Monielektrodisetti syväaivojen stimulaatioon Parkinsonin taudissa (SIV2)
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Parkinsonin taudin syvästimulaatioon tarkoitetun monielektrodisarjan implantoinnin toteutettavuustutkimus (Smart in Vivo 2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa syväaivostimulaation vaarattomuus ja toteutettavuus monielektrodisarjalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdenvälistä stimulaatiota subtalamisessa ytimessä monielektrodisarjalla verrataan yksittäiseen elektrodiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- CLINATEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias ja alle 70-vuotias
- potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Parkinsonin tauti (UPDRS III20 -pistemäärä yli 30/108, paitsi vakava vapina)
- motoriset ja ei-motoriset toimintahäiriöt
- ennen leikkausta aivojen MRI ilman vauriota
- ilman kirurgisia vasta-aiheita
- ilman psykiatrista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Oikeuden osasto tai holhouksen alainen
- Aikuinen ei voi ilmaista suostumustaan
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
- Henkilö joutui sairaalaan ilman lupaa
- Oikeussuojan alainen henkilö
- Henkilö, jolla on karsinologinen edeltäjä 5 vuoden aikana
- Kirurgiset tai MRI-vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monielektrodi / yksi elektrodi
Monistimulaatio / yksistimulaatio
|
|
|
Kokeellinen: Yksielektrodi / Monielektrodi
Yksittäinen stimulaatio / Monistimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus, mitattuna haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos motoristen ja ei-motoristen oireiden arvioinnissa neurologisilla asteikoilla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIV2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .