Ensemble multi-électrodes pour la stimulation cérébrale profonde dans la maladie de Parkinson (SIV2)
7 janvier 2019 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Étude de faisabilité d'implantation d'un ensemble multi-électrodes pour la stimulation cérébrale profonde dans la maladie de Parkinson (Smart in Vivo 2)
Cette étude vise à démontrer l'innocuité et la faisabilité d'une stimulation cérébrale profonde avec un set multi-électrodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation bilatérale dans le noyau sous-thalamique avec le jeu d'électrodes multiples sera comparée à une électrode unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- CLINATEC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus ou égal à 18 ans et moins de 70 ans
- patient affilié à la sécurité sociale ou régime assimilé
- formulaire de consentement éclairé signé
- maladie de Parkinson (score UPDRS III20 supérieur à 30/108 sauf pour les tremblements sévères)
- dysfonctionnements moteurs et non moteurs
- IRM cérébrale préopératoire sans lésion
- sans contre-indications chirurgicales
- sans maladie psychiatrique
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et mères allaitantes
- Pupille ou sous tutelle
- Adulte incapable d'exprimer son consentement
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne hospitalisée sans son consentement
- Personne sous protection légale
- Personne avec antécédent carcinologique au cours des 5 années précédentes
- Contre-indications chirurgicales ou IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Multi-électrodes / mono-électrode
Multi-stimulation / stimulation unique
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Expérimental: Mono-électrode / Multi-électrodes
Stimulation unique / Multi-stimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité, mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 3 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation neurologique
Délai: 3 mois
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Modification de l'évaluation des symptômes moteurs et non moteurs avec des échelles neurologiques
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Première publication (Estimation)
30 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIV2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .