関節リウマチ（RA）の参加者におけるトシリズマブ皮下（SC）単剤療法の非介入研究 (SIMPACT)
2019年12月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
日常臨床でトシリズマブ皮下単剤療法で治療された関節リウマチ（RA）患者を対象とした非盲検多施設非介入試験（SIMPACT）
ハンガリーの参加者を対象としたこの非介入研究の目的は、RA におけるトシリズマブ SC 単剤療法の有効性と安全性に関する実際のデータを収集し、RA 疾患管理におけるトシリズマブ単剤療法の使用パターンに関するデータを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
353
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1023
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
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Budapest、ハンガリー、1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
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Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
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Eger、ハンガリー、3300
- Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
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Esztergom、ハンガリー、2500
- Vaszary Kolos Kórház
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Gyula、ハンガリー、5700
- Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
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Győr、ハンガリー、9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Heviz、ハンガリー、8380
- Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
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Kecskemet、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Kistarcsa、ハンガリー、2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Miskolc、ハンガリー、3529
- Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
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Pécs、ハンガリー、7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
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Szeged、ハンガリー、6724
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovszky Hospital
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-標準治療に従ってトシリズマブSCによるRAの治療を受けており、現在のSPC /ローカルラベルに沿っており、ローカルラベルに従ってトシリズマブ療法の禁忌がない参加者。
これには、登録訪問前の 8 週間以内にトシリズマブ SC 単剤療法を受けた参加者を含めることができます。
説明
包含基準:
- -2010年米国リウマチ学会（ACR）および欧州リウマチ学会（EULAR）の共同基準による中等度から重度のRA
- -登録前最大8週間のトシリズマブSC単剤療法による治療、地元のラベルに従ってトシリズマブを開始することを決定した医師の処方権限の下で
- メトトレキサート不耐症、または以前の DMARD および TNF 阻害剤に対する不十分な反応で、継続的なメトトレキサート治療が不適切であると見なされた
除外基準:
- -登録の8週間以上前のトシリズマブによる治療
- 現地のトシリズマブのラベル表示基準を満たさない
- -トシリズマブSC単剤療法の開始から4週間以内の治験薬による治療
- -トシリズマブSC単剤療法の開始から1週間以内の最後のメトトレキサート投与
- -他の自己免疫疾患または関節炎症性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ルーチンの臨床診療における RA に対するトシリズマブ
-標準治療に従ってトシリズマブSCによるRAの治療を受けており、製品特性の現在の要約（SPC）/ローカルラベリングに沿った、ハンガリーの日常的な臨床診療からの参加者であり、ローカルラベルに従ってトシリズマブ療法に禁忌がない人観察対象です。
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この非介入研究の一部として収集されたトシリズマブの投与量と治療期間は、地域の臨床診療と地域のラベル表示に従って医師の裁量に任されています。
観察期間は、最初のトシリズマブ皮下投与から 24 週間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までの疾患活動性スコア28（DAS28）の変化
時間枠：ベースライン、試験終了時 (最長 24 週間)
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ベースライン、試験終了時 (最長 24 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までの臨床疾患活動指数（CDAI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、試験終了時 (最長 24 週間)
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ベースライン、試験終了時 (最長 24 週間)
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DAS28で定義されているように、DAS28寛解を達成した参加者の割合が2.6以下（≤）
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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CDAI ≤2.8 で定義されているように、CDAI 寛解を達成する参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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異なる単剤療法サブグループにおけるベースラインから研究終了までのDAS28の変化
時間枠：ベースライン、試験終了時 (最長 24 週間)
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次の 3 つの単剤療法サブグループが含まれます: 1) 疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に失敗した後にトシリズマブを開始した参加者、2) 1 つの生物学的製剤に失敗した後にトシリズマブを開始した参加者、3) 2 つ以上の生物学的製剤に失敗した後にトシリズマブを開始した参加者。
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ベースライン、試験終了時 (最長 24 週間)
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DAS28 ≤2.6 で定義されているように、異なる単剤療法サブグループで DAS28 寛解を達成した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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次の 3 つの単剤療法サブグループが含まれます: 1) DMARD に失敗した後にトシリズマブを開始した参加者、2) 1 つの生物学的製剤に失敗した後にトシリズマブを開始した参加者、3) 2 つ以上の生物学的製剤に失敗した後にトシリズマブを開始した参加者。
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24週間まで
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観察治療期間中の参加者あたりのトシリズマブ SC 注射の数
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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トシリズマブを中止した参加者の割合、中止の理由別に分類
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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SC トシリズマブ ファーストライン単剤療法の参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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SCトシリズマブ単剤療法の理由を持つ参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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以前に腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤/その他の生物学的および低用量メトトレキサート（10ミリグラム/週未満）で治療された参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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トシリズマブ単剤療法開始前および観察期間終了時のメトトレキサート以外の DMARD を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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トシリズマブ SC 療法の開始時および研究終了時に経口ステロイドを使用している参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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観察期間の終了時にステロイドの減量/中止を行った参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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DAS28寛解を達成した、異なる単剤療法サブグループでステロイド漸減を行った参加者の割合
時間枠：24週間まで
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次の 3 つの単剤療法サブグループが含まれます: 1) DMARD に失敗した後にトシリズマブを開始した参加者、2) 1 つの生物学的製剤に失敗した後にトシリズマブを開始した参加者、3) 2 つ以上の生物学的製剤に失敗した後にトシリズマブを開始した参加者。
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24週間まで
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月20日
一次修了 (実際)
2018年12月17日
研究の完了 (実際)
2018年12月17日
試験登録日
最初に提出
2015年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
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