) terjedő értékelésekkel.
A BPI interferencia pontszám 0 és 10 között van, a magasabb értékek pedig a napi tevékenységek nagyobb fájdalominterferenciáját jelzik.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
A PGIC az általános állapot észlelt változásának saját bevallása szerinti mérőszáma a vizsgálat kezdete óta.
A résztvevők hét válasz közül választanak egyet, amelyek a nagyon sokat javítotttól a nagyon rosszabbig terjednek.
A nagyon sokat javult vagy sokkal javuló válasz általában klinikailag fontos eredménynek számít.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás az EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) index pontszámában
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az EQ-5D-5L indexpontszám a résztvevő általános egészségi állapotát írja le, és az önbeszámolt pontszámokból származik 5 egészségi dimenzióban: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió.
A résztvevők minden dimenziót az 5 szint valamelyikén értékelnek, ahol az 1. szint a legjobb egészségi állapotot jelzi (nincs probléma), az 5. szint pedig a legrosszabb egészségi állapotot (például nem tud járni).
Az EQ-5D-5L indexpontszám 0 és 1 között mozog, ahol a 0 a halált, az 1,0 pedig a tökéletes egészséget jelenti.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás az EuroQol vizuális analóg skálában (EQ VAS)
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az EQ VAS a résztvevő „ma” általános egészségi állapotának önbeszámoló mérése.
A résztvevők egy 20 cm-es, 0-tól 100-ig tartó függőleges skálán egy jelölést helyeznek el, ahol a 0 a "legrosszabb egészség, amit csak el tudsz képzelni", a 100 pedig a "legjobb egészség, amit el tudsz képzelni".
Az EQ VAS 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb általános egészséget jelentenek.
|
Alapvonal; 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a legrosszabb fájdalom intenzitásában
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Ezt úgy határozzák meg, mint az elsődleges végpontot, a legrosszabb fájdalomintenzitás-besorolással.
A résztvevők naponta kétszer értékelik az elmúlt 12 órában tapasztalt legrosszabb fájdalomintenzitásukat egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével, ahol 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni".
A fájdalom legrosszabb intenzitása a CRPS által érintett végtagra vonatkozik.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Az átlagos fájdalom intenzitás változása
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Ezt úgy határozzák meg, mint az elsődleges végpontot, az átlagos fájdalomintenzitási értékelések használatával.
A résztvevők naponta kétszer értékelik átlagos fájdalomintenzitásukat az előző 12 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, ahol 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni".
Az átlagos fájdalomintenzitás-besorolások a CRPS által érintett végtagra vonatkoznak.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom intenzitási pontszámában minden héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A fájdalom intenzitási pontszámait az elsődleges végponthoz hasonlóan határozzák meg, az aktuális fájdalomintenzitási értékelések alapján, amelyeket naponta kétszer kapnak meg.
Az átlagértékeket a vizsgálat első 12 hetének mindegyikében értékeljük.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
A kezelésre adott válasz: azon résztvevők aránya, akiknél a fájdalom intenzitási pontszáma 0-100%-kal csökkent
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
A fájdalom intenzitási pontszámait az elsődleges végponthoz hasonlóan határozzák meg, az aktuális fájdalomintenzitási értékelések alapján, amelyeket naponta kétszer kapnak meg.
Úgy kell tekinteni, hogy a résztvevők reagáltak a kezelésre a fájdalom intenzitási pontszámának 10%-os növelésével, 0%-ról (nincs csökkenés a fájdalom intenzitási pontszámában), 10%-ról, 20%-ról stb., 100%-ig (fájdalom intenzitása). Pontszám a 12. héten = 0).
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
A kezelésre adott válasz: azon résztvevők aránya, akiknél a fájdalom intenzitási pontszáma legalább 2 ponttal csökkent
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
A fájdalom intenzitási pontszámait az elsődleges végponthoz hasonlóan határozzák meg, az aktuális fájdalomintenzitási értékelések alapján, amelyeket naponta kétszer kapnak meg.
A résztvevőket akkor tekintik a kezelésre reagálónak, ha a fájdalom intenzitási pontszáma legalább 2 ponttal csökkent.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás a fájdalom-szorongásos tünetek skála (PASS) összpontszámában
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
A PASS összpontszám a PASS kérdőívben szereplő 20 önbevallott elem összege.
A résztvevők az egyes tételeket gyakoriságuk alapján értékelik, 0 (soha) és 5 (mindig) között.
A PASS összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok a fájdalommal összefüggő szorongás magasabb szintjét jelzik.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás a Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) skála összpontszámában
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
A CES-D összpontszám 20 önbevallott tétel összege, amelyek a depresszióhoz kapcsolódó tüneteket tartalmazzák.
A résztvevők az egyes tételeket gyakoriságuk szerint értékelik a "ritkán vagy soha (kevesebb, mint 1 nap)" és a "legtöbbször vagy minden alkalommal (5-7 nap)" között az elmúlt héten.
A CES-D összpontszáma 0 és 60 között mozog, a 21 feletti pontszám pedig súlyos depresszió lehetőségét jelzi.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás a fájdalom fogyatékossági indexében (PDI)
Időkeret: Alapvonal; 6. hét; 12. hét
|
A PDI a fogyatékosságra vonatkozó önbeszámoló értékelések összege 7 tevékenységi kategóriában, beleértve a családi/otthoni kötelezettségeket, a kikapcsolódást, a társasági tevékenységet, az önellátást stb. mind a 7 kategória.
Az értékelések numerikus besorolási skála segítségével készülnek, ahol a 0 a „nincs fogyatékosság”, a 10 pedig a „legrosszabb fogyatékosság”.
A PDI 0 és 70 között mozog, a magasabb értékek nagyobb fájdalom miatti rokkantságot jeleznek.
|
Alapvonal; 6. hét; 12. hét
|
|
Változás a Medical Outcomes Study (MOS) alvási skálájában: alvásproblémák indexe
Időkeret: Alapvonal; 6. hét; 12. hét
|
A MOS Sleep Scale Alvásproblémák Index a résztvevők alvásmegfelelőséggel, alvászavarral, nappali aluszékonysággal és az alvás egyéb vonatkozásaival kapcsolatos kérdésekre adott válaszaiból származik.
A résztvevők 12 kérdésre válaszolnak a MOS Sleep Scale Kérdőívben.
A válaszokat pontozzák, összegzik és 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják, ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvási problémákat jeleznek.
|
Alapvonal; 6. hét; 12. hét
|
|
Változás a fájdalomcsillapítási pontszámban
Időkeret: Alapvonal; 6. hét; 12. hét; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
A fájdalomcsillapítási pontszámot a gyógyszeres mennyiségi skála (MQS III) segítségével számítják ki, és teljes mértékben a résztvevő korábbi és egyidejűleg szedett gyógyszereiből származó információkon alapul.
Az MQS III algoritmus egyetlen számértéket származtat, amely az egyes résztvevők által bevitt fájdalomcsillapítók mennyiségét jelzi, figyelembe véve a gyógyszerosztályt és az adagolást.
|
Alapvonal; 6. hét; 12. hét; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
|
A jelenlegi fájdalom intenzitás változása a meghosszabbított követési időszakban
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
A résztvevők a meghosszabbított követési időszak minden egyes látogatása alkalmával értékelik aktuális CRPS-hez kapcsolódó fájdalomintenzitásukat egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével, ahol 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni".
|
Alapvonal; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitás változása a meghosszabbított követési időszakban
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
A résztvevők az elmúlt 24 órában felidézett átlagos CRPS-hez kapcsolódó fájdalomintenzitásukat a meghosszabbított követési időszak minden egyes látogatása alkalmával egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelik, ahol 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "fájdalom rossznak" ahogy el tudod képzelni".
|
Alapvonal; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
|
Változás a legrosszabb fájdalom intenzitásában a meghosszabbított követési időszakban
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
A résztvevők az elmúlt 24 órában felidézett legrosszabb CRPS-hez kapcsolódó fájdalomintenzitásukat a meghosszabbított követési időszak minden egyes látogatása alkalmával egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelik, ahol 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "fájdalom rossznak" ahogy el tudod képzelni".
|
Alapvonal; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
|
A BPI interferencia-pontszám változása a meghosszabbított követési időszakban
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
A BPI interferencia pontszám a BPI Short Form Questionnaire 9. kérdésében szereplő 7 önbevallott elem átlagértéke.
A résztvevők értékelni fogják a fájdalomnak az elmúlt 24 órában tapasztalt általános aktivitással, sétálással, munkával, alvással és egyéb tevékenységekkel való interferenciáját, 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavaró) terjedő értékelésekkel.
A BPI interferencia pontszám 0 és 10 között van, a magasabb értékek pedig a napi tevékenységek nagyobb fájdalominterferenciáját jelzik.
|
Alapvonal; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
|
PGIC a meghosszabbított követési időszakban
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
A PGIC az általános állapot észlelt változásának saját bevallása szerinti mérőszáma a vizsgálat kezdete óta.
A résztvevők hét válasz közül választanak egyet, amelyek a nagyon sokat javítotttól a nagyon rosszabbig terjednek.
A nagyon sokat javult vagy sokkal javuló válasz általában klinikailag fontos eredménynek számít.
|
Alapvonal; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
|
Az EQ-5D-5L index pontszámának változása a meghosszabbított követési időszakban
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
Az EQ-5D-5L indexpontszám a résztvevő általános egészségi állapotát írja le, és az önbeszámolt pontszámokból származik 5 egészségi dimenzióban: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió.
A résztvevők minden dimenziót az 5 szint valamelyikén értékelnek, ahol az 1. szint a legjobb egészségi állapotot jelzi (nincs probléma), az 5. szint pedig a legrosszabb egészségi állapotot (például nem tud járni).
Az EQ-5D-5L indexpontszám 0 és 1 között mozog, ahol a 0 a halált, az 1,0 pedig a tökéletes egészséget jelenti.
|
Alapvonal; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
|
Az EQ VAS változása a meghosszabbított követési időszakban
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
Az EQ VAS a résztvevő „ma” általános egészségi állapotának önbeszámoló mérése.
A résztvevők egy 20 cm-es, 0-tól 100-ig tartó függőleges skálán egy jelölést helyeznek el, ahol a 0 a "legrosszabb egészség, amit csak el tudsz képzelni", a 100 pedig a "legjobb egészség, amit el tudsz képzelni".
Az EQ VAS 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb általános egészséget jelentenek.
|
Alapvonal; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
|
Változás a Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) súlyossági pontszámában
Időkeret: Alapvonal; 6. hét; 12. hét; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
A CRPS súlyossági pontszáma a résztvevő által az elmúlt 48 órában jelentett CRPS-hez kapcsolódó tünetek és a klinikus által egy rövid vizsgálat során észlelt jelek összege.
A résztvevőktől 8 CRPS-hez kapcsolódó tünetet kérdeznek le, és 8 CRPS-hez kapcsolódó tünetet értékelnek 0 és 16 közötti pontszámra, a magasabb pontszámok pedig a CRPS nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal; 6. hét; 12. hét; 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
|
Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
A CRPS jelenlétét vagy hiányát a CRPS-hez kapcsolódó jelek alapján határozzák meg, amelyeket a klinikus egy rövid vizsgálat során értékel.
A résztvevők által a beiratkozási látogatás során bejelentett CRPS-tünetek a CRPS-diagnosztikai kritériumokat ("Budapest klinikai kritériumok") alkalmazó jelekkel együtt szerepelnek.
Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a CRPS kritériumainak a diagnosztikai kritériumok alapján, „CRPS jelenlévőnek”, azokat pedig, akik nem felelnek meg a kritériumoknak, „CRPS hiányzónak” kell tekinteni.
|
6. hónap; 9. hónap; 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csontforgalom-jelzőkben
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
A csontképződési markerek (I-es típusú prokollagén amino-terminális propeptid és csontalkalikus foszfatáz) és egy csontreszorpciós marker (az I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje) szérumszintjét a vizsgálat során vett vérmintákból határozzák meg.
Ezt az információt a neridronsavra adott válaszként fellépő csontforgalom feltáró értékelésére használjuk fel.
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KF7013-01
- U1111-1151-2181 (Egyéb azonosító: World Health Organization)
- 2014-001915-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Grünenthal Csoport webhelyén elérhető információk (a részletekért lásd az alábbi URL-t); az EFPIA adatmegosztási elveinek megfelelően.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindróma, I. típusú
-
Pôle Saint HélierToborzásCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúFranciaország