Zestaw wieloelektrodowy do głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona (SIV2)
7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Studium wykonalności implantacji zestawu wieloelektrodowego do głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona (Smart in Vivo 2)
To badanie ma na celu wykazanie nieszkodliwości i wykonalności głębokiej stymulacji mózgu za pomocą zestawu wielu elektrod.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stymulacja obustronna w jądrze podwzgórza zestawem wieloelektrodowym zostanie porównana z pojedynczą elektrodą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- CLINATEC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mniej niż 18 lat i mniej niż 70 lat
- pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub podobnym reżimem
- podpisany formularz świadomej zgody
- choroba Parkinsona (punktacja UDRS III20 powyżej 30/108 z wyjątkiem ciężkich drżeń)
- dysfunkcje motoryczne i niemotoryczne
- przedoperacyjny MRI mózgu bez zmian
- bez przeciwwskazań chirurgicznych
- bez choroby psychicznej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i matki karmiące
- Pod opieką sądu lub kurateli
- Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba hospitalizowana bez jej zgody
- Osoba podlegająca ochronie prawnej
- Osoba z precedensem rakotwórczym w okresie precedensowym 5 lat
- Przeciwwskazania do chirurgii lub MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiele elektrod / pojedyncza elektroda
Wielokrotna stymulacja / pojedyncza stymulacja
|
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza elektroda / wiele elektrod
Pojedyncza stymulacja / Wielokrotna stymulacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana oceny objawów motorycznych i niemotorycznych za pomocą skal neurologicznych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIV2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .