Эффективность и безопасность внутривенного введения неридроновой кислоты при КРБС-I
8 мая 2018 г. обновлено: Grünenthal GmbH
Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности внутривенного введения неридроновой кислоты у субъектов со сложным регионарным болевым синдромом I типа (КРБС-I)
Это клиническое исследование проводится для демонстрации эффективности неридроновой кислоты при лечении боли, связанной с комплексным регионарным болевым синдромом I типа (КРБС-I).
Пробный период разделен на 3 периода: 60-дневный период регистрации, 12-недельный пробный период и расширенный период последующего наблюдения с посещениями в 6-м, 9-м и 12-м месяцах. Продленный период наблюдения будет прекращен для всех участников после того, как последний зарегистрированный участник завершит свое посещение месяца 6 (посещение 9). Двойной слепой метод будет поддерживаться в течение 12-недельного испытательного периода и расширенного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
459
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Böhlen, Германия, 04564
- Site DE107 - Studienzentrum A. Schwittay
-
Fellbach, Германия, 70736
- Site DE104 - Schmerzzentrum Dr. med. C. Wachter & T. Tusker
-
Hannover, Германия, 30159
- Site DE101 - Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
-
Munich, Германия, 80799
- Site DE103 - Algesiologikum Studienzentrum und Algesiologikum MVZ
-
Würzburg, Германия, 97080
- Site DE102 - Universitätsklinikum Würzburg Neurologische Klinik
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Site GB104 - The Royal Victoria Infirmary
-
Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HX
- Site GB108 - Darlington Memorial Hospital, Centre for Research and clinical Intervention
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Site GB109 - Royal Devon Exeter Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Site GB101 - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Site GB111 - Chelsea and Westminster Hospital - NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
- Site US119 - G & L Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Site US117 - Valley Pain Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Site US116 - Arizona Pain Specialists
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Site US124 - Quality of Life Medical and Research Centers LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Site US154 - Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Site US110 - Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Site US172 - Core Healthcare Group
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Site US108 - Catalina Research Institute
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Site US175 - Inland Pain Medicine
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Site US152 - UC San Diego Healthcare Systems, Center for Pain Medicine
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Site US102 - Samaritan Center for Medical Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Site US126 - Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Site US106 - Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Site US153 - Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Site US162 - South Lake Pain Institute
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32953
- Site US143 - Florida Pain Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
- Site US111 - Sunrise Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Site US122 - Precision Research Organization, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Site US104 - Discovery Clinical Trials
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Site US133 - Gold Coast Research LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Site US171 - Florida Medical Pain Management
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Site US121 - Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Site US165 - Palm Beach Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Site US131 - Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Site US103 - Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Site US129 - International Clinical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01773
- Site US169 - Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Site US127 - Advance Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Site US105 - Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Site US101 - Princeton Medical Institute
-
Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
- Site US151 - Premier Pain Centers
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08502
- Site US156 - University Clinical Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Site US166 - Albany Medical College
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Site US137 - Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Site US145 - University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Site US135 - The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Site US157 - North Star Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
- Site US149 - Founders Research Corporation
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Site US114 - Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Site US112 - Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Site US107 - Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Site US134 - Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Site US113 - Pioneer Research Solutions, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Site US118 - Omega International Pain Clinic
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Site US164 - Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Site US144 - Bellevue Surgery Center
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Site US173 - Bellevue Surgery Center
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Site US123 - Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Site US161 - Swedish Pain and Headache Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие подписано.
- Участник мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
- Диагноз комплексного регионарного болевого синдрома I типа по клинико-диагностическим критериям с использованием клинико-диагностических критериев Международной ассоциации по изучению боли (будапештские критерии).
- Исходная оценка интенсивности боли 4 или выше с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки, относящаяся к конечности, пораженной КРБС.
- Стабильное лечение и последующая терапия КРБС I типа в течение не менее 1 мес.
- Участник недавно прошел регулярный стоматологический осмотр.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность ß-ХГЧ при зачислении.
- Женщины детородного возраста должны практиковать установленные протоколом приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования.
- Участники должны уметь осмысленно общаться, различать локализацию и интенсивность боли и отвечать на вопросы анкет, используемых в этом испытании.
- Соблюдение режима использования электронного дневника оценивают до направления на лечение.
Критерий исключения:
- Диагноз комплексный регионарный болевой синдром II типа.
- Задокументированный анамнез или диагноз периферической невропатии, включая диабетическую периферическую невропатию или другую метаболическую или токсическую невропатию, или любое другое состояние хронической боли, которое может значительно повлиять на способность участника сообщать о боли, связанной с КРБС.
- Масса тела менее 40 кг.
- Признаки почечной недостаточности или история хронической болезни почек.
- Сывороточный кальций или магний за пределами референтного диапазона центральной лаборатории; История гипокальциемии; любое метаболическое расстройство, предположительно увеличивающее риск гипокальциемии.
- Дефицит витамина D. Участники с дефицитом витамина D до зачисления могут быть зачислены с соответствующими добавками в течение периода зачисления.
- Корректированный интервал QT больше 470 миллисекунд; лечение лекарствами в течение последних 30 дней до включения в IMP, которые потенциально могут удлинить интервал QT или предполагаемую потребность в таких лекарствах в ходе исследования.
- Любое предшествующее использование бисфосфоната для лечения КРБС, любое предшествующее введение внутривенного бисфосфоната, введение перорального бисфосфоната в течение предыдущего года, ожидаемая потребность в лечении пероральным или внутривенным бисфосфонатом по поводу другого состояния, такого как остеопороз, во время исследования или введение деносумаба. (Prolia) или другие препараты, подавляющие обмен костной ткани, в течение последних 6 месяцев.
- Наличие в анамнезе любых аллергических реакций или реакций гиперчувствительности на неридроновую кислоту или другие бисфосфонаты, а также на добавки с витамином D или кальцием.
- Недавнее удаление зуба, незажившее или инфицированное место удаления или серьезное стоматологическое/пародонтальное заболевание, которое может предрасполагать к необходимости удаления зуба или других инвазивных стоматологических процедур во время исследования.
- Доказательства травмы десен, связанной с зубным протезом, или неправильная установка протеза, вызвавшая травму.
- Предыдущая лучевая терапия головы или шеи (в течение 1 года после зачисления).
- Недавнее лечение высокими дозами системных стероидов или предполагаемая необходимость сопутствующего лечения высокими дозами стероидов во время исследования.
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением базально-клеточной карциномы.
- Ежедневный прием опиоидных анальгетиков длительного и короткого действия или контролируемого высвобождения в дозе более 200 мг в эквиваленте морфина, режимы, сочетающие высокие дозы опиоидов и бензодиазепинов, или любой другой режим лечения, который считается нестабильным, небезопасным или может повлиять на интерпретацию судебный процесс.
- Использование блокады нервов, инфузий кетамина, внутривенного иммуноглобулина, иглоукалывания, лечения электромагнитным полем, или начала/выполнения радиочастотной абляции или других процедур симпатэктомии, или стимуляции периферических нервов в течение 6 недель до распределения на исследуемый лекарственный препарат.
- Доказательства текущего злоупотребления алкоголем или наркотиками или злоупотребления алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 2 лет после зачисления, основанные на истории участника и медицинском осмотре и в соответствии с заключением исследователя.
- Любое другое тяжелое заболевание, включая тяжелую депрессию или любое другое тяжелое расстройство настроения, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или безопасности или поставить под угрозу безопасность участника во время участия в исследовании.
- Участник вовлечен в судебный процесс, связанный с его инвалидностью из-за CRPS, в котором денежная прибыль или убыток (или другая компенсация) могут повлиять на его объективное участие в судебном разбирательстве.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН), или признаки или история заболевания печени.
- Участие в испытании исследуемого препарата в течение 3 месяцев до регистрации или предварительное участие в этом испытании с получением любой инфузии ИЛП, даже частичной инфузии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили в виде внутривенной инфузии в 1-й, 4-й, 7-й и 10-й дни.
|
Соответствующее плацебо вводится внутривенно.
|
|
Экспериментальный: 125 мг неридроновой кислоты
Неридроновая кислота 62,5 мг в виде внутривенной инфузии в 1-й и 4-й день; соответствующее плацебо, вводимое в виде внутривенной инфузии на 7-й и 10-й день
|
Соответствующее плацебо вводится внутривенно.
Неридроновая кислота вводится внутривенно.
|
|
Экспериментальный: 250 мг неридроновой кислоты
Неридроновая кислота 62,5 мг в виде внутривенной инфузии в 1-й, 4-й, 7-й и 10-й дни.
|
Неридроновая кислота вводится внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя интенсивности боли на 12-й неделе.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Оценка интенсивности боли представляет собой среднее значение текущих оценок интенсивности боли, полученных два раза в день в течение 1 недели с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки, где 0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить».
Все оценки интенсивности боли для первичной конечной точки будут относиться к пораженной КРБС конечности.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на лечение: доля участников, по крайней мере на 30 процентов уменьшивших интенсивность боли.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Участники со снижением показателя интенсивности боли не менее чем на 30 процентов будут считаться ответившими на лечение.
Показатель интенсивности боли определяют как для первичной конечной точки.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Реакция на лечение: доля участников, по крайней мере на 50% уменьшивших интенсивность боли.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Участники со снижением показателя интенсивности боли не менее чем на 50 процентов будут считаться ответившими на лечение.
Показатель интенсивности боли определяют как для первичной конечной точки.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Изменение в Кратком опроснике боли (BPI) Показатель интерференции
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Оценка интерференции BPI представляет собой среднее значение 7 вопросов, о которых сообщают сами участники, в вопросе 9 краткой анкеты BPI.
Участники будут оценивать свое влияние боли на общую активность, ходьбу, работу, сон и другие виды деятельности за последние 24 часа с возможными оценками от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Оценка интерференции BPI варьируется от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на большее влияние боли на повседневную деятельность.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
PGIC представляет собой самооценку оцениваемого изменения общего состояния с момента начала исследования.
Участники выберут один из семи ответов в диапазоне от «значительно лучше» до «значительно хуже».
Реакция «очень сильное улучшение» или «значительное улучшение» обычно считается клинически важным исходом.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Изменение оценки индекса уровня 5 измерения EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Индекс EQ-5D-5L описывает общее состояние здоровья участника и выводится из самооценки по 5 параметрам здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
Участники будут оценивать каждое измерение по одному из 5 уровней, где уровень 1 указывает на лучшее состояние здоровья (отсутствие проблем), а уровень 5 указывает на худшее состояние здоровья (например, неспособность ходить).
Оценка индекса EQ-5D-5L варьируется от 0 до 1, где 0 означает смерть, а 1,0 — отличное здоровье.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы EuroQol (ВАШ EQ)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
EQ VAS - это самооценка общего состояния здоровья участника «сегодня».
Участники будут ставить отметки на 20-сантиметровой вертикальной шкале от 0 до 100, где 0 обозначается как «самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — как «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
EQ VAS варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему общему состоянию здоровья.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наибольшей интенсивности боли
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Это будет определяться как первичная конечная точка с использованием наихудшей оценки интенсивности боли.
Участники будут оценивать свою наибольшую интенсивность боли в течение предыдущих 12 часов дважды в день, используя 11-балльную числовую шкалу оценки, где 0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить».
Наихудшие оценки интенсивности боли относятся к пораженной КРБС конечности.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Изменение средней интенсивности боли
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Это будет определяться как первичная конечная точка с использованием средних оценок интенсивности боли.
Участники будут оценивать свою среднюю интенсивность боли в течение предыдущих 12 часов дважды в день, используя 11-балльную числовую шкалу оценки, где 0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить».
Средние оценки интенсивности боли относятся к пораженной КРБС конечности.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Изменение показателей интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем каждую неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Показатели интенсивности боли будут определяться как для первичной конечной точки с использованием текущих оценок интенсивности боли, полученных два раза в день.
Средние значения будут оцениваться в течение каждой из первых 12 недель исследования.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Ответ на лечение: доля участников со снижением балла интенсивности боли от 0 до 100%.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Показатели интенсивности боли будут определяться как для первичной конечной точки с использованием текущих оценок интенсивности боли, полученных два раза в день.
Участники будут считаться ответившими на лечение с использованием 10-процентного снижения показателя интенсивности боли, начиная с 0 % (отсутствие снижения показателя интенсивности боли), 10 %, 20 % и т. д. до 100 % (оценка интенсивности боли). Оценка на неделе 12 = 0).
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Реакция на лечение: доля участников со снижением балла интенсивности боли не менее чем на 2 балла
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Показатели интенсивности боли будут определяться как для первичной конечной точки с использованием текущих оценок интенсивности боли, полученных два раза в день.
Участники будут считаться ответившими на лечение, если их показатель интенсивности боли уменьшится как минимум на 2 балла.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Изменение общего балла по шкале симптомов боли и беспокойства (PASS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Общий балл PASS представляет собой сумму 20 пунктов, о которых сообщают сами участники в опроснике PASS.
Участники будут оценивать каждый пункт по его частоте от 0 (никогда) до 5 (всегда).
Общий балл PASS варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень беспокойства, связанного с болью.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Изменение общего балла по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Общий балл CES-D представляет собой сумму 20 самоотчетных пунктов, включающих симптомы, связанные с депрессией.
Участники будут оценивать каждый элемент с точки зрения его частоты от «редко или никогда (менее 1 дня)» до «большинство или все время (от 5 до 7 дней)» в течение последней недели.
Общий балл CES-D колеблется от 0 до 60, при этом балл выше 21 указывает на возможность большой депрессии.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Изменение болевого индекса инвалидности (PDI)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя; Неделя 12
|
PDI представляет собой сумму самооценки инвалидности в 7 категориях деятельности, включая семейные/домашние обязанности, отдых, социальную активность, уход за собой и т. д. Участники будут оценивать уровень инвалидности, который они обычно испытывают из-за боли в каждой из 7 категорий.
Рейтинги составляются с использованием числовой шкалы оценок, где 0 означает «отсутствие инвалидности», а 10 - «тяжелая инвалидность».
PDI колеблется от 0 до 70, при этом более высокие значения указывают на большую инвалидность из-за боли.
|
Базовый уровень; 6 неделя; Неделя 12
|
|
Изменения в шкале исследования медицинских результатов (MOS): индекс проблем со сном
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя; Неделя 12
|
Индекс проблем со сном по шкале MOS Sleep Scale выводится из ответов участников на вопросы, связанные с адекватностью сна, нарушениями сна, дневной сонливостью и другими аспектами сна.
Участники ответят на 12 вопросов опросника MOS Sleep Scale.
Ответы оцениваются, суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со сном.
|
Базовый уровень; 6 неделя; Неделя 12
|
|
Изменение оценки обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя; 12 неделя; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
Оценка обезболивающих препаратов будет получена с использованием Шкалы количественного определения лекарств (MQS III) и полностью основана на информации, полученной от предшествующих и сопутствующих лекарств участника.
Алгоритм MQS III выводит одно числовое значение, представляющее количество обезболивающих препаратов, принятых каждым участником, с учетом класса лекарств и дозировки.
|
Базовый уровень; 6 неделя; 12 неделя; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
|
Изменение текущей интенсивности боли в отдаленном периоде наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
Участники будут оценивать свою текущую интенсивность боли, связанной с КРБС, при каждом посещении в течение длительного периода наблюдения, используя 11-балльную числовую шкалу оценки, где 0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить».
|
Базовый уровень; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
|
Изменение средней интенсивности боли в отдаленном периоде наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
Участники будут оценивать свою среднюю интенсивность боли, связанной с КРБС, вспоминаемую за последние 24 часа, при каждом посещении в течение длительного периода наблюдения с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки, где 0 = «нет боли» и 10 = «боль как сильная». как вы можете себе представить».
|
Базовый уровень; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
|
Изменение наибольшей интенсивности боли в течение длительного периода наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
Участники будут оценивать наибольшую интенсивность боли, связанной с КРБС, вспоминаемую за последние 24 часа, при каждом посещении в течение длительного периода наблюдения с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки, где 0 = «нет боли» и 10 = «боль как сильная». как вы можете себе представить».
|
Базовый уровень; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
|
Изменение оценки интерференции BPI в течение длительного периода наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
Оценка интерференции BPI представляет собой среднее значение 7 вопросов, о которых сообщают сами участники, в вопросе 9 краткой анкеты BPI.
Участники будут оценивать свое влияние боли на общую активность, ходьбу, работу, сон и другие виды деятельности за последние 24 часа с возможными оценками от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Оценка интерференции BPI варьируется от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на большее влияние боли на повседневную деятельность.
|
Базовый уровень; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
|
PGIC в расширенном периоде наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
PGIC представляет собой самооценку оцениваемого изменения общего состояния с момента начала исследования.
Участники выберут один из семи ответов в диапазоне от «значительно лучше» до «значительно хуже».
Реакция «очень сильное улучшение» или «значительное улучшение» обычно считается клинически важным исходом.
|
Базовый уровень; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
|
Изменение индекса EQ-5D-5L в течение длительного периода наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
Индекс EQ-5D-5L описывает общее состояние здоровья участника и выводится из самооценки по 5 параметрам здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
Участники будут оценивать каждое измерение по одному из 5 уровней, где уровень 1 указывает на лучшее состояние здоровья (отсутствие проблем), а уровень 5 указывает на худшее состояние здоровья (например, неспособность ходить).
Оценка индекса EQ-5D-5L варьируется от 0 до 1, где 0 означает смерть, а 1,0 — отличное здоровье.
|
Базовый уровень; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
|
Изменение EQ VAS в отдаленном периоде наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
EQ VAS - это самооценка общего состояния здоровья участника «сегодня».
Участники будут ставить отметки на 20-сантиметровой вертикальной шкале от 0 до 100, где 0 обозначается как «самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — как «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
EQ VAS варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему общему состоянию здоровья.
|
Базовый уровень; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
|
Изменение балла тяжести комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя; 12 неделя; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
Оценка тяжести КРБС представляет собой сумму количества связанных с КРБС симптомов, о которых сообщил участник за последние 48 часов, и признаков, наблюдаемых врачом во время краткого осмотра.
Участников опрашивали на наличие 8 симптомов, связанных с КРБС, и оценивали по 8 признакам, связанным с КРБС, по шкале от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть КРБС.
|
Базовый уровень; 6 неделя; 12 неделя; 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
|
Наличие или отсутствие комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС)
Временное ограничение: 6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
Наличие или отсутствие КРБС будет определяться на основании связанных с КРБС признаков, оцениваемых клиницистом при кратком осмотре.
Симптомы КРБС, о которых сообщил участник во время регистрационного визита, будут включены с признаками, применимыми к диагностическим критериям КРБС («Будапештские клинические критерии»).
Участники, которые соответствуют критериям КРБС с использованием диагностических критериев, будут рассматриваться как «присутствующий КРБС», а те, кто не соответствует критериям, будут рассматриваться как «отсутствующий КРБС».
|
6 месяц; 9 месяц; Месяц 12
|
|
Изменение маркеров оборота кости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Уровни маркеров костеобразования в сыворотке крови (аминоконцевой пропептид проколлагена I типа и костная щелочная фосфатаза) и маркера резорбции кости (С-концевой телопептид коллагена I типа) будут определяться в образцах крови, взятых во время исследования.
Эта информация будет использоваться для исследовательской оценки метаболизма костной ткани в ответ на неридроновую кислоту.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KF7013-01
- U1111-1151-2181 (Другой идентификатор: World Health Organization)
- 2014-001915-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информация доступна на веб-сайте группы компаний Grünenthal (подробности см. по URL-адресу ниже); в соответствии с принципами обмена данными EFPIA.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .