Conjunto de múltiplos eletrodos para estimulação cerebral profunda na doença de Parkinson (SIV2)
7 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudo de Viabilidade de Implantação de Conjunto de Múltiplos Eletrodos para Estimulação Cerebral Profunda na Doença de Parkinson (Smart in Vivo 2)
Este estudo visa demonstrar a inocuidade e a viabilidade da estimulação cerebral profunda com um conjunto de múltiplos eletrodos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação bilateral no núcleo subtalâmico com o conjunto de múltiplos eletrodos será comparada com eletrodo único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38000
- CLINATEC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maior ou igual a 18 anos e menor de 70 anos
- paciente filiado à previdência social ou regime similar
- termo de consentimento informado assinado
- doença de parkinson (pontuação UPDRS III20 acima de 30/108, exceto tremores graves)
- Disfunções motoras e não motoras
- RM cerebral pré-operatória sem lesão
- sem contra-indicações cirúrgicas
- sem doença psiquiátrica
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e mães lactantes
- Sob custódia ou tutela
- Adulto incapaz de expressar seu consentimento
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa hospitalizada sem o seu consentimento
- Pessoa sob proteção legal
- Pessoa com antecedentes carcinológicos durante 5 anos anteriores
- Contra-indicações cirúrgicas ou de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Multi-eletrodos / único eletrodo
Estimulação múltipla/estimulação única
|
|
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Experimental: Eletrodo único / eletrodos múltiplos
Estimulação única / Estimulação múltipla
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança, medida pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Número de participantes com eventos adversos
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação neurológica
Prazo: 3 meses
|
Mudança na avaliação de sintomas motores e não motores com escalas neurológicas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIV2
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