CRPS-I 中静脉注射奈立膦酸的疗效和安全性
2018年5月8日 更新者：Grünenthal GmbH
一项随机、双盲试验，研究静脉注射奈立膦酸对 I 型复杂区域疼痛综合征 (CRPS-I) 患者的疗效和安全性
正在进行这项临床试验，以证明奈立膦酸在治疗与 I 型复杂区域疼痛综合征 (CRPS-I) 相关的疼痛方面的疗效。
试验分为 3 个阶段：60 天的登记期、12 周的试验期和延长的随访期，在第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月进行访视。 在登记的最后一位参与者完成第 6 个月的访视（第 9 次访视）后，所有参与者的延长随访期将终止。 双盲将在整个 12 周的试用期和延长的随访期内保持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
459
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Böhlen、德国、04564
- Site DE107 - Studienzentrum A. Schwittay
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Fellbach、德国、70736
- Site DE104 - Schmerzzentrum Dr. med. C. Wachter & T. Tusker
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Hannover、德国、30159
- Site DE101 - Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
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Munich、德国、80799
- Site DE103 - Algesiologikum Studienzentrum und Algesiologikum MVZ
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Würzburg、德国、97080
- Site DE102 - Universitätsklinikum Würzburg Neurologische Klinik
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Alabama
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Foley、Alabama、美国、36535
- Site US119 - G & L Research
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85254
- Site US117 - Valley Pain Consultants
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Site US116 - Arizona Pain Specialists
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Site US124 - Quality of Life Medical and Research Centers LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Site US154 - Woodland International Research Group
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Site US110 - Orange County Research Institute
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Cerritos、California、美国、90703
- Site US172 - Core Healthcare Group
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Chino、California、美国、91710
- Site US108 - Catalina Research Institute
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Colton、California、美国、92324
- Site US175 - Inland Pain Medicine
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La Jolla、California、美国、92093
- Site US152 - UC San Diego Healthcare Systems, Center for Pain Medicine
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Los Gatos、California、美国、95032
- Site US102 - Samaritan Center for Medical Research
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Sacramento、California、美国、95821
- Site US126 - Northern California Research
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Site US106 - Mountain View Clinical Research
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Site US153 - Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Clermont、Florida、美国、34711
- Site US162 - South Lake Pain Institute
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Merritt Island、Florida、美国、32953
- Site US143 - Florida Pain Institute
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Miami、Florida、美国、33130
- Site US111 - Sunrise Research Institute
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Site US122 - Precision Research Organization, LLC
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Orlando、Florida、美国、32806
- Site US104 - Discovery Clinical Trials
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Plantation、Florida、美国、33317
- Site US133 - Gold Coast Research LLC
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Site US171 - Florida Medical Pain Management
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Tampa、Florida、美国、33603
- Site US121 - Clinical Research of West Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Site US165 - Palm Beach Research
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Site US131 - Better Health Clinical Research, Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Site US103 - Great Lakes Clinical Trials
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Site US129 - International Clinical Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、01773
- Site US169 - Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Site US127 - Advance Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89123
- Site US105 - Advanced Biomedical Research of America
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Site US101 - Princeton Medical Institute
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Shrewsbury、New Jersey、美国、07702
- Site US151 - Premier Pain Centers
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Somerset、New Jersey、美国、08502
- Site US156 - University Clinical Research Center
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Site US166 - Albany Medical College
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Bronx、New York、美国、10467
- Site US137 - Montefiore Medical Center
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Rochester、New York、美国、14618
- Site US145 - University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Site US135 - The Center for Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Site US157 - North Star Medical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
- Site US149 - Founders Research Corporation
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Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Site US114 - Abington Neurological Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Site US112 - Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Site US107 - Austin Center for Clinical Research
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Austin、Texas、美国、78758
- Site US134 - Lovelace Scientific Resources, Inc
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Houston、Texas、美国、77099
- Site US113 - Pioneer Research Solutions, Inc
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Site US118 - Omega International Pain Clinic
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Site US164 - Advanced Clinical Research
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Site US144 - Bellevue Surgery Center
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Site US173 - Bellevue Surgery Center
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Site US123 - Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、美国、98104
- Site US161 - Swedish Pain and Headache Center
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Cambridge、英国、NE1 4LP
- Site GB104 - The Royal Victoria Infirmary
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Darlington、英国、DL3 6HX
- Site GB108 - Darlington Memorial Hospital, Centre for Research and clinical Intervention
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Site GB109 - Royal Devon Exeter Hospital
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London、英国、SE1 7EH
- Site GB101 - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
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London、英国、SW10 9NH
- Site GB111 - Chelsea and Westminster Hospital - NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄在 18 岁至 80 岁之间的男性或女性参与者。
- 根据国际疼痛研究协会临床诊断标准（布达佩斯标准）的临床诊断标准诊断为复杂区域疼痛综合征 I 型。
- 使用 11 点数字评定量表，参考受 CRPS 影响的肢体，基线疼痛强度得分为 4 分或更高。
- CRPS I 型稳定治疗和随访治疗至少 1 个月。
- 参与者最近接受了定期牙科检查。
- 有生育能力的女性在入学时必须进行尿 ß-HCG 妊娠试验阴性。
- 有生育能力的女性必须在试验期间实施协议定义的可接受的节育方法。
- 参与者必须能够进行有意义的交流，能够区分疼痛的位置和强度，并能够回答本试验中使用的问卷中的问题。
- 在分配给治疗之前评估对使用电子日记的依从性。
排除标准：
- II 型复杂区域疼痛综合征的诊断。
- 记录周围神经病变的病史或诊断，包括糖尿病周围神经病变或其他代谢性或中毒性神经病变，或任何其他会显着影响参与者报告 CRPS 相关疼痛能力的慢性疼痛状况。
- 体重小于40公斤。
- 肾功能不全或慢性肾脏病史的证据。
- 血清钙或镁超出中心实验室参考范围；低钙血症病史；任何预期会增加低钙血症风险的代谢紊乱。
- 维生素 D 缺乏症。 入组前维生素 D 缺乏症的参与者可以在入组期间进行适当的补充。
- 校正后的 QT 间期大于 470 毫秒；在分配给 IMP 之前的最后 30 天内使用有可能延长 QT 间期的药物治疗或在试验过程中预期需要此类药物治疗。
- 任何先前使用双膦酸盐治疗 CRPS，任何先前静脉内双膦酸盐给药，前一年内口服双膦酸盐给药，试验期间预期需要口服或静脉内双膦酸盐治疗骨质疏松症等其他疾病，或狄诺塞麦给药(Prolia) 或过去 6 个月内的其他骨转换抑制药物。
- 对奈立膦酸或其他双膦酸盐、维生素 D 或钙补充剂有任何过敏或超敏反应史。
- 最近拔牙、未愈合或感染的拔牙部位，或可能预示在试验期间需要拔牙或其他侵入性牙科手术的严重牙科/牙周病。
- 与假牙相关的牙龈创伤或假牙安装不当造成伤害的证据。
- 头部或颈部的先前放射治疗（入组后 1 年内）。
- 最近使用高剂量全身性类固醇治疗或预期在试验期间需要同时进行高剂量类固醇治疗。
- 入组前 2 年内有恶性肿瘤病史，基底细胞癌除外。
- 每天摄入超过 200 毫克吗啡当量的长效和短效或控释阿片类镇痛药，结合高剂量阿片类药物和苯二氮卓类药物的方案，或任何其他被认为不稳定、不安全或有可能影响解释的治疗方案试用。
- 使用神经阻滞、氯胺酮输注、静脉注射免疫球蛋白、针灸、电磁场治疗，或开始/实施射频消融或其他交感神经切除术，或在分配至研究药物产品前 6 周内进行周围神经刺激。
- 当前酒精或药物滥用的证据，或入组后 2 年内的酒精或药物滥用史，基于参与者的病史和身体检查，并根据研究者的判断。
- 研究者认为可能影响疗效或安全性评估或可能危及参与者在参与试验期间的安全的任何其他严重疾病，包括严重抑郁症或任何其他严重情绪障碍。
- 参与者参与与其 CRPS 残疾相关的诉讼，其中金钱收益或损失（或其他补偿）可能会影响他们客观地参与试验。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高超过正常值上限 (ULN) 的 2 倍，或有肝病证据或病史。
- 在入组前 3 个月内参加药物研究试验，或之前参加该试验并接受过任何 IMP 输注，即使是部分输注。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂在第 1 天、第 4 天、第 7 天和第 10 天静脉输注
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匹配的安慰剂作为静脉输注给药。
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实验性的：125 毫克奈立膦酸
第 1 天和第 4 天静脉输注奈立膦酸 62.5 mg；在第 7 天和第 10 天静脉输注匹配的安慰剂
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匹配的安慰剂作为静脉输注给药。
奈立膦酸作为静脉输注给药。
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实验性的：250 毫克奈立膦酸
第 1 天、第 4 天、第 7 天和第 10 天静脉输注奈立膦酸 62.5 mg
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奈立膦酸作为静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周疼痛强度评分的变化。
大体时间：基线；第 12 周
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疼痛强度评分是当前疼痛强度等级的平均值，使用 11 点数字等级量表，每天两次，持续 1 周，其中 0 =“无痛”，10 =“疼痛程度如你想象的那么严重”。
主要终点的所有疼痛强度评级将参考受 CRPS 影响的肢体。
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基线；第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗的反应：疼痛强度评分至少降低 30% 的参与者比例
大体时间：基线；第 12 周
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疼痛强度评分至少降低 30% 的参与者将被视为对治疗有反应。
疼痛强度评分的确定与主要终点相同。
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基线；第 12 周
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对治疗的反应：疼痛强度评分至少降低 50% 的参与者比例
大体时间：基线；第 12 周
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疼痛强度评分至少降低 50% 的参与者将被视为对治疗有反应。
疼痛强度评分的确定与主要终点相同。
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基线；第 12 周
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简明疼痛量表 (BPI) 干扰评分的变化
大体时间：基线；第 12 周
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BPI 干扰分数是 BPI 简短问卷第 9 题中 7 个自我报告项目的平均值。
参与者将评估他们在过去 24 小时内对一般活动、步行、工作、睡眠和其他活动的疼痛干扰，可能的评分从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
BPI 干扰评分范围为 0 至 10，数值越高表明疼痛对日常活动的干扰越大。
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基线；第 12 周
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：基线；第 12 周
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PGIC 是一种自我报告的衡量自研究开始以来整体状况感知变化的指标。
参与者将从七个反应中选择一个，范围从非常好到非常差。
非常好或好很多的反应通常被认为是临床上重要的结果。
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基线；第 12 周
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EuroQol-5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 指数得分的变化
大体时间：基线；第 12 周
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EQ-5D-5L 指数分数描述了参与者的整体健康状况，它来自 5 个健康维度的自我报告分数：流动性、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。
参与者将在 5 个级别之一对每个维度进行评分，级别 1 表示最佳健康状态（没有问题），级别 5 表示最差的健康状态（例如，无法四处走动）。
EQ-5D-5L 指数得分范围从 0 到 1，0 代表死亡，1.0 代表完美健康。
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基线；第 12 周
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EuroQol 视觉模拟量表 (EQ VAS) 的变化
大体时间：基线；第 12 周
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EQ VAS 是参与者自我报告的“今天”整体健康状况的衡量标准。
参与者将在 20 厘米的垂直刻度上做一个标记，从 0 到 100 进行编号，0 标记为“你能想象到的最糟糕的健康状况”，100 标记为“你能想象到的最好的健康状况”。
EQ VAS 的范围从 0 到 100，分数越高代表整体健康状况越好。
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基线；第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最严重疼痛强度的变化
大体时间：基线；第 12 周
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这将与主要终点一样，使用最严重的疼痛强度等级来确定。
参与者将每天两次使用 11 分的数字评分量表对他们在过去 12 小时内最严重的疼痛强度进行评分，其中 0 =“无痛”，10 =“疼痛程度达到你想象的那么严重”。
最严重的疼痛强度等级是参考受 CRPS 影响的肢体。
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基线；第 12 周
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平均疼痛强度的变化
大体时间：基线；第 12 周
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这将根据主要终点使用平均疼痛强度等级来确定。
参与者将每天两次使用 11 点数字评分量表对他们在过去 12 小时内的平均疼痛强度进行评分，其中 0 =“没有疼痛”，10 =“疼痛程度达到你想象的那么严重”。
平均疼痛强度等级参照受 CRPS 影响的肢体。
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基线；第 12 周
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每周疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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疼痛强度评分将根据主要终点使用每天两次获得的当前疼痛强度等级来确定。
将在研究的前 12 周中的每一周评估平均值。
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第 12 周的基线
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对治疗的反应：疼痛强度评分下降 0% 至 100% 的参与者比例
大体时间：基线；第 12 周
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疼痛强度评分将根据主要终点使用每天两次获得的当前疼痛强度等级来确定。
使用疼痛强度评分降低 10% 的增量，从 0%（疼痛强度评分没有降低）、10%、20% 等到 100%（疼痛强度评分）开始，参与者将被视为对治疗有反应第 12 周的得分 = 0）。
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基线；第 12 周
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对治疗的反应：疼痛强度评分至少降低 2 点的参与者比例
大体时间：基线；第 12 周
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疼痛强度评分将根据主要终点使用每天两次获得的当前疼痛强度等级来确定。
如果参与者的疼痛强度评分至少降低 2 分，则他们将被视为对治疗有反应。
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基线；第 12 周
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疼痛焦虑症状量表 (PASS) 总分的变化
大体时间：基线；第 12 周
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PASS 总分是 PASS 问卷中 20 个自我报告项目的总和。
参与者将根据频率对每个项目进行评分，范围从 0（从不）到 5（总是）。
PASS 总分范围从 0 到 100，分数越高表明与疼痛相关的焦虑程度越高。
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基线；第 12 周
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流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 量表总分的变化
大体时间：基线；第 12 周
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CES-D 总分是 20 个自我报告项目的总和，包括与抑郁症相关的症状。
参与者将根据上周的“很少或没有时间（少于 1 天）”到“大部分或所有时间（5 至 7 天）”的频率对每个项目进行评分。
CES-D 总分介于 0 到 60 分之间，超过 21 分表示有重度抑郁症的可能性。
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基线；第 12 周
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疼痛残疾指数 (PDI) 的变化
大体时间：基线；第 6 周；第 12 周
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PDI 是 7 类活动中自我报告的残疾等级的总和，包括家庭/家庭责任、娱乐、社交活动、自我护理等。参与者将对他们通常因疼痛而经历的残疾程度进行评分7 个类别中的每一个。
评级是使用数字评级量表进行的，0 表示“无残疾”，10 表示“最严重的残疾”。
PDI 的范围从 0 到 70，值越高表示疼痛导致的残疾越严重。
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基线；第 6 周；第 12 周
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医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表的变化：睡眠问题指数
大体时间：基线；第 6 周；第 12 周
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MOS Sleep Scale 睡眠问题指数源自参与者对与睡眠充足性、睡眠障碍、白天嗜睡和睡眠其他方面相关的问题的回答。
参与者将回答 MOS 睡眠量表问卷中的 12 个问题。
对回答进行评分、汇总并转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示睡眠问题越严重。
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基线；第 6 周；第 12 周
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止痛药评分的变化
大体时间：基线；第 6 周；第 12 周；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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止痛药物评分将使用药物量化量表 (MQS III) 得出，并且完全基于参与者之前和伴随药物的可用信息。
MQS III 算法得出一个单一的数值，代表每个参与者服用的止痛药的数量，同时考虑到药物类别和剂量。
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基线；第 6 周；第 12 周；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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延长随访期间当前疼痛强度的变化
大体时间：基线；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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在延长的随访期内，参与者将在每次访问时使用 11 点数字评分量表对他们当前与 CRPS 相关的疼痛强度进行评分，其中 0 =“无痛”，10 =“疼痛程度如你想象的那么严重”。
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基线；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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延长随访期间平均疼痛强度的变化
大体时间：基线；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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参与者将在过去 24 小时内回忆起他们的平均 CRPS 相关疼痛强度，在延长的随访期间的每次访问中使用 11 点数字评分量表，其中 0 =“无痛”和 10 =“疼痛严重”如你所想”。
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基线；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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延长随访期间最严重疼痛强度的变化
大体时间：基线；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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参与者将在过去 24 小时内回忆起他们最严重的 CRPS 相关疼痛强度，在延长的随访期间的每次访问中使用 11 点数字评分量表，其中 0 =“无疼痛”，10 =“疼痛严重”如你所想”。
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基线；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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延长随访期内 BPI 干扰评分的变化
大体时间：基线；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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BPI 干扰分数是 BPI 简短问卷第 9 题中 7 个自我报告项目的平均值。
参与者将评估他们在过去 24 小时内对一般活动、步行、工作、睡眠和其他活动的疼痛干扰，可能的评分从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
BPI 干扰评分范围为 0 至 10，数值越高表明疼痛对日常活动的干扰越大。
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基线；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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延长随访期内的 PGIC
大体时间：基线；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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PGIC 是一种自我报告的衡量自研究开始以来整体状况感知变化的指标。
参与者将从七个反应中选择一个，范围从非常好到非常差。
非常好或好很多的反应通常被认为是临床上重要的结果。
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基线；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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延长随访期内 EQ-5D-5L 指数评分的变化
大体时间：基线；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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EQ-5D-5L 指数分数描述了参与者的整体健康状况，它来自 5 个健康维度的自我报告分数：流动性、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。
参与者将在 5 个级别之一对每个维度进行评分，级别 1 表示最佳健康状态（没有问题），级别 5 表示最差的健康状态（例如，无法四处走动）。
EQ-5D-5L 指数得分范围从 0 到 1，0 代表死亡，1.0 代表完美健康。
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基线；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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延长随访期内 EQ VAS 的变化
大体时间：基线；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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EQ VAS 是参与者自我报告的“今天”整体健康状况的衡量标准。
参与者将在 20 厘米的垂直刻度上做一个标记，从 0 到 100 进行编号，0 标记为“你能想象到的最糟糕的健康状况”，100 标记为“你能想象到的最好的健康状况”。
EQ VAS 的范围从 0 到 100，分数越高代表整体健康状况越好。
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基线；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 严重程度评分的变化
大体时间：基线；第 6 周；第 12 周；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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CRPS 严重程度评分是参与者在过去 48 小时内报告的 CRPS 相关症状的数量和临床医生在简短检查中观察到的体征的总和。
询问参与者 8 种 CRPS 相关症状并评估 8 种 CRPS 相关体征，得分在 0 到 16 之间，得分越高表示 CRPS 严重程度越高。
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基线；第 6 周；第 12 周；第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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是否存在复杂区域疼痛综合征 (CRPS)
大体时间：第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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CRPS 的存在与否将根据临床医生在简短检查中评估的 CRPS 相关体征来确定。
参加者在登记访问中报告的 CRPS 症状将包括在应用 CRPS 诊断标准（“布达佩斯临床标准”）的体征中。
使用诊断标准符合 CRPS 标准的参与者将被视为“存在 CRPS”，而那些不符合标准的参与者将被视为“不存在 CRPS”。
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第 6 个月；第 9 个月；第 12 个月
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骨转换标记相对于基线的变化
大体时间：第 12 个月的基线
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骨形成标志物（I 型前胶原氨基末端前肽和骨碱性磷酸酶）和骨吸收标志物（I 型胶原蛋白的 C 末端末端肽）的血清水平将从试验期间采集的血液样本中确定。
该信息将用于探索性评估骨转换对奈立膦酸的反应。
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第 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月8日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KF7013-01
- U1111-1151-2181 (其他标识符：World Health Organization)
- 2014-001915-37 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Grünenthal Group 网站上提供的信息（有关详细信息，请参见下面的 URL）；根据 EFPIA 数据共享原则。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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安慰剂的临床试验
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