Набор мультиэлектродов для глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона (SIV2)
7 января 2019 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Технико-экономическое обоснование имплантации набора электродов для глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона (Smart in Vivo 2)
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать безвредность и осуществимость глубокой стимуляции мозга с помощью набора из нескольких электродов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двусторонняя стимуляция субталамического ядра с помощью комплекта из нескольких электродов будет сравниваться с одиночным электродом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- CLINATEC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 18 лет и меньше 70 лет
- пациент, связанный с системой социального обеспечения или аналогичным режимом
- форма информированного согласия подписана
- болезнь Паркинсона (оценка по шкале UPDRS III20 выше 30/108, за исключением сильного тремора)
- моторные и немоторные нарушения
- предоперационная МРТ головного мозга без изменений
- без хирургических противопоказаний
- без психических заболеваний
Критерий исключения:
- Беременные женщины и кормящие матери
- Под опекой суда или под опекой
- Взрослый не может выразить свое согласие
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Человек госпитализирован без его согласия
- Лицо, находящееся под правовой защитой
- Лицо с онкологическим прошлым в течение последних 5 лет
- Противопоказания к хирургическому вмешательству или МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультиэлектроды / один электрод
Мультистимуляция / одиночная стимуляция
|
|
|
Экспериментальный: Одноэлектродный / многоэлектродный
Одиночная стимуляция / Многократная стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, измеряемая количеством участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение оценки моторных и немоторных симптомов по неврологическим шкалам
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIV2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .