Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multielektrodová sada pro hlubokou mozkovou stimulaci u Parkinsonovy choroby (SIV2)

7. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Studie proveditelnosti implantace sady multielektrod pro hlubokou mozkovou stimulaci u Parkinsonovy choroby (Smart in vivo 2)

Tato studie si klade za cíl demonstrovat neškodnost a proveditelnost hluboké mozkové stimulace pomocí multielektrodové sady.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bilaterální stimulace v subtalamickém jádře s multielektrodovou sadou bude porovnána s jednou elektrodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CLINATEC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let a méně než 70 let
  • pacient napojený na sociální zabezpečení nebo obdobný režim
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Parkinsonova nemoc (skóre UPDRS III20 vyšší než 30/108 s výjimkou závažných třesů)
  • motorické a nemotorické dysfunkce
  • předoperační cerebrální MRI bez léze
  • bez chirurgických kontraindikací
  • bez psychiatrického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Oddělení soudu nebo pod opatrovnictví
  • Dospělá osoba nemůže vyjádřit svůj souhlas
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba hospitalizovaná bez jejího souhlasu
  • Osoba pod právní ochranou
  • Osoba s karcinologickým předchůdcem během předchozích 5 let
  • Chirurgické nebo MRI kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Víceelektrody / jedna elektroda
Vícenásobná stimulace / jediná stimulace
Přístroj: 32 kanálů hluboký mozkový stimulátor
Experimentální: Jedna elektroda / více elektrod
Jednorázová stimulace / Vícenásobná stimulace
Přístroj: 32 kanálů hluboký mozkový stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
Změna v hodnocení motorických a nemotorických symptomů pomocí neurologických škál
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIV2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na 32 kanálů hluboký mozkový stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit