Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-elektrodesæt til dyb hjernestimulation ved Parkinsons sygdom (SIV2)

7. januar 2019 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Implantationsgennemførlighedsundersøgelse af et multi-elektrodesæt til dyb hjernestimulation ved Parkinsons sygdom (Smart in Vivo 2)

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere uskyldighed og gennemførlighed af dyb hjernestimulering med et multi-elektrodesæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bilateral stimulation i subthalamisk kerne med multielektrodesættet vil blive sammenlignet med enkeltelektrode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CLINATEC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere eller lig med 18 år og under 70 år
  • patient tilknyttet social sikring eller lignende regime
  • informeret samtykkeerklæring underskrevet
  • Parkinsons sygdom (UPDRS III20 score op end 30/108 bortset fra alvorlige rystelser)
  • motoriske og ikke-motoriske dysfunktioner
  • præoperativ cerebral MR uden læsion
  • uden kirurgiske kontraindikationer
  • uden psykiatrisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Retsafdeling eller under værgemål
  • Voksen ude af stand til at udtrykke deres samtykke
  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person indlagt uden deres samtykke
  • Person under retsbeskyttelse
  • Person med karcinologisk antecedens i de foregående 5 år
  • Kirurgiske eller MR kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multielektroder / enkeltelektrode
Multi stimulation / enkelt stimulation
Enhed: 32 kanaler Deep Brain Stimulator
Eksperimentel: Enkeltelektrode / Multielektroder
Enkelt stimulation / Multi stimulation
Enhed: 32 kanaler Deep Brain Stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, målt ved antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk evaluering
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i vurdering af motoriske og ikke-motoriske symptomer med neurologiske skalaer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIV2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med 32 kanaler Deep Brain Stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner