Set met meerdere elektroden voor diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson (SIV2)
7 januari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Haalbaarheidsonderzoek naar implantatie van een set met meerdere elektroden voor diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson (Smart in Vivo 2)
Deze studie heeft tot doel de onschadelijkheid en haalbaarheid van diepe hersenstimulatie aan te tonen met een set met meerdere elektroden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bilaterale stimulatie in de nucleus subthalamicus met de set met meerdere elektroden zal worden vergeleken met een enkele elektrode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CLINATEC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar
- patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of een vergelijkbaar regime
- geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
- ziekte van Parkinson (UPDRS III20-score hoger dan 30/108 behalve ernstige tremoren)
- motorische en niet-motorische stoornissen
- pre-operatieve cerebrale MRI zonder laesie
- zonder chirurgische contra-indicaties
- zonder psychiatrische aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
- Rechtbank of onder curatele
- Volwassene kan geen toestemming geven
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon die zonder toestemming in het ziekenhuis is opgenomen
- Persoon onder wettelijke bescherming
- Persoon met carcinologisch antecedent gedurende precedent 5 jaar
- Chirurgische of MRI-contra-indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multi-elektroden / enkele elektrode
Multi-stimulatie / enkele stimulatie
|
|
|
Experimenteel: Single-elektrode / Multi-elektroden
Enkele stimulatie / Multi-stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in beoordeling van motorische en niet-motorische symptomen met neurologische schalen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIV2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .