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Multi-Elektroden-Set für die Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit (SIV2)

7. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Machbarkeitsstudie zur Implantation eines Multi-Elektroden-Sets für die tiefe Hirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit (Smart in Vivo 2)

Diese Studie zielt darauf ab, die Unbedenklichkeit und Machbarkeit der tiefen Hirnstimulation mit einem Multi-Elektroden-Set zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bilaterale Stimulation im Subthalamuskern mit dem Multi-Elektroden-Set wird mit Einzelelektroden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre und weniger als 70 Jahre alt
  • Patient, der der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angehört
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Parkinson-Krankheit (UPDRS III20-Score höher als 30/108, außer bei schwerem Zittern)
  • motorische und nichtmotorische Funktionsstörungen
  • präoperatives zerebrales MRT ohne Läsion
  • ohne chirurgische Kontraindikationen
  • ohne psychiatrische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Mütter
  • Gerichtsbezirk oder unter Vormundschaft
  • Erwachsener kann seine Zustimmung nicht ausdrücken
  • Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person, die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • Rechtsschutzberechtigte Person
  • Person mit karzinologischer Vorgeschichte während der vorangegangenen 5 Jahre
  • Chirurgische oder MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multielektroden / Einzelelektrode
Mehrfachstimulation / Einzelstimulation
Gerät: 32-Kanal-Tiefenhirnstimulator
Experimental: Einzelelektroden-/Mehrfachelektroden
Einzelstimulation / Mehrfachstimulation
Gerät: 32-Kanal-Tiefenhirnstimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Beurteilung motorischer und nichtmotorischer Symptome mit neurologischen Skalen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIV2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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