Estudio no intervencionista de monoterapia con tocilizumab subcutáneo (SC) en participantes con artritis reumatoide (AR) (SIMPACT)
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio abierto, multicéntrico, no intervencionista en pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con monoterapia de tocilizumab SC en la práctica clínica diaria (SIMPACT)
El objetivo de este estudio no intervencionista en participantes húngaros es recopilar datos de la vida real sobre la eficacia y la seguridad de la monoterapia con tocilizumab SC en la AR, para evaluar los datos sobre el patrón de uso de la monoterapia con tocilizumab en el tratamiento de la enfermedad de la AR.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
353
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1023
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
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Budapest, Hungría, 1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
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Budapest, Hungría, 1062
- Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
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Eger, Hungría, 3300
- Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
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Esztergom, Hungría, 2500
- Vaszary Kolos Kórház
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Gyula, Hungría, 5700
- Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
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Győr, Hungría, 9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Heviz, Hungría, 8380
- Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Kistarcsa, Hungría, 2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Miskolc, Hungría, 3529
- Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
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Pécs, Hungría, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
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Szeged, Hungría, 6724
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
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Szombathely, Hungría, 9700
- Markusovszky Hospital
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Veszprem, Hungría, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que reciben tratamiento para la AR con tocilizumab SC según el estándar de atención y de acuerdo con el RCP/etiquetado local actual y que no tienen contraindicaciones para la terapia con tocilizumab según la etiqueta local.
Esto puede incluir participantes que hayan recibido tratamiento de monoterapia con tocilizumab SC dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- AR de moderada a grave según los criterios conjuntos del American College of Rheumatology (ACR) y la European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010
- Tratamiento con monoterapia con tocilizumab SC durante hasta 8 semanas antes de la inscripción, bajo la autoridad prescriptiva de un médico que haya tomado la decisión de comenzar con tocilizumab de acuerdo con la etiqueta local
- Intolerancia al metotrexato o respuesta inadecuada a FARME e inhibidores del factor de necrosis tumoral anteriores cuando se consideró inapropiado continuar con el tratamiento con metotrexato
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con tocilizumab más de 8 semanas antes de la inscripción
- Incumplimiento de los criterios de indicación de la etiqueta local de tocilizumab
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la monoterapia con tocilizumab SC
- Última dosis de metotrexato en la semana siguiente al inicio de la monoterapia con tocilizumab SC
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad inflamatoria autoinmune o articular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tocilizumab para la AR en la práctica clínica habitual
Participantes de la práctica clínica habitual en Hungría que reciben tratamiento para la AR con tocilizumab SC según el estándar de atención y de acuerdo con el resumen de características del producto (SPC)/etiquetado local actual y que no tienen contraindicaciones para el tratamiento con tocilizumab según la etiqueta local son elegibles para la observación.
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La dosificación y la duración del tratamiento de tocilizumab recopilados como parte de este estudio no intervencionista quedan a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el prospecto local.
El período de observación es de 24 semanas desde la primera administración SC de tocilizumab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta 24 semanas)
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Línea de base, final del estudio (hasta 24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta 24 semanas)
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Línea de base, final del estudio (hasta 24 semanas)
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión del DAS28, según la definición del DAS28 menor o igual a (≤) 2,6
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión de CDAI, según lo definido por CDAI ≤2.8
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Cambio en DAS28 desde el inicio hasta el final del estudio en diferentes subgrupos de monoterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta 24 semanas)
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Se incluirán los siguientes 3 subgrupos de monoterapia: 1) participantes que comienzan con tocilizumab después de que fracasan los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), 2) participantes que comienzan con tocilizumab después de que falla un biológico, 3) participantes que comienzan con tocilizumab después de que fallan dos o más biológicos.
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Línea de base, final del estudio (hasta 24 semanas)
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión de DAS28 en diferentes subgrupos de monoterapia, según lo definido por DAS28 ≤2.6
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se incluirán los siguientes 3 subgrupos de monoterapia: 1) participantes que comienzan con tocilizumab después de fallar los FARME, 2) participantes que comienzan con tocilizumab después de fallar con un biológico, 3) participantes que comienzan con tocilizumab después de fallar con dos o más biológicos.
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Hasta 24 semanas
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Número de inyecciones SC de tocilizumab por participante durante el período de tratamiento observacional
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes que descontinuaron el tocilizumab, categorizados por las razones de las descontinuaciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes en monoterapia de primera línea con tocilizumab SC
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con motivos para la monoterapia con tocilizumab SC
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes tratados previamente con un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)/otro biológico y dosis bajas de metotrexato (menos de 10 miligramos por semana)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con otros FARME distintos al metotrexato antes del inicio de la monoterapia con tocilizumab y al final del período de observación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con esteroides orales al inicio de la terapia con tocilizumab SC y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con reducciones/retiro de dosis de esteroides al final del período de observación
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con reducción gradual de esteroides en diferentes subgrupos de monoterapia que lograron la remisión DAS28
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se incluirán los siguientes 3 subgrupos de monoterapia: 1) participantes que comienzan con tocilizumab después de fallar los DMARD, 2) participantes que comienzan con tocilizumab después de fallar con un biológico, 3) participantes que comienzan con tocilizumab después de fallar con dos o más biológicos.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML29719
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