Multielektrodset för djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom (SIV2)
7 januari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Implantationsstudie av en multielektroduppsättning för djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom (Smart in Vivo 2)
Denna studie syftar till att demonstrera ofarlighet och genomförbarhet av djup hjärnstimulering med en multielektroduppsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bilateral stimulering i subthalamuskärnan med multielektroduppsättningen kommer att jämföras med en enda elektrod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CLINATEC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer eller lika än 18 år och yngre än 70 år
- patient ansluten till social trygghet eller liknande ordning
- informerat samtycke undertecknat
- Parkinsons sjukdom (UPDRS III20 poäng högre än 30/108 med undantag för svåra skakningar)
- motoriska och icke-motoriska dysfunktioner
- preoperativ cerebral MR utan lesion
- utan kirurgiska kontraindikationer
- utan psykiatrisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Domstolsavdelning eller under förmynderskap
- Vuxen som inte kan uttrycka sitt samtycke
- Person som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut
- Person på sjukhus utan deras samtycke
- Person under rättsskydd
- Person med karcinologiskt antecedent under prejudikat 5 år
- Kirurgiska eller MRT kontraindikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multielektroder / enkelelektrod
Multistimulering / enkelstimulering
|
|
|
Experimentell: Enkelelektrod / Multielektroder
Enkelstimulering / Multistimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet, mätt som antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare med negativa händelser
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk utvärdering
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i motorisk och icke-motorisk symtombedömning med neurologiska skalor
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIV2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .