Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intravenøs Neridronsyre i CRPS-I

8. maj 2018 opdateret af: Grünenthal GmbH

Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs neridronsyre hos personer med komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS-I)

Dette kliniske forsøg udføres for at demonstrere effektiviteten af ​​neridronsyre til behandling af smerte forbundet med komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS-I).

Forsøget er opdelt i 3 perioder: en 60-dages tilmeldingsperiode, en 12-ugers prøveperiode og en forlænget opfølgningsperiode med besøg i 6., 9. og 12. måned. Den forlængede opfølgningsperiode vil blive afsluttet for alle deltagere, efter at den sidst tilmeldte deltager fuldfører deres måned 6-besøg (besøg 9). Den dobbeltblindede vil blive opretholdt i hele den 12-ugers prøveperiode og forlængede opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Site GB104 - The Royal Victoria Infirmary
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Site GB108 - Darlington Memorial Hospital, Centre for Research and clinical Intervention
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Site GB109 - Royal Devon Exeter Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Site GB101 - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Site GB111 - Chelsea and Westminster Hospital - NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Site US119 - G & L Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Site US117 - Valley Pain Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Site US116 - Arizona Pain Specialists
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Site US124 - Quality of Life Medical and Research Centers LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Site US154 - Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site US110 - Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Site US172 - Core Healthcare Group
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Site US108 - Catalina Research Institute
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Site US175 - Inland Pain Medicine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Site US152 - UC San Diego Healthcare Systems, Center for Pain Medicine
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Site US102 - Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Site US126 - Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Site US106 - Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Site US153 - Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Site US162 - South Lake Pain Institute
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
        • Site US143 - Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Site US111 - Sunrise Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Site US122 - Precision Research Organization, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site US104 - Discovery Clinical Trials
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Site US133 - Gold Coast Research LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Site US171 - Florida Medical Pain Management
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Site US121 - Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Site US165 - Palm Beach Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Site US131 - Better Health Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Site US103 - Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Site US129 - International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 01773
        • Site US169 - Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Site US127 - Advance Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Site US105 - Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Site US101 - Princeton Medical Institute
      • Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
        • Site US151 - Premier Pain Centers
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08502
        • Site US156 - University Clinical Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Site US166 - Albany Medical College
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Site US137 - Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Site US145 - University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site US135 - The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Site US157 - North Star Medical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Site US149 - Founders Research Corporation
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Site US114 - Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Site US112 - Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Site US107 - Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Site US134 - Lovelace Scientific Resources, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Site US113 - Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Site US118 - Omega International Pain Clinic
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Site US164 - Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Site US144 - Bellevue Surgery Center
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Site US173 - Bellevue Surgery Center
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Site US123 - Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Site US161 - Swedish Pain and Headache Center
  • Tyskland
      • Böhlen, Tyskland, 04564
        • Site DE107 - Studienzentrum A. Schwittay
      • Fellbach, Tyskland, 70736
        • Site DE104 - Schmerzzentrum Dr. med. C. Wachter & T. Tusker
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Site DE101 - Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Munich, Tyskland, 80799
        • Site DE103 - Algesiologikum Studienzentrum und Algesiologikum MVZ
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Site DE102 - Universitätsklinikum Würzburg Neurologische Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet.
  • Mandlig eller kvindelig deltager mellem 18 år og 80 år.
  • En diagnose af komplekst regionalt smertesyndrom type I i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier ved hjælp af International Association for the Study of Pain kliniske diagnostiske kriterier (Budapest-kriterier).
  • Baseline smerteintensitetsscore på 4 eller højere ved brug af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der refererer til det CRPS-påvirkede lem.
  • I stabil behandling og opfølgende terapi for CRPS type I i mindst 1 måned.
  • Deltageren har for nylig gennemgået en almindelig tandundersøgelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin ß-HCG graviditetstest ved tilmelding.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere protokoldefinerede acceptable metoder til prævention under forsøget.
  • Deltagerne skal kunne kommunikere meningsfuldt, kunne differentiere med hensyn til placering og intensitet af smerten og kunne besvare spørgsmålene i de spørgeskemaer, der er brugt i dette forsøg.
  • Overholdelse af brug af elektronisk dagbog vurderet forud for tildeling til behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af komplekst regionalt smertesyndrom type II.
  • Dokumenteret anamnese eller diagnose af perifer neuropati, herunder diabetisk perifer neuropati eller anden metabolisk eller toksisk neuropati, eller enhver anden kronisk smertetilstand, der signifikant vil påvirke en deltagers evne til at rapportere CRPS-relaterede smerter.
  • Kropsvægt under 40 kg.
  • Tegn på nedsat nyrefunktion eller en historie med kronisk nyresygdom.
  • Serum calcium eller magnesium uden for det centrale laboratoriums referenceområde; historie med hypocalcæmi; enhver stofskiftesygdom, der forventes at øge risikoen for hypocalcæmi.
  • D-vitamin mangel. Deltagere med D-vitaminmangel før tilmelding kan tilmeldes med passende tilskud i tilmeldingsperioden.
  • Korrigeret QT-interval større end 470 millisekunder; behandling med medicin inden for de sidste 30 dage før tildeling til IMP, som har potentiale til at forlænge QT-intervallet eller forventet behov for sådanne lægemidler i løbet af forsøget.
  • Enhver tidligere brug af et bisphosphonat til behandling af CRPS, enhver tidligere administration af intravenøs bisphosphonat, administration af oral bisphosphonat inden for det foregående år, forventet behov for behandling med oral eller intravenøs bisphosphonat for en anden tilstand såsom osteoporose under forsøget, eller administration af denosumab (Prolia) eller andre knogleomsætningshæmmende lægemidler inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med enhver allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for neridronsyre eller andre bisfosfonater eller over for D-vitamin eller calciumtilskud.
  • Nylig tandudtrækning, uhelet eller inficeret udtrækningssted eller betydelig dental/parodontal sygdom, der kan disponere for behov for tandudtrækning eller andre invasive tandprocedurer under forsøget.
  • Bevis på tandprotese-relateret tandkødstraumer eller ukorrekt tilpassede proteser, der forårsager skade.
  • Forudgående strålebehandling af hoved eller nakke (inden for 1 år efter indskrivning).
  • Nylig behandling med høje doser systemiske steroider eller forventet behov for samtidig højdosis steroidbehandling under forsøget.
  • Anamnese med malignitet inden for 2 år før indskrivning med undtagelse af basalcellekarcinom.
  • Daglig indtagelse af langtids- og korttidsvirkende eller kontrolleret frigivelse opioidanalgetika på mere end 200 mg morfinækvivalenter, regimer, der kombinerer højdosis opioider og benzodiazepiner, eller ethvert andet behandlingsregime, der anses for ustabilt, usikkert eller har potentiale til at påvirke fortolkningen af rettergangen.
  • Brug af nerveblokeringer, ketamininfusioner, intravenøst ​​immunglobulin, akupunktur, elektromagnetisk feltbehandling eller initiering/implementering af radiofrekvensablation eller andre sympatektomiprocedurer eller perifer nervestimulation inden for 6 uger før tildeling til forsøgslægemiddel.
  • Bevis for aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, eller historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år efter tilmelding, baseret på deltagerhistorie og fysisk undersøgelse og i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, herunder svær depression eller enhver anden alvorlig stemningslidelse, som efter investigatorens mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderinger eller kan kompromittere deltagerens sikkerhed under forsøgsdeltagelsen.
  • Deltageren er involveret i retssager relateret til deres handicap fra CRPS, hvor økonomisk gevinst eller tab (eller anden kompensation) kan påvirke deres objektive deltagelse i retssagen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Forhøjet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN), eller tegn på eller historie med leversygdom.
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel inden for 3 måneder før tilmelding, eller forudgående deltagelse i dette forsøg med modtagelse af enhver infusion af IMP, endda en delvis infusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administreret som intravenøs infusion på dag 1, dag 4, dag 7 og dag 10
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret som intravenøs infusion.
Eksperimentel: 125 mg Neridronsyre
Neridronsyre 62,5 mg administreret som intravenøs infusion på dag 1 og dag 4; matchende placebo administreret som intravenøs infusion på dag 7 og dag 10
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret som intravenøs infusion.
Medicin: Neridronsyre 62,5 mg
Neridronsyre indgivet som intravenøs infusion.
Eksperimentel: 250 mg Neridronsyre
Neridronsyre 62,5 mg administreret som intravenøs infusion på dag 1, dag 4, dag 7 og dag 10
Medicin: Neridronsyre 62,5 mg
Neridronsyre indgivet som intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitetsscore til uge 12.
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Smerteintensitetsscore er middelværdien af ​​aktuelle smerteintensitetsvurderinger, opnået to gange dagligt i 1 uge ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så slem, som du kan forestille dig". Alle vurderinger af smerteintensitet for det primære endepunkt vil være med reference til det CRPS-påvirkede lem.
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling: Andel af deltagere med mindst 30 procent reduktion i smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Deltagere med mindst 30 procent fald i smerteintensitetsscore vil blive anset for at have reageret på behandlingen. Smerteintensitetsscoren bestemmes som for det primære endepunkt.
Baseline; Uge 12
Respons på behandling: Andel af deltagere med mindst 50 procent reduktion i smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Deltagere med mindst 50 procent fald i smerteintensitetsscore vil blive anset for at have reageret på behandlingen. Smerteintensitetsscoren bestemmes som for det primære endepunkt.
Baseline; Uge 12
Ændring i Brief Pain Inventory (BPI) Interference Score
Tidsramme: Baseline; Uge 12
BPI Interference Score er middelværdien af ​​7 selvrapporterede emner i spørgsmål 9 i BPI Short Form Questionnaire. Deltagerne vil vurdere deres indblanding af smerte med generel aktivitet, gang, arbejde, søvn og andre aktiviteter inden for de seneste 24 timer, med mulige vurderinger fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fuldstændigt). BPI-interferens-score varierer fra 0 til 10, med højere værdier, der indikerer større smerteinterferens ved daglige aktiviteter.
Baseline; Uge 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
PGIC er et selvrapporteret mål for opfattet ændring i den generelle tilstand siden starten af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil vælge et af syv svar, der spænder fra meget forbedret til meget værre. En respons på meget forbedret eller meget forbedret betragtes generelt som et klinisk vigtigt resultat.
Baseline; Uge 12
Ændring i EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Index Score
Tidsramme: Baseline; Uge 12
EQ-5D-5L Index Score beskriver deltagerens overordnede helbredsstatus og er afledt af selvrapporterede scores i 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Deltagerne vil vurdere hver dimension på et af 5 niveauer, hvor niveau 1 angiver den bedste sundhedstilstand (ingen problemer) og niveau 5 angiver den værste sundhedstilstand (f.eks. ude af stand til at gå rundt). EQ-5D-5L Index Score går fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer døden og 1,0 repræsenterer perfekt sundhed.
Baseline; Uge 12
Ændring i EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
EQ VAS er et selvrapporteret mål for deltagerens generelle helbred "i dag". Deltagerne vil sætte et mærke på en 20 cm lodret skala nummereret fra 0 til 100, med 0 mærket som "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 mærket som "det bedste helbred, du kan forestille dig". EQ VAS varierer fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre generel sundhed.
Baseline; Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den værste smerteintensitet
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Dette vil blive bestemt som for det primære endepunkt ved hjælp af vurderinger af værste smerteintensitet. Deltagerne vil vurdere deres værste smerteintensitet i løbet af de foregående 12 timer to gange hver dag ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig". De værste vurderinger af smerteintensitet er med reference til det CRPS-ramte lem.
Baseline; Uge 12
Ændring i den gennemsnitlige smerteintensitet
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Dette vil blive bestemt som for det primære endepunkt ved hjælp af gennemsnitlige smerteintensitetsvurderinger. Deltagerne vil vurdere deres gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de foregående 12 timer to gange hver dag ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig". Gennemsnitlige vurderinger af smerteintensitet er i reference til det CRPS-påvirkede lem.
Baseline; Uge 12
Skift fra baseline i smerteintensitetsresultaterne hver uge
Tidsramme: Baseline til uge 12
Smerteintensitetsscore vil blive bestemt som for det primære endepunkt ved hjælp af aktuelle smerteintensitetsvurderinger opnået to gange dagligt. Middelværdier vil blive vurderet i løbet af hver af de første 12 uger af undersøgelsen.
Baseline til uge 12
Respons på behandling: Andel af deltagere med 0 til 100 % fald i smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Smerteintensitetsscore vil blive bestemt som for det primære endepunkt ved hjælp af aktuelle smerteintensitetsvurderinger opnået to gange dagligt. Deltagerne vil blive anset for at have reageret på behandlingen med trin på 10 % reduktion i smerteintensitetsscore, startende fra 0 % (ingen reduktion i smerteintensitetsscore), 10 %, 20 % osv., til 100 % (smerteintensitetsscore) Score i uge 12 = 0).
Baseline; Uge 12
Respons på behandling: Andel af deltagere med mindst 2 point fald i smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Smerteintensitetsscore vil blive bestemt som for det primære endepunkt ved hjælp af aktuelle smerteintensitetsvurderinger opnået to gange dagligt. Deltagerne vil blive anset for at have reageret på behandlingen, hvis de har et fald på mindst 2 point i smerteintensitetsscore.
Baseline; Uge 12
Ændring i Smerteangst Symptom-skalaen (PASS) totalscore
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Den samlede PASS-score er summen af ​​20 selvrapporterede elementer i PASS-spørgeskemaet. Deltagerne bedømmer hvert element i forhold til dets frekvens, fra 0 (aldrig) til 5 (altid). PASS Total Score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Baseline; Uge 12
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) skala Total Score
Tidsramme: Baseline; Uge 12
CES-D Total Score er summen af ​​20 selvrapporterede elementer, der omfatter symptomer forbundet med depression. Deltagerne bedømmer hvert element i forhold til dets hyppighed fra "sjældent eller intet af tiden (mindre end 1 dag)" til "det meste eller hele tiden (5 til 7 dage)" i løbet af den sidste uge. CES-D Total Score varierer fra 0 til 60, med en score over 21, der indikerer muligheden for svær depression.
Baseline; Uge 12
Ændring i Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Baseline; Uge 6; Uge 12
PDI er summen af ​​selvrapporterede vurderinger af handicap i 7 kategorier af aktiviteter, herunder familie-/hjemansvar, rekreation, social aktivitet, egenomsorg osv. Deltagerne vil vurdere det handicapniveau, som de typisk oplever på grund af smerter i hver af de 7 kategorier. Bedømmelser foretages ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, hvor 0 angiver "ingen handicap" og 10 angiver "værste handicap". PDI varierer fra 0 til 70, med højere værdier, der indikerer større invaliditet på grund af smerte.
Baseline; Uge 6; Uge 12
Ændring i Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale: Sleep Problems Index
Tidsramme: Baseline; Uge 6; Uge 12
MOS Sleep Scale Sleep Problems Index er afledt af deltagernes svar på spørgsmål relateret til søvntilstrækkelighed, søvnforstyrrelser, søvnighed i dagtimerne og andre aspekter af søvn. Deltagerne vil svare på 12 spørgsmål i MOS Sleep Scale Questionnaire. Svarene scores, summeres og konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre søvnproblemer.
Baseline; Uge 6; Uge 12
Ændring i smertestillende score
Tidsramme: Baseline; Uge 6; Uge 12; Måned 6; Måned 9; Måned 12
Score for smertestillende medicin vil blive udledt ved hjælp af medicinkvantificeringsskalaen (MQS III) og er udelukkende baseret på information tilgængelig fra deltagerens tidligere og samtidige medicinering. MQS III-algoritmen udleder en enkelt numerisk værdi, der repræsenterer mængden af ​​smertestillende medicin, som hver deltager tager, under hensyntagen til medicinklassen og doseringen.
Baseline; Uge 6; Uge 12; Måned 6; Måned 9; Måned 12
Ændring i den aktuelle smerteintensitet i den forlængede opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline; Måned 6; Måned 9; Måned 12
Deltagerne vil vurdere deres nuværende CRPS-relaterede smerteintensitet ved hvert besøg i den forlængede opfølgningsperiode ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig".
Baseline; Måned 6; Måned 9; Måned 12
Ændring i den gennemsnitlige smerteintensitet i den forlængede opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline; Måned 6; Måned 9; Måned 12
Deltagerne vil vurdere deres gennemsnitlige CRPS-relaterede smerteintensitet, tilbagekaldt over de sidste 24 timer, ved hvert besøg i den forlængede opfølgningsperiode ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så slemt" som du kan forestille dig".
Baseline; Måned 6; Måned 9; Måned 12
Ændring i den værste smerteintensitet i den forlængede opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline; Måned 6; Måned 9; Måned 12
Deltagerne vil vurdere deres værste CRPS-relaterede smerteintensitet, tilbagekaldt over de sidste 24 timer, ved hvert besøg i den forlængede opfølgningsperiode ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så slemt" som du kan forestille dig".
Baseline; Måned 6; Måned 9; Måned 12
Ændring i BPI-interferensscore i den forlængede opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline; Måned 6; Måned 9; Måned 12
BPI Interference Score er middelværdien af ​​7 selvrapporterede emner i spørgsmål 9 i BPI Short Form Questionnaire. Deltagerne vil vurdere deres indblanding af smerte med generel aktivitet, gang, arbejde, søvn og andre aktiviteter inden for de seneste 24 timer, med mulige vurderinger fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fuldstændigt). BPI-interferens-score varierer fra 0 til 10, med højere værdier, der indikerer større smerteinterferens ved daglige aktiviteter.
Baseline; Måned 6; Måned 9; Måned 12
PGIC i den forlængede opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline; Måned 6; Måned 9; Måned 12
PGIC er et selvrapporteret mål for opfattet ændring i den generelle tilstand siden starten af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil vælge et af syv svar, der spænder fra meget forbedret til meget værre. En respons på meget forbedret eller meget forbedret betragtes generelt som et klinisk vigtigt resultat.
Baseline; Måned 6; Måned 9; Måned 12
Ændring i EQ-5D-5L-indeksscore i den forlængede opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline; Måned 6; Måned 9; Måned 12
EQ-5D-5L Index Score beskriver deltagerens overordnede helbredsstatus og er afledt af selvrapporterede scores i 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Deltagerne vil vurdere hver dimension på et af 5 niveauer, hvor niveau 1 angiver den bedste sundhedstilstand (ingen problemer) og niveau 5 angiver den værste sundhedstilstand (f.eks. ude af stand til at gå rundt). EQ-5D-5L Index Score går fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer døden og 1,0 repræsenterer perfekt sundhed.
Baseline; Måned 6; Måned 9; Måned 12
Ændring i EQ VAS i den forlængede opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline; Måned 6; Måned 9; Måned 12
EQ VAS er et selvrapporteret mål for deltagerens generelle helbred "i dag". Deltagerne vil sætte et mærke på en 20 cm lodret skala nummereret fra 0 til 100, med 0 mærket som "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 mærket som "det bedste helbred, du kan forestille dig". EQ VAS varierer fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre generel sundhed.
Baseline; Måned 6; Måned 9; Måned 12
Ændring i Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline; Uge 6; Uge 12; Måned 6; Måned 9; Måned 12
CRPS-sværhedsgraden er summen af ​​antallet af CRPS-relaterede symptomer, rapporteret af deltageren i løbet af de seneste 48 timer, og tegn, observeret af klinikeren under en kort undersøgelse. Deltagerne spørges efter 8 CRPS-relaterede symptomer og vurderes for 8 CRPS-relaterede tegn, for en score mellem 0 og 16, med højere score, der indikerer større CRPS-alvorlighed.
Baseline; Uge 6; Uge 12; Måned 6; Måned 9; Måned 12
Tilstedeværelse eller fravær af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
Tidsramme: Måned 6; Måned 9; Måned 12
Tilstedeværelsen eller fraværet af CRPS vil blive bestemt ud fra CRPS-relaterede tegn, vurderet af klinikeren i en kort undersøgelse. Deltagerrapporterede symptomer for CRPS fra tilmeldingsbesøget vil blive inkluderet med tegn, der anvender CRPS diagnostiske kriterier ("Budapest kliniske kriterier"). Deltagere, der opfylder kriterierne for CRPS ved hjælp af de diagnostiske kriterier, vil blive betragtet som "CRPS til stede", og de, der ikke opfylder kriterierne, vil blive betragtet som "CRPS fraværende".
Måned 6; Måned 9; Måned 12
Ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline til måned 12
Serumniveauer af knogledannelsesmarkører (procollagen type I aminoterminalt propeptid og knoglealkalisk fosfatase) og en knogleresorptionsmarkør (C-terminalt telopeptid af type I kollagen) vil blive bestemt ud fra blodprøver taget under forsøget. Disse oplysninger vil blive brugt til en eksplorativ evaluering af knogleomsætning som respons på neridronsyre.
Baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF7013-01
  • U1111-1151-2181 (Anden identifikator: World Health Organization)
  • 2014-001915-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Information tilgængelig på Grünenthal Groups websted (se URL nedenfor for detaljer); i henhold til EFPIAs datadelingsprincipper.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom, type I

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner