Werkzaamheid en veiligheid van intraveneus neridronzuur bij CRPS-I
8 mei 2018 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH
Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus neridroninezuur bij proefpersonen met complex regionaal pijnsyndroom type I (CRPS-I)
Deze klinische studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van neridroninezuur aan te tonen bij de behandeling van pijn geassocieerd met complex regionaal pijnsyndroom type I (CRPS-I).
De proef is verdeeld in 3 perioden: een inschrijvingsperiode van 60 dagen, een proefperiode van 12 weken en een verlengde follow-upperiode met bezoeken in maand 6, maand 9 en maand 12. De verlengde follow-upperiode wordt beëindigd voor alle deelnemers nadat de laatste ingeschreven deelnemer zijn bezoek in maand 6 heeft voltooid (bezoek 9). De dubbelblinde behandeling wordt gehandhaafd gedurende de proefperiode van 12 weken en de verlengde follow-upperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
459
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Böhlen, Duitsland, 04564
- Site DE107 - Studienzentrum A. Schwittay
-
Fellbach, Duitsland, 70736
- Site DE104 - Schmerzzentrum Dr. med. C. Wachter & T. Tusker
-
Hannover, Duitsland, 30159
- Site DE101 - Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
-
Munich, Duitsland, 80799
- Site DE103 - Algesiologikum Studienzentrum und Algesiologikum MVZ
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Site DE102 - Universitätsklinikum Würzburg Neurologische Klinik
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Site GB104 - The Royal Victoria Infirmary
-
Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
- Site GB108 - Darlington Memorial Hospital, Centre for Research and clinical Intervention
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Site GB109 - Royal Devon Exeter Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Site GB101 - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Site GB111 - Chelsea and Westminster Hospital - NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
- Site US119 - G & L Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Site US117 - Valley Pain Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Site US116 - Arizona Pain Specialists
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Site US124 - Quality of Life Medical and Research Centers LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Site US154 - Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Site US110 - Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Site US172 - Core Healthcare Group
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Site US108 - Catalina Research Institute
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Site US175 - Inland Pain Medicine
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Site US152 - UC San Diego Healthcare Systems, Center for Pain Medicine
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
- Site US102 - Samaritan Center for Medical Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Site US126 - Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Site US106 - Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Site US153 - Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Site US162 - South Lake Pain Institute
-
Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32953
- Site US143 - Florida Pain Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
- Site US111 - Sunrise Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Site US122 - Precision Research Organization, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Site US104 - Discovery Clinical Trials
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Site US133 - Gold Coast Research LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Site US171 - Florida Medical Pain Management
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Site US121 - Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Site US165 - Palm Beach Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Site US131 - Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Site US103 - Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Site US129 - International Clinical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01773
- Site US169 - Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Site US127 - Advance Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Site US105 - Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Site US101 - Princeton Medical Institute
-
Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
- Site US151 - Premier Pain Centers
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08502
- Site US156 - University Clinical Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Site US166 - Albany Medical College
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Site US137 - Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Site US145 - University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Site US135 - The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Site US157 - North Star Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
- Site US149 - Founders Research Corporation
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Site US114 - Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Site US112 - Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Site US107 - Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Site US134 - Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Site US113 - Pioneer Research Solutions, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Site US118 - Omega International Pain Clinic
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Site US164 - Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Site US144 - Bellevue Surgery Center
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Site US173 - Bellevue Surgery Center
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Site US123 - Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Site US161 - Swedish Pain and Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer tussen de 18 en 80 jaar.
- Een diagnose van complex regionaal pijnsyndroom type I volgens de klinische diagnostische criteria met behulp van de klinische diagnostische criteria van de International Association for the Study of Pain (Budapest-criteria).
- Baseline pijnintensiteitsscore van 4 of hoger met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die verwijst naar de CRPS-aangedane ledemaat.
- In stabiele behandeling en nabehandeling voor CRPS type I gedurende minimaal 1 maand.
- Deelnemer heeft recent een regulier tandheelkundig onderzoek ondergaan.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij inschrijving een negatieve ß-HCG-zwangerschapstest in de urine hebben.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek in het protocol gedefinieerde aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen.
- Deelnemers moeten zinvol kunnen communiceren, kunnen differentiëren naar plaats en intensiteit van de pijn en de vragen kunnen beantwoorden in de vragenlijsten die in deze studie worden gebruikt.
- Naleving van het gebruik van elektronisch dagboek beoordeeld voorafgaand aan toewijzing aan behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van complex regionaal pijnsyndroom type II.
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis of diagnose van perifere neuropathie, inclusief diabetische perifere neuropathie of andere metabole of toxische neuropathie, of enige andere chronische pijnaandoening die het vermogen van een deelnemer om CRPS-gerelateerde pijn te melden aanzienlijk zou beïnvloeden.
- Lichaamsgewicht minder dan 40 kg.
- Bewijs van nierinsufficiëntie of een voorgeschiedenis van chronische nierziekte.
- Serumcalcium of -magnesium buiten het referentiebereik van het centrale laboratorium; voorgeschiedenis van hypocalciëmie; elke stofwisselingsstoornis waarvan wordt verwacht dat deze het risico op hypocalciëmie verhoogt.
- Vitamine D-tekort. Deelnemers met vitamine D-deficiëntie voorafgaand aan de inschrijving kunnen worden ingeschreven met de juiste suppletie tijdens de inschrijvingsperiode.
- Gecorrigeerd QT-interval groter dan 470 milliseconden; behandeling met medicijnen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de toewijzing aan IMP die het QT-interval kunnen verlengen of de verwachte behoefte aan dergelijke medicijnen in de loop van het onderzoek.
- Elk eerder gebruik van een bisfosfonaat voor de behandeling van CRPS, elke eerdere toediening van intraveneus bisfosfonaat, toediening van oraal bisfosfonaat in het voorgaande jaar, verwachte behoefte aan behandeling met oraal of intraveneus bisfosfonaat voor een andere aandoening zoals osteoporose tijdens het onderzoek, of toediening van denosumab (Prolia) of andere geneesmiddelen die de botomzetting onderdrukken in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van een allergische of overgevoeligheidsreactie op neridroninezuur of ander bisfosfonaat, of op vitamine D- of calciumsupplementen.
- Recente tandextractie, niet-genezende of geïnfecteerde extractieplaats, of significante tand-/parodontitis die vatbaar kan zijn voor het trekken van tanden of andere invasieve tandheelkundige procedures tijdens de proef.
- Bewijs van aan een kunstgebit gerelateerd tandvleestrauma of een niet goed passend kunstgebit dat letsel veroorzaakt.
- Voorafgaande radiotherapie van het hoofd of de nek (binnen 1 jaar na inschrijving).
- Recente behandeling met hoge doses systemische steroïden of verwachte behoefte aan gelijktijdige behandeling met hoge doses steroïden tijdens de studie.
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 2 jaar vóór inschrijving, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
- Dagelijkse inname van lang- en kortwerkende of gecontroleerde afgifte opioïde analgetica van meer dan 200 mg morfine-equivalenten, regimes die hoge doses opioïden en benzodiazepinen combineren, of elk ander behandelingsregime dat als onstabiel of onveilig wordt beschouwd of de interpretatie van de rechtszaak.
- Gebruik van zenuwblokkades, ketamine-infusies, intraveneuze immunoglobuline, acupunctuur, behandeling met elektromagnetische velden, of initiatie/implementatie van radiofrequente ablatie of andere sympathectomieprocedures, of perifere zenuwstimulatie binnen 6 weken voorafgaand aan toewijzing aan het geneesmiddel voor onderzoek.
- Bewijs van huidig alcohol- of drugsmisbruik, of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar na inschrijving, gebaseerd op de geschiedenis van de deelnemer en lichamelijk onderzoek en volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Elke andere ernstige medische aandoening, waaronder ernstige depressie, of enige andere ernstige stemmingsstoornis, die naar de mening van de onderzoeker de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen kan beïnvloeden of de veiligheid van de deelnemer tijdens deelname aan de studie in gevaar kan brengen.
- Deelnemer is verwikkeld in rechtszaken met betrekking tot hun handicap door CRPS waarin geldelijk gewin of verlies (of andere compensatie) hun objectieve deelname aan de proef kan beïnvloeden.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Verhoogde aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) groter dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN), of bewijs of voorgeschiedenis van leverziekte.
- Deelname aan een medicijnonderzoek in onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of voorafgaande deelname aan dit onderzoek met ontvangst van een IMP-infuus, zelfs een gedeeltelijke infusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo toegediend als intraveneuze infusie op dag 1, dag 4, dag 7 en dag 10
|
Bijpassende placebo toegediend als intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: 125 mg Neridroninezuur
Neridroninezuur 62,5 mg toegediend als intraveneuze infusie op Dag 1 en Dag 4; overeenkomende placebo toegediend als intraveneuze infusie op dag 7 en dag 10
|
Bijpassende placebo toegediend als intraveneuze infusie.
Neridroninezuur toegediend als intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: 250 mg Neridroninezuur
Neridroninezuur 62,5 mg toegediend als intraveneuze infusie op Dag 1, Dag 4, Dag 7 en Dag 10
|
Neridroninezuur toegediend als intraveneuze infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de pijnintensiteitsscore tot week 12.
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
De pijnintensiteitsscore is de gemiddelde waarde van de huidige pijnintensiteitsscores, twee keer per dag verkregen gedurende 1 week, met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = "geen pijn" en 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Alle beoordelingen van de pijnintensiteit voor het primaire eindpunt hebben betrekking op de CRPS-aangedane ledemaat.
|
Basislijn; Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op behandeling: percentage deelnemers met ten minste 30 procent vermindering van de pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
Deelnemers met een afname van ten minste 30 procent in de Pain Intensity Score worden geacht op de behandeling te hebben gereageerd.
De pijnintensiteitsscore wordt bepaald zoals voor het primaire eindpunt.
|
Basislijn; Week 12
|
|
Reactie op behandeling: percentage deelnemers met ten minste 50 procent vermindering van de pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
Deelnemers met een afname van de pijnintensiteitsscore van ten minste 50 procent worden geacht op de behandeling te hebben gereageerd.
De pijnintensiteitsscore wordt bepaald zoals voor het primaire eindpunt.
|
Basislijn; Week 12
|
|
Verandering in de Interferentiescore van de Brief Pain Inventory (BPI).
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
De BPI Interference Score is de gemiddelde waarde van 7 zelfgerapporteerde items in vraag 9 van de BPI Short Form Questionnaire.
Deelnemers beoordelen hun belemmering van pijn bij algemene activiteiten, wandelen, werken, slapen en andere activiteiten in de afgelopen 24 uur, met mogelijke beoordelingen van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig hinder).
De BPI-interferentiescore varieert van 0 tot 10, waarbij hogere waarden duiden op meer pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten.
|
Basislijn; Week 12
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
De PGIC is een zelfgerapporteerde maatstaf van waargenomen verandering in algehele conditie sinds de start van het onderzoek.
Deelnemers kiezen een van de zeven antwoorden, variërend van zeer veel verbeterd tot zeer veel slechter.
Een respons van sterk verbeterd of sterk verbeterd wordt over het algemeen beschouwd als een klinisch belangrijke uitkomst.
|
Basislijn; Week 12
|
|
Verandering in de EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Index Score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
De EQ-5D-5L Indexscore beschrijft de algehele gezondheidstoestand van de deelnemer en is afgeleid van zelfgerapporteerde scores in 5 gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie.
Deelnemers beoordelen elke dimensie op een van de 5 niveaus, waarbij niveau 1 de beste gezondheidstoestand aangeeft (geen problemen) en niveau 5 de slechtste gezondheidstoestand aangeeft (bijvoorbeeld niet in staat om rond te lopen).
De EQ-5D-5L Index Score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 staat voor overlijden en 1.0 voor perfecte gezondheid.
|
Basislijn; Week 12
|
|
Verandering in de EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
De EQ VAS is een zelfgerapporteerde meting van de algehele gezondheid van de deelnemer "vandaag".
Deelnemers plaatsen een cijfer op een verticale schaal van 20 cm, genummerd van 0 tot 100, waarbij 0 wordt aangeduid als "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 als "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
De EQ VAS varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere algehele gezondheid vertegenwoordigen.
|
Basislijn; Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ergste pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
Dit zal worden bepaald zoals voor het primaire eindpunt, met behulp van beoordelingen van de ergste pijnintensiteit.
Deelnemers beoordelen hun ergste pijnintensiteit gedurende de afgelopen 12 uur tweemaal per dag met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = "geen pijn" en 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
De slechtste beoordelingen voor pijnintensiteit hebben betrekking op de CRPS-aangedane ledemaat.
|
Basislijn; Week 12
|
|
Verandering in de gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
Dit zal worden bepaald zoals voor het primaire eindpunt, met behulp van beoordelingen van de gemiddelde pijnintensiteit.
Deelnemers beoordelen hun gemiddelde pijnintensiteit gedurende de afgelopen 12 uur tweemaal per dag met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = "geen pijn" en 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Gemiddelde beoordelingen van pijnintensiteit hebben betrekking op de CRPS-aangedane ledemaat.
|
Basislijn; Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnintensiteitsscores elke week
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Pijnintensiteitsscores worden bepaald zoals voor het primaire eindpunt met behulp van de huidige pijnintensiteitsscores die tweemaal per dag worden verkregen.
Gemiddelde waarden zullen worden beoordeeld tijdens elk van de eerste 12 weken van het onderzoek.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Reactie op behandeling: percentage deelnemers met 0 tot 100% afname van de pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
Pijnintensiteitsscores worden bepaald zoals voor het primaire eindpunt met behulp van de huidige pijnintensiteitsscores die tweemaal per dag worden verkregen.
Van deelnemers wordt aangenomen dat ze op de behandeling hebben gereageerd in stappen van 10% afname van de pijnintensiteitsscore, beginnend bij 0% (geen afname van de pijnintensiteitsscore), 10%, 20%, etc., tot 100% (pijnintensiteitsscore). Score in week 12 = 0).
|
Basislijn; Week 12
|
|
Reactie op behandeling: percentage deelnemers met een afname van ten minste 2 punten in de pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
Pijnintensiteitsscores worden bepaald zoals voor het primaire eindpunt met behulp van de huidige pijnintensiteitsscores die tweemaal per dag worden verkregen.
Van deelnemers wordt aangenomen dat ze op de behandeling hebben gereageerd als ze een afname van ten minste 2 punten in de pijnintensiteitsscore hebben.
|
Basislijn; Week 12
|
|
Verandering in de totale score van de pijnangstsymptoomschaal (PASS).
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
De PASS-totaalscore is de som van 20 zelfgerapporteerde items in de PASS-vragenlijst.
Deelnemers beoordelen elk item in termen van frequentie, variërend van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
De PASS-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer pijngerelateerde angst.
|
Basislijn; Week 12
|
|
Verandering in de totaalscore van de Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) Scale
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
De CES-D Total Score is de som van 20 zelfgerapporteerde items met symptomen die verband houden met depressie.
Deelnemers beoordelen elk item in termen van frequentie van "zelden of nooit (minder dan 1 dag)" tot "meestal of altijd (5 tot 7 dagen)" gedurende de afgelopen week.
De CES-D-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij een score boven de 21 de mogelijkheid van een ernstige depressie aangeeft.
|
Basislijn; Week 12
|
|
Verandering in pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; Week 12
|
De PDI is de som van zelfgerapporteerde beoordelingen van handicap in 7 categorieën van activiteiten, waaronder gezins-/thuisverantwoordelijkheden, recreatie, sociale activiteiten, zelfzorg, enz. Deelnemers zullen het niveau van handicap beoordelen dat ze gewoonlijk ervaren als gevolg van pijn in elk van de 7 categorieën.
Beoordelingen worden gemaakt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor "geen handicap" en 10 voor "ergste handicap".
De PDI varieert van 0 tot 70, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere handicap als gevolg van pijn.
|
Basislijn; Week 6; Week 12
|
|
Verandering in de Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale: Sleep Problems Index
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; Week 12
|
De MOS Sleep Scale Sleep Problems Index is afgeleid van de antwoorden van deelnemers op vragen over voldoende slaap, slaapstoornissen, slaperigheid overdag en andere aspecten van slaap.
Deelnemers beantwoorden 12 vragen in de MOS Sleep Scale Questionnaire.
Antwoorden worden gescoord, opgeteld en omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ergere slaapproblemen.
|
Basislijn; Week 6; Week 12
|
|
Verandering in pijnmedicatiescore
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; Week 12; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
De pijnmedicatiescore wordt afgeleid met behulp van de Medication Quantification Scale (MQS III) en is volledig gebaseerd op informatie die beschikbaar is uit de eerdere en gelijktijdige medicatie van de deelnemer.
Het MQS III-algoritme leidt een enkele numerieke waarde af die de hoeveelheid pijnmedicatie vertegenwoordigt die door elke deelnemer is ingenomen, rekening houdend met de medicatieklasse en dosering.
|
Basislijn; Week 6; Week 12; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
|
Verandering in de huidige pijnintensiteit in de verlengde follow-upperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
Deelnemers beoordelen hun huidige CRPS-gerelateerde pijnintensiteit bij elk bezoek in de verlengde follow-upperiode met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = "geen pijn" en 10 = "pijn zo erg als u zich kunt voorstellen".
|
Basislijn; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
|
Verandering in de gemiddelde pijnintensiteit in de verlengde follow-upperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
Deelnemers beoordelen hun gemiddelde CRPS-gerelateerde pijnintensiteit, teruggeroepen over de afgelopen 24 uur, bij elk bezoek in de verlengde follow-upperiode met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = "geen pijn" en 10 = "pijn zo erg zoals u zich kunt voorstellen".
|
Basislijn; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
|
Verandering in de ergste pijnintensiteit in de verlengde follow-upperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
Deelnemers beoordelen hun ergste CRPS-gerelateerde pijnintensiteit, teruggeroepen in de afgelopen 24 uur, bij elk bezoek in de verlengde follow-upperiode met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = "geen pijn" en 10 = "pijn zo erg zoals u zich kunt voorstellen".
|
Basislijn; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
|
Verandering in de BPI-interferentiescore in de verlengde follow-upperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
De BPI Interference Score is de gemiddelde waarde van 7 zelfgerapporteerde items in vraag 9 van de BPI Short Form Questionnaire.
Deelnemers beoordelen hun belemmering van pijn bij algemene activiteiten, wandelen, werken, slapen en andere activiteiten in de afgelopen 24 uur, met mogelijke beoordelingen van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig hinder).
De BPI-interferentiescore varieert van 0 tot 10, waarbij hogere waarden duiden op meer pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten.
|
Basislijn; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
|
PGIC in de verlengde follow-upperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
De PGIC is een zelfgerapporteerde maatstaf van waargenomen verandering in algehele conditie sinds de start van het onderzoek.
Deelnemers kiezen een van de zeven antwoorden, variërend van zeer veel verbeterd tot zeer veel slechter.
Een respons van sterk verbeterd of sterk verbeterd wordt over het algemeen beschouwd als een klinisch belangrijke uitkomst.
|
Basislijn; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
|
Verandering in de EQ-5D-5L-indexscore in de verlengde follow-upperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
De EQ-5D-5L Indexscore beschrijft de algehele gezondheidstoestand van de deelnemer en is afgeleid van zelfgerapporteerde scores in 5 gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie.
Deelnemers beoordelen elke dimensie op een van de 5 niveaus, waarbij niveau 1 de beste gezondheidstoestand aangeeft (geen problemen) en niveau 5 de slechtste gezondheidstoestand aangeeft (bijvoorbeeld niet in staat om rond te lopen).
De EQ-5D-5L Index Score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 staat voor overlijden en 1.0 voor perfecte gezondheid.
|
Basislijn; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
|
Verandering in de EQ VAS in de verlengde follow-upperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
De EQ VAS is een zelfgerapporteerde meting van de algehele gezondheid van de deelnemer "vandaag".
Deelnemers plaatsen een cijfer op een verticale schaal van 20 cm, genummerd van 0 tot 100, waarbij 0 wordt aangeduid als "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 als "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
De EQ VAS varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere algehele gezondheid vertegenwoordigen.
|
Basislijn; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
|
Verandering in de ernstscore van het complex regionaal pijnsyndroom (CRPS).
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; Week 12; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
De CRPS Severity Score is de som van het aantal CRPS-gerelateerde symptomen, gerapporteerd door de deelnemer in de afgelopen 48 uur, en tekenen, waargenomen door de clinicus tijdens een kort onderzoek.
Deelnemers worden bevraagd op 8 CRPS-gerelateerde symptomen en beoordeeld op 8 CRPS-gerelateerde symptomen, voor een score tussen 0 en 16, waarbij hogere scores een grotere CRPS-ernst aangeven.
|
Basislijn; Week 6; Week 12; Maand 6; maand 9; Maand 12
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS)
Tijdsspanne: Maand 6; maand 9; Maand 12
|
De aan- of afwezigheid van CRPS wordt bepaald aan de hand van CRPS-gerelateerde verschijnselen, beoordeeld door de clinicus in een kort onderzoek.
Door de deelnemer gerapporteerde symptomen voor CRPS van het inschrijvingsbezoek zullen worden opgenomen met tekens die de CRPS-diagnostische criteria ("Boedapest klinische criteria") toepassen.
Deelnemers die voldoen aan de criteria voor CRPS met behulp van de diagnostische criteria, worden beschouwd als "CRPS aanwezig", en degenen die niet aan de criteria voldoen, worden beschouwd als "CRPS afwezig".
|
Maand 6; maand 9; Maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in markeringen voor botomzet
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Serumniveaus van markers voor botvorming (procollageen type I amino-terminaal propeptide en botalkalinefosfatase) en een botresorptiemarker (C-terminaal telopeptide van type I collageen) zullen worden bepaald uit bloedmonsters die tijdens het onderzoek zijn genomen.
Deze informatie zal worden gebruikt voor een verkennende evaluatie van de botomzetting als reactie op neridroninezuur.
|
Basislijn tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KF7013-01
- U1111-1151-2181 (Andere identificatie: World Health Organization)
- 2014-001915-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Informatie beschikbaar op de website van de Grünenthal Group (zie onderstaande URL voor details); volgens de EFPIA Data Sharing Principles.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .