Laskimonsisäisen neridronihapon teho ja turvallisuus CRPS-I:ssä
tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Grünenthal GmbH
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen neridronihapon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi I (CRPS-I)
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan osoittamaan neridronihapon tehoa kivun hoidossa, joka liittyy tyypin I kompleksiseen alueelliseen kipuoireyhtymään (CRPS-I).
Kokeilujakso on jaettu kolmeen jaksoon: 60 päivän ilmoittautumisjakso, 12 viikon koejakso ja pidennetty seurantajakso käyntien aikana 6., 9. ja 12. kuukaudella. Jatkettu seurantajakso päättyy kaikilta osallistujilta sen jälkeen, kun viimeinen rekisteröitynyt osallistuja on suorittanut 6. kuukauden vierailunsa (käynti 9). Kaksoissokkoutetus säilyy koko 12 viikon koeajan ja pidennetyn seurantajakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
459
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Böhlen, Saksa, 04564
- Site DE107 - Studienzentrum A. Schwittay
-
Fellbach, Saksa, 70736
- Site DE104 - Schmerzzentrum Dr. med. C. Wachter & T. Tusker
-
Hannover, Saksa, 30159
- Site DE101 - Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
-
Munich, Saksa, 80799
- Site DE103 - Algesiologikum Studienzentrum und Algesiologikum MVZ
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Site DE102 - Universitätsklinikum Würzburg Neurologische Klinik
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Site GB104 - The Royal Victoria Infirmary
-
Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
- Site GB108 - Darlington Memorial Hospital, Centre for Research and clinical Intervention
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Site GB109 - Royal Devon Exeter Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Site GB101 - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Site GB111 - Chelsea and Westminster Hospital - NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- Site US119 - G & L Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Site US117 - Valley Pain Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Site US116 - Arizona Pain Specialists
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Site US124 - Quality of Life Medical and Research Centers LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Site US154 - Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Site US110 - Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Site US172 - Core Healthcare Group
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Site US108 - Catalina Research Institute
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Site US175 - Inland Pain Medicine
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Site US152 - UC San Diego Healthcare Systems, Center for Pain Medicine
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Site US102 - Samaritan Center for Medical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Site US126 - Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Site US106 - Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Site US153 - Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Site US162 - South Lake Pain Institute
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
- Site US143 - Florida Pain Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Site US111 - Sunrise Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Site US122 - Precision Research Organization, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Site US104 - Discovery Clinical Trials
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Site US133 - Gold Coast Research LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Site US171 - Florida Medical Pain Management
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Site US121 - Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Site US165 - Palm Beach Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Site US131 - Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Site US103 - Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Site US129 - International Clinical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01773
- Site US169 - Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Site US127 - Advance Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Site US105 - Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Site US101 - Princeton Medical Institute
-
Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
- Site US151 - Premier Pain Centers
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08502
- Site US156 - University Clinical Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Site US166 - Albany Medical College
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Site US137 - Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Site US145 - University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site US135 - The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Site US157 - North Star Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- Site US149 - Founders Research Corporation
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Site US114 - Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Site US112 - Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Site US107 - Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Site US134 - Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Site US113 - Pioneer Research Solutions, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Site US118 - Omega International Pain Clinic
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Site US164 - Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Site US144 - Bellevue Surgery Center
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Site US173 - Bellevue Surgery Center
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Site US123 - Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Site US161 - Swedish Pain and Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
- Mies- tai naispuolinen osallistuja 18-80-vuotiaana.
- Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän tyypin I diagnoosi kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti käyttäen Kansainvälisen kivuntutkimuksen kliinisiä diagnostisia kriteerejä (Budapest-kriteerit).
- Kivun intensiteetin peruspistemäärä on 4 tai suurempi käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, joka viittaa CRPS:n saaneeseen raajaan.
- Tyypin I CRPS:n vakaassa hoidossa ja seurantahoidossa vähintään 1 kuukauden ajan.
- Osallistuja on käynyt äskettäin säännöllisen hammastarkastuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan ß-HCG-raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava protokollan mukaisia hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana.
- Osallistujien tulee kyetä kommunikoimaan mielekkäästi, erottamaan kivun sijainnin ja voimakkuuden sekä kyettävä vastaamaan tässä kokeessa käytettyjen kyselylomakkeiden kysymyksiin.
- Sähköisen päiväkirjan käytön noudattaminen arvioidaan ennen hoitoon kohdistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän tyyppi II.
- Dokumentoitu perifeerisen neuropatian historia tai diagnoosi, mukaan lukien diabeettinen perifeerinen neuropatia tai muu metabolinen tai toksinen neuropatia, tai mikä tahansa muu krooninen kiputila, joka vaikuttaisi merkittävästi osallistujan kykyyn ilmoittaa CRPS:ään liittyvästä kivusta.
- Kehon paino alle 40 kg.
- Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta tai kroonisesta munuaissairaudesta.
- Seerumin kalsium tai magnesium keskuslaboratorion vertailualueen ulkopuolella; hypokalsemia historia; kaikki aineenvaihduntahäiriöt, joiden odotetaan lisäävän hypokalsemian riskiä.
- D-vitamiinin puutos. Osallistujat, joilla on D-vitamiinin puutos ennen ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan asianmukaisella lisäravinnolla ilmoittautumisjakson aikana.
- Korjattu QT-aika yli 470 millisekuntia; hoito lääkityksellä viimeisten 30 päivän aikana ennen IMP:hen jakamista, jotka voivat pidentää QT-aikaa tai tällaisten lääkkeiden ennakoitu tarve tutkimuksen aikana.
- Bisfosfonaatin aikaisempi käyttö CRPS:n hoitoon, suonensisäisen bisfosfonaatin aiempi antaminen, oraalisen bisfosfonaatin antaminen edellisen vuoden aikana, suun kautta tai suonensisäisesti annettavan bisfosfonaatin hoidon odotettu tarve muun sairauden, kuten osteoporoosin, vuoksi tutkimuksen aikana tai denosumabin antaminen (Prolia) tai muita luun kiertoa estäviä lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiemmat allergiset tai yliherkkyysreaktiot neridronihapolle tai muulle bisfosfonaatille tai D-vitamiinille tai kalsiumlisäaineille.
- Äskettäinen hampaanpoisto, parantumaton tai infektoitunut poistokohta tai merkittävä hammas-/parodontaalisairaus, joka voi altistaa hampaanpoiston tai muiden invasiivisten hammashoitotoimenpiteiden tarpeeseen kokeen aikana.
- Todisteet hammasproteesiin liittyvistä ienvammoista tai väärin sovitetuista proteeseista, jotka aiheuttavat vammoja.
- Pään tai kaulan aiempi sädehoito (1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta).
- Viimeaikainen hoito suurilla systeemisillä steroidiannoksilla tai samanaikaisen suuriannoksisen steroidihoidon odotettu tarve tutkimuksen aikana.
- Anamneesi pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää.
- Yli 200 mg:n morfiiniekvivalenttia sisältävien pitkä- ja lyhytvaikutteisten tai kontrolloidusti vapauttavien opioidiannalgeettien päivittäinen saanti, suuriannoksisia opioideja ja bentsodiatsepiineja sisältävä hoito tai mikä tahansa muu hoito-ohjelma, jota pidetään epävakaana, vaarallisena tai jolla voi olla vaikutusta lääkkeen tulkintaan. oikeudenkäynti.
- Hermosalkajien, ketamiini-infuusioiden, suonensisäisen immunoglobuliinin, akupunktion, sähkömagneettisen kentän hoidon tai radiotaajuisen ablaation tai muiden sympathektomiatoimenpiteiden tai ääreishermostimulaation aloittaminen/toteuttaminen 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen myöntämistä.
- Todisteet nykyisestä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, osallistujan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, mukaan lukien vaikea masennus tai mikä tahansa muu vakava mielialahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja on mukana oikeudenkäynnissä, joka liittyy hänen vammaisuuteensa CRPS:stä, jossa rahallinen voitto tai tappio (tai muu korvaus) voi vaikuttaa hänen objektiiviseen osallistumiseensa tutkimukseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli kaksinkertaisen normaalin ylärajan (ULN) tai näyttöä tai aiempia maksasairautta.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen minkä tahansa IMP-infuusion, myös osittaisen, infuusion vastaanottamisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7 ja päivänä 10
|
Vastaava lumelääke annettuna suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Kokeellinen: 125 mg neridronihappoa
Neridronihappo 62,5 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 4; vastaava lumelääke annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 7 ja päivänä 10
|
Vastaava lumelääke annettuna suonensisäisenä infuusiona.
Neridronihappo annettuna suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Kokeellinen: 250 mg neridronihappoa
Neridronihappo 62,5 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7 ja päivänä 10
|
Neridronihappo annettuna suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun intensiteettipisteessä viikolle 12.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Pain Intensity Score on nykyisten kivun voimakkuuden arvioiden keskiarvo, joka saadaan kahdesti päivässä viikon ajan käyttäen 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella".
Kaikki ensisijaisen päätetapahtuman kivun voimakkuusluokitukset perustuvat CRPS:n saaneeseen raajaan.
|
Perustaso; Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste: Niiden osallistujien osuus, joiden kivun intensiteettipistemäärä on vähentynyt vähintään 30 prosenttia
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Osallistujien, joiden kivun intensiteettipistemäärä on laskenut vähintään 30 prosenttia, katsotaan reagoineen hoitoon.
Pain Intensity Score määritetään kuten ensisijaiselle päätepisteelle.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Hoitovaste: niiden osallistujien osuus, joiden kivun intensiteettipistemäärä on vähentynyt vähintään 50 prosenttia
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Osallistujien, joiden kivun intensiteettipistemäärä on laskenut vähintään 50 prosenttia, katsotaan reagoineen hoitoon.
Pain Intensity Score määritetään kuten ensisijaiselle päätepisteelle.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos lyhyen kipuindeksin (BPI) häiriöpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
BPI Interference Score on 7 itse ilmoittaman kohteen keskiarvo BPI Short Form Questionnairen kysymyksessä 9.
Osallistujat arvioivat kivun häiriöitä yleiseen toimintaan, kävelyyn, työhön, uneen ja muihin toimintoihin viimeisen 24 tunnin aikana, mahdollisilla arvosanalla 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee).
BPI-häiriöpisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipuhäiriötä päivittäisissä toimissa.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
PGIC on itseraportoitu mitta yleiskunnon havaitusta muutoksesta tutkimuksen alusta lähtien.
Osallistujat valitsevat yhden seitsemästä vastauksesta, jotka vaihtelevat erittäin paljon parannetusta erittäin huonompaan.
Hyvin paljon parantuneen tai paljon parantuneen vasteen katsotaan yleensä olevan kliinisesti tärkeä tulos.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) indeksin pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
EQ-5D-5L-indeksipisteet kuvaavat osallistujan yleistä terveydentilaa ja johdetaan itsensä ilmoittamista pisteistä viidellä terveysulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Osallistujat arvioivat kunkin ulottuvuuden yhdellä viidestä tasosta, jolloin taso 1 ilmaisee parasta terveydentilaa (ei ongelmia) ja taso 5 osoittaa huonoimman terveydentilan (esim. ei pysty kävelemään).
EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat 0–1, jolloin 0 tarkoittaa kuolemaa ja 1,0 täydellistä terveyttä.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS) -muutos
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
EQ VAS on itse ilmoittama mittari osallistujan yleisestä terveydentilasta "tänään".
Osallistujat antavat pisteen 20 cm:n pystyasteikolla, joka on numeroitu 0–100, ja 0 merkitsee "pahin terveys mitä voit kuvitella" ja 100 "paras terveys, jonka voit kuvitella".
EQ VAS vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa yleistä terveyttä.
|
Perustaso; Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pahimman kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Tämä määritetään kuten ensisijainen päätepiste, käyttäen pahimpia kivun voimakkuuden luokituksia.
Osallistujat arvioivat pahimman kivun voimakkuuden edellisten 12 tunnin aikana kahdesti päivässä käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella".
Pahimmat kivun voimakkuusluokitukset viittaavat CRPS:n saaneeseen raajaan.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos keskimääräisessä kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Tämä määritetään kuten ensisijainen päätepiste, käyttäen keskimääräisiä kivun voimakkuuden arvioita.
Osallistujat arvioivat keskimääräisen kivun voimakkuuden edellisten 12 tunnin aikana kahdesti päivässä käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella".
Keskimääräiset kivun voimakkuuden arvot viittaavat CRPS:n saaneeseen raajaan.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuuspisteissä joka viikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Kivun voimakkuuspisteet määritetään kuten ensisijaiselle päätepisteelle käyttämällä nykyisiä kivun voimakkuusluokituksia, jotka on saatu kahdesti päivässä.
Keskiarvot arvioidaan jokaisen tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Hoitovaste: Niiden osallistujien osuus, joiden kivun intensiteettipistemäärä on laskenut 0–100 %
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Kivun voimakkuuspisteet määritetään kuten ensisijaiselle päätepisteelle käyttämällä nykyisiä kivun voimakkuusluokituksia, jotka on saatu kahdesti päivässä.
Osallistujien katsotaan reagoineen hoitoon käyttämällä 10 %:n laskua kivun intensiteettipisteissä alkaen 0 %:sta (ei alenemista kivun intensiteetissä), 10 %:sta, 20 %:sta jne. 100 %:iin (kivun intensiteetti). Pisteet viikolla 12 = 0).
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Hoitovaste: niiden osallistujien osuus, joiden kivun intensiteettipistemäärä on laskenut vähintään 2 pistettä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Kivun voimakkuuspisteet määritetään kuten ensisijaiselle päätepisteelle käyttämällä nykyisiä kivun voimakkuusluokituksia, jotka on saatu kahdesti päivässä.
Osallistujien katsotaan reagoineen hoitoon, jos heidän kivun voimakkuuspisteensä on laskenut vähintään 2 pistettä.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos kivun ahdistusoireiden asteikossa (PASS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
PASS-kokonaispistemäärä on PASS-kyselylomakkeen 20 itse ilmoittaman kohteen summa.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen sen esiintymistiheyden perusteella, välillä 0 (ei koskaan) 5 (aina).
PASS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää ahdistusta.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) skaalan kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
CES-D Total Score on 20 itse ilmoittaman kohteen summa, jotka sisältävät masennukseen liittyviä oireita.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen sen esiintymistiheyden perusteella "harvoin tai ei koskaan (alle 1 päivä)" ja "useimmiten tai koko ajan (5-7 päivää)" viimeisen viikon aikana.
CES-D:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja yli 21 pistemäärä osoittaa vakavan masennuksen mahdollisuutta.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos kipuvammaisuusindeksissä (PDI)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6; Viikko 12
|
PDI on itse ilmoittamien vammaisuusarvioiden summa 7 toimintakategoriassa, mukaan lukien perhe-/kotivastuut, virkistys, sosiaalinen toiminta, itsehoito jne. Osallistujat arvioivat vammaisuuden tason, jonka he tyypillisesti kokevat kivun vuoksi jokainen 7 kategoriasta.
Arviot tehdään numeerisen luokitusasteikon avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei vammaisuutta" ja 10 tarkoittaa "pahin vamma".
PDI vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivusta johtuvaa vammaa.
|
Perustaso; Viikko 6; Viikko 12
|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikossa: unihäiriöindeksi
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6; Viikko 12
|
MOS Sleep Scale Sleep Problems Index on johdettu osallistujien vastauksista unen riittävyyteen, unihäiriöihin, päiväsaikaan uneliaisuuteen ja muihin unen näkökohtiin liittyviin kysymyksiin.
Osallistujat vastaavat 12 kysymykseen MOS Sleep Scale -kyselyssä.
Vastaukset pisteytetään, lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia unihäiriöitä.
|
Perustaso; Viikko 6; Viikko 12
|
|
Muutos kipulääkityspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6; Viikko 12; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
Kipulääkityspisteet johdetaan lääkemäärän mittausasteikon (MQS III) avulla, ja se perustuu täysin osallistujan aiemmista ja samanaikaisista lääkkeistä saatavilla oleviin tietoihin.
MQS III -algoritmi johtaa yksittäisen numeerisen arvon, joka edustaa kunkin osallistujan ottamien kipulääkkeiden määrää ottaen huomioon lääkeluokan ja annostuksen.
|
Perustaso; Viikko 6; Viikko 12; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
|
Muutos nykyisessä kivun voimakkuudessa pidennetyn seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
Osallistujat arvioivat nykyisen CRPS:ään liittyvän kivun voimakkuuden jokaisella käynnillä pidennetyn seurantajakson aikana käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella".
|
Perustaso; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
|
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa pidennetyn seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
Osallistujat arvioivat CRPS-kivun keskimääräisen kivun voimakkuuden, joka on palautettu viimeisten 24 tunnin aikana, jokaisella käynnillä pidennetyn seurantajakson aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "kipu pahaksi". kuten voit kuvitella".
|
Perustaso; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
|
Muutos pahimman kivun voimakkuudessa pidennetyn seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
Osallistujat arvioivat pahimman CRPS:ään liittyvän kivun voimakkuuden, joka on palautettu viimeisten 24 tunnin aikana, jokaisella käynnillä pidennetyn seurantajakson aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "kipu pahaksi". kuten voit kuvitella".
|
Perustaso; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
|
Muutos BPI-häiriöpisteessä pidennetyn seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
BPI Interference Score on 7 itse ilmoittaman kohteen keskiarvo BPI Short Form Questionnairen kysymyksessä 9.
Osallistujat arvioivat kivun häiriöitä yleiseen toimintaan, kävelyyn, työhön, uneen ja muihin toimintoihin viimeisen 24 tunnin aikana, mahdollisilla arvosanalla 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee).
BPI-häiriöpisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipuhäiriötä päivittäisissä toimissa.
|
Perustaso; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
|
PGIC pidennetyllä seurantajaksolla
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
PGIC on itseraportoitu mitta yleiskunnon havaitusta muutoksesta tutkimuksen alusta lähtien.
Osallistujat valitsevat yhden seitsemästä vastauksesta, jotka vaihtelevat erittäin paljon parannetusta erittäin huonompaan.
Hyvin paljon parantuneen tai paljon parantuneen vasteen katsotaan yleensä olevan kliinisesti tärkeä tulos.
|
Perustaso; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
|
Muutos EQ-5D-5L-indeksipisteessä pidennetyn seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
EQ-5D-5L-indeksipisteet kuvaavat osallistujan yleistä terveydentilaa ja johdetaan itsensä ilmoittamista pisteistä viidellä terveysulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Osallistujat arvioivat kunkin ulottuvuuden yhdellä viidestä tasosta, jolloin taso 1 ilmaisee parasta terveydentilaa (ei ongelmia) ja taso 5 osoittaa huonoimman terveydentilan (esim. ei pysty kävelemään).
EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat 0–1, jolloin 0 tarkoittaa kuolemaa ja 1,0 täydellistä terveyttä.
|
Perustaso; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
|
Muutos EQ VAS:ssa pidennetyssä seurantajaksossa
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
EQ VAS on itse ilmoittama mittari osallistujan yleisestä terveydentilasta "tänään".
Osallistujat antavat pisteen 20 cm:n pystyasteikolla, joka on numeroitu 0–100, ja 0 merkitsee "pahin terveys mitä voit kuvitella" ja 100 "paras terveys, jonka voit kuvitella".
EQ VAS vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa yleistä terveyttä.
|
Perustaso; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
|
Muutos monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6; Viikko 12; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
CRPS Severity Score on osallistujan viimeisten 48 tunnin aikana raportoimien CRPS-oireiden ja kliinisen lyhyen tutkimuksen aikana havaitsemien merkkien summa.
Osallistujilta kysytään 8 CRPS:ään liittyvää oiretta ja arvioidaan 8 CRPS:ään liittyvää oiretta pisteillä 0–16, korkeammat pisteet osoittavat CRPS:n suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso; Viikko 6; Viikko 12; Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
|
Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
CRPS:n olemassaolo tai puuttuminen määritetään CRPS:ään liittyvien merkkien perusteella, jotka kliinikko arvioi lyhyellä tutkimuksella.
Osallistujan ilmoittamat CRPS-oireet ilmoittautumiskäynnistä sisällytetään CRPS-diagnostisia kriteerejä ("Budapestin kliiniset kriteerit") soveltaviin merkkeihin.
Osallistujat, jotka täyttävät CRPS:n kriteerit diagnostisia kriteerejä käyttäen, katsotaan "CRPS:ksi läsnä oleviksi", ja ne, jotka eivät täytä kriteerejä, katsotaan "CRPS:n poissaoloksi".
|
Kuukausi 6; kuukausi 9; Kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta luun vaihtuvuusmarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Luunmuodostusmarkkereiden (prokollageenin tyypin I aminoterminaalinen propeptidi ja luun alkalinen fosfataasi) ja luun resorptiomarkkerin (tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi) seerumitasot määritetään kokeen aikana otetuista verinäytteistä.
Näitä tietoja käytetään luun vaihtuvuuden tutkivaan arviointiin vasteena neridronihapolle.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF7013-01
- U1111-1151-2181 (Muu tunniste: World Health Organization)
- 2014-001915-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot saatavilla Grünenthal Groupin Web-sivustolta (katso URL-osoite alla saadaksesi lisätietoja); EFPIA:n tiedonjakoperiaatteiden mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .