Set multi-elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson (SIV2)
7 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Studio di fattibilità dell'impianto di un set multi-elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson (Smart in Vivo 2)
Questo studio mira a dimostrare l'innocuità e la fattibilità della stimolazione cerebrale profonda con un set multi-elettrodi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione bilaterale nel nucleo subtalamico con il set di più elettrodi sarà confrontata con il singolo elettrodo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Grenoble, Francia, 38000
- CLINATEC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore o uguale a 18 anni e minore di 70 anni
- paziente iscritto a regime previdenziale o similare
- modulo di consenso informato firmato
- morbo di parkinson (punteggio UPDRS III20 superiore a 30/108 ad eccezione dei tremori gravi)
- disfunzioni motorie e non motorie
- RM cerebrale preoperatoria senza lesione
- senza controindicazioni chirurgiche
- senza malattia psichiatrica
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e madri che allattano
- Tutela giudiziaria o sotto tutela
- Adulto impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona ricoverata senza il suo consenso
- Persona sotto protezione giuridica
- Persona con antecedenti carcinologici nei 5 anni precedenti
- Controindicazioni chirurgiche o RM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettrodi multipli/elettrodo singolo
Stimolazione multipla/stimolazione singola
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Sperimentale: Elettrodo singolo / Elettrodi multipli
Stimolazione singola / Stimolazione multipla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza, misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione neurologica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamento nella valutazione dei sintomi motori e non motori con scale neurologiche
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIV2
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