- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02402569
Multi-Elektroden-Set für die Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit (SIV2)
7. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Machbarkeitsstudie zur Implantation eines Multi-Elektroden-Sets für die tiefe Hirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit (Smart in Vivo 2)
Diese Studie zielt darauf ab, die Unbedenklichkeit und Machbarkeit der tiefen Hirnstimulation mit einem Multi-Elektroden-Set zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bilaterale Stimulation im Subthalamuskern mit dem Multi-Elektroden-Set wird mit Einzelelektroden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- CLINATEC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre und weniger als 70 Jahre alt
- Patient, der der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angehört
- Einverständniserklärung unterschrieben
- Parkinson-Krankheit (UPDRS III20-Score höher als 30/108, außer bei schwerem Zittern)
- motorische und nichtmotorische Funktionsstörungen
- präoperatives zerebrales MRT ohne Läsion
- ohne chirurgische Kontraindikationen
- ohne psychiatrische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Mütter
- Gerichtsbezirk oder unter Vormundschaft
- Erwachsener kann seine Zustimmung nicht ausdrücken
- Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person, die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde
- Rechtsschutzberechtigte Person
- Person mit karzinologischer Vorgeschichte während der vorangegangenen 5 Jahre
- Chirurgische oder MRT-Kontraindikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Multielektroden / Einzelelektrode
Mehrfachstimulation / Einzelstimulation
|
|
Experimental: Einzelelektroden-/Mehrfachelektroden
Einzelstimulation / Mehrfachstimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neurologische Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung der Beurteilung motorischer und nichtmotorischer Symptome mit neurologischen Skalen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIV2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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