Multielektrodesett for dyp hjernestimulering ved Parkinsons sykdom (SIV2)
7. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Mulighetsstudie for implantasjon av et multi-elektrodesett for dyp hjernestimulering ved Parkinsons sykdom (Smart in Vivo 2)
Denne studien tar sikte på å demonstrere uskyldighet og gjennomførbarhet av dyp hjernestimulering med et multi-elektrodesett.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bilateral stimulering i subthalamisk kjerne med multielektrodesettet vil sammenlignes med enkeltelektrode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CLINATEC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer eller lik enn 18 år og under 70 år
- pasient tilknyttet trygd eller lignende regime
- skjema for informert samtykke signert
- Parkinsons sykdom (UPDRS III20-score høyere enn 30/108 bortsett fra alvorlige skjelvinger)
- motoriske og ikke-motoriske dysfunksjoner
- preoperativ cerebral MR uten lesjon
- uten kirurgiske kontraindikasjoner
- uten psykiatrisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og ammende mødre
- Rettsavdeling eller under vergemål
- Voksen kan ikke uttrykke sitt samtykke
- Person fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person innlagt på sykehus uten deres samtykke
- Person under rettsvern
- Person med karsinologisk antecedens i løpet av forutgående 5 år
- Kirurgiske eller MR kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multielektroder / enkeltelektrode
Multistimulering / enkeltstimulering
|
|
|
Eksperimentell: Enkeltelektrode / Multielektroder
Enkeltstimulering / Multistimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet, målt etter antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i vurdering av motoriske og ikke-motoriske symptomer med nevrologiske skalaer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIV2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .