パーキンソン病における脳深部刺激のためのマルチ電極セット (SIV2)
2019年1月7日 更新者：University Hospital, Grenoble
パーキンソン病における脳深部刺激のためのマルチ電極セットの移植実現可能性研究 (Smart in Vivo 2)
この研究は、マルチ電極セットによる脳深部刺激の無害性と実現可能性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
マルチ電極セットによる視床下核の両側刺激は、シングル電極と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38000
- CLINATEC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満
- 社会保障制度または同様の制度に加入している患者
- インフォームド コンセント フォームに署名
- パーキンソン病（重度の振戦を除き、UPDRS III20スコアが30/108以上）
- 運動機能障害および非運動機能障害
- 病変のない術前脳MRI
- 外科的禁忌なし
- 精神疾患のない
除外基準:
- 妊娠中の女性と授乳中の母親
- 被後見人または後見人
- 同意を表明できない大人
- 司法上又は行政上の決定により自由を奪われた者
- 本人同意なしに入院した人
- 法的保護を受けている者
- 先例5年以内に発がんの前例がある者
- -外科的またはMRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：多極・単極
多刺激・単刺激
|
|
|
実験的：単極・多極
シングル刺激・マルチ刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者数によって測定される安全性
時間枠：3ヶ月
|
有害事象のある参加者の数
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経学的評価
時間枠：3ヶ月
|
神経学的尺度による運動および非運動症状の評価の変化
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。