Niet-interventionele studie van Tocilizumab subcutane (SC) monotherapie bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) (SIMPACT)
5 december 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Open-label, multicenter, niet-interventionele studie bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) behandeld met tocilizumab SC monotherapie in de dagelijkse klinische praktijk (SIMPACT)
Het doel van deze niet-interventionele studie bij Hongaarse deelnemers is om real-life gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab SC monotherapie bij RA, om gegevens te beoordelen over het gebruikspatroon van tocilizumab monotherapie bij de ziektebehandeling van RA.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
353
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
-
Eger, Hongarije, 3300
- Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
-
Esztergom, Hongarije, 2500
- Vaszary Kolos Kórház
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
-
Győr, Hongarije, 9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
Heviz, Hongarije, 8380
- Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Kistarcsa, Hongarije, 2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
-
Pécs, Hongarije, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
-
Szeged, Hongarije, 6724
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Markusovszky Hospital
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die behandeld worden voor RA met tocilizumab SC volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige SPC/lokale labeling en die geen contra-indicatie hebben voor tocilizumab-therapie volgens het lokale label.
Dit kunnen deelnemers zijn die tocilizumab SC monotherapie hebben gekregen binnen 8 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige RA volgens de gezamenlijke criteria van American College of Rheumatology (ACR) en European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2010
- Behandeling met tocilizumab SC monotherapie gedurende maximaal 8 weken voorafgaand aan inschrijving, onder de voorschrijvende autoriteit van een arts die de beslissing heeft genomen om tocilizumab te starten in overeenstemming met het lokale label
- Methotrexaat-intolerantie, of onvoldoende respons op eerdere DMARD's en TNF-remmers waarbij voortgezette behandeling met methotrexaat ongepast werd geacht
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met tocilizumab meer dan 8 weken voorafgaand aan inschrijving
- Niet voldoen aan de indicatiecriteria van het lokale tocilizumab-label
- Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na aanvang van tocilizumab SC monotherapie
- Laatste dosis methotrexaat binnen 1 week na aanvang van monotherapie met tocilizumab SC
- Geschiedenis van een andere auto-immuunziekte of gewrichtsontstekingsziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tocilizumab voor RA in de dagelijkse klinische praktijk
Deelnemers uit de dagelijkse klinische praktijk in Hongarije die worden behandeld voor RA met tocilizumab SC volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC)/lokale etikettering en die geen contra-indicatie hebben voor tocilizumab-therapie volgens het lokale etiket komen in aanmerking voor waarneming.
|
Dosering en behandelingsduur van tocilizumab verzameld als onderdeel van dit niet-interventionele onderzoek zijn ter beoordeling van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
De observatieperiode is 24 weken vanaf de eerste toediening van SC tocilizumab.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) van basislijn tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (tot 24 weken)
|
Baseline, einde studie (tot 24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de CDAI-score (Clinical Disease Activity Index) van de basislijn tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (tot 24 weken)
|
Baseline, einde studie (tot 24 weken)
|
|
|
Percentage deelnemers dat DAS28-remissie bereikt, zoals gedefinieerd door DAS28 Minder dan of gelijk aan (≤) 2,6
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Percentage deelnemers dat CDAI-remissie bereikt, zoals gedefinieerd door CDAI ≤2,8
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Verandering in DAS28 van baseline tot einde studie in verschillende monotherapie-subgroepen
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (tot 24 weken)
|
De volgende 3 subgroepen voor monotherapie zullen worden opgenomen: 1) deelnemers die met tocilizumab zijn begonnen na falen van disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's), 2) deelnemers die met tocilizumab zijn begonnen na falen van één biologisch geneesmiddel, 3) deelnemers die zijn begonnen met tocilizumab nadat twee of meer biologische geneesmiddelen hebben gefaald.
|
Baseline, einde studie (tot 24 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat DAS28-remissie bereikt in verschillende monotherapie-subgroepen, zoals gedefinieerd door DAS28 ≤2,6
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De volgende 3 subgroepen voor monotherapie zullen worden opgenomen: 1) deelnemers die met tocilizumab beginnen nadat DMARD's hebben gefaald, 2) deelnemers die met tocilizumab zijn begonnen nadat één biologisch geneesmiddel heeft gefaald, 3) deelnemers die zijn begonnen met tocilizumab nadat twee of meer biologische geneesmiddelen hebben gefaald.
|
Tot 24 weken
|
|
Aantal Tocilizumab SC-injecties per deelnemer tijdens de observatiebehandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Percentage deelnemers dat stopte met Tocilizumab, gecategoriseerd naar de redenen voor de stopzetting
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Percentage deelnemers aan SC Tocilizumab eerstelijns monotherapie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Percentage deelnemers met redenen voor monotherapie met SC Tocilizumab
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Percentage deelnemers dat eerder is behandeld met een tumornecrosefactor (TNF)-remmer/andere biologische en laaggedoseerde methotrexaat (minder dan 10 milligram/week)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Percentage deelnemers met andere DMARD's dan methotrexaat vóór aanvang van monotherapie met tocilizumab en aan het einde van de observatieperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
|
Percentage deelnemers met orale steroïden bij aanvang van Tocilizumab SC-therapie en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
|
Percentage deelnemers met verlagingen/stopzettingen van de dosis steroïden aan het einde van de observatieperiode
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
|
Percentage deelnemers met steroïde tapering in verschillende monotherapie-subgroepen die DAS28-remissie bereikten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De volgende 3 subgroepen voor monotherapie zullen worden opgenomen: 1) deelnemers die met tocilizumab beginnen nadat DMARD's hebben gefaald, 2) deelnemers die met tocilizumab zijn begonnen nadat één biologisch geneesmiddel heeft gefaald, 3) deelnemers die zijn begonnen met tocilizumab nadat twee of meer biologische geneesmiddelen hebben gefaald.
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML29719
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .