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Conjunto de multielectrodos para la estimulación cerebral profunda en la enfermedad de Parkinson (SIV2)

7 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Estudio de Viabilidad de Implantación de un Set Multielectrodos para Estimulación Cerebral Profunda en la Enfermedad de Parkinson (Smart in Vivo 2)

Este estudio tiene como objetivo demostrar la inocuidad y la viabilidad de la estimulación cerebral profunda con un conjunto de electrodos múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación bilateral en el núcleo subtalámico con el conjunto de electrodos múltiples se comparará con un solo electrodo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CLINATEC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor o igual de 18 años y menor de 70 años
  • paciente afiliado a la seguridad social o régimen similar
  • formulario de consentimiento informado firmado
  • enfermedad de parkinson (puntuación UPDRS III20 superior a 30/108 excepto temblores intensos)
  • disfunciones motoras y no motoras
  • resonancia magnética cerebral preoperatoria sin lesión
  • sin contraindicaciones quirúrgicas
  • sin enfermedad psiquiátrica

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y madres lactantes
  • Tutelado o bajo tutela
  • Adulto incapaz de expresar su consentimiento
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Persona hospitalizada sin su consentimiento
  • Persona bajo protección legal
  • Persona con antecedente carcinológico durante los últimos 5 años
  • Contraindicaciones quirúrgicas o de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Multielectrodos/electrodo único
Estimulación múltiple / estimulación única
Dispositivo: Estimulador cerebral profundo de 32 canales
Experimental: Electrodo único/electrodos múltiples
Estimulación única / Estimulación múltiple
Dispositivo: Estimulador cerebral profundo de 32 canales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad, medida por el número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con eventos adversos
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la evaluación de síntomas motores y no motores con escalas neurológicas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIV2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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