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Set multi-elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson (SIV2)

7 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio di fattibilità dell'impianto di un set multi-elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson (Smart in Vivo 2)

Questo studio mira a dimostrare l'innocuità e la fattibilità della stimolazione cerebrale profonda con un set multi-elettrodi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione bilaterale nel nucleo subtalamico con il set di più elettrodi sarà confrontata con il singolo elettrodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CLINATEC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore o uguale a 18 anni e minore di 70 anni
  • paziente iscritto a regime previdenziale o similare
  • modulo di consenso informato firmato
  • morbo di parkinson (punteggio UPDRS III20 superiore a 30/108 ad eccezione dei tremori gravi)
  • disfunzioni motorie e non motorie
  • RM cerebrale preoperatoria senza lesione
  • senza controindicazioni chirurgiche
  • senza malattia psichiatrica

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e madri che allattano
  • Tutela giudiziaria o sotto tutela
  • Adulto impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona ricoverata senza il suo consenso
  • Persona sotto protezione giuridica
  • Persona con antecedenti carcinologici nei 5 anni precedenti
  • Controindicazioni chirurgiche o RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrodi multipli/elettrodo singolo
Stimolazione multipla/stimolazione singola
Dispositivo: Stimolatore cerebrale profondo a 32 canali
Sperimentale: Elettrodo singolo / Elettrodi multipli
Stimolazione singola / Stimolazione multipla
Dispositivo: Stimolatore cerebrale profondo a 32 canali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neurologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella valutazione dei sintomi motori e non motori con scale neurologiche
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIV2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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