파킨슨병의 뇌심부 자극을 위한 다중 전극 세트 (SIV2)
2019년 1월 7일 업데이트: University Hospital, Grenoble
파킨슨병 환자의 뇌심부 자극을 위한 다중 전극 세트의 이식 타당성 조사(Smart in Vivo 2)
이 연구는 다중 전극 세트로 심부 뇌 자극의 무해성과 실행 가능성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
다중 전극 세트로 시상하 핵의 양측 자극을 단일 전극과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38000
- CLINATEC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만
- 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도에 소속된 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 파킨슨병(중증 떨림을 제외하고 UPDRS III20 점수가 30/108보다 높음)
- 모터 및 비 모터 기능 장애
- 병변이없는 수술 전 뇌 MRI
- chirurgic 금기 사항없이
- 정신질환 없이
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 법정 피보호자 또는 후견인
- 동의를 표현할 수 없는 성인
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 동의 없이 입원한 사람
- 법적 보호를 받는 사람
- 선행 5년 이내의 암전이가 있는 자
- Chirurgical 또는 MRI 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 전극 / 단일 전극
다중자극 / 단일자극
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실험적: 단일 전극 / 다중 전극
단일자극 / 다중자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수로 측정한 안전성
기간: 3 개월
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부작용이 있는 참가자 수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 평가
기간: 3 개월
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신경학적 척도를 이용한 운동 및 비운동 증상 평가의 변화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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